Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány egy olyan e-egészségügyi rendszer (ZEMY) megvalósíthatóságának felmérésére, amelyet a rákellenes kezelés alatt álló emlőrákos résztvevők tüneteinek kezelésére terveztek (ZEMY)

2019. július 18. frissítette: Hoffmann-La Roche

A rákellenes kezelés alatt álló emlőrákos betegek tüneteinek kezelésére tervezett e-egészségügyi rendszer (ZEMY) megvalósíthatósági értékelése

Ez egy három hónapig tartó, nyílt, többközpontú, intervenciós, egykarú tanulmány Franciaországban, amelynek célja a vizsgált e-Health ZEMY szoftver orvosi eszköz megvalósíthatóságának és megbízhatóságának felmérése olyan mellrákos résztvevők számára, akik most kezdik rákellenes kezelés a betegség bármely szakaszában, a betegség tüneteinek és a rákellenes kezeléssel összefüggő toxicitások kezelésére otthon közben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63011
        • Centre Jean Perrin; Oncologie
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Hopital Prive Jean Mermoz; Cancerologie
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Reims, Franciaország, 51100
        • Institut du Cancer Coulancy Reims

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mellrákos nőbetegek, akik olyan kezelést kezdenek, amely magában foglalja az orális és/vagy parenterális rákellenes szereket (kemoterápia és/vagy célzott terápia, hormonterápia)
  • A ciklusok közötti időtartam a kórházi látogatások között ≥14 nap (ez az időtartam a becslések szerint összhangban van az otthonteremtési időszakban szükséges támogatási szükséglettel)
  • A betegeknek hasmenés esetén loperamidot vagy bármely más hasmenés elleni kezelést kell felírni, valamint hányinger/hányás esetén bármilyen gyógyszert kell felírni.
  • A nyomozó megítélése szerint tud franciául beszélni és olvasni, valamint ZEMY-t beágyazó okostelefont használni
  • Képes betartani a vizsgálati protokollt, a vizsgáló megítélése szerint
  • A nemzeti társadalombiztosításhoz kötött beteg vagy ilyen biztosítás kedvezményezettje.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes
  • Már részt vett egy klinikai vizsgálatban, amelyben kísérleti gyógyszeres kezelés vagy e-egészségügyi eszköz vett részt
  • Egyidejű rosszindulatú daganat
  • ECOG pontszám >2
  • Egyszeri hormonterápiával, egyszeri műtéttel vagy egyszeri sugárkezeléssel, immunterápiával kezelik.
  • Beteg, akinek mentális állapota miatt képtelen megérteni a vizsgálat természetét, céljait és következményeit
  • A ZEMY használatára nem képezett beteg
  • A beteget nem képezték ki vérnyomásmérésre
  • A beteget bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztották szabadságától.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ZEMY szoftver
Eszköz: ZEMY szoftver

A ZEMY szoftveres orvosi eszköz speciális algoritmusokat integrál a nemzetközi és jóváhagyott irányelvek alapján. Egyénileg testreszabott információkat biztosít, és meghatározza a páciens számára a követendő lépést a következő jelentett tünetek vagy rákellenes kezeléssel összefüggő toxicitások mindegyike esetén: hasmenés, fáradtság, hányinger, hányás, bőr- és nyálkahártya toxicitás, fájdalom, láz/lázas neutropenia , magas vérnyomás, szorongás és depresszió.

A 3 hónapos vizsgálati időszak alatt a résztvevőket arra kérik, hogy írják be a tüneteiket a ZEMY-ben felsorolt ​​10 tünet közé a vizsgálatnak szentelt okostelefonjukon. Következésképpen a ZEMY szoftver adaptált valós idejű információkat biztosít a résztvevőknek, hogy tanácsot adjon nekik a tapasztalt tünet kezelésében, és higiénés-dietetikai tanácsokat és tüneti kezeléseket javasoljon.

