당뇨병 전단계 및 초기 제2형 당뇨병의 맞춤 의학 (PREDICT)
당뇨병 전단계의 맞춤형 의학 - 위험에 처한 개인의 당뇨병 예방을 위해
당뇨병 전증은 미국 성인의 약 35%와 호주 성인의 30%에 영향을 미치는 과체중 개인의 일반적인 상태입니다. 당뇨병과 마찬가지로 당뇨병 전증은 심혈관 질환, 눈, 신장 및 간 질환, 일부 유형의 암에 대한 심각한 위험 요소입니다.
적절한 혈당 조절은 당뇨병 전단계 합병증과 당뇨병 발병을 예방하는 데 중요하지만, 무작위 시험에 의해 뒷받침되는 임상 실습에 따르면 표준 식이 지침이나 당뇨병 환자의 1차 치료인 메트포르민으로 치료받은 많은 환자들이 혈당 조절을 충분히 향상시킵니다.
현재 프로젝트의 가장 중요한 목표는 당뇨병 전단계 및 초기 제2형 당뇨병에서 메트포르민 단일 요법의 효능을 개선하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전당뇨병은 과체중 및 비만 개인에게 흔하며 솔직한 당뇨병과 마찬가지로 심혈관 질환, 인지 기능 장애, 지방간, 신장, 안과 질환, 신장 및 신경병성 질환, 암의 위험 요소입니다.
당뇨병 전단계 및 당뇨병에서의 이상혈당증의 효과적인 관리 및 위험에 처한 개인의 당뇨병 예방은 장기 손상 및 관련 합병증의 위험을 줄이고 영향을 받는 개인의 삶의 질을 향상시킵니다.
경구용 비구아나이드인 메트포르민은 새로 진단된 제2형 당뇨병 환자의 1차 치료제이며 당뇨병 전단계 개인의 당뇨병 예방을 위한 약리학적 선택입니다. Metformin은 탁월한 안전성(저혈당증 없음), 체중에 대한 중립적 내지 미미한 유익한 효과, 심장 보호의 증거 및 저렴한 비용으로 인해 당뇨병 예방을 위해 시작하기에 이상적인 약물입니다. 그러나 무작위 임상 시험에 의해 뒷받침되는 임상 실습에 따르면 메트포르민 단일 요법은 제2형 당뇨병 환자의 20-40%에서 혈당 목표를 달성하지 못하고 전 당뇨병 환자의 약 20%에서 당뇨병을 예방하지 못하는 것으로 나타났습니다.
메트포르민의 작용 방식은 아직 조사 중이지만 간과 위장관이 혈당 개선의 주요 표적으로 생각됩니다. 장내 미생물총이 비만, 전당뇨병 및 당뇨병에 중요한 역할을 한다는 증거가 늘어나고 있으며, 장내 미생물 구성의 변화가 제2형 당뇨병 및 전당뇨병 환자에게서 보고되었습니다. 흥미롭게도, 메트포르민 치료를 받은 당뇨병 환자는 치료 경험이 없는 당뇨병 환자에 비해 "더 건강한" 장내 미생물 구성을 가지고 있으며, 메트포르민 치료에 따른 장내 미생물 구성의 변화가 약물의 치료 효과에 기여하는 것으로 제안되었습니다.
메트포르민(확장 방출[XR])의 효과를 비교하기 위해 당뇨병 전단계 또는 초기 제2형 당뇨병(지난 6개월 동안 진단됨)이 있는 치료 경험이 없는 개인에서 병렬 할당 및 단일 마스킹을 사용한 무작위 임상 연구를 수행합니다. 1,500 mg/d 개인별 식단(Weizmann Institute Personalized Nutrition Project 기반) 또는 건강한(저지방) 식단과 함께 투여.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- Garvan Institute of Medical Research
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 당뇨병 전단계 또는 최근 6개월 이내 제2형 당뇨병 진단을 받은 자로서 다음 기준을 충족하는 사람:
- 공복 혈당 장애(IFG, 혈장 포도당[PG]- 5.6 - 6.9mmol/L, ±0.2mmol/L) 및/또는 내당능 장애(IGT, 2-h PG 7.8 - 11.0mmol/L, ±0.2mmol/L) ) 상승된 HbA1c를 포함하거나 포함하지 않음(최대 8.0%).
- 서면 동의서 제공 의향 및 연구 참여 및 준수 의향.
제외 기준:
- 연구 과정 중 또는 연구 프로젝트 완료 후 3개월 동안 임신을 계획하고 있는 여성.
- 제1형 당뇨병, 만성 활동성 염증성 질환, 지난 3년 이내의 신생물성 질환, 염증성 장 질환 또는 셀리악을 포함한 만성 위장 장애가 있는 환자.
- 간 효소 ALT 및/또는 AST > 정상 범위 한계의 3배.
- (eGFR<45 mL/min/1.73m^2)로 측정한 비정상적인 신장 기능.
- 연구의 요구 사항을 이해하는 개인의 능력을 방해할 수 있는 심리적 질병 또는 상태의 병력이 있는 개인.
- 정상 혈당.
- HbA1c>8.0%
- 지난 6개월 동안의 심혈관 사건.
- 현재 또는 최근(24개월 이내) 혈당 강하제(즉, GLP-1 수용체 작용제, SGLT2 억제제, 티아졸리딘디온, 설포닐우레아, DPP-4 억제제 또는 인슐린).
- 현재 또는 최근(3개월 이내) 메트포르민 치료.
- 경구용 스테로이드 치료.
- 지난 3개월 동안 항생제/항진균제 치료.
- 면역억제제로 치료.
- 알코올 또는 약물 남용.
- 지난 6개월 이내에 연구용 신약을 받은 참가자.
- 다른 임상 연구에 참여하는 참가자.
- 적극적으로 체중을 줄이는 참가자.
- 비만 수술을 받은 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 메트포르민 + 건강한 식단
메트포르민(1500 mg/d, 연장 방출) + 건강한 저지방 식단
|
메트포르민(1500 mg/d, 연장 방출) + 건강한 저지방 식단
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 메트포르민 + 맞춤형 식단
Metformin (1500 mg/d, Extended Release) + Weizmann Institute of Science에서 개발한 알고리즘을 기반으로 한 맞춤형 식단(Zeevi et al, Cell 2015)
|
메트포르민(1500 mg/d, 서방형) + 알고리즘 기반 개인 맞춤형 식단
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
베이스라인 대비 당화혈색소(HbA1C, %)의 평균 변화
기간: 6 개월
|
그룹 간 HbA1C 감소의 차이
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간질 포도당 수준이 7.8mmol/L(140mg/dL) 미만인 일일 총 시간
기간: 6 개월
|
그룹 간 간질 포도당이 7.8mmol/L(140mg/dL) 미만으로 측정된 일일 시간(분) 차이
|
6 개월
|
|
혈당 변동성
기간: 6 개월
|
그룹 간 CGM에서 파생된 혈당 변동성의 차이
|
6 개월
|
|
체중
기간: 6 개월
|
그룹 간 체중 감소 정도의 차이
|
6 개월
|
|
체지방량
기간: 6 개월
|
그룹 간 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)을 사용하여 평가한 체지방량 구성의 차이
|
6 개월
|
|
복부내장지방량
기간: 6 개월
|
그룹 간 DXA를 사용하여 평가한 복부 내장 지방량의 차이
|
6 개월
|
|
혈청 저밀도 지단백(LDL)-콜레스테롤 농도
기간: 6 개월
|
그룹 간 혈청 LDL-콜레스테롤의 차이
|
6 개월
|
|
혈청 고밀도지단백(HDL)-콜레스테롤 농도
기간: 6 개월
|
그룹 간 혈청 HDL-콜레스테롤 농도의 차이
|
6 개월
|
|
혈청 트리글리세리드 농도
기간: 6 개월
|
그룹 간 혈청 트리글리세리드의 차이
|
6 개월
|
|
혈압
기간: 6 개월
|
그룹 간 이완기 및 수축기 혈압의 차이
|
6 개월
|
|
간 지방
기간: 6 개월
|
그룹 간 Fibroscan의 제어 감쇠 매개변수(CAP) 기능으로 측정한 간 지방의 차이
|
6 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장내 마이크로바이옴(탐구적)
기간: 6 개월
|
그룹 간 장내 마이크로바이옴 특징의 차이
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dorit Samocha-Bonet, PhD, Garvan Institute of Medical Research
- 수석 연구원: Jerry Greenfield, MD, PhD, Garvan Institute of Medical Research
- 수석 연구원: Eran Elinav, MD, PhD, Weizmann Institute of Science
- 수석 연구원: Eran Segal, PhD, Weizmann Institute of Science
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .