En studie for å vurdere gjennomførbarheten av et e-helsesystem (ZEMY) designet for å håndtere symptomer hos deltakere med brystkreft under anti-kreftbehandling (ZEMY)
18. juli 2019 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Gjennomførbarhetsvurdering av et e-helsesystem (ZEMY) designet for å håndtere symptomer hos pasienter med brystkreft under anti-kreftbehandling
Dette er en tre-måneders åpen, multisenter, intervensjonell, enarmsstudie lokalisert i Frankrike, designet for å vurdere gjennomførbarheten og påliteligheten til e-Health ZEMY-programvaren medisinsk utstyr som undersøkes for bruk av deltakere med brystkreft, som starter en anti-kreftbehandling på alle stadier av sykdommen, for å håndtere sykdomssymptomer og anti-kreftbehandlingsrelaterte toksisiteter mens du er hjemme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre Francois Baclesse; Oncologie
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin; Oncologie
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Hopital Prive Jean Mermoz; Cancerologie
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
-
Reims, Frankrike, 51100
- Institut du Cancer Coulancy Reims
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter med brystkreft som starter en behandling inkludert orale og/eller parenterale anti-kreftmedisiner (kjemoterapi og/eller målrettede terapier, hormonterapi)
- Intersyklusvarighet mellom sykehusbesøk ≥14 dager (denne tidsperioden er estimert til å være i samsvar med et behov for støtte i hjemmeoppholdsperioden)
- Pasienter skal foreskrives loperamid eller annen anti-diarébehandling ved diaré og resept på alle medisiner som er indisert i tilfelle kvalme/oppkast
- Kan snakke og lese fransk og bruke en smarttelefon med ZEMY, etter etterforskerens vurdering
- I stand til å overholde studieprotokollen, etter etterforskerens vurdering
- Pasient tilknyttet den nasjonale trygden eller mottaker av slik forsikring.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Allerede registrert i en klinisk studie som involverer eksperimentell medisinering eller e-helseenhet
- Samtidig malignitet
- ECOG-score >2
- Behandles med enkelthormonterapi, enkeltkirurgi eller enkeltstrålebehandling, immunterapi.
- Pasient hvis mentale tilstand gjør henne ute av stand til å forstå naturen, hensiktene og konsekvensene av studien
- Pasienten er ikke opplært til bruk av ZEMY
- Pasienten er ikke opplært til å måle blodtrykk
- Pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ ordre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ZEMY programvare
|
ZEMY-programvaren for medisinsk utstyr integrerer spesifikke algoritmer basert på internasjonale og validerte retningslinjer. Den gir individuelt tilpasset informasjon og definerer for pasienten en tilpasset handling som skal følges for hver av følgende rapporterte symptomer eller anti-kreftbehandlingsrelaterte toksisiteter: diaré, tretthet, kvalme, oppkast, hud- og slimhinnetoksisitet, smerte, feber/febril nøytropeni , høyt blodtrykk, angst og depresjon. I løpet av den 3-måneders studieperioden vil deltakerne bli bedt om å angi symptomene sine blant de 10 symptomene som er oppført i ZEMY på smarttelefonen dedikert til studien. Følgelig vil ZEMY-programvare gi deltakerne tilpasset sanntidsinformasjon for å gi råd om håndtering av det opplevde symptomet og anbefale hygienisk-dietetiske råd og symptomatiske behandlinger.
Alle anti-kreftbehandlinger (unntatt immunterapi) vil bli overlatt til etterforskernes fritt valg.
Deltakerne skal foreskrives av helseteamet begge de følgende symptomatiske behandlingene: loperamid eller annen antidiarébehandling ved diaré; og en resept på alle medisiner som er indisert i tilfelle kvalme/oppkast.
En skriftlig resept vil bli laget av utrederen ved screening for loperamid eller annen anti-diarébehandling og symptomatisk behandling for kvalme/oppkast med dokumentert dosering og varighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som bruker ZEMY
Tidsramme: 3 måneder
|
En deltaker vil bli ansett som vellykket når det gjelder gjennomførbarheten av å bruke ZEMY hvis hun har fullført minst tre symptomrapporterte koblinger og hvis frekvensen av fullførte symptomrapporterte koblinger for denne deltakeren er ≥ 60 %.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av passende automatiske meldinger og anbefalinger for hvert symptom av ZEMY, som evaluert av etterforskeren ved hvert besøk
Tidsramme: I uke 3, 6, 9 og 12 (opptil 3 måneder)
|
I uke 3, 6, 9 og 12 (opptil 3 måneder)
|
|
|
System Usability Scale Score, vurdert av deltakere og helsepersonell (HCPs)
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Ved 3 måneder
|
|
|
Tilfredshet med ZEMY, vurdert på en visuell analog skala av deltakere og helsepersonell
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Ved 3 måneder
|
|
|
Prosentandel av deltakere besvarte oppføringer per ZEMY-forespørsler om ønsket symptominformasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Antall automatiske meldinger generert av ZEMY per deltaker i løpet av studieperioden
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Antall automatiske meldinger generert av ZEMY per symptom i løpet av studieperioden
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Antall anbefalinger generert av ZEMY per deltaker i løpet av studieperioden
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Antall anbefalinger generert av ZEMY per symptom i løpet av studieperioden
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Antall og type enhetsmangler
Tidsramme: 3 måneder
|
Utilstrekkelighet av et medisinsk medisinsk utstyr knyttet til dets identitet, kvalitet, holdbarhet, pålitelighet, sikkerhet eller ytelse.
Dette kan inkludere funksjonsfeil, bruksfeil eller utilstrekkelig informasjon fra produsenten.
|
3 måneder
|
|
Antall og type uønskede enhetseffekter
Tidsramme: 3 måneder
|
Uønsket hendelse knyttet til bruk av medisinsk utstyr til undersøkelse.
|
3 måneder
|
|
Antall og type alvorlige bivirkninger på enheten
Tidsramme: 3 måneder
|
Uønsket enhetseffekt som har resultert i noen av konsekvensene som er karakteristiske for en alvorlig uønsket hendelse.
|
3 måneder
|
|
Antall og type uventede alvorlige uønskede effekter
Tidsramme: 3 måneder
|
Alvorlig uønsket enhetseffekt som etter sin natur, forekomst, alvorlighetsgrad eller utfall ikke er identifisert i gjeldende versjon av risikoanalyserapporten.
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline i EuroQoL 5-Dimensjon (EQ-5D-5L) helsespørreskjema ved hvert studiebesøk
Tidsramme: Ved baseline og uke 3, 6, 9 og 12 (opptil 3 måneder)
|
Ved baseline og uke 3, 6, 9 og 12 (opptil 3 måneder)
|
|
|
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer's Quality-of-Life Questionnaire (EORTC QLQ-30) poengsum ved hvert studiebesøk
Tidsramme: Ved baseline og uke 3, 6, 9 og 12 (opptil 3 måneder)
|
Ved baseline og uke 3, 6, 9 og 12 (opptil 3 måneder)
|
|
|
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer's Breast Cancer-Specif Quality-of-Life Questionnaire (EORTC QLQ-BR23)-poengsum ved hvert studiebesøk
Tidsramme: Ved baseline og uke 3, 6, 9 og 12 (opptil 3 måneder)
|
Ved baseline og uke 3, 6, 9 og 12 (opptil 3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
19. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
19. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML39208
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .