Uno studio per valutare la fattibilità di un sistema di sanità elettronica (ZEMY) progettato per gestire i sintomi nei partecipanti con cancro al seno sottoposti a trattamento antitumorale (ZEMY)
18 luglio 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Valutazione di fattibilità di un sistema sanitario elettronico (ZEMY) progettato per gestire i sintomi nei pazienti affetti da cancro al seno sottoposti a trattamento antitumorale
Si tratta di uno studio di tre mesi in aperto, multicentrico, interventistico, a braccio singolo situato in Francia, progettato per valutare la fattibilità e l'affidabilità del dispositivo medico software e-Health ZEMY in esame per l'uso da parte di partecipanti con cancro al seno, che stanno iniziando un trattamento antitumorale in qualsiasi fase della malattia, per gestire i sintomi della malattia e le tossicità correlate al trattamento antitumorale mentre si è a casa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Caen, Francia, 14076
- Centre Francois Baclesse; Oncologie
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Clermont Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin; Oncologie
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Lyon, Francia, 69373
- Hopital Prive Jean Mermoz; Cancerologie
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Paris, Francia, 75475
- Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
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Reims, Francia, 51100
- Institut du Cancer Coulancy Reims
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario che iniziano un trattamento comprendente farmaci antitumorali orali e/o parenterali (chemioterapia e/o terapie mirate, ormonoterapia)
- Durata inter-ciclo tra le visite ospedaliere ≥14 giorni (si stima che questo periodo di tempo sia coerente con la necessità di supporto durante il periodo di setting domiciliare)
- Ai pazienti deve essere prescritta la loperamide o qualsiasi altro trattamento antidiarroico in caso di diarrea e prescrizione di qualsiasi farmaco indicato in caso di nausea/vomito
- In grado di parlare e leggere il francese e di utilizzare uno smartphone che incorpora ZEMY, a giudizio dell'investigatore
- In grado di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore
- Paziente iscritto alla previdenza sociale nazionale o beneficiario di tale assicurazione.
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Già iscritto a uno studio clinico che coinvolge farmaci sperimentali o dispositivo eHealth
- Neoplasie concomitanti
- Punteggio ECOG >2
- Trattati con singola ormonoterapia, singola chirurgia o singola radioterapia, immunoterapia.
- Paziente il cui stato mentale la rende incapace di comprendere la natura, gli scopi e le conseguenze dello studio
- Paziente non addestrato all'uso di ZEMY
- Paziente non addestrato a prendere la sua misurazione della pressione sanguigna
- Paziente privata della libertà per ordine giudiziario o amministrativo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Software ZEMY
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Il dispositivo medico software ZEMY integra specifici algoritmi basati su linee guida internazionali e validate. Fornisce informazioni personalizzate individualmente e definisce per il paziente un'azione adattata da seguire per ciascuno dei seguenti sintomi riportati o tossicità correlate al trattamento antitumorale: diarrea, affaticamento, nausea, vomito, tossicità cutanee e delle mucose, dolore, febbre/neutropenia febbrile , ipertensione, ansia e depressione. Durante il periodo di studio di 3 mesi, ai partecipanti verrà chiesto di inserire i propri sintomi tra i 10 sintomi elencati in ZEMY sul proprio smartphone dedicato allo studio. Di conseguenza, il software ZEMY fornirà ai partecipanti informazioni adattate in tempo reale per consigliarli sulla gestione del sintomo sperimentato e raccomandare consigli igienico-dietetici e trattamenti sintomatici.
Tutti i trattamenti antitumorali (tranne l'immunoterapia) saranno lasciati alla libera scelta dei ricercatori.
Ai partecipanti devono essere prescritti dall'équipe sanitaria entrambi i seguenti trattamenti sintomatici: loperamide o qualsiasi altro trattamento antidiarroico in caso di diarrea; e la prescrizione di eventuali farmaci indicati in caso di nausea/vomito.
Una prescrizione scritta sarà fatta dallo sperimentatore allo screening per loperamide o qualsiasi altro trattamento antidiarroico e trattamento sintomatico per nausea/vomito con dosaggio e durata documentati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che utilizzano con successo ZEMY
Lasso di tempo: 3 mesi
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Un partecipante sarà considerato di successo in termini di fattibilità dell'utilizzo di ZEMY se ha completato almeno tre collegamenti riportati sui sintomi e se il tasso di collegamenti riportati sui sintomi completati per questo partecipante è ≥ 60%.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di messaggi automatici e raccomandazioni appropriati per ciascun sintomo da parte di ZEMY, come valutato dall'investigatore ad ogni visita
Lasso di tempo: Alle settimane 3, 6, 9 e 12 (fino a 3 mesi)
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Alle settimane 3, 6, 9 e 12 (fino a 3 mesi)
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Punteggio della scala di usabilità del sistema, valutato dai partecipanti e dagli operatori sanitari (HCP)
Lasso di tempo: A 3 mesi
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A 3 mesi
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Soddisfazione con ZEMY, valutata su una scala analogica visiva dai partecipanti e dagli operatori sanitari
Lasso di tempo: A 3 mesi
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A 3 mesi
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Percentuale di voci con risposta dei partecipanti per richieste ZEMY di informazioni sui sintomi richieste
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Numero di messaggi automatici generati da ZEMY per partecipante durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Numero di messaggi automatici generati da ZEMY per sintomo durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Numero di raccomandazioni generate da ZEMY per partecipante durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Numero di raccomandazioni generate da ZEMY per sintomo durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Numero e tipo di difetti del dispositivo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Inadeguatezza di un dispositivo medico sperimentale in relazione alla sua identità, qualità, durata, affidabilità, sicurezza o prestazioni.
Ciò può includere malfunzionamenti, errori di utilizzo o inadeguatezza delle informazioni fornite dal produttore.
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3 mesi
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Numero e tipo di effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Evento avverso correlato all'uso di un dispositivo medico sperimentale.
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3 mesi
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Numero e tipo di effetti avversi gravi del dispositivo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Effetto avverso del dispositivo che ha provocato una delle conseguenze caratteristiche di un evento avverso grave.
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3 mesi
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Numero e tipo di effetti avversi gravi imprevisti del dispositivo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Effetto avverso grave del dispositivo che per natura, incidenza, gravità o esito non è stato identificato nella versione corrente del rapporto di analisi dei rischi.
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla salute EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D-5L) a ciascuna visita di studio
Lasso di tempo: Al basale e alle settimane 3, 6, 9 e 12 (fino a 3 mesi)
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Al basale e alle settimane 3, 6, 9 e 12 (fino a 3 mesi)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-30) ad ogni visita di studio
Lasso di tempo: Al basale e alle settimane 3, 6, 9 e 12 (fino a 3 mesi)
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Al basale e alle settimane 3, 6, 9 e 12 (fino a 3 mesi)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla qualità della vita specifico per il cancro al seno dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-BR23) a ciascuna visita di studio
Lasso di tempo: Al basale e alle settimane 3, 6, 9 e 12 (fino a 3 mesi)
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Al basale e alle settimane 3, 6, 9 e 12 (fino a 3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
19 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
19 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML39208
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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