Medicina Personalizada en Prediabetes y Diabetes Tipo 2 Temprana (PREDICT)
Medicina Personalizada en Prediabetes - Hacia la Prevención de la Diabetes en Individuos en Riesgo
La prediabetes es una afección común en personas con sobrepeso que afecta aproximadamente al 35 % de los adultos estadounidenses y al 30 % de los adultos australianos. Al igual que la diabetes, la prediabetes es un factor de riesgo grave de enfermedades cardiovasculares, oculares, renales y hepáticas, y algunos tipos de cáncer.
El control adecuado de la glucosa en sangre es fundamental para prevenir las complicaciones prediabéticas y la aparición de la diabetes; sin embargo, la práctica clínica, respaldada por ensayos aleatorios, informa que muchos pacientes tratados con pautas dietéticas estándar o con el tratamiento de primera línea para pacientes diabéticos, la metformina, no mejorar suficientemente el control de la glucosa en sangre.
El objetivo general del presente proyecto es mejorar la eficacia de la monoterapia con metformina en prediabetes y diabetes tipo 2 temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prediabetes es común en personas con sobrepeso y obesidad y, al igual que la diabetes franca, es un factor de riesgo de enfermedad cardiovascular, disfunción cognitiva, hígado graso, enfermedad renal, oftálmica, renal y neuropática, y cáncer.
El control eficaz de la disglucemia en prediabetes y diabetes y la prevención de la diabetes en personas en riesgo reducen el riesgo de daño orgánico y comorbilidades asociadas y mejoran la calidad de vida de las personas afectadas.
La metformina, una biguanida oral, es el tratamiento de primera línea para pacientes con diabetes tipo 2 recién diagnosticada y la opción farmacológica para prevenir la diabetes en personas con prediabetes. La metformina es un medicamento ideal para iniciar en la prevención de la diabetes, debido a su excelente perfil de seguridad (ausencia de hipoglucemia), efecto neutral a marginalmente beneficioso sobre el peso corporal, evidencia de cardioprotección y bajo costo. Sin embargo, la práctica clínica, respaldada por ensayos clínicos aleatorizados, sugiere que la monoterapia con metformina no logra alcanzar los objetivos glucémicos en el 20-40 % de los pacientes con diabetes tipo 2 y no previene la diabetes en aproximadamente el 20 % de las personas con prediabetes.
Si bien aún se está investigando el modo de acción de la metformina, se cree que el hígado y el tracto gastrointestinal son los principales objetivos responsables de la mejora de la glucemia. Un creciente cuerpo de evidencia sugiere que la microbiota intestinal juega un papel importante en la obesidad, la prediabetes y la diabetes, y se han descrito alteraciones en la composición microbiana intestinal en personas con diabetes tipo 2 y prediabetes. Curiosamente, los pacientes diabéticos tratados con metformina tienen una composición microbiana intestinal "más saludable" en comparación con los pacientes diabéticos sin tratamiento previo, y se ha sugerido que los cambios en la composición microbiana intestinal con el tratamiento con metformina contribuyen al efecto terapéutico del medicamento.
Se realizará un estudio clínico aleatorizado con asignación paralela y enmascaramiento simple en personas sin tratamiento previo con prediabetes o diabetes tipo 2 temprana (diagnosticada en los últimos 6 meses) con el objetivo de comparar el efecto de la metformina (liberación prolongada [XR]) 1500 mg/d administrados con una dieta personalizada (basada en el Proyecto de Nutrición Personalizada del Instituto Weizmann) o administrados con una dieta saludable (baja en grasas).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Garvan Institute of Medical Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con prediabetes o recién diagnosticados (en los últimos 6 meses) con diabetes tipo 2, que cumplan con los siguientes criterios:
- Alteración de la glucosa en ayunas (IFG, glucosa plasmática [PG]- 5,6 - 6,9 mmol/L, ±0,2 mmol/L) y/o alteración de la tolerancia a la glucosa (IGT, PG a las 2 h 7,8 - 11,0 mmol/L, ±0,2 mmol/L ) con o sin HbA1c elevada (hasta 8,0 %).
- Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito y voluntad de participar y cumplir con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que planean un embarazo durante el curso de la investigación o 3 meses después de la finalización del proyecto de investigación.
- Pacientes con diabetes tipo 1, enfermedad inflamatoria crónicamente activa, enfermedad neoplásica en los 3 años previos, trastornos gastrointestinales crónicos, incluyendo enfermedad inflamatoria intestinal o celíacos.
- Enzimas hepáticas ALT y/o AST> 3 veces el límite del rango normal.
- Función renal anormal medida por (eGFR<45 mL/min/1.73m^2).
- Individuos con antecedentes de una enfermedad o condición psicológica que pueda interferir con la capacidad del individuo para comprender los requisitos del estudio.
- Normoglucemia.
- HbA1c>8,0%
- Evento cardiovascular en los últimos 6 meses.
- Tratamiento actual o reciente (dentro de los 24 meses) con un medicamento para bajar la glucosa (es decir, agonista del receptor de GLP-1, inhibidor de SGLT2, tiazolidinediona, sulfonilurea, inhibidor de DPP-4 o insulina).
- Tratamiento actual o reciente (dentro de los 3 meses) con metformina.
- Tratamiento con un esteroide oral.
- Tratamiento con antibióticos/antifúngicos en los últimos 3 meses.
- Tratamiento con medicamentos inmunosupresores.
- Abuso de alcohol o sustancias.
- Participantes que habían recibido un nuevo fármaco en investigación en los últimos 6 meses.
- Participantes involucrados en otro estudio clínico.
- Participantes que activamente pierden peso.
- Participantes que se sometieron a una cirugía bariátrica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Metformina + Dieta saludable
Metformina (1500 mg/d, liberación prolongada) + dieta saludable baja en grasas
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Metformina (1500 mg/d, liberación prolongada) + dieta saludable baja en grasas
Otros nombres:
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Comparador activo: Metformina + Dieta personalizada
Metformina (1500 mg/d, liberación prolongada) + Dieta personalizada basada en un algoritmo desarrollado en el Instituto de Ciencias Weizmann (Zeevi et al, Cell 2015)
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Metformina (1500 mg/d, liberación prolongada) + dieta personalizada basada en algoritmos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la hemoglobina glucosilada (HbA1C, %) desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en la reducción de HbA1C entre los grupos
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo diario total de niveles de glucosa intersticial por debajo de 7,8 mmol/L (140 mg/dL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el tiempo (minutos) por día con glucosa intersticial medida por debajo de 7,8 mmol/L (140 mg/dL) entre los grupos
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6 meses
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Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en la variabilidad glucémica derivada de CGM entre los grupos
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6 meses
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en la magnitud de la pérdida de peso entre los grupos
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6 meses
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Masa de grasa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en la composición de la masa grasa corporal evaluada mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) entre los grupos
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6 meses
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Volumen de grasa visceral abdominal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el volumen de grasa visceral abdominal evaluado mediante DXA entre los grupos
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6 meses
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Concentración sérica de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el colesterol LDL sérico entre los grupos
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6 meses
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Concentración sérica de lipoproteína de alta densidad (HDL)-colesterol
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en la concentración sérica de colesterol HDL entre los grupos
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6 meses
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Concentración de triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en los triglicéridos séricos entre los grupos
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6 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en la presión arterial diastólica y sistólica entre los grupos
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6 meses
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Grasa de hígado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en la grasa hepática medida por la función del parámetro de atenuación controlada (CAP) de Fibroscan entre los grupos
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbioma intestinal (exploratorio)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en las características del microbioma intestinal entre los grupos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dorit Samocha-Bonet, PhD, Garvan Institute of Medical Research
- Investigador principal: Jerry Greenfield, MD, PhD, Garvan Institute of Medical Research
- Investigador principal: Eran Elinav, MD, PhD, Weizmann Institute of Science
- Investigador principal: Eran Segal, PhD, Weizmann Institute of Science
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SVH 17/080
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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