Drog: A vizsgáló által választott rákellenes kezelés (az immunterápia kivételével)
Minden rákellenes kezelést (az immunterápia kivételével) a vizsgálók szabadon választhatnak. A résztvevőknek az egészségügyi csapatnak fel kell írnia mindkét alábbi tüneti kezelést: loperamid vagy bármely más hasmenés elleni kezelés hasmenés esetén; valamint hányinger/hányás esetén felírt bármely gyógyszer felírása. A loperamid vagy bármely más hasmenés elleni kezelés és a hányinger/hányás tüneti kezelésének szűrésekor a vizsgáló írásos receptet ír fel, dokumentált adagolás és időtartam mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ZEMY-t sikeresen használó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 3 hónap
Egy résztvevő akkor tekinthető sikeresnek a ZEMY használatának megvalósíthatósága szempontjából, ha legalább három tünetről jelentett kapcsolódást végzett, és ha a tünetről bejelentett kapcsolódások aránya ennél a résztvevőnél ≥ 60%.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megfelelő automatikus üzenetek és ajánlások százalékos aránya az egyes tünetekhez a ZEMY által, a vizsgáló által minden látogatás alkalmával értékelve
Időkeret: A 3., 6., 9. és 12. héten (legfeljebb 3 hónapig)
A 3., 6., 9. és 12. héten (legfeljebb 3 hónapig)
A rendszer használhatósági skála pontszáma, a résztvevők és az egészségügyi szakemberek (HCP-k) által minősítve
Időkeret: 3 hónaposan
3 hónaposan
A ZEMY-vel való elégedettség, vizuális analóg skálán értékelték a résztvevők és az egészségügyi szakemberek
Időkeret: 3 hónaposan
3 hónaposan
A résztvevők megválaszolt bejegyzéseinek százalékos aránya kért tünetinformációra vonatkozó ZEMY-kérésenként
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A ZEMY által résztvevőnként generált automatikus üzenetek száma a vizsgálati időszakban
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A ZEMY által tünetenként generált automatikus üzenetek száma a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A ZEMY által résztvevőnként generált ajánlások száma a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A ZEMY által tünetenként generált ajánlások száma a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Az eszközhiányok száma és típusa
Időkeret: 3 hónap
A vizsgálati orvostechnikai eszköz identitása, minősége, tartóssága, megbízhatósága, biztonsága vagy teljesítménye szempontjából nem megfelelő. Ez hibás működést, használati hibát vagy a gyártó által szolgáltatott információk nem megfelelőségét foglalhatja magában.
3 hónap
A káros eszközhatások száma és típusa
Időkeret: 3 hónap
Vizsgálati orvostechnikai eszköz használatához kapcsolódó mellékhatás.
3 hónap
A súlyos káros eszközhatások száma és típusa
Időkeret: 3 hónap
Olyan káros eszközhatás, amely egy súlyos nemkívánatos eseményre jellemző bármely következményt eredményezett.
3 hónap
A nem várt súlyos káros eszközhatások száma és típusa
Időkeret: 3 hónap
Súlyos káros eszközhatás, amelyet természete, előfordulása, súlyossága vagy kimenetele miatt a kockázatelemzési jelentés jelenlegi változata nem azonosított.
3 hónap
Változás az EuroQoL 5-dimenziós (EQ-5D-5L) egészségügyi kérdőív kiindulási értékéhez képest minden tanulmányi látogatáskor
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 3., 6., 9. és 12. héten (legfeljebb 3 hónapig)
Az alaphelyzetben és a 3., 6., 9. és 12. héten (legfeljebb 3 hónapig)
Változás a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében (EORTC QLQ-30) minden vizsgálati látogatás alkalmával
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 3., 6., 9. és 12. héten (legfeljebb 3 hónapig)
Az alaphelyzetben és a 3., 6., 9. és 12. héten (legfeljebb 3 hónapig)
Változás a kiindulási értékhez képest az Európai Mellrák-kutatási és Kezelési Szervezetben az életminőség-specifikus kérdőívben (EORTC QLQ-BR23) minden vizsgálati látogatás alkalmával
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 3., 6., 9. és 12. héten (legfeljebb 3 hónapig)
Az alaphelyzetben és a 3., 6., 9. és 12. héten (legfeljebb 3 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML39208

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel