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Personalisierte Medizin bei Prädiabetes und frühem Typ-2-Diabetes (PREDICT)

21. Februar 2024 aktualisiert von: Garvan Institute of Medical Research

Personalisierte Medizin bei Prädiabetes – Zur Vorbeugung von Diabetes bei Risikopersonen

Prädiabetes ist eine häufige Erkrankung bei übergewichtigen Personen, von der etwa 35 % der amerikanischen Erwachsenen und 30 % der australischen Erwachsenen betroffen sind. Prädiabetes ist wie Diabetes ein ernsthafter Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Augen-, Nieren- und Lebererkrankungen sowie einige Krebsarten.

Eine angemessene Blutzuckerkontrolle ist entscheidend, um Prädiabetes-Komplikationen und das Auftreten von Diabetes zu verhindern. Die klinische Praxis, unterstützt durch randomisierte Studien, berichtet jedoch, dass viele Patienten, die mit Standard-Ernährungsrichtlinien oder mit der Erstlinienbehandlung von Diabetes-Patienten, Metformin, behandelt werden, dies nicht tun Blutzuckereinstellung ausreichend verbessern.

Das übergeordnete Ziel des vorliegenden Projekts ist die Verbesserung der Wirksamkeit der Metformin-Monotherapie bei Prädiabetes und frühem Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prädiabetes tritt häufig bei übergewichtigen und fettleibigen Personen auf und ist, wie bei offenem Diabetes, ein Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, kognitive Dysfunktion, Fettleber, Nieren-, Augen-, Nieren- und neuropathische Erkrankungen sowie Krebs.

Ein effektives Management von Dysglykämien bei Prädiabetes und Diabetes sowie die Prävention von Diabetes bei Risikopersonen reduzieren das Risiko von Organschäden und damit verbundenen Komorbiditäten und verbessern die Lebensqualität der betroffenen Personen.

Metformin, ein orales Biguanid, ist die Erstlinienbehandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes und die pharmakologische Wahl zur Vorbeugung von Diabetes bei Personen mit Prädiabetes. Metformin ist aufgrund seines hervorragenden Sicherheitsprofils (fehlende Hypoglykämie), der neutralen bis geringfügig positiven Wirkung auf das Körpergewicht, des Nachweises des Herzschutzes und der geringen Kosten ein ideales Medikament zur Einleitung der Diabetesprävention. Die klinische Praxis, unterstützt durch randomisierte klinische Studien, deutet jedoch darauf hin, dass die Metformin-Monotherapie bei 20-40 % der Patienten mit Typ-2-Diabetes die glykämischen Ziele nicht erreicht und bei etwa 20 % der Personen mit Prädiabetes Diabetes nicht vorbeugt.

Während die Wirkungsweise von Metformin noch untersucht wird, wird angenommen, dass die Leber und der Magen-Darm-Trakt die Hauptziele sind, die für die Verbesserung der Blutzuckerwerte verantwortlich sind. Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass die Darmmikrobiota eine wichtige Rolle bei Fettleibigkeit, Prädiabetes und Diabetes spielen, und bei Personen mit Typ-2-Diabetes und Prädiabetes wurden Veränderungen in der mikrobiellen Zusammensetzung des Darms beschrieben. Interessanterweise haben mit Metformin behandelte Diabetespatienten eine „gesündere“ Zusammensetzung der Darmmikroben im Vergleich zu behandlungsnaiven Diabetespatienten, und es wurde vermutet, dass Veränderungen der Zusammensetzung der Darmmikroben durch Metforminbehandlung zur therapeutischen Wirkung des Medikaments beitragen.

Randomisierte, klinische Studie mit paralleler Zuordnung und Einzelmaskierung wird an behandlungsnaiven Personen mit Prädiabetes oder frühem Typ-2-Diabetes (Diagnose in den letzten 6 Monaten) durchgeführt, um die Wirkung von Metformin (verlängerte Freisetzung [XR]) zu vergleichen. 1500 mg/Tag verabreicht mit personalisierter Ernährung (basierend auf dem Personalisierten Ernährungsprojekt des Weizmann Instituts) oder verabreicht mit einer gesunden (fettarmen) Ernährung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

264

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Garvan Institute of Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Prädiabetes oder neu diagnostiziertem (in den letzten 6 Monaten) Typ-2-Diabetes, die die folgenden Kriterien erfüllen:
  • Beeinträchtigter Nüchternglukosewert (IFG, Plasmaglukose [PG] – 5,6–6,9 mmol/l, ±0,2 mmol/l) und/oder beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT, 2-h-PG 7,8–11,0 mmol/l, ±0,2 mmol/l). ) mit oder ohne erhöhtem HbA1c (bis zu 8,0 %).
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Teilnahme und Einhaltung der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die im Verlauf der Forschung oder 3 Monate nach Abschluss des Forschungsprojekts eine Schwangerschaft planen.
  • Patienten mit Typ-1-Diabetes, chronisch aktiver entzündlicher Erkrankung, neoplastischer Erkrankung in den letzten 3 Jahren, chronischen Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich entzündlicher Darmerkrankung oder Zöliakie.
  • Leberenzyme ALT und/oder AST > 3-fache Grenze des normalen Bereichs.
  • Abnormale Nierenfunktion, gemessen mit (eGFR <45 ml/min/1,73 m^2).
  • Personen mit einer Vorgeschichte einer psychischen Krankheit oder eines Zustands, der die Fähigkeit der Person beeinträchtigen kann, die Anforderungen der Studie zu verstehen.
  • Normoglykämie.
  • HbA1c > 8,0 %
  • Kardiovaskuläres Ereignis in den letzten 6 Monaten.
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 24 Monaten) Behandlung mit einem blutzuckersenkenden Medikament (d. h. GLP-1-Rezeptoragonist, SGLT2-Inhibitor, Thiazolidindion, Sulfonylharnstoff, DPP-4-Inhibitor oder Insulin).
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) Behandlung mit Metformin.
  • Behandlung mit einem oralen Steroid.
  • Behandlung mit Antibiotika/Antimykotika in den letzten 3 Monaten.
  • Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Teilnehmer, die innerhalb der letzten 6 Monate ein neues Prüfpräparat erhalten hatten.
  • Teilnehmer, die an einer anderen klinischen Studie beteiligt sind.
  • Teilnehmer, die aktiv abnehmen.
  • Teilnehmer, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Metformin + Gesunde Ernährung
Metformin (1500 mg/d, verlängerte Freisetzung) + Gesunde, fettarme Ernährung
Arzneimittel: Metformin + Gesunde Ernährung
Metformin (1500 mg/d, verlängerte Freisetzung) + Gesunde, fettarme Ernährung
Andere Namen:
  • Metformin + Gesunde (fettarme) Ernährung
Aktiver Komparator: Metformin + Personalisierte Ernährung
Metformin (1500 mg/d, Extended Release) + Personalisierte Ernährung basierend auf einem am Weizmann Institute of Science entwickelten Algorithmus (Zeevi et al, Cell 2015)
Arzneimittel: Metformin + Personalisierte Ernährung
Metformin (1500 mg/d, verlängerte Freisetzung) + Algorithmus-basierte personalisierte Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1C, %) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Senkung des HbA1C zwischen den Gruppen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Gesamtzeit interstitieller Glukosewerte unter 7,8 mmol/L (140 mg/dL)
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Zeit (Minuten) pro Tag mit gemessener interstitieller Glukose unter 7,8 mmol/L (140 mg/dL) zwischen den Gruppen
6 Monate
Glykämische Variabilität
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der glykämischen Variabilität, abgeleitet von CGM, zwischen den Gruppen
6 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Größenordnung des Gewichtsverlusts zwischen den Gruppen
6 Monate
Körperfettmasse
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Zusammensetzung der Körperfettmasse, bestimmt unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) zwischen den Gruppen
6 Monate
Viszerales Bauchfettvolumen
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied im abdominalen viszeralen Fettvolumen, bestimmt unter Verwendung von DXA, zwischen den Gruppen
6 Monate
Serumkonzentration von Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied im Serum-LDL-Cholesterin zwischen den Gruppen
6 Monate
Serumkonzentration von High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Serum-HDL-Cholesterinkonzentration zwischen den Gruppen
6 Monate
Triglyceridkonzentration im Serum
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied der Serumtriglyceride zwischen den Gruppen
6 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied im diastolischen und systolischen Blutdruck zwischen den Gruppen
6 Monate
Leberfett
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied im Leberfett, gemessen durch die Funktion des kontrollierten Dämpfungsparameters (CAP) von Fibroscan zwischen den Gruppen
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikrobiom (explorativ)
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in den Merkmalen des Darmmikrobioms zwischen den Gruppen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Garvan Institute of Medical Research

Mitarbeiter

Weizmann Institute of Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Dorit Samocha-Bonet, PhD, Garvan Institute of Medical Research
  • Hauptermittler: Jerry Greenfield, MD, PhD, Garvan Institute of Medical Research
  • Hauptermittler: Eran Elinav, MD, PhD, Weizmann Institute of Science
  • Hauptermittler: Eran Segal, PhD, Weizmann Institute of Science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SVH 17/080

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

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