En undersøgelse for at vurdere gennemførligheden af et e-sundhedssystem (ZEMY) designet til at håndtere symptomer hos deltagere med brystkræft under anti-kræftbehandling (ZEMY)
18. juli 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Gennemførlighedsvurdering af et e-sundhedssystem (ZEMY) designet til at håndtere symptomer hos patienter med brystkræft under anti-cancer behandling
Dette er en tre-måneders åben-label, multicenter, interventionel, enkeltarmsundersøgelse placeret i Frankrig, designet til at vurdere gennemførligheden og pålideligheden af e-Health ZEMY-softwaren medicinsk udstyr, der undersøges til brug af deltagere med brystkræft, som starter en anti-cancer behandling på ethvert stadium af sygdommen, for at håndtere sygdomssymptomer og anti-cancer behandlingsrelaterede toksiciteter, mens du er hjemme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14076
- Centre Francois Baclesse; Oncologie
-
Clermont Ferrand, Frankrig, 63011
- Centre Jean Perrin; Oncologie
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Hopital Prive Jean Mermoz; Cancerologie
-
Paris, Frankrig, 75475
- Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
-
Reims, Frankrig, 51100
- Institut du Cancer Coulancy Reims
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter med brystkræft, der starter en behandling, herunder orale og/eller parenterale kræftlægemidler (kemoterapi og/eller målrettede behandlinger, hormonterapi)
- Inter-cyklus varighed mellem hospitalsbesøg ≥14 dage (denne periode er estimeret til at være i overensstemmelse med et behov for støtte i hjemmeindstillingsperioden)
- Patienter skal ordineres loperamid eller enhver anden anti-diarré behandling i tilfælde af diarré og recept på enhver medicin indiceret i tilfælde af kvalme/opkastning
- Kunne tale og læse fransk og bruge en smartphone med ZEMY, efter efterforskerens vurdering
- I stand til at overholde undersøgelsesprotokollen efter investigatorens vurdering
- Patient tilknyttet den nationale sociale sikring eller begunstiget af en sådan forsikring.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Allerede tilmeldt et klinisk studie, der involverer eksperimentel medicin eller eHealth-enhed
- Samtidig malignitet
- ECOG-score >2
- Behandles med enkelt hormonterapi, enkelt operation eller enkelt strålebehandling, immunterapi.
- Patient, hvis mentale tilstand gør hende ude af stand til at forstå arten, formålene og konsekvenserne af undersøgelsen
- Patienten er ikke uddannet i brugen af ZEMY
- Patienten er ikke uddannet til at tage hendes blodtryksmåling
- Patient berøvet sin frihed ved retslig eller administrativ kendelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ZEMY software
|
ZEMY-softwaren til medicinsk udstyr integrerer specifikke algoritmer baseret på internationale og validerede retningslinjer. Den giver individuelt tilpasset information og definerer for patienten en tilpasset handling, der skal følges for hver af følgende rapporterede symptomer eller anti-kræftbehandlingsrelaterede toksiciteter: diarré, træthed, kvalme, opkastning, hud- og slimhindetoksicitet, smerte, feber/febril neutropeni , forhøjet blodtryk, angst og depression. I løbet af den 3-måneders undersøgelsesperiode vil deltagerne blive bedt om at indtaste deres symptomer blandt de 10 symptomer, der er anført i ZEMY på deres smartphone dedikeret til undersøgelsen. Derfor vil ZEMY-software give deltagerne tilpasset realtidsinformation for at rådgive dem om håndteringen af det oplevede symptom og anbefale hygiejnisk-diætetiske råd og symptomatiske behandlinger.
Alle anti-kræftbehandlinger (undtagen immunterapi) vil blive overladt til efterforskernes frie valg.
Deltagerne skal ordineres af sundhedsteamet begge følgende symptomatiske behandlinger: loperamid eller enhver anden anti-diarrébehandling i tilfælde af diarré; og en recept på enhver medicin indiceret i tilfælde af kvalme/opkastning.
En skriftlig recept vil blive udstedt af investigator ved screening for loperamid eller enhver anden anti-diarré behandling og symptomatisk behandling for kvalme/opkastning med dokumenteret dosering og varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der med succes bruger ZEMY
Tidsramme: 3 måneder
|
En deltager vil blive betragtet som vellykket med hensyn til gennemførligheden af at bruge ZEMY, hvis hun har gennemført mindst tre symptomrapporterede forbindelser, og hvis andelen af afsluttede symptomrapporterede forbindelser for denne deltager er ≥ 60 %.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af passende automatiske meddelelser og anbefalinger for hvert symptom af ZEMY, som vurderet af efterforskeren ved hvert besøg
Tidsramme: I uge 3, 6, 9 og 12 (op til 3 måneder)
|
I uge 3, 6, 9 og 12 (op til 3 måneder)
|
|
|
System Usability Scale Score, vurderet af deltagere og sundhedspersonale (HCP'er)
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Ved 3 måneder
|
|
|
Tilfredshed med ZEMY, vurderet på en visuel analog skala af deltagere og HCP'er
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Ved 3 måneder
|
|
|
Procentdel af deltagerbesvarede tilmeldinger pr. ZEMY-anmodninger om anmodede symptomoplysninger
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Antal automatiske meddelelser genereret af ZEMY pr. deltager i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Antal automatiske meddelelser genereret af ZEMY pr. symptom i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Antal anbefalinger genereret af ZEMY pr. deltager i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Antal anbefalinger genereret af ZEMY pr. symptom i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Antal og type af enhedsmangler
Tidsramme: 3 måneder
|
Utilstrækkelighed af et medicinsk udstyr til undersøgelse relateret til dets identitet, kvalitet, holdbarhed, pålidelighed, sikkerhed eller ydeevne.
Dette kan omfatte funktionsfejl, brugsfejl eller utilstrækkelige oplysninger fra producenten.
|
3 måneder
|
|
Antal og type af uønskede anordningsvirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Uønsket hændelse relateret til brugen af et medicinsk udstyr til undersøgelse.
|
3 måneder
|
|
Antal og type af alvorlige uønskede virkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Uønsket enhedseffekt, der har resulteret i nogen af de konsekvenser, der er karakteristiske for en alvorlig uønsket hændelse.
|
3 måneder
|
|
Antal og type af uventede alvorlige uønskede virkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Alvorlig uønsket enhedseffekt, som efter sin natur, forekomst, sværhedsgrad eller udfald ikke er blevet identificeret i den aktuelle version af risikoanalyserapporten.
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D-5L) sundhedsspørgeskemaresultat ved hvert studiebesøg
Tidsramme: Ved baseline og uge 3, 6, 9 og 12 (op til 3 måneder)
|
Ved baseline og uge 3, 6, 9 og 12 (op til 3 måneder)
|
|
|
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer's Quality-of-Life Questionnaire (EORTC QLQ-30) score ved hvert studiebesøg
Tidsramme: Ved baseline og uge 3, 6, 9 og 12 (op til 3 måneder)
|
Ved baseline og uge 3, 6, 9 og 12 (op til 3 måneder)
|
|
|
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer's Breast Cancer-specifikke livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-BR23) score ved hvert studiebesøg
Tidsramme: Ved baseline og uge 3, 6, 9 og 12 (op til 3 måneder)
|
Ved baseline og uge 3, 6, 9 og 12 (op til 3 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
19. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML39208
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .