Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná medicína u prediabetu a časného diabetu 2. typu (PREDICT)

21. února 2024 aktualizováno: Garvan Institute of Medical Research

Personalizovaná medicína v prediabetech – k prevenci diabetu u ohrožených jedinců

Prediabetes je běžný stav u jedinců s nadváhou, který postihuje přibližně 35 % dospělých Američanů a 30 % dospělých Australanů. Stejně jako cukrovka je prediabetes vážným rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění očí, ledvin a jater a některých typů rakoviny.

Přiměřená kontrola glykémie je zásadní pro prevenci prediabetických komplikací a nástupu diabetu, přesto klinická praxe podpořená randomizovanými studiemi uvádí, že mnoho pacientů léčených standardními dietními doporučeními nebo léčbou první volby diabetiků, metforminem, ne dostatečně zlepšit kontrolu hladiny glukózy v krvi.

Zastřešujícím cílem tohoto projektu je zlepšit účinnost monoterapie metforminem u prediabetu a časného diabetu 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prediabetes je častý u jedinců s nadváhou a obezitou a stejně jako u otevřeného diabetu je rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění, kognitivní dysfunkce, ztučnění jater, ledvin, očních, ledvinových a neuropatických onemocnění a rakoviny.

Účinná léčba dysglykémie u prediabetu a diabetu a prevence diabetu u rizikových jedinců snižuje riziko poškození orgánů a souvisejících komorbidit a zlepšuje kvalitu života postižených jedinců.

Metformin, perorální biguanid, je léčbou první volby u nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. typu a farmakologickou volbou pro prevenci diabetu u jedinců s prediabetem. Metformin je ideální lék k zahájení prevence diabetu díky svému vynikajícímu bezpečnostnímu profilu (chybějící hypoglykemie), neutrálnímu až okrajově příznivému účinku na tělesnou hmotnost, důkazům o kardioprotekci a nízké ceně. Klinická praxe podpořená randomizovanými klinickými studiemi však naznačuje, že monoterapie metforminem nedokáže dosáhnout glykemických cílů u 20–40 % pacientů s diabetem 2. typu a zabránit diabetu přibližně u 20 % jedinců s prediabetem.

Zatímco způsob účinku metforminu se stále zkoumá, má se za to, že játra a gastrointestinální trakt jsou hlavními cíli odpovědnými za zlepšení glykémie. Rostoucí množství důkazů naznačuje, že střevní mikroflóra hraje důležitou roli při obezitě, prediabetu a cukrovce a u jedinců s diabetem 2. typu a prediabetem byly popsány změny ve složení střevních mikrobů. Je zajímavé, že pacienti s diabetem léčeni metforminem mají „zdravější“ střevní mikrobiální složení ve srovnání s dosud neléčenými diabetiky a předpokládá se, že změny ve střevním mikrobiálním složení při léčbě metforminem přispívají k terapeutickému účinku medikace.

Randomizovaná klinická studie s paralelním přiřazením a jednoduchým maskováním bude provedena u dosud neléčených jedinců s prediabetem nebo časným diabetem 2. typu (diagnostikovaným v posledních 6 měsících) s cílem porovnat účinek metforminu (prodloužené uvolňování [XR]) 1500 mg/den podávaných s personalizovanou stravou (na základě projektu Weizmann Institute Personalized Nutrition Project) nebo podávaných se zdravou (nízkotučnou) stravou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

264

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Garvan Institute of Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s prediabetem nebo nově diagnostikovaní (v posledních 6 měsících) s diabetem 2. typu, kteří splňují následující kritéria:
  • Zhoršená glukóza nalačno (IFG, plazmatická glukóza [PG]- 5,6 - 6,9 mmol/l, ±0,2 mmol/l) a/nebo zhoršená glukózová tolerance (IGT, 2h PG 7,8 - 11,0 mmol/l, ±0,2 mmol/l ) se zvýšeným HbA1c nebo bez něj (až 8,0 %).
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a ochota zúčastnit se studie a vyhovět jí.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy plánující těhotenství v průběhu výzkumu nebo 3 měsíce po ukončení výzkumného projektu.
  • Pacienti s diabetem 1. typu, chronicky aktivním zánětlivým onemocněním, neoplastickým onemocněním v předchozích 3 letech, chronickými gastrointestinálními poruchami včetně zánětlivého onemocnění střev nebo celiakií.
  • Jaterní enzymy ALT a/nebo AST > 3násobek normálního limitu.
  • Abnormální funkce ledvin měřená pomocí (eGFR <45 ml/min/1,73 m^2).
  • Jednotlivci s anamnézou psychologického onemocnění nebo stavu, který může narušovat schopnost jednotlivce porozumět požadavkům studie.
  • Normoglykémie.
  • HbA1c>8,0 %
  • Kardiovaskulární příhoda v předchozích 6 měsících.
  • Současná nebo nedávná (během 24 měsíců) léčba léky snižujícími hladinu glukózy (tj. agonista receptoru GLP-1, inhibitor SGLT2, thiazolidindion, sulfonylmočovina, inhibitor DPP-4 nebo inzulín).
  • Současná nebo nedávná (do 3 měsíců) léčba metforminem.
  • Léčba perorálním steroidem.
  • Léčba antibiotiky/antimykotiky v posledních 3 měsících.
  • Léčba imunosupresivními léky.
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  • Účastníci, kteří během posledních 6 měsíců dostali nový zkoumaný lék.
  • Účastníci zapojení do jiné klinické studie.
  • Účastníci, kteří aktivně hubnou.
  • Účastníci, kteří podstoupili bariatrickou operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Metformin + Zdravá strava
Metformin (1500 mg/den, prodloužené uvolňování) + zdravá strava s nízkým obsahem tuku
Lék: Metformin + Zdravá strava
Metformin (1500 mg/den, prodloužené uvolňování) + zdravá strava s nízkým obsahem tuku
Ostatní jména:
  • Metformin + Zdravá (nízkotučná) strava
Aktivní komparátor: Metformin + personalizovaná dieta
Metformin (1500 mg/den, prodloužené uvolňování) + personalizovaná strava založená na algoritmu vyvinutém ve Weizmannově vědeckém institutu (Zeevi et al, Cell 2015)
Lék: Metformin + personalizovaná dieta
Metformin (1500 mg/den, prodloužené uvolňování) + personalizovaná dieta založená na algoritmu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna glykovaného hemoglobinu (HbA1C, %) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve snížení HbA1C mezi skupinami
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková denní doba hladin intersticiální glukózy pod 7,8 mmol/l (140 mg/dl)
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v čase (minuty) za den s intersticiální glukózou naměřenou pod 7,8 mmol/l (140 mg/dl) mezi skupinami
6 měsíců
Glykemická variabilita
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v glykemické variabilitě odvozené z CGM mezi skupinami
6 měsíců
Tělesná hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve velikosti úbytku hmotnosti mezi skupinami
6 měsíců
Hmotnost tělesného tuku
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve složení tělesného tuku, jak bylo hodnoceno pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA) mezi skupinami
6 měsíců
Objem viscerálního tuku v břiše
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v objemu abdominálního viscerálního tuku hodnocený pomocí DXA mezi skupinami
6 měsíců
Koncentrace lipoproteinu o nízké hustotě (LDL)-cholesterolu v séru
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v sérovém LDL-cholesterolu mezi skupinami
6 měsíců
Koncentrace lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL)-cholesterolu v séru
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v koncentraci HDL-cholesterolu v séru mezi skupinami
6 měsíců
Koncentrace triglyceridů v séru
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v sérových triglyceridech mezi skupinami
6 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v diastolickém a systolickém krevním tlaku mezi skupinami
6 měsíců
Tuk v játrech
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v tuku v játrech měřený funkcí Fibroscan's kontrolovaného atenuačního parametru (CAP) mezi skupinami
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikrobiom (průzkumný)
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve vlastnostech střevního mikrobiomu mezi skupinami
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Garvan Institute of Medical Research

Spolupracovníci

Weizmann Institute of Science

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dorit Samocha-Bonet, PhD, Garvan Institute of Medical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Jerry Greenfield, MD, PhD, Garvan Institute of Medical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Eran Elinav, MD, PhD, Weizmann Institute of Science
  • Vrchní vyšetřovatel: Eran Segal, PhD, Weizmann Institute of Science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SVH 17/080

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Metformin + Zdravá strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit