Исследование для оценки осуществимости системы электронного здравоохранения (ZEMY), предназначенной для управления симптомами у участников с раком молочной железы, проходящих противораковое лечение (ZEMY)
18 июля 2019 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Оценка осуществимости системы электронного здравоохранения (ZEMY), предназначенной для управления симптомами у пациентов с раком молочной железы, проходящих противораковое лечение
Это трехмесячное открытое многоцентровое интервенционное исследование одной группы, проводимое во Франции и предназначенное для оценки осуществимости и надежности исследуемого медицинского устройства с программным обеспечением e-Health ZEMY для использования участниками с раком молочной железы, которые начинают исследование. противораковое лечение на любой стадии заболевания, для лечения симптомов заболевания и токсичности, связанной с противораковым лечением, в домашних условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14076
- Centre Francois Baclesse; Oncologie
-
Clermont Ferrand, Франция, 63011
- Centre Jean Perrin; Oncologie
-
Lyon, Франция, 69373
- Hopital Prive Jean Mermoz; Cancerologie
-
Paris, Франция, 75475
- Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
-
Reims, Франция, 51100
- Institut du Cancer Coulancy Reims
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины-пациенты с раком молочной железы, начинающие лечение, включая пероральные и/или парентеральные противораковые препараты (химиотерапия и/или таргетная терапия, гормонотерапия)
- Межцикловая продолжительность между визитами в больницу ≥14 дней (по оценкам, этот период времени соответствует потребности в поддержке в период пребывания в домашних условиях)
- Пациентам должен быть назначен лоперамид или любое другое противодиарейное средство в случае диареи и назначено любое лекарство, указанное в случае тошноты/рвоты.
- По мнению следователя, может говорить и читать по-французски, а также пользоваться смартфоном со встроенной программой ZEMY.
- Способен соблюдать протокол исследования, по мнению исследователя
- Пациент, связанный с национальным социальным обеспечением или бенефициаром такого страхования.
Критерий исключения:
- Беременная
- Вы уже участвуете в клиническом исследовании, включающем экспериментальное лекарство или устройство eHealth.
- Сопутствующее злокачественное новообразование
- Оценка по шкале ECOG > 2
- Лечат однократной гормонотерапией, однократным хирургическим вмешательством или однократной лучевой терапией, иммунотерапией.
- Пациентка, психическое состояние которой делает ее неспособной понять характер, цели и последствия исследования.
- Пациент не обучен использованию ZEMY
- Пациентка не обучена измерению артериального давления
- Пациентка, лишенная свободы в судебном или административном порядке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПО ЗЕМИ
|
Медицинское устройство с программным обеспечением ZEMY объединяет специальные алгоритмы, основанные на международных и проверенных рекомендациях. Он предоставляет индивидуально настроенную информацию и определяет для пациента адаптированные действия для каждого из следующих зарегистрированных симптомов или токсичности, связанной с противораковым лечением: диарея, утомляемость, тошнота, рвота, кожная и слизистая токсичность, боль, лихорадка/фебрильная нейтропения. , высокое кровяное давление, тревога и депрессия. В течение 3-месячного периода исследования участников попросят ввести свои симптомы среди 10 симптомов, перечисленных в ZEMY, на своем смартфоне, предназначенном для исследования. Следовательно, программное обеспечение ZEMY будет предоставлять участникам адаптированную информацию в режиме реального времени, чтобы давать им рекомендации по лечению возникшего симптома и рекомендовать гигиенические и диетические рекомендации и симптоматическое лечение.
Все противораковые методы лечения (кроме иммунотерапии) будут оставлены на усмотрение исследователей.
Медицинская бригада должна назначить участникам оба следующих симптоматических лечения: лоперамид или любое другое противодиарейное средство в случае диареи; и рецепт на любое лекарство, показанное в случае тошноты/рвоты.
Письменный рецепт будет выписан исследователем при скрининге на лоперамид или любое другое антидиарейное лечение и симптоматическое лечение тошноты/рвоты с задокументированной дозировкой и продолжительностью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, успешно использующих ZEMY
Временное ограничение: 3 месяца
|
Участник будет считаться успешным с точки зрения осуществимости использования ZEMY, если он выполнил не менее трех подключений с сообщениями о симптомах и если частота завершенных подключений с сообщениями о симптомах для этого участника составляет ≥ 60%.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент соответствующих автоматических сообщений и рекомендаций ZEMY для каждого симптома, по оценке исследователя при каждом посещении
Временное ограничение: На 3, 6, 9 и 12 неделе (до 3 месяцев)
|
На 3, 6, 9 и 12 неделе (до 3 месяцев)
|
|
|
Оценка удобства использования системы, оцененная участниками и медицинскими работниками (HCP)
Временное ограничение: В 3 месяца
|
В 3 месяца
|
|
|
Удовлетворенность ZEMY, оцененная по визуальной аналоговой шкале участниками и медицинскими работниками
Временное ограничение: В 3 месяца
|
В 3 месяца
|
|
|
Процент ответов участников на запросы ZEMY о запрашиваемой информации о симптомах
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Количество автоматических сообщений, сгенерированных ZEMY, на одного участника за период исследования
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Количество автоматических сообщений, сгенерированных ZEMY, по симптомам за период исследования
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Количество рекомендаций, сгенерированных ZEMY, на одного участника за период исследования
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Количество рекомендаций, сгенерированных ZEMY, по симптомам за период исследования
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Количество и тип дефектов устройства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Неадекватность исследуемого медицинского изделия, связанная с его идентичностью, качеством, долговечностью, надежностью, безопасностью или характеристиками.
Это может включать неисправности, ошибки использования или неадекватность информации, предоставленной производителем.
|
3 месяца
|
|
Количество и тип побочных эффектов устройства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Побочное явление, связанное с использованием исследуемого медицинского изделия.
|
3 месяца
|
|
Количество и тип серьезных побочных эффектов устройства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Побочный эффект устройства, который привел к любому из последствий, характерных для серьезного нежелательного явления.
|
3 месяца
|
|
Количество и тип непредвиденных серьезных побочных эффектов устройства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Серьезное неблагоприятное воздействие устройства, которое по своему характеру, распространенности, серьезности или исходу не было выявлено в текущей версии отчета об анализе рисков.
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 5-мерном (EQ-5D-5L) вопроснике о состоянии здоровья EuroQoL при каждом визите в рамках исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 3, 6, 9 и 12 (до 3 месяцев)
|
Исходный уровень и недели 3, 6, 9 и 12 (до 3 месяцев)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-30) Оценка при каждом визите в рамках исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 3, 6, 9 и 12 (до 3 месяцев)
|
Исходный уровень и недели 3, 6, 9 и 12 (до 3 месяцев)
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни для рака молочной железы (EORTC QLQ-BR23) Европейской организации по исследованию и лечению рака. Баллы при каждом визите в рамках исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 3, 6, 9 и 12 (до 3 месяцев)
|
Исходный уровень и недели 3, 6, 9 и 12 (до 3 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML39208
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .