Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig medicin i præ-diabetes og tidlig type 2-diabetes (PREDICT)

21. februar 2024 opdateret af: Garvan Institute of Medical Research

Personlig medicin til prædiabetes - mod forebyggelse af diabetes hos individer i risiko

Prædiabetes er en almindelig tilstand hos overvægtige individer, der påvirker cirka 35 % af amerikanske voksne og 30 % af australske voksne. Prædiabetes er ligesom diabetes en alvorlig risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme, øjen-, nyre- og leversygdomme og visse typer kræft.

Passende blodsukkerkontrol er afgørende for at forhindre præ-diabetes-komplikationer og begyndende diabetes, men klinisk praksis, understøttet af randomiserede forsøg, rapporterer, at mange patienter behandlet med standard diætråd eller med førstelinjebehandlingen af ​​diabetespatienter, metformin, ikke gør det. forbedre blodsukkerkontrollen tilstrækkeligt.

Det overordnede mål for nærværende projekt er at forbedre effektiviteten af ​​metformin monoterapi ved præ-diabetes og tidlig type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prædiabetes er almindelig hos overvægtige og fede personer, og som med ærlig diabetes er det en risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme, kognitiv dysfunktion, fedtlever, nyrer, oftalmologiske, nyre- og neuropatiske sygdomme og kræft.

Effektiv håndtering af dysglykæmi i præ-diabetes og diabetes og forebyggelse af diabetes hos individer i risiko reducerer risikoen for organskader og tilhørende komorbiditeter og forbedrer de berørte individers livskvalitet.

Metformin, et oralt biguanid, er førstelinjebehandlingen af ​​nydiagnosticerede type 2-diabetespatienter og det farmakologiske valg til forebyggelse af diabetes hos personer med præ-diabetes. Metformin er en ideel medicin at initiere til diabetesforebyggelse på grund af dets fremragende sikkerhedsprofil (manglende hypoglykæmi), neutral til marginalt gavnlig effekt på kropsvægt, bevis på hjertebeskyttelse og lave omkostninger. Klinisk praksis, understøttet af randomiserede kliniske forsøg, tyder imidlertid på, at metformin monoterapi ikke opnår glykæmiske mål hos 20-40 % af type 2-diabetespatienter og forebygger diabetes hos cirka 20 % af personer med præ-diabetes.

Mens metformins virkemåde stadig undersøges, menes leveren og mave-tarmkanalen at være de vigtigste mål, der er ansvarlige for forbedringen af ​​glykæmi. Et stigende antal beviser tyder på, at tarmmikrobiotaen spiller en vigtig rolle i fedme, prædiabetes og diabetes, og ændringer i tarmens mikrobielle sammensætning er blevet beskrevet hos personer med type 2-diabetes og præ-diabetes. Interessant nok har metforminbehandlede diabetespatienter en "sundere" tarmmikrobiel sammensætning sammenlignet med behandlingsnaive diabetespatienter, og ændringer i tarmens mikrobielle sammensætning med metforminbehandling er blevet foreslået at bidrage til medicinens terapeutiske effekt.

Randomiseret, klinisk undersøgelse med parallel tildeling og enkeltmaskering vil blive udført i behandlingsnaive personer med prædiabetes eller tidlig type 2-diabetes (diagnosticeret inden for de sidste 6 måneder) med det formål at sammenligne effekten af ​​metformin (forlænget frigivelse [XR]) 1500 mg/d administreret med personlig diæt (baseret på Weizmann Institute Personalized Nutrition Project) eller administreret med en sund (fedtfattig) diæt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

264

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Garvan Institute of Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med prædiabetes eller nydiagnosticerede (inden for de sidste 6 måneder) med type 2-diabetes, der opfylder følgende kriterier:
  • Nedsat fastende glukose (IFG, plasmaglucose [PG]- 5,6 - 6,9 mmol/L, ±0,2 mmol/L) og/eller nedsat glukosetolerance (IGT, 2-timers PG 7,8 - 11,0 mmol/L, ±0,2 mmol/L ) med eller uden forhøjet HbA1c (op til 8,0 %).
  • Vilje til at give skriftligt informeret samtykke og vilje til at deltage og overholde undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der planlægger en graviditet i løbet af forskningen eller 3 måneder efter afslutningen af ​​forskningsprojektet.
  • Patienter med type 1-diabetes, kronisk aktiv inflammatorisk sygdom, neoplastisk sygdom i de foregående 3 år, kroniske mave-tarmlidelser, herunder inflammatorisk tarmsygdom eller cøliaki.
  • Leverenzymer ALT og/eller AST > 3 gange normalgrænsen.
  • Unormal nyrefunktion målt ved (eGFR<45 mL/min/1,73m^2).
  • Personer med en historie med en psykisk sygdom eller tilstand, der kan forstyrre individets evne til at forstå kravene til undersøgelsen.
  • Normoglykæmi.
  • HbA1c>8,0 %
  • Kardiovaskulær hændelse inden for de foregående 6 måneder.
  • Aktuel eller nylig (inden for 24 måneder) behandling med en glukosesænkende medicin (dvs. GLP-1-receptoragonist, SGLT2-hæmmer, thiazolidindion, sulfonylurinstof, DPP-4-hæmmer eller insulin).
  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder) behandling med metformin.
  • Behandling med et oralt steroid.
  • Behandling med antibiotika/svampemiddel i de sidste 3 måneder.
  • Behandling med immunsuppressiv medicin.
  • Alkohol- eller stofmisbrug.
  • Deltagere, der havde modtaget et nyt forsøgslægemiddel inden for de sidste 6 måneder.
  • Deltagere involveret i en anden klinisk undersøgelse.
  • Deltagere, der aktivt taber sig.
  • Deltagere, der fik en fedmeoperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Metformin + Sund kost
Metformin (1500 mg/d, forlænget frigivelse) + Sund, fedtfattig kost
Medicin: Metformin + Sund kost
Metformin (1500 mg/d, forlænget frigivelse) + Sund, fedtfattig kost
Andre navne:
  • Metformin + Sund (fedtfattig) kost
Aktiv komparator: Metformin + Personlig kost
Metformin (1500 mg/d, Extended Release) + Personlig diæt baseret på en algoritme udviklet på Weizmann Institute of Science (Zeevi et al, Cell 2015)
Medicin: Metformin + Personlig kost
Metformin (1500 mg/d, forlænget frigivelse) + Algoritmebaseret personlig diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1C, %) fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i reduktionen af ​​HbA1C mellem grupperne
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet daglig tid med interstitielle glukoseniveauer under 7,8 mmol/L (140 mg/dL)
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i tiden (minutter) pr. dag med interstitiel glukose målt under 7,8 mmol/L (140 mg/dL) mellem grupperne
6 måneder
Glykæmisk variabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i den glykæmiske variabilitet som afledt af CGM mellem grupperne
6 måneder
Kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i vægttabets størrelse mellem grupperne
6 måneder
Kropsfedtmasse
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i kropsfedtmassesammensætning vurderet ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) mellem grupperne
6 måneder
Abdominal visceralt fedtvolumen
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i det abdominale viscerale fedtvolumen vurderet ved hjælp af DXA mellem grupperne
6 måneder
Serum low-density lipoprotein (LDL)-kolesterol koncentration
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i serum LDL-kolesterol mellem grupperne
6 måneder
Serum high-density lipoprotein (HDL)-kolesterol koncentration
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i serum HDL-kolesterol koncentration mellem grupperne
6 måneder
Serum triglycerider koncentration
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i serumtriglycerider mellem grupