抗がん治療中の乳がん患者の症状を管理するように設計された E-Health System (ZEMY) の実現可能性を評価する研究 (ZEMY)
2019年7月18日 更新者：Hoffmann-La Roche
抗がん治療中の乳がん患者の症状を管理するために設計された E-Health System (ZEMY) の実現可能性評価
これは、フランスにある 3 か月間の非盲検、多施設共同、介入型、単群試験であり、研究を開始している乳癌の参加者が使用するために調査中の e-Health ZEMY ソフトウェア医療機器の実現可能性と信頼性を評価することを目的としています。病気のあらゆる段階で抗がん治療を行い、自宅にいながら病気の症状や抗がん治療に関連する毒性を管理します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Caen、フランス、14076
- Centre Francois Baclesse; Oncologie
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Clermont Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin; Oncologie
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Lyon、フランス、69373
- Hopital Prive Jean Mermoz; Cancerologie
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Paris、フランス、75475
- Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
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Reims、フランス、51100
- Institut du Cancer Coulancy Reims
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 経口および/または非経口抗がん剤（化学療法および/または標的療法、ホルモン療法）を含む治療を開始する乳がんの女性患者
- 通院間隔が 14 日以上 (この期間は、在宅勤務期間中のサポートの必要性と一致すると推定されます)
- 患者は、下痢の場合はロペラミドまたはその他の下痢止め治療を処方され、吐き気/嘔吐の場合は指示された薬が処方されます。
- 調査官の判断で、フランス語を話し、読むことができ、ZEMYを組み込んだスマートフォンを使用することができます
- -研究者の判断で、研究プロトコルを遵守できる
- 国家社会保障に加入している患者、またはそのような保険の受益者。
除外基準:
- 妊娠中
- 実験的投薬または eHealth デバイスを含む臨床研究にすでに登録されている
- 付随する悪性腫瘍
- ECOG スコア >2
- 単一のホルモン療法、単一の手術または単一の放射線療法、免疫療法で治療されます。
- 研究の性質、目的、結果を理解できない精神状態にある患者
- ZEMYの使用について訓練を受けていない患者
- 血圧測定の訓練を受けていない患者
- 司法または行政命令により自由を奪われた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ZEMYソフトウェア
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ZEMY ソフトウェア医療機器は、国際的な検証済みガイドラインに基づいた特定のアルゴリズムを統合しています。 個別にカスタマイズされた情報を提供し、次の報告された症状または抗がん治療に関連する毒性のそれぞれについて、従うべき適応された行動を患者に定義します: 下痢、疲労、吐き気、嘔吐、皮膚および粘膜の毒性、痛み、発熱/発熱性好中球減少症、高血圧、不安、うつ病。 3か月の研究期間中、参加者は研究専用のスマートフォンにZEMYに記載されている10の症状の中から自分の症状を入力するよう求められます。 その結果、ZEMYソフトウェアは、参加者に適応したリアルタイム情報を提供して、経験した症状の管理についてアドバイスし、衛生的な食事のアドバイスと対症療法を推奨します。
すべての抗がん治療（免疫療法を除く）は、研究者の自由な選択に委ねられます。
参加者は、医療チームによって次の対症療法の両方が処方されるものとします。ロペラミドまたは下痢の場合のその他の下痢止め療法。吐き気/嘔吐の場合に必要な薬の処方箋。
ロペラミドまたはその他の抗下痢治療および吐き気/嘔吐の対症療法のスクリーニング時に、書面による処方箋が調査員によって作成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ZEMYをうまく利用している参加者の割合
時間枠：3ヶ月
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参加者は、症状が報告された接続を少なくとも 3 つ完了し、この参加者の症状が報告された接続の完了率が 60% 以上である場合、ZEMY の使用の実現可能性に関して成功したと見なされます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各訪問時に調査員によって評価された、ZEMY による各症状に対する適切な自動メッセージと推奨事項の割合
時間枠：3、6、9、12 週目 (最長 3 か月)
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3、6、9、12 週目 (最長 3 か月)
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参加者と医療専門家 (HCP) によって評価されたシステム ユーザビリティ スケール スコア
時間枠：3ヶ月で
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3ヶ月で
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参加者と医療関係者によるビジュアル アナログ スケールで評価された ZEMY の満足度
時間枠：3ヶ月で
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3ヶ月で
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要請された症状情報の ZEMY リクエストごとに参加者が回答したエントリの割合
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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調査期間中に参加者ごとに ZEMY によって生成された自動メッセージの数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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調査期間中に症状ごとに ZEMY によって生成された自動メッセージの数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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調査期間中に参加者ごとに ZEMY によって生成された推奨事項の数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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調査期間中に症状ごとに ZEMY によって生成された推奨事項の数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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デバイスの不具合の数と種類
時間枠：3ヶ月
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そのアイデンティティ、品質、耐久性、信頼性、安全性または性能に関連する治験医療機器の不備。
これには、誤動作、使用上の誤り、または製造元から提供された情報の不備が含まれる場合があります。
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3ヶ月
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機器への悪影響の数と種類
時間枠：3ヶ月
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治験医療機器の使用に関連する有害事象。
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3ヶ月
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深刻なデバイスへの悪影響の数と種類
時間枠：3ヶ月
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重大な有害事象に特徴的な結果のいずれかをもたらしたデバイスへの悪影響。
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3ヶ月
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予期せぬ重大なデバイスへの悪影響の数と種類
時間枠：3ヶ月
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その性質、発生率、重症度、または結果により、現在のバージョンのリスク分析レポートで特定されていない重大なデバイスの悪影響。
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3ヶ月
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各研究訪問時のEuroQoL 5次元（EQ-5D-5L）健康アンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および 3、6、9、12 週目 (最大 3 か月)
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ベースライン時および 3、6、9、12 週目 (最大 3 か月)
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート（EORTC QLQ-30）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および 3、6、9、12 週目 (最大 3 か月)
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ベースライン時および 3、6、9、12 週目 (最大 3 か月)
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欧州がん研究・治療機構の乳がん特有の生活の質アンケート（EORTC QLQ-BR23）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および 3、6、9、12 週目 (最大 3 か月)
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ベースライン時および 3、6、9、12 週目 (最大 3 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月12日
一次修了 (実際)
2019年4月19日
研究の完了 (実際)
2019年4月19日
試験登録日
最初に提出
2018年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月14日
最初の投稿 (実際)
2018年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月18日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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