1型糖尿病の血糖コントロールおよびその他の転帰に対する生きたビフィズス菌と乳酸菌の組み合わせの効果
2022年8月5日 更新者：Shenzhen People's Hospital
1型糖尿病患者の血糖コントロールおよびその他の糖尿病関連転帰に対する生きたビフィズス菌と乳酸菌の組み合わせの効果：単盲検無作為対照試験
目的 腸内微生物叢と 1 型糖尿病に関連するいくつかの生理学的プロセスとの間に関連がある可能性を示す証拠が増えています。
しかし、1 型糖尿病患者における多株プロバイオティクスの効果は不明のままです。
この研究では、1型糖尿病患者の血糖コントロールおよびその他の糖尿病関連転帰に対するビフィズス菌と乳酸桿菌の生混合製剤の効果を調査しました。
調査の概要
詳細な説明
デザイン 無作為化、単一盲検、並行群、対照臨床試験。 中国深センの教育病院の糖尿病診療所の設置 参加者 18～60 歳の 1 型糖尿病の合計 30 人の参加者が募集され、プロバイオティクス (n = 15) またはプラセボ (n = 15) のいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。 12週間。
結果 主要な結果は血糖コントロール関連のパラメータであり、副次的な結果は擬人化変数、脂質プロファイル、血圧、および高感度 C 反応性タンパク質でした。 腸内細菌叢のプロファイルは、介入の前後およびグループ間で分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shenzhen、中国、518020
- Shenzhen People' S Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1型糖尿病患者、年齢18～60歳、18kg/m2≦BMI≦30Kg/m2、7.0mmol/L＜空腹時血糖＜13.0mmol/L；HbA1c≦10%、ケトン尿症(-)；
除外基準:
妊娠中、授乳中、その他の重度の慢性疾患を患っている。 その他の抗糖尿病薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プロバイオティクスグループ
ビフィズス菌と乳酸菌を組み合わせた生きた錠剤が、グループの割り当てに従って参加者に与えられ、4錠、tid、3か月間
|
ビフィズス菌と乳酸菌を組み合わせた生のタブレット 4# またはプラセボを 1 日 2 回服用してください
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
プラセボは、グループの割り当てに従って参加者に与えられ、4錠、tid、3か月間
|
ビフィズス菌と乳酸菌を組み合わせた生のタブレット 4# またはプラセボを 1 日 2 回服用してください
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヘモグロビン A1c の割合
時間枠：3ヶ月
|
2 つのグループ間のヘモグロビン A1c の変化を分析する
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
キログラムの重量
時間枠：3ヶ月
|
2 つのグループ間のキログラム単位での体重の変化を分析する
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ping Xu、associate chief physician
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年10月30日
試験登録日
最初に提出
2018年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月13日
最初の投稿 (実際)
2018年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月5日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。