Une étude pour évaluer la faisabilité d'un système de santé en ligne (ZEMY) conçu pour gérer les symptômes chez les participantes atteintes d'un cancer du sein sous traitement anticancéreux (ZEMY)
18 juillet 2019 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Évaluation de la faisabilité d'un système de e-santé (ZEMY) conçu pour gérer les symptômes chez les patientes atteintes d'un cancer du sein sous traitement anticancéreux
Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, interventionnelle, à un seul bras, d'une durée de trois mois, située en France, conçue pour évaluer la faisabilité et la fiabilité du dispositif médical logiciel e-Health ZEMY à l'étude pour une utilisation par des participantes atteintes d'un cancer du sein, qui commencent une traitement anticancéreux à n'importe quel stade de la maladie, pour gérer les symptômes de la maladie et les toxicités liées au traitement anticancéreux à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Caen, France, 14076
- Centre Francois Baclesse; Oncologie
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Clermont Ferrand, France, 63011
- Centre Jean Perrin; Oncologie
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Lyon, France, 69373
- Hopital Prive Jean Mermoz; Cancerologie
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Paris, France, 75475
- Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
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Reims, France, 51100
- Institut du Cancer Coulancy Reims
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein débutant un traitement comprenant des anticancéreux oraux et/ou parentéraux (chimiothérapie et/ou thérapies ciblées, hormonothérapie)
- Durée inter-cycle entre les visites à l'hôpital ≥ 14 jours (cette période est estimée être compatible avec un besoin de soutien pendant la période de mise à domicile)
- Les patients se verront prescrire du lopéramide ou tout autre traitement anti-diarrhéique en cas de diarrhée et prescrire tout médicament indiqué en cas de nausées/vomissements
- Capable de parler et de lire le français et d'utiliser un smartphone intégrant ZEMY, selon le jugement de l'enquêteur
- Capable de se conformer au protocole de l'étude, au jugement de l'investigateur
- Patient affilié à la sécurité sociale nationale ou bénéficiaire d'une telle assurance.
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Déjà inscrit à une étude clinique impliquant un médicament expérimental ou un dispositif de santé en ligne
- Malignité concomitante
- Score ECOG> 2
- Traité par hormonothérapie unique, chirurgie unique ou radiothérapie unique, immunothérapie.
- Patiente dont l'état mental la rend incapable de comprendre la nature, les objectifs et les conséquences de l'étude
- Patient non formé à l'utilisation de ZEMY
- Patiente non formée pour prendre sa mesure de tension artérielle
- Patiente privée de liberté par décision judiciaire ou administrative.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Logiciel ZEMY
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Le dispositif médical logiciel ZEMY intègre des algorithmes spécifiques basés sur des directives internationales et validées. Il fournit des informations personnalisées et définit pour le patient une action adaptée à suivre pour chacun des symptômes rapportés ou des toxicités liées au traitement anticancéreux suivants : diarrhée, fatigue, nausées, vomissements, toxicités cutanées et muqueuses, douleur, fièvre/neutropénie fébrile , l'hypertension artérielle, l'anxiété et la dépression. Pendant la période d'étude de 3 mois, les participants seront invités à saisir leurs symptômes parmi les 10 symptômes répertoriés dans ZEMY sur leur smartphone dédié à l'étude. Par conséquent, le logiciel ZEMY fournira aux participants des informations adaptées en temps réel pour les conseiller sur la gestion du symptôme ressenti et recommander des conseils hygiéno-diététiques et des traitements symptomatiques.
Tous les traitements anticancéreux (hors immunothérapie) seront laissés au libre choix des investigateurs.
Les participants se verront prescrire par l'équipe soignante les deux traitements symptomatiques suivants : lopéramide ou tout autre traitement anti-diarrhéique en cas de diarrhée ; et une ordonnance pour tout médicament indiqué en cas de nausées/vomissements.
Une prescription écrite sera établie par l'investigateur lors du dépistage du lopéramide ou de tout autre traitement anti-diarrhéique et traitement symptomatique des nausées/vomissements avec posologie et durée documentées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui utilisent avec succès ZEMY
Délai: 3 mois
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Un participant sera considéré comme ayant réussi en termes de faisabilité d'utilisation de ZEMY s'il a effectué au moins trois connexions signalées par des symptômes et si le taux de connexions signalées par des symptômes terminés pour ce participant est ≥ 60 %.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de messages automatiques appropriés et de recommandations pour chaque symptôme par ZEMY, tel qu'évalué par l'investigateur à chaque visite
Délai: Aux semaines 3, 6, 9 et 12 (jusqu'à 3 mois)
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Aux semaines 3, 6, 9 et 12 (jusqu'à 3 mois)
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Score de l'échelle d'utilisabilité du système, évalué par les participants et les professionnels de la santé (HCP)
Délai: A 3 mois
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A 3 mois
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Satisfaction avec ZEMY, évaluée sur une échelle visuelle analogique par les participants et les professionnels de la santé
Délai: A 3 mois
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A 3 mois
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Pourcentage d'entrées répondues par les participants par demande ZEMY d'informations sur les symptômes sollicitées
Délai: 3 mois
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3 mois
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Nombre de messages automatiques générés par ZEMY par participant sur la période de l'étude
Délai: 3 mois
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3 mois
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Nombre de messages automatiques générés par ZEMY par symptôme au cours de la période d'étude
Délai: 3 mois
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3 mois
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Nombre de recommandations générées par ZEMY par participant au cours de la période d'étude
Délai: 3 mois
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3 mois
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Nombre de recommandations générées par ZEMY par symptôme au cours de la période d'étude
Délai: 3 mois
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3 mois
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Nombre et type de défaillances de l'appareil
Délai: 3 mois
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Inadéquation d'un dispositif médical expérimental liée à son identité, sa qualité, sa durabilité, sa fiabilité, sa sécurité ou ses performances.
Cela peut inclure des dysfonctionnements, une erreur d'utilisation ou une insuffisance des informations fournies par le fabricant.
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3 mois
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Nombre et type d'effets indésirables du dispositif
Délai: 3 mois
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Événement indésirable lié à l'utilisation d'un dispositif médical expérimental.
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3 mois
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Nombre et type d'effets indésirables graves du dispositif
Délai: 3 mois
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Effet indésirable du dispositif ayant entraîné l'une des conséquences caractéristiques d'un événement indésirable grave.
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3 mois
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Nombre et type d'effets indésirables graves imprévus du dispositif
Délai: 3 mois
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Effet indésirable grave du dispositif qui, par sa nature, son incidence, sa gravité ou son issue, n'a pas été identifié dans la version actuelle du rapport d'analyse des risques.
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3 mois
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Changement par rapport au départ dans le score du questionnaire de santé EuroQoL à 5 dimensions (EQ-5D-5L) à chaque visite d'étude
Délai: Au départ et aux semaines 3, 6, 9 et 12 (jusqu'à 3 mois)
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Au départ et aux semaines 3, 6, 9 et 12 (jusqu'à 3 mois)
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-30) à chaque visite d'étude
Délai: Au départ et aux semaines 3, 6, 9 et 12 (jusqu'à 3 mois)
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Au départ et aux semaines 3, 6, 9 et 12 (jusqu'à 3 mois)
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score du questionnaire sur la qualité de vie spécifique au cancer du sein de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-BR23) à chaque visite d'étude
Délai: Au départ et aux semaines 3, 6, 9 et 12 (jusqu'à 3 mois)
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Au départ et aux semaines 3, 6, 9 et 12 (jusqu'à 3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
19 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
19 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2018
Première publication (Réel)
15 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML39208
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .