Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott orvoslás a prediabéteszben és a korai 2-es típusú cukorbetegségben (PREDICT)

2024. február 21. frissítette: Garvan Institute of Medical Research

Személyre szabott orvoslás a prediabéteszben – a cukorbetegség megelőzése felé a veszélyeztetett egyéneknél

A prediabétesz a túlsúlyos egyének gyakori állapota, amely az amerikai felnőttek 35%-át és az ausztrál felnőttek 30%-át érinti. A cukorbetegséghez hasonlóan a prediabétesz is komoly kockázati tényező a szív- és érrendszeri betegségek, a szem-, vese- és májbetegségek, valamint egyes ráktípusok számára.

A megfelelő vércukorszint-szabályozás kulcsfontosságú a cukorbetegség előtti szövődmények és a cukorbetegség kialakulásának megelőzésében, de a klinikai gyakorlat, amelyet randomizált vizsgálatokkal alátámasztanak, arról számolt be, hogy sok beteg, akit standard étrendi irányelvekkel vagy a cukorbetegek első vonalbeli kezelésével, a metforminnal kezeltek, nem megfelelően javítja a vércukorszint szabályozását.

Jelen projekt átfogó célja a metformin monoterápia hatékonyságának javítása a prediabéteszben és a korai 2-es típusú cukorbetegségben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prediabétesz gyakori a túlsúlyos és elhízott egyéneknél, és az őszinte cukorbetegséghez hasonlóan a szív- és érrendszeri betegségek, a kognitív diszfunkció, a zsírmáj, a vese, a szemészeti, a vese- és neuropátiás betegségek, valamint a rák kockázati tényezője.

A diszglikémia hatékony kezelése a prediabéteszben és a cukorbetegségben, valamint a cukorbetegség megelőzése a veszélyeztetett egyéneknél csökkenti a szervkárosodás és a kapcsolódó társbetegségek kockázatát, és javítja az érintett egyének életminőségét.

A metformin, egy orális biguanid, az újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek első vonalbeli kezelése, és a gyógyszeres választás a cukorbetegség megelőzésére prediabéteszes egyéneknél. A metformin ideális gyógyszer a cukorbetegség megelőzésére, mivel kiváló biztonsági profilja (hipoglikémia hiánya), semleges vagy marginálisan jótékony hatással van a testsúlyra, bizonyíték a szívvédelemre és alacsony költségre. A randomizált klinikai vizsgálatokkal alátámasztott klinikai gyakorlat azonban azt sugallja, hogy a metformin monoterápia nem éri el a glikémiás célokat a 2-es típusú cukorbetegek 20-40%-ánál, és nem képes megelőzni a cukorbetegség kialakulását a prediabéteszes betegek körülbelül 20%-ánál.

Míg a metformin hatásmechanizmusát még mindig vizsgálják, a máj és a gyomor-bél traktus a fő célpontok, amelyek felelősek a glikémia javulásáért. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a bél mikrobiota fontos szerepet játszik az elhízásban, a prediabéteszben és a cukorbetegségben, és a 2-es típusú cukorbetegségben és prediabéteszes egyénekben a bél mikrobiális összetételének megváltozását írtak le. Érdekes módon a metforminnal kezelt cukorbetegek bélmikrobiális összetétele "egészségesebb" a kezelésben még nem részesült cukorbetegekhez képest, és a metformin-kezelés hatására a bélmikrobiális összetételben bekövetkezett változások hozzájárulnak a gyógyszer terápiás hatásához.

Randomizált, párhuzamos kiosztással és egyszeri maszkolással kezelt klinikai vizsgálatot prediabéteszes vagy korai 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő (az elmúlt 6 hónapban diagnosztizált) kezelésben még nem részesült egyéneken végeznek a metformin hatásának összehasonlítása céljából (elnyújtott felszabadulás [XR]). 1500 mg/nap személyre szabott étrenddel (a Weizmann Intézet személyre szabott táplálkozási projektje alapján) vagy egészséges (alacsony zsírtartalmú) étrenddel adva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

264

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Garvan Institute of Medical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Prediabéteszes vagy újonnan diagnosztizált (az elmúlt 6 hónapban) 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:
  • Csökkent éhomi glükóz (IFG, plazma glükóz [PG]-5,6-6,9 mmol/L, ±0,2 mmol/L) és/vagy csökkent glükóztolerancia (IGT, 2 órás PG 7,8-11,0 mmol/L, ±0,2 mmol/L) ) emelkedett HbA1c-értékkel (8,0 %-ig) vagy anélkül.
  • Hajlandóság írásos beleegyezés megadására, valamint hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és annak betartására.

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akik terhességet terveznek a kutatás során vagy a kutatási projekt befejezése után 3 hónappal.
  • 1-es típusú cukorbetegségben, krónikusan aktív gyulladásos betegségben, daganatos megbetegedésben az elmúlt 3 évben, krónikus gyomor-bélrendszeri betegségekben, beleértve a gyulladásos bélbetegséget vagy a cöliákiát.
  • Májenzimek ALT és/vagy AST > a normál tartomány háromszorosa.
  • Kóros veseműködés (eGFR<45 ml/perc/1,73 m^2).
  • Olyan egyének, akiknek a kórtörténetében olyan pszichológiai betegség vagy állapot szerepel, amely akadályozhatja az egyén képességét a vizsgálat követelményeinek megértésében.
  • Normo-glikémia.
  • HbA1c>8,0%
  • Kardiovaszkuláris esemény az elmúlt 6 hónapban.
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (24 hónapon belüli) glükózcsökkentő gyógyszeres kezelés (pl. GLP-1 receptor agonista, SGLT2 inhibitor, tiazolidindion, szulfonilurea, DPP-4 inhibitor vagy inzulin).
  • Jelenlegi vagy legutóbbi (3 hónapon belüli) metformin-kezelés.
  • Orális szteroid kezelés.
  • Antibiotikumos/gombaellenes kezelés az elmúlt 3 hónapban.
  • Kezelés immunszuppresszív gyógyszerekkel.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés.
  • Azok a résztvevők, akik az elmúlt 6 hónapban új vizsgálati gyógyszert kaptak.
  • Egy másik klinikai vizsgálatban résztvevő résztvevők.
  • Azok a résztvevők, akik aktívan fogynak.
  • Bariátriai műtéten átesett résztvevők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Metformin + egészséges táplálkozás
Metformin (1500 mg/nap, Extended Release) + Egészséges, alacsony zsírtartalmú étrend
Drog: Metformin + egészséges táplálkozás
Metformin (1500 mg/nap, Extended Release) + Egészséges, alacsony zsírtartalmú étrend
Más nevek:
  • Metformin + egészséges (alacsony zsírtartalmú) étrend
Aktív összehasonlító: Metformin + személyre szabott étrend
Metformin (1500 mg/nap, kiterjesztett felszabadulás) + személyre szabott étrend a Weizmann Institute of Science-ben kifejlesztett algoritmuson (Zeevi et al, Cell 2015)
Drog: Metformin + személyre szabott étrend
Metformin (1500 mg/nap, kiterjesztett felszabadulás) + Algoritmus alapú személyre szabott étrend

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikált hemoglobin (HbA1C, %) átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 hónap
Különbség a HbA1C csökkentésében a csoportok között
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intersticiális glükózszint teljes napi ideje 7,8 mmol/l (140 mg/dl) alatt
Időkeret: 6 hónap
A napi idő (perc) különbsége 7,8 mmol/l (140 mg/dl) alatti intersticiális glükóz mellett a csoportok között
6 hónap
Glikémiás variabilitás
Időkeret: 6 hónap
A CGM-ből származó glikémiás variabilitás különbsége a csoportok között
6 hónap
Testsúly
Időkeret: 6 hónap
Különbség a fogyás mértékében a csoportok között
6 hónap
Testzsír tömeg
Időkeret: 6 hónap
A testzsír tömegösszetételének különbsége a kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DXA) segítségével a csoportok között
6 hónap
A hasi zsigeri zsír mennyisége
Időkeret: 6 hónap
A hasi zsigeri zsírtérfogat különbsége DXA-val értékelve a csoportok között
6 hónap
A szérum alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)-koleszterin koncentrációja
Időkeret: 6 hónap
A szérum LDL-koleszterin különbsége a csoportok között
6 hónap
Szérum nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)-koleszterin koncentráció
Időkeret: 6 hónap
A szérum HDL-koleszterin koncentráció különbsége a csoportok között
6 hónap
A szérum triglicerid koncentrációja
Időkeret: 6 hónap
Különbség a szérum trigliceridekben a csoportok között
6 hónap
Vérnyomás
Időkeret: 6 hónap
A diasztolés és a szisztolés vérnyomás különbsége a csoportok között
6 hónap
Máj zsír
Időkeret: 6 hónap
A Fibroscan kontrollált csillapítási paramétere (CAP) funkciója által mért májzsír különbség a csoportok között
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bél mikrobiom (feltáró)
Időkeret: 6 hónap
A bélmikrobióma jellemzőinek különbsége a csoportok között
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Garvan Institute of Medical Research

Együttműködők

Weizmann Institute of Science

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dorit Samocha-Bonet, PhD, Garvan Institute of Medical Research
  • Kutatásvezető: Jerry Greenfield, MD, PhD, Garvan Institute of Medical Research
  • Kutatásvezető: Eran Elinav, MD, PhD, Weizmann Institute of Science
  • Kutatásvezető: Eran Segal, PhD, Weizmann Institute of Science

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SVH 17/080

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Metformin + egészséges táplálkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel