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Eine Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit eines E-Health-Systems (ZEMY) zur Behandlung von Symptomen bei Teilnehmern mit Brustkrebs unter Anti-Krebs-Behandlung (ZEMY)

18. Juli 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Machbarkeitsbewertung eines E-Health-Systems (ZEMY) zur Behandlung von Symptomen bei Patientinnen mit Brustkrebs unter Anti-Krebs-Behandlung

Dies ist eine dreimonatige offene, multizentrische, interventionelle, einarmige Studie in Frankreich, die darauf ausgelegt ist, die Machbarkeit und Zuverlässigkeit des untersuchten Medizinprodukts der e-Health-ZEMY-Software für die Verwendung durch Teilnehmer mit Brustkrebs zu bewerten, die eine beginnen Krebsbehandlung in jedem Stadium der Krankheit, um Krankheitssymptome und Toxizitäten im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung zu Hause zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin; Oncologie
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Hopital Prive Jean Mermoz; Cancerologie
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Institut du Cancer Coulancy Reims

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Brustkrebs, die eine Behandlung beginnen, die orale und/oder parenterale Krebsmedikamente (Chemotherapie und/oder zielgerichtete Therapien, Hormontherapie) umfasst
  • Inter-Zyklus-Dauer zwischen Krankenhausbesuchen ≥ 14 Tage (dieser Zeitraum entspricht schätzungsweise einem Bedarf an Unterstützung während der häuslichen Umgebung)
  • Den Patienten wird bei Durchfall Loperamid oder ein anderes Antidiarrhoikum verschrieben und bei Übelkeit/Erbrechen alle indizierten Medikamente verschrieben
  • Nach Einschätzung des Ermittlers in der Lage, Französisch zu sprechen und zu lesen und ein Smartphone zu verwenden, in das ZEMY eingebettet ist
  • Kann nach Einschätzung des Prüfarztes das Studienprotokoll einhalten
  • Patient, der der nationalen Sozialversicherung angeschlossen ist, oder Begünstigter einer solchen Versicherung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Bereits an einer klinischen Studie mit experimenteller Medikation oder einem eHealth-Gerät teilnehmen
  • Begleitende Malignität
  • ECOG-Score >2
  • Behandelt mit einer einzelnen Hormontherapie, einer einzelnen Operation oder einer einzelnen Strahlentherapie, einer Immuntherapie.
  • Patientin, deren Geisteszustand sie unfähig macht, die Art, den Zweck und die Folgen der Studie zu verstehen
  • Patient nicht in der Anwendung von ZEMY geschult
  • Patientin nicht für die Blutdruckmessung geschult
  • Patientin, der durch gerichtliche oder behördliche Anordnung die Freiheit entzogen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZEMY-Software
Gerät: ZEMY-Software

Das Software-Medizinprodukt ZEMY integriert spezifische Algorithmen auf Basis internationaler und validierter Richtlinien. Es bietet individuell angepasste Informationen und definiert für den Patienten eine angepasste Maßnahme, die für jedes der folgenden berichteten Symptome oder Toxizitäten im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung zu befolgen ist: Durchfall, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Haut- und Schleimhauttoxizitäten, Schmerzen, Fieber/febrile Neutropenie , Bluthochdruck, Angst und Depression.

Während der 3-monatigen Studiendauer werden die Teilnehmer gebeten, ihre Symptome unter den 10 in ZEMY aufgeführten Symptomen auf ihrem für die Studie vorgesehenen Smartphone einzugeben. Folglich wird die ZEMY-Software den Teilnehmern angepasste Echtzeitinformationen zur Verfügung stellen, um sie bei der Behandlung des erlebten Symptoms zu beraten und hygienisch-diätetische Ratschläge und symptomatische Behandlungen zu empfehlen.

Arzneimittel: Wahl der Krebsbehandlung durch den Prüfarzt (außer Immuntherapie)
Alle Krebsbehandlungen (mit Ausnahme der Immuntherapie) werden der freien Wahl der Prüfärzte überlassen. Den Teilnehmern werden vom Gesundheitsteam beide der folgenden symptomatischen Behandlungen verschrieben: Loperamid oder eine andere Behandlung gegen Durchfall bei Durchfall; und ein Rezept für alle Medikamente, die bei Übelkeit/Erbrechen angezeigt sind. Der Prüfarzt stellt beim Screening auf Loperamid oder eine andere Behandlung gegen Durchfall und eine symptomatische Behandlung von Übelkeit/Erbrechen ein schriftliches Rezept mit dokumentierter Dosierung und Dauer aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ZEMY erfolgreich verwenden
Zeitfenster: 3 Monate
Eine Teilnehmerin wird im Hinblick auf die Durchführbarkeit der Verwendung von ZEMY als erfolgreich angesehen, wenn sie mindestens drei symptomgemeldete Verbindungen abgeschlossen hat und wenn die Rate der abgeschlossenen symptomgemeldeten Verbindungen für diese Teilnehmerin ≥ 60 % beträgt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz angemessener automatischer Meldungen und Empfehlungen für jedes Symptom durch ZEMY, wie vom Ermittler bei jedem Besuch bewertet
Zeitfenster: In den Wochen 3, 6, 9 und 12 (bis zu 3 Monate)
In den Wochen 3, 6, 9 und 12 (bis zu 3 Monate)
System Usability Scale Score, bewertet von Teilnehmern und medizinischem Fachpersonal (HCPs)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Mit 3 Monaten
Zufriedenheit mit ZEMY, bewertet auf einer visuellen Analogskala von Teilnehmern und HCPs
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Mit 3 Monaten
Prozentsatz der von Teilnehmern beantworteten Einträge pro ZEMY-Anfrage nach erbetenen Symptominformationen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der von ZEMY generierten automatischen Nachrichten pro Teilnehmer während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der von ZEMY generierten automatischen Nachrichten pro Symptom im Studienzeitraum
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der von ZEMY generierten Empfehlungen pro Teilnehmer während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl der von ZEMY generierten Empfehlungen pro Symptom im Studienzeitraum
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anzahl und Art der Gerätemängel
Zeitfenster: 3 Monate
Unzulänglichkeit eines medizinischen Prüfprodukts in Bezug auf seine Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung. Dazu können Fehlfunktionen, Anwendungsfehler oder Unzulänglichkeiten der vom Hersteller bereitgestellten Informationen gehören.
3 Monate
Anzahl und Art der unerwünschten Gerätewirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Prüfpräparats.
3 Monate
Anzahl und Art schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Unerwünschte Wirkung des Produkts, die zu einer der Folgen geführt hat, die für ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis charakteristisch sind.
3 Monate
Anzahl und Art der unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen des Geräts
Zeitfenster: 3 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Wirkung des Geräts, die aufgrund ihrer Art, Häufigkeit, Schwere oder Auswirkung in der aktuellen Version des Risikoanalyseberichts nicht identifiziert wurde.
3 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 5-dimensionalen EuroQoL-Gesundheitsfragebogen (EQ-5D-5L) bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 3, 6, 9 und 12 (bis zu 3 Monate)
Zu Studienbeginn und in den Wochen 3, 6, 9 und 12 (bis zu 3 Monate)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität von Krebs (EORTC QLQ-30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 3, 6, 9 und 12 (bis zu 3 Monate)
Zu Studienbeginn und in den Wochen 3, 6, 9 und 12 (bis zu 3 Monate)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Brustkrebs-spezifischen Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung (EORTC QLQ-BR23) bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 3, 6, 9 und 12 (bis zu 3 Monate)
Zu Studienbeginn und in den Wochen 3, 6, 9 und 12 (bis zu 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML39208

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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