항암 치료 중인 유방암 참가자의 증상을 관리하도록 설계된 E-Health System(ZEMY)의 타당성 평가 연구 (ZEMY)
2019년 7월 18일 업데이트: Hoffmann-La Roche
항암 치료 중인 유방암 환자의 증상을 관리하도록 설계된 E-Health System(ZEMY)의 타당성 평가
이것은 프랑스에 위치한 3개월간의 오픈 라벨, 다기관, 중재, 단일군 연구로, 유방암 참가자가 사용하기 위해 조사 중인 e-Health ZEMY 소프트웨어 의료 기기의 타당성과 신뢰성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 집에서 질병 증상과 항암 치료 관련 독성을 관리하기 위해 질병의 모든 단계에서 항암 치료.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Caen, 프랑스, 14076
- Centre Francois Baclesse; Oncologie
-
Clermont Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin; Oncologie
-
Lyon, 프랑스, 69373
- Hopital Prive Jean Mermoz; Cancerologie
-
Paris, 프랑스, 75475
- Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
-
Reims, 프랑스, 51100
- Institut du Cancer Coulancy Reims
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 경구 및/또는 비경구 항암제(화학 요법 및/또는 표적 요법, 호르몬 요법)를 포함한 치료를 시작하는 유방암 여성 환자
- 병원 방문 간 주기 간 기간 ≥14일(이 기간은 가정 설정 기간 동안 지원의 필요성과 일치하는 것으로 추정됨)
- 환자는 설사의 경우 로페라마이드 또는 기타 지사제를 처방받고 메스꺼움/구토의 경우 지시된 약물을 처방받아야 합니다.
- 수사관 판단에 따라 프랑스어로 말하고 읽을 수 있으며 ZEMY가 내장된 스마트폰 사용 가능
- 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있음
- 국가 사회 보장에 가입된 환자 또는 해당 보험 수혜자.
제외 기준:
- 임신한
- 실험 약물 또는 eHealth 장치와 관련된 임상 연구에 이미 등록
- 수반되는 악성 종양
- ECOG 점수 >2
- 단일 호르몬 요법, 단일 수술 또는 단일 방사선 요법, 면역 요법으로 치료합니다.
- 정신 상태로 인해 연구의 성격, 목적 및 결과를 이해할 수 없는 환자
- ZEMY 사용에 대한 교육을 받지 않은 환자
- 혈압 측정 훈련을 받지 않은 환자
- 사법적 또는 행정적 명령에 의해 자유를 박탈당한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 제미 소프트웨어
|
ZEMY 소프트웨어 의료 기기는 국제적이고 검증된 가이드라인을 기반으로 특정 알고리즘을 통합합니다. 개별적으로 맞춤화된 정보를 제공하고 다음과 같은 보고된 증상 또는 항암 치료 관련 독성 각각에 대해 따라야 할 적응된 조치를 환자에게 정의합니다: 설사, 피로, 메스꺼움, 구토, 피부 및 점막 독성, 통증, 발열/열성 호중구 감소증 , 고혈압, 불안 및 우울증. 3개월간의 연구 기간 동안 참가자들은 연구 전용 스마트폰에 ZEMY에 나열된 10가지 증상 중 자신의 증상을 입력해야 합니다. 결과적으로 ZEMY 소프트웨어는 참가자에게 적응된 실시간 정보를 제공하여 경험한 증상의 관리에 대해 조언하고 위생-식이 요법 조언 및 증상 치료를 권장합니다.
모든 항암 치료(면역 요법 제외)는 연구자의 자유로운 선택에 맡깁니다.
참가자는 의료팀에서 다음 두 가지 증상 치료를 처방해야 합니다. 메스꺼움/구토의 경우 지시된 모든 약물 처방전.
서면 처방은 로페라미드 또는 기타 설사약 치료 및 메스꺼움/구토에 대한 증후 치료에 대한 스크리닝 시 문서화된 용량 및 기간으로 조사관에 의해 작성될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ZEMY를 성공적으로 사용한 참여자 비율
기간: 3 개월
|
참가자가 증상 보고 연결을 3회 이상 완료하고 증상 보고 연결 완료율이 60% 이상인 경우 ZEMY 사용 가능성 측면에서 성공적인 것으로 간주됩니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 방문 시 연구자가 평가한 ZEMY의 각 증상에 대한 적절한 자동 메시지 및 권장 사항의 백분율
기간: 3, 6, 9, 12주차(최대 3개월)
|
3, 6, 9, 12주차(최대 3개월)
|
|
|
참가자 및 의료 전문가(HCP)가 평가한 시스템 사용성 척도 점수
기간: 3개월
|
3개월
|
|
|
참여자와 HCP가 Visual Analog Scale로 평가한 ZEMY 만족도
기간: 3개월
|
3개월
|
|
|
요청된 증상 정보에 대한 ZEMY 요청당 응답한 참가자 비율
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
|
연구 기간 동안 참가자당 ZEMY가 생성한 자동 메시지 수
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
|
연구 기간 동안 증상별 ZEMY가 생성한 자동 메시지 수
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
|
연구 기간 동안 참가자당 ZEMY가 생성한 추천 수
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
|
연구 기간 동안 증상별 ZEMY가 생성한 권장 사항 수
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
|
장치 결함의 수와 유형
기간: 3 개월
|
정체성, 품질, 내구성, 신뢰성, 안전성 또는 성능과 관련된 연구용 의료기기의 부적합.
여기에는 오작동, 사용 오류 또는 제조업체가 제공한 정보의 부적절성이 포함될 수 있습니다.
|
3 개월
|
|
기기 부작용의 수와 유형
기간: 3 개월
|
임상시험용 의료기기 사용과 관련된 이상반응.
|
3 개월
|
|
심각한 기기 부작용의 수와 유형
기간: 3 개월
|
심각한 유해 사례의 특징적인 결과를 초래한 유해 기기 효과.
|
3 개월
|
|
예상치 못한 심각한 부작용의 수와 유형
기간: 3 개월
|
현재 버전의 위험 분석 보고서에서 특성, 발생률, 심각도 또는 결과에 따라 식별되지 않은 심각한 기기 부작용.
|
3 개월
|
|
각 연구 방문 시 EuroQoL 5차원(EQ-5D-5L) 건강 설문지 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12주차(최대 3개월)
|
기준선 및 3, 6, 9, 12주차(최대 3개월)
|
|
|
각 연구 방문에서 암의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-30) 점수의 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12주차(최대 3개월)
|
기준선 및 3, 6, 9, 12주차(최대 3개월)
|
|
|
각 연구 방문 시 암의 유방암 관련 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-BR23) 점수의 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12주차(최대 3개월)
|
기준선 및 3, 6, 9, 12주차(최대 3개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .