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Um estudo para avaliar a viabilidade de um sistema de e-saúde (ZEMY) projetado para gerenciar sintomas em participantes com câncer de mama sob tratamento anti-câncer (ZEMY)

18 de julho de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Avaliação de Viabilidade de um Sistema de Saúde Eletrônica (ZEMY) Projetado para Gerenciar Sintomas em Pacientes com Câncer de Mama Sob Tratamento Anti-Câncer

Este é um estudo de três meses aberto, multicêntrico, intervencional, de braço único, localizado na França, projetado para avaliar a viabilidade e confiabilidade do dispositivo médico de software e-Health ZEMY sob investigação para uso por participantes com câncer de mama, que estão iniciando um tratamento anticâncer em qualquer estágio da doença, para controlar os sintomas da doença e toxicidades relacionadas ao tratamento anticâncer enquanto estiver em casa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Caen, França, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Clermont Ferrand, França, 63011
        • Centre Jean Perrin; Oncologie
      • Lyon, França, 69373
        • Hopital Prive Jean Mermoz; Cancerologie
      • Paris, França, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Reims, França, 51100
        • Institut du Cancer Coulancy Reims

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com câncer de mama iniciando um tratamento incluindo medicamentos anticancerígenos orais e/ou parenterais (quimioterapia e/ou terapias direcionadas, hormonioterapia)
  • Duração entre ciclos entre as visitas hospitalares ≥14 dias (estima-se que esse período de tempo seja consistente com a necessidade de suporte durante o período domiciliar)
  • Os pacientes devem receber prescrição de loperamida ou qualquer outro tratamento antidiarréico em caso de diarreia e prescrição de qualquer medicamento indicado em caso de náuseas/vômitos
  • Capaz de falar e ler francês e usar um smartphone com ZEMY incorporado, na opinião do investigador
  • Capaz de cumprir o protocolo do estudo, no julgamento do investigador
  • Paciente filiado à previdência social nacional ou beneficiário de tal seguro.

Critério de exclusão:

  • Grávida
  • Já inscrito em um estudo clínico envolvendo medicação experimental ou dispositivo de eHealth
  • malignidade concomitante
  • Pontuação ECOG >2
  • Tratada com hormonioterapia única, cirurgia única ou radioterapia única, imunoterapia.
  • Paciente cujo estado mental a torna incapaz de entender a natureza, os propósitos e as consequências do estudo
  • Paciente não treinado para o uso de ZEMY
  • Paciente não treinada para medir a pressão arterial
  • Paciente privada de liberdade por ordem judicial ou administrativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Software ZEMY
Dispositivo: Software ZEMY

O dispositivo médico de software ZEMY integra algoritmos específicos baseados em diretrizes internacionais e validadas. Ele fornece informações personalizadas individualmente e define para o paciente uma ação adaptada a seguir para cada um dos seguintes sintomas relatados ou toxicidades relacionadas ao tratamento antineoplásico: diarreia, fadiga, náusea, vômito, toxicidade cutânea e das mucosas, dor, febre/neutropenia febril , hipertensão arterial, ansiedade e depressão.

Durante o período de estudo de 3 meses, os participantes serão solicitados a inserir seus sintomas entre os 10 sintomas listados no ZEMY em seu smartphone dedicado ao estudo. Consequentemente, o software ZEMY fornecerá aos participantes informações adaptadas em tempo real para aconselhá-los sobre o manejo do sintoma vivenciado e recomendar conselhos higiênico-dietéticos e tratamentos sintomáticos.

Medicamento: Escolha do investigador quanto ao tratamento anticancerígeno (exceto imunoterapia)
Todos os tratamentos anticancerígenos (exceto imunoterapia) serão deixados à livre escolha dos investigadores. Os participantes serão prescritos pela equipe de saúde dos seguintes tratamentos sintomáticos: loperamida ou qualquer outro tratamento antidiarréico em caso de diarreia; e prescrição de qualquer medicamento indicado em caso de náuseas/vômitos. Uma prescrição por escrito será feita pelo investigador na triagem para loperamida ou qualquer outro tratamento antidiarréico e tratamento sintomático para náuseas/vômitos com dosagem e duração documentadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que usam o ZEMY com sucesso
Prazo: 3 meses
Um participante será considerado bem-sucedido em termos de viabilidade de uso do ZEMY se tiver concluído pelo menos três conexões relatadas de sintomas e se a taxa de conexões relatadas de sintomas concluídas para este participante for ≥ 60%.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de mensagens automáticas apropriadas e recomendações para cada sintoma pelo ZEMY, conforme avaliado pelo investigador em cada visita
Prazo: Nas semanas 3, 6, 9 e 12 (até 3 meses)
Nas semanas 3, 6, 9 e 12 (até 3 meses)
Pontuação da escala de usabilidade do sistema, avaliada por participantes e profissionais de saúde (HCPs)
Prazo: Aos 3 meses
Aos 3 meses
Satisfação com o ZEMY, avaliada em uma escala visual analógica por participantes e profissionais de saúde
Prazo: Aos 3 meses
Aos 3 meses
Porcentagem de entradas respondidas por participantes por solicitações ZEMY para informações de sintomas solicitadas
Prazo: 3 meses
3 meses
Número de mensagens automáticas geradas pelo ZEMY por participante durante o período do estudo
Prazo: 3 meses
3 meses
Número de mensagens automáticas geradas pelo ZEMY por sintoma durante o período do estudo
Prazo: 3 meses
3 meses
Número de recomendações geradas pelo ZEMY por participante durante o período do estudo
Prazo: 3 meses
3 meses
Número de recomendações geradas pelo ZEMY por sintoma durante o período do estudo
Prazo: 3 meses
3 meses
Número e tipo de deficiências do dispositivo
Prazo: 3 meses
Inadequação de um dispositivo médico experimental em relação à sua identidade, qualidade, durabilidade, confiabilidade, segurança ou desempenho. Isso pode incluir mau funcionamento, erro de uso ou inadequação nas informações fornecidas pelo fabricante.
3 meses
Número e tipo de efeitos adversos do dispositivo
Prazo: 3 meses
Evento adverso relacionado ao uso de um dispositivo médico experimental.
3 meses
Número e tipo de efeitos adversos graves do dispositivo
Prazo: 3 meses
Efeito adverso do dispositivo que resultou em qualquer uma das consequências características de um evento adverso grave.
3 meses
Número e tipo de efeitos adversos graves imprevistos do dispositivo
Prazo: 3 meses
Efeito adverso grave do dispositivo que, por sua natureza, incidência, gravidade ou resultado, não foi identificado na versão atual do relatório de análise de risco.
3 meses
Mudança da linha de base na pontuação do questionário de saúde EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D-5L) em cada visita de estudo
Prazo: Na linha de base e semanas 3, 6, 9 e 12 (até 3 meses)
Na linha de base e semanas 3, 6, 9 e 12 (até 3 meses)
Mudança da linha de base na pontuação do questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-30) em cada visita de estudo
Prazo: Na linha de base e semanas 3, 6, 9 e 12 (até 3 meses)
Na linha de base e semanas 3, 6, 9 e 12 (até 3 meses)
Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Qualidade de Vida Específico do Câncer de Mama da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-BR23) em cada visita do estudo
Prazo: Na linha de base e semanas 3, 6, 9 e 12 (até 3 meses)
Na linha de base e semanas 3, 6, 9 e 12 (até 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

19 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML39208

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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