Badanie mające na celu ocenę wykonalności systemu e-zdrowia (ZEMY) zaprojektowanego do zarządzania objawami u uczestniczek z rakiem piersi w trakcie leczenia przeciwnowotworowego (ZEMY)
18 lipca 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Ocena wykonalności systemu e-zdrowia (ZEMY) przeznaczonego do zarządzania objawami u pacjentek z rakiem piersi w trakcie leczenia przeciwnowotworowego
Jest to trzymiesięczne otwarte, wieloośrodkowe, interwencyjne, jednoramienne badanie przeprowadzone we Francji, mające na celu ocenę wykonalności i niezawodności badanego urządzenia medycznego oprogramowania e-Health ZEMY do użytku przez uczestniczki z rakiem piersi, które rozpoczynają leczenia przeciwnowotworowego na każdym etapie choroby, w celu opanowania objawów choroby i toksyczności związanej z leczeniem przeciwnowotworowym w domu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14076
- Centre Francois Baclesse; Oncologie
-
Clermont Ferrand, Francja, 63011
- Centre Jean Perrin; Oncologie
-
Lyon, Francja, 69373
- Hopital Prive Jean Mermoz; Cancerologie
-
Paris, Francja, 75475
- Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
-
Reims, Francja, 51100
- Institut du Cancer Coulancy Reims
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z rakiem piersi rozpoczynające leczenie obejmujące doustne i/lub pozajelitowe leki przeciwnowotworowe (chemioterapia i/lub terapie celowane, hormonoterapia)
- Czas trwania między cyklami między wizytami w szpitalu ≥14 dni (szacuje się, że ten okres czasu jest zgodny z potrzebą wsparcia w okresie przebywania w domu)
- Pacjentom należy przepisać loperamid lub inne leki przeciwbiegunkowe w przypadku biegunki oraz wszelkie leki wskazane w przypadku nudności/wymiotów
- W ocenie śledczego potrafi mówić i czytać po francusku oraz korzystać ze smartfona z wbudowanym ZEMY
- Zdolność do przestrzegania protokołu badania, w ocenie badacza
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym lub beneficjent takiego ubezpieczenia.
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Zarejestrowano się już do badania klinicznego obejmującego leki eksperymentalne lub urządzenie e-Zdrowie
- Współistniejący nowotwór złośliwy
- Wynik ECOG >2
- Leczone pojedynczą hormonoterapią, pojedynczą operacją lub pojedynczą radioterapią, immunoterapią.
- Pacjent, którego stan psychiczny uniemożliwia zrozumienie natury, celów i konsekwencji badania
- Pacjent nieprzeszkolony w zakresie stosowania ZEMY
- Pacjentka nie została przeszkolona w zakresie wykonywania pomiaru ciśnienia krwi
- Pacjentka pozbawiona wolności na mocy nakazu sądowego lub administracyjnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oprogramowanie ZEMY
|
Oprogramowanie medyczne ZEMY integruje określone algorytmy oparte na międzynarodowych i zatwierdzonych wytycznych. Dostarcza indywidualnie dostosowanych informacji i określa dla pacjenta dostosowane działania, które należy podjąć w przypadku każdego z następujących zgłoszonych objawów lub toksyczności związanej z leczeniem przeciwnowotworowym: biegunka, zmęczenie, nudności, wymioty, toksyczność skórna i śluzówkowa, ból, gorączka/gorączka neutropeniczna , wysokie ciśnienie krwi, niepokój i depresja. Podczas 3-miesięcznego okresu badania uczestnicy zostaną poproszeni o wpisanie swoich objawów wśród 10 objawów wymienionych w ZEMY na smartfonie przeznaczonym do badania. W związku z tym oprogramowanie ZEMY zapewni uczestnikom dostosowane informacje w czasie rzeczywistym, aby doradzić im w leczeniu odczuwanych objawów oraz zalecić porady higieniczno-dietetyczne i leczenie objawowe.
Wszystkie terapie przeciwnowotworowe (z wyjątkiem immunoterapii) będą pozostawione swobodnemu wyborowi badaczy.
Zespół medyczny przepisuje uczestnikom oba z następujących leków objawowych: loperamid lub inny lek przeciwbiegunkowy w przypadku biegunki; oraz receptę na wszelkie leki wskazane w przypadku nudności/wymiotów.
Pisemna recepta zostanie sporządzona przez badacza podczas badania przesiewowego pod kątem loperamidu lub innego leczenia przeciwbiegunkowego i leczenia objawowego nudności/wymiotów z udokumentowaną dawką i czasem trwania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy z powodzeniem korzystają z ZEMY
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Uczestnik zostanie uznany za odnoszącego sukcesy pod względem wykonalności korzystania z ZEMY, jeśli ukończył co najmniej trzy połączenia zgłaszane przez objawy i jeśli odsetek ukończonych połączeń zgłaszanych przez objawy dla tego uczestnika wynosi ≥ 60%.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiednich automatycznych komunikatów i zaleceń dotyczących każdego objawu ze strony ZEMY, oceniany przez badacza podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: W tygodniach 3, 6, 9 i 12 (do 3 miesięcy)
|
W tygodniach 3, 6, 9 i 12 (do 3 miesięcy)
|
|
|
Wynik skali użyteczności systemu, oceniany przez uczestników i pracowników służby zdrowia (HCP)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
|
Zadowolenie z ZEMY, oceniane w wizualnej skali analogowej przez uczestników i HCP
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
|
Odsetek wpisów, na które odpowiedział uczestnik, przypadających na prośby ZEMY o uzyskanie informacji o objawach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Liczba automatycznych wiadomości wygenerowanych przez ZEMY na uczestnika w okresie badania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Liczba automatycznych komunikatów generowanych przez ZEMY na objaw w okresie badania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Liczba rekomendacji wygenerowanych przez ZEMY na uczestnika w okresie badania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Liczba zaleceń wygenerowanych przez ZEMY na objaw w okresie badania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Liczba i rodzaj wad urządzeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Nieadekwatność badanego wyrobu medycznego związana z jego tożsamością, jakością, trwałością, niezawodnością, bezpieczeństwem lub działaniem.
Może to obejmować awarie, błędy użytkowania lub nieadekwatność informacji dostarczonych przez producenta.
|
3 miesiące
|
|
Liczba i rodzaj niepożądanych skutków urządzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zdarzenie niepożądane związane z użyciem badanego wyrobu medycznego.
|
3 miesiące
|
|
Liczba i rodzaj poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Niekorzystny efekt urządzenia, który spowodował jakiekolwiek konsekwencje charakterystyczne dla poważnego zdarzenia niepożądanego.
|
3 miesiące
|
|
Liczba i rodzaj nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poważne niepożądane działanie wyrobu, które ze względu na swój charakter, częstość występowania, dotkliwość lub wynik nie zostało zidentyfikowane w aktualnej wersji raportu z analizy ryzyka.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza zdrowotnego EuroQoL w 5-wymiarowym wymiarze (EQ-5D-5L) w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i w tygodniach 3, 6, 9 i 12 (do 3 miesięcy)
|
Na linii podstawowej i w tygodniach 3, 6, 9 i 12 (do 3 miesięcy)
|
|
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu jakości życia (EORTC QLQ-30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-30) podczas każdej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i w tygodniach 3, 6, 9 i 12 (do 3 miesięcy)
|
Na linii podstawowej i w tygodniach 3, 6, 9 i 12 (do 3 miesięcy)
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Piersi w Kwestionariuszu Jakości Życia Specyficznego dla Raka Piersi (EORTC QLQ-BR23) podczas każdej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i w tygodniach 3, 6, 9 i 12 (do 3 miesięcy)
|
Na linii podstawowej i w tygodniach 3, 6, 9 i 12 (do 3 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML39208
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .