Een studie om de haalbaarheid te beoordelen van een e-gezondheidssysteem (ZEMY) dat is ontworpen om symptomen te beheersen bij deelnemers met borstkanker die worden behandeld tegen kanker (ZEMY)
18 juli 2019 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Haalbaarheidsbeoordeling van een e-gezondheidssysteem (ZEMY) ontworpen om symptomen te beheersen bij patiënten met borstkanker onder antikankerbehandeling
Dit is een drie maanden durende open-label, multicenter, interventionele, eenarmige studie in Frankrijk, ontworpen om de haalbaarheid en betrouwbaarheid te beoordelen van de e-Health ZEMY medische software die wordt onderzocht voor gebruik door deelnemers met borstkanker, die beginnen met een antikankerbehandeling in elk stadium van de ziekte, om ziektesymptomen en aan kankerbehandeling gerelateerde toxiciteiten thuis te beheersen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14076
- Centre Francois Baclesse; Oncologie
-
Clermont Ferrand, Frankrijk, 63011
- Centre Jean Perrin; Oncologie
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Hopital Prive Jean Mermoz; Cancerologie
-
Paris, Frankrijk, 75475
- Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
-
Reims, Frankrijk, 51100
- Institut du Cancer Coulancy Reims
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten met borstkanker die beginnen met een behandeling met orale en/of parenterale kankermedicijnen (chemotherapie en/of gerichte therapieën, hormoontherapie)
- Intercyclusduur tussen ziekenhuisbezoeken ≥14 dagen (deze periode is naar schatting consistent met behoefte aan ondersteuning tijdens de thuissettingperiode)
- Patiënten moeten loperamide of een andere behandeling tegen diarree krijgen voorgeschreven in geval van diarree en elk voorgeschreven medicijn in geval van misselijkheid/braken.
- In staat om Frans te spreken en te lezen en een smartphone te gebruiken die ZEMY bevat, naar het oordeel van de onderzoeker
- In staat zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, naar het oordeel van de onderzoeker
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid of begunstigde van een dergelijke verzekering.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Reeds ingeschreven in een klinische studie met experimentele medicatie of eHealth-apparaat
- Gelijktijdige maligniteit
- ECOG-score >2
- Behandeld met enkelvoudige hormoontherapie, enkelvoudige chirurgie of enkelvoudige radiotherapie, immunotherapie.
- Patiënt wiens mentale toestand het haar onmogelijk maakt de aard, doelen en gevolgen van het onderzoek te begrijpen
- Patiënt niet getraind in het gebruik van ZEMY
- Patiënt niet getraind om haar bloeddruk te meten
- Patiënte van haar vrijheid beroofd door gerechtelijk of administratief bevel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ZEMY-software
|
De ZEMY-software voor medisch hulpmiddel integreert specifieke algoritmen op basis van internationale en gevalideerde richtlijnen. Het biedt individueel op maat gemaakte informatie en definieert voor de patiënt een aangepaste actie die moet worden gevolgd voor elk van de volgende gemelde symptomen of antikankerbehandelingsgerelateerde toxiciteiten: diarree, vermoeidheid, misselijkheid, braken, huid- en mucosale toxiciteiten, pijn, koorts/febriele neutropenie , hoge bloeddruk, angst en depressie. Tijdens de studieperiode van 3 maanden wordt de deelnemers gevraagd om hun symptomen in te voeren uit de 10 symptomen die in ZEMY worden vermeld op hun smartphone die aan de studie is gewijd. Bijgevolg zal ZEMY-software de deelnemers aangepaste real-time informatie verstrekken om hen te adviseren over het beheer van het ervaren symptoom en om hygiënisch-dieetadvies en symptomatische behandelingen aan te bevelen.
Alle behandelingen tegen kanker (behalve immunotherapie) worden overgelaten aan de vrije keuze van de onderzoekers.
Deelnemers moeten door het zorgteam beide van de volgende symptomatische behandelingen worden voorgeschreven: loperamide of een andere behandeling tegen diarree in geval van diarree; en een recept voor eventueel voorgeschreven medicatie bij misselijkheid/braken.
Bij de screening op loperamide of enige andere behandeling tegen diarree en symptomatische behandeling van misselijkheid/braken zal een schriftelijk recept worden opgesteld door de onderzoeker met gedocumenteerde dosering en duur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat ZEMY met succes gebruikt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een deelnemer wordt als succesvol beschouwd in termen van de haalbaarheid van het gebruik van ZEMY als ze ten minste drie symptoomgerapporteerde verbindingen heeft voltooid en als het percentage voltooide symptoomgerapporteerde verbindingen voor deze deelnemer ≥ 60% is.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage geschikte automatische berichten en aanbevelingen voor elk symptoom door ZEMY, zoals beoordeeld door de onderzoeker bij elk bezoek
Tijdsspanne: In week 3, 6, 9 en 12 (tot 3 maanden)
|
In week 3, 6, 9 en 12 (tot 3 maanden)
|
|
|
Systeembruikbaarheidsschaalscore, beoordeeld door deelnemers en zorgprofessionals (HCP's)
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Op 3 maanden
|
|
|
Tevredenheid met ZEMY, beoordeeld op een visueel analoge schaal door deelnemers en zorgverleners
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Op 3 maanden
|
|
|
Percentage van door deelnemers beantwoorde inzendingen per ZEMY-verzoeken om gevraagde symptoominformatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Aantal automatische berichten gegenereerd door ZEMY per deelnemer gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Aantal automatische berichten gegenereerd door ZEMY per symptoom gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Aantal aanbevelingen gegenereerd door ZEMY per deelnemer gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Aantal aanbevelingen gegenereerd door ZEMY per symptoom gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Aantal en type apparaatdefecten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ontoereikendheid van een medisch hulpmiddel voor onderzoek met betrekking tot zijn identiteit, kwaliteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid of prestatie.
Dit kunnen storingen, gebruiksfouten of ontoereikendheid in de door de fabrikant verstrekte informatie zijn.
|
3 maanden
|
|
Aantal en type schadelijke apparaateffecten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bijwerking gerelateerd aan het gebruik van een medisch hulpmiddel voor onderzoek.
|
3 maanden
|
|
Aantal en type ernstige ongewenste apparaateffecten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bijwerking van het hulpmiddel dat heeft geresulteerd in een van de gevolgen die kenmerkend zijn voor een ernstige bijwerking.
|
3 maanden
|
|
Aantal en type onverwachte ernstige ongewenste apparaateffecten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ernstig ongewenst apparaateffect dat door zijn aard, incidentie, ernst of uitkomst niet is geïdentificeerd in de huidige versie van het risicoanalyserapport.
|
3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D-5L) Health Questionnaire Score bij elk studiebezoek
Tijdsspanne: Bij baseline en week 3, 6, 9 en 12 (tot 3 maanden)
|
Bij baseline en week 3, 6, 9 en 12 (tot 3 maanden)
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de score van de European Organization for Research and Treatment of Cancer's Quality-of-Life Questionnaire (EORTC QLQ-30) bij elk studiebezoek
Tijdsspanne: Bij baseline en week 3, 6, 9 en 12 (tot 3 maanden)
|
Bij baseline en week 3, 6, 9 en 12 (tot 3 maanden)
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de score van de European Organization for Research and Treatment of Cancer's Breast Cancer-Specific Quality-of-Life Questionnaire (EORTC QLQ-BR23) bij elk studiebezoek
Tijdsspanne: Bij baseline en week 3, 6, 9 en 12 (tot 3 maanden)
|
Bij baseline en week 3, 6, 9 en 12 (tot 3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML39208
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .