Un estudio para evaluar la viabilidad de un sistema de salud electrónico (ZEMY) diseñado para controlar los síntomas en participantes con cáncer de mama bajo tratamiento contra el cáncer (ZEMY)
18 de julio de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Evaluación de viabilidad de un sistema de salud electrónico (ZEMY) diseñado para controlar los síntomas en pacientes con cáncer de mama en tratamiento contra el cáncer
Este es un estudio abierto de tres meses, multicéntrico, intervencionista, de un solo brazo, ubicado en Francia, diseñado para evaluar la viabilidad y confiabilidad del dispositivo médico de software e-Health ZEMY que se encuentra bajo investigación para su uso por participantes con cáncer de mama, que están comenzando un tratamiento contra el cáncer en cualquier etapa de la enfermedad, para controlar los síntomas de la enfermedad y las toxicidades relacionadas con el tratamiento contra el cáncer mientras está en casa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia, 14076
- Centre Francois Baclesse; Oncologie
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Clermont Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin; Oncologie
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Lyon, Francia, 69373
- Hopital Prive Jean Mermoz; Cancerologie
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Paris, Francia, 75475
- Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
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Reims, Francia, 51100
- Institut du Cancer Coulancy Reims
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino con cáncer de mama que inician un tratamiento que incluya fármacos anticancerígenos orales y/o parenterales (quimioterapia y/o terapias dirigidas, hormonoterapia)
- Duración interciclo entre visitas al hospital ≥14 días (este período de tiempo se estima que es consistente con una necesidad de apoyo durante el período de ajuste domiciliario)
- Se prescribirá a los pacientes loperamida o cualquier otro tratamiento antidiarreico en caso de diarrea y prescripción de cualquier medicamento indicado en caso de náuseas/vómitos.
- Capaz de hablar y leer francés y de usar un teléfono inteligente que incorpore ZEMY, a juicio del investigador
- Capaz de cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador
- Paciente afiliado al seguro social nacional o beneficiario de dicho seguro.
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Ya está inscrito en un estudio clínico que involucra medicamentos experimentales o dispositivos de eHealth
- Neoplasia maligna concomitante
- Puntuación ECOG >2
- Tratado con hormonoterapia sola, cirugía sola o radioterapia sola, inmunoterapia.
- Paciente cuyo estado mental le impide comprender la naturaleza, los propósitos y las consecuencias del estudio.
- Paciente no capacitado para el uso de ZEMY
- Paciente no entrenada para tomar su medición de presión arterial
- Paciente privada de su libertad por orden judicial o administrativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Software ZEMY
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El dispositivo médico de software ZEMY integra algoritmos específicos basados en directrices internacionales y validadas. Proporciona información personalizada individualmente y define para el paciente una acción adaptada a seguir para cada uno de los siguientes síntomas informados o toxicidades relacionadas con el tratamiento contra el cáncer: diarrea, fatiga, náuseas, vómitos, toxicidades cutáneas y mucosas, dolor, fiebre/neutropenia febril , presión arterial alta, ansiedad y depresión. Durante el período de estudio de 3 meses, se les pedirá a los participantes que ingresen sus síntomas entre los 10 síntomas enumerados en ZEMY en su teléfono inteligente dedicado al estudio. En consecuencia, el software ZEMY proporcionará a los participantes información adaptada en tiempo real para asesorarles sobre el manejo del síntoma experimentado y recomendar consejos higiénico-dietéticos y tratamientos sintomáticos.
Todos los tratamientos contra el cáncer (excepto la inmunoterapia) quedarán a la libre elección de los investigadores.
A los participantes se les prescribirá por parte del equipo sanitario los dos tratamientos sintomáticos siguientes: loperamida o cualquier otro tratamiento antidiarreico en caso de diarrea; y una receta para cualquier medicamento indicado en caso de náuseas/vómitos.
El investigador hará una receta por escrito en la selección de loperamida o cualquier otro tratamiento antidiarreico y tratamiento sintomático para náuseas/vómitos con dosis y duración documentadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que utilizan ZEMY con éxito
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se considerará que un participante ha tenido éxito en términos de la viabilidad de usar ZEMY si ha completado al menos tres conexiones informadas por síntomas y si la tasa de conexiones informadas por síntomas completadas para este participante es ≥ 60 %.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de mensajes automáticos apropiados y recomendaciones para cada síntoma por ZEMY, según lo evaluado por el investigador en cada visita
Periodo de tiempo: En las semanas 3, 6, 9 y 12 (hasta los 3 meses)
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En las semanas 3, 6, 9 y 12 (hasta los 3 meses)
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Puntuación de escala de usabilidad del sistema, calificada por participantes y profesionales de la salud (HCP)
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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A los 3 meses
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Satisfacción con ZEMY, evaluada en una escala analógica visual por participantes y profesionales de la salud
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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A los 3 meses
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Porcentaje de entradas de participantes respondidas por solicitudes ZEMY de información de síntomas solicitados
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Número de mensajes automáticos generados por ZEMY por participante durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Número de mensajes automáticos generados por ZEMY por síntoma durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Número de recomendaciones generadas por ZEMY por participante durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Número de recomendaciones generadas por ZEMY por síntoma durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Número y tipo de deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Inadecuación de un dispositivo médico en investigación relacionado con su identidad, calidad, durabilidad, confiabilidad, seguridad o desempeño.
Esto puede incluir mal funcionamiento, error de uso o inadecuación en la información proporcionada por el fabricante.
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3 meses
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Número y tipo de efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evento adverso relacionado con el uso de un dispositivo médico en investigación.
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3 meses
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Número y tipo de efectos adversos graves del dispositivo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Efecto adverso del dispositivo que ha producido alguna de las consecuencias propias de un evento adverso grave.
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3 meses
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Número y tipo de efectos adversos graves imprevistos del dispositivo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Efecto adverso grave del dispositivo que por su naturaleza, incidencia, gravedad o resultado no ha sido identificado en la versión actual del informe de análisis de riesgos.
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3 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de salud de 5 dimensiones EuroQoL (EQ-5D-5L) en cada visita del estudio
Periodo de tiempo: Al inicio y en las semanas 3, 6, 9 y 12 (hasta 3 meses)
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Al inicio y en las semanas 3, 6, 9 y 12 (hasta 3 meses)
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-30) en cada visita del estudio
Periodo de tiempo: Al inicio y en las semanas 3, 6, 9 y 12 (hasta 3 meses)
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Al inicio y en las semanas 3, 6, 9 y 12 (hasta 3 meses)
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de calidad de vida específico para el cáncer de mama de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-BR23) en cada visita del estudio
Periodo de tiempo: Al inicio y en las semanas 3, 6, 9 y 12 (hasta 3 meses)
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Al inicio y en las semanas 3, 6, 9 y 12 (hasta 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML39208
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .