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Personalisierte Medizin bei Prädiabetes und frühem Typ-2-Diabetes (PREDICT)

30. September 2026 aktualisiert von: Garvan Institute of Medical Research

Personalised Medicine in Prediabetes - Towards Preventing Diabetes in Individuals at Risk

Prediabetes is a common condition in overweight individuals affecting approximately 35% of American adults and 30% of Australian adults. Like diabetes, prediabetes is a serious risk factor for cardiovascular disease, eye, kidney and liver disease, and some types of cancer.

Appropriate blood glucose control is crucial in preventing pre-diabetes complications and onset of diabetes, yet clinical practice, backed by randomised trials, reports that many patients treated with standard dietary guidelines or with the first-line treatment of diabetes patients, metformin, do not improve blood glucose control sufficiently.

The overarching goal of the present project is to improve the efficacy of metformin mono-therapy in pre-diabetes and early type 2 diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prediabetes is common in overweight and obese individuals and, as with frank diabetes, it is a risk factor for cardiovascular disease, cognitive dysfunction, fatty liver, kidney, ophthalmic, renal and neuropathic disease, and cancer.

Effective management of dysglycemia in pre-diabetes and diabetes and prevention of diabetes in individuals at risk reduce the risk of organ damage and associated co-morbidities and improves the affected individuals' quality of life.

Metformin, an oral biguanide, is the first-line treatment of newly-diagnosed type 2 diabetes patients, and the pharmacological choice for preventing diabetes in individuals with pre-diabetes. Metformin is an ideal medication to initiate for diabetes prevention, due to its excellent safety profile (lack of hypoglycemia), neutral to marginally beneficial effect on body weight, evidence of cardio-protection, and low cost. However, clinical practice, backed by randomised clinical trials, suggests that metformin mono-therapy fails to achieve glycemic goals in 20-40% of type 2 diabetes patients and to prevent diabetes in approximately 20% of individuals with pre-diabetes.

While the mode of action of metformin is still being investigated, the liver and the gastrointestinal tract are thought to be the main targets responsible for the improvement in glycemia. An increasing body of evidence suggests that the gut microbiota play an important role in obesity, prediabetes and diabetes, and alterations in gut microbial composition have been described in individuals with type 2 diabetes and pre-diabetes. Interestingly, metformin-treated diabetes patients have a "healthier" gut microbial composition compared with treatment-naïve diabetes patients, and changes in gut microbial composition with metformin treatment has been suggested to contribute to the therapeutic effect of the medication.

Randomised, clinical study with parallel assignment and single-masking will be performed in treatment-naïve individuals with pre-diabetes or early type 2 diabetes (diagnosed in the last 6 months) aiming to compare the effect of metformin (extended release [XR]) 1500 mg/d administered with personalized diet (based on the Weizmann Institute Personalized Nutrition Project) or administered with a healthy (low fat) diet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Garvan Institute of Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • Prediabetes or early-stage type 2 diabetes according to the American Diabetes Association (2019) diagnostic criteria, with HbA1c ≤8.0% (64 mmol/mol).
  • Women of childbearing potential willing to take precautions to avoid pregnancy throughout the study and for 3 months after the end of treatment.
  • Willingness to provide written informed consent and willingness to participate and comply with the study.

Exclusion Criteria:

  • Females planning a pregnancy during the course of the research or 3 months after completion of the research project. Females who breastfeed.
  • Patients with type 1 diabetes, chronically active inflammatory disease, neoplastic disease in the previous 3 years, chronic gastrointestinal disorders, including inflammatory bowel disease or celiac.
  • Liver enzymes ALT and/or AST>3-times normal range limit.
  • Abnormal renal function as measured by (eGFR<45 mL/min/1.73m^2).
  • Individuals with a history of a psychological illness or condition that may interfere with the individual's ability to understand the requirements of the study.
  • Normo-glycaemia.
  • HbA1c>8.0%
  • Cardiovascular event in the previous 6 months.
  • Current or recent (within 24 months) treatment with a glucose lowering medication (i.e. GLP-1 receptor agonist, SGLT2 inhibitor, thiazolidinedione, sulfonylurea, DPP-4 inhibitor or insulin).
  • Current or recent (within 3 months) treatment with metformin.
  • Treatment with an oral steroid.
  • Treatment with antibiotics in the last 3 months.
  • Treatment with immunosuppressive medications.
  • Treatment with medications known to interact with metformin, including cimetidine, vitamin K antagonists and nifedipine.
  • Substance abuse.
  • Participants who had received an investigational new drug within the last 6 months.
  • Participants involved in another clinical study.
  • Participants who actively lose weight.
  • Participants who had a bariatric surgery.
  • Any reason the Investigator believes the participant is not likely to be adherent to the study treatment and protocol, including non-adherence to run-in.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Metformin + Healthy diet

Metformin (1500 mg/d, Extended Release) + Healthy, low fat diet
Arzneimittel: Metformin + Healthy diet

Metformin (1500 mg/d, Extended Release) + Healthy, low fat diet

Andere Namen:
  • Metformin + Gesunde (fettarme) Ernährung
Aktiver Komparator: Metformin + Personalized diet

Metformin (1500 mg/d, Extended Release) + Personalized diet based on an algorithm developed at the Weizmann Institute of Science (Zeevi et al, Cell 2015)
Arzneimittel: Metformin + Personalized diet

Metformin (1500 mg/d, Extended Release) + Algorithm-based personalized diet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean change in glycated haemoglobin (HbA1C, %) from baseline
Zeitfenster: 6 months

Difference in the reduction of HbA1C between the groups
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total daily time of interstitial glucose levels below 7.8 mmol/L (140 mg/dL)
Zeitfenster: 6 months

Difference in the time (minutes) per day with interstitial glucose measured below 7.8 mmol/L (140 mg/dL) between the groups
6 months
Glycaemic variability
Zeitfenster: 6 months

Difference in the glycaemic variability as derived from CGM between the groups
6 months
Body weight
Zeitfenster: 6 months

Difference in the magnitude of weight loss between the groups
6 months
Body fat mass
Zeitfenster: 6 months

Difference in body fat mass composition as assessed using dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) between the groups
6 months
Abdominal visceral fat volume
Zeitfenster: 6 months

Difference in the abdominal visceral fat volume as assessed using DXA between the groups
6 months
Serum low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol concentration
Zeitfenster: 6 months

Difference in serum LDL-cholesterol between the groups
6 months
Serum high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol concentration
Zeitfenster: 6 months

Difference in serum HDL-cholesterol concentration between the groups
6 months
Serum triglycerides concentration
Zeitfenster: 6 months

Difference in serum triglycerides between the groups
6 months
Blood pressure
Zeitfenster: 6 months

Difference in diastolic and systolic blood pressure between the groups
6 months
Liver fat
Zeitfenster: 6 months

Difference in liver fat measured by the Fibroscan's controlled attenuation parameter (CAP) function between the groups
6 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gut microbiome (exploratory)
Zeitfenster: 6 months

Difference in gut microbiome features between the groups
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Garvan Institute of Medical Research

Mitarbeiter

Weizmann Institute of Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Dorit Samocha-Bonet, PhD, Garvan Institute of Medical Research
  • Hauptermittler: Jerry Greenfield, MD, PhD, Garvan Institute of Medical Research
  • Hauptermittler: Eran Elinav, MD, PhD, Weizmann Institute of Science
  • Hauptermittler: Eran Segal, PhD, Weizmann Institute of Science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SVH 17/080

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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