Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan sellaisen sähköisen terveysjärjestelmän (ZEMY) toteutettavuutta, joka on suunniteltu hallitsemaan oireita syöpähoidossa olevilla potilailla, joilla on rintasyöpä (ZEMY)

torstai 18. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

E-Health Systemin (ZEMY) toteutettavuusarviointi, joka on suunniteltu hallitsemaan oireita syövänvastaisessa hoidossa olevilla rintasyöpäpotilailla

Tämä on kolmen kuukauden avoin, monikeskus-, interventio- ja yhden käden tutkimus, joka sijaitsee Ranskassa ja jonka tarkoituksena on arvioida tutkittavana olevan e-Health ZEMY -ohjelmistolääketieteellisen laitteen toteutettavuutta ja luotettavuutta rintasyöpää sairastavien osallistujien käyttöön. syöpähoitoa taudin missä tahansa vaiheessa sairauden oireiden ja syöpähoitoon liittyvien toksisuuksien hallitsemiseksi kotona ollessasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin; Oncologie
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Hopital Prive Jean Mermoz; Cancerologie
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Reims, Ranska, 51100
        • Institut du Cancer Coulancy Reims

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat, joilla on rintasyöpä ja jotka aloittavat hoidon, joka sisältää suun kautta otettavia ja/tai parenteraalisia syöpälääkkeitä (kemoterapiaa ja/tai kohdennettuja hoitoja, hormonihoitoa)
  • Jaksojen välinen kesto sairaalakäyntien välillä ≥ 14 päivää (tämän ajanjakson arvioidaan olevan yhdenmukainen tukitarpeen kanssa kotiasennusjakson aikana)
  • Potilaille tulee määrätä loperamidia tai muuta ripulia ehkäisevää hoitoa ripulin varalta ja mitä tahansa lääkemääräystä pahoinvoinnin/oksentelun varalta.
  • Hän osaa puhua ja lukea ranskaa ja käyttää älypuhelinta, jossa on ZEMY, tutkijan arvion mukaan
  • Pystyy noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa tutkijan harkinnan mukaan
  • Potilas, joka kuuluu kansalliseen sosiaaliturvaan tai tällaisen vakuutuksen edunsaaja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana
  • Hän on jo mukana kliinisessä tutkimuksessa, jossa on mukana kokeellinen lääkitys tai eHealth-laite
  • Samanaikainen pahanlaatuisuus
  • ECOG-pisteet >2
  • Hoidetaan yhdellä hormonihoidolla, yksittäisellä leikkauksella tai yhdellä sädehoidolla, immunoterapialla.
  • Potilas, jonka mielentila tekee hänestä kyvyttömän ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, tarkoitusta ja seurauksia
  • Potilasta ei ole koulutettu ZEMY:n käyttöön
  • Potilasta ei ole koulutettu mittaamaan verenpainettaan
  • Potilas, jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella määräyksellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ZEMY ohjelmisto
Laite: ZEMY ohjelmisto

ZEMY-ohjelmiston lääketieteellinen laite integroi erityisiä algoritmeja, jotka perustuvat kansainvälisiin ja validoituihin ohjeisiin. Se tarjoaa yksilöllisesti räätälöityjä tietoja ja määrittelee potilaalle mukautetun toimenpiteen, jota on noudatettava jokaiselle seuraavista raportoiduista oireista tai syöpähoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista: ripuli, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, iho- ja limakalvotoksisuus, kipu, kuume/kuumeinen neutropenia , korkea verenpaine, ahdistus ja masennus.

Kolmen kuukauden tutkimusjakson aikana osallistujia pyydetään syöttämään oireensa ZEMY:ssä lueteltujen 10 oireen joukkoon tutkimukselle omistetulla älypuhelimellaan. Näin ollen ZEMY-ohjelmisto tarjoaa osallistujille mukautettua reaaliaikaista tietoa, joka neuvoo heitä kokeneen oireen hallinnassa ja suosittelee hygienia-dieettisiä neuvoja ja oireenmukaisia ​​hoitoja.

Lääke: Tutkijan valitsema syövän vastainen hoito (paitsi immunoterapia)
Kaikki syövän vastaiset hoidot (immunoterapiaa lukuun ottamatta) jätetään tutkijoiden vapaalle valinnalle. Terveydenhuoltotiimi määrää osallistujille molemmat seuraavista oireenmukaisista hoidoista: loperamidi tai mikä tahansa muu ripulia ehkäisevä hoito ripulin sattuessa; ja resepti kaikille lääkkeille, jotka on tarkoitettu pahoinvoinnin/oksentelun varalta. Tutkija tekee kirjallisen reseptin loperamidin tai muun ripulinvastaisen hoidon ja pahoinvoinnin/oksentelun oireenmukaisen hoidon seulonnassa ja dokumentoidun annoksen ja keston.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ZEMY:tä onnistuneesti käyttäneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistuja katsotaan onnistuneeksi ZEMY:n käyttökelpoisuuden kannalta, jos hän on suorittanut vähintään kolme oireista raportoitua yhteyttä ja jos tämän osallistujan oireista raportoitujen yhteyksien osuus on ≥ 60 %.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ZEMY:n asianmukaisten automaattisten viestien ja suositusten prosenttiosuus jokaiselle oireelle tutkijan jokaisella käynnillä arvioimana
Aikaikkuna: Viikoilla 3, 6, 9 ja 12 (enintään 3 kuukautta)
Viikoilla 3, 6, 9 ja 12 (enintään 3 kuukautta)
Järjestelmän käytettävyysasteikon pisteet, osallistujien ja terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) arvioima
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
3 kuukauden iässä
Tyytyväisyys ZEMY:hen, osallistujien ja terveydenhuollon ammattilaisten arvioima visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
3 kuukauden iässä
Osallistujien vastattujen merkintöjen prosenttiosuus pyydettyjä oiretietojen ZEMY-pyyntöjä kohti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
ZEMY:n luomien automaattisten viestien määrä osallistujaa kohti tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
ZEMY:n luomien automaattisten viestien määrä oiretta kohti tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
ZEMY:n luomien suositusten lukumäärä osallistujaa kohti tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
ZEMY:n luomien suositusten määrä oiretta kohti tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Laitteen puutteiden lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkittavan lääkinnällisen laitteen riittämättömyys sen identiteetin, laadun, kestävyyden, luotettavuuden, turvallisuuden tai suorituskyvyn suhteen. Tämä voi sisältää toimintahäiriöitä, käyttövirheitä tai riittämättömyyttä valmistajan toimittamissa tiedoissa.
3 kuukautta
Haitallisten laitevaikutusten määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkittavan lääkinnällisen laitteen käyttöön liittyvä haittatapahtuma.
3 kuukautta
Vakavien haitallisten laitevaikutusten määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Haitallinen laitevaikutus, joka on johtanut johonkin vakavalle haittatapahtumalle ominaisista seurauksista.
3 kuukautta
Odottamattomien vakavien haitallisten laitevaikutusten määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vakava haitallinen laitevaikutus, jota sen luonteen, esiintyvyyden, vakavuuden tai tuloksen vuoksi ei ole tunnistettu riskianalyysiraportin nykyisessä versiossa.
3 kuukautta
Muutos lähtötasosta EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D-5L) terveyskyselyn pisteissä jokaisella opintokäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikoilla 3, 6, 9 ja 12 (enintään 3 kuukautta)
Lähtötilanteessa ja viikoilla 3, 6, 9 ja 12 (enintään 3 kuukautta)
Muutos lähtötasosta Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC QLQ-30) jokaisella tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikoilla 3, 6, 9 ja 12 (enintään 3 kuukautta)
Lähtötilanteessa ja viikoilla 3, 6, 9 ja 12 (enintään 3 kuukautta)
Muutos lähtötasosta Euroopan rintasyövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC QLQ-BR23) jokaisella tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikoilla 3, 6, 9 ja 12 (enintään 3 kuukautta)
Lähtötilanteessa ja viikoilla 3, 6, 9 ja 12 (enintään 3 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML39208

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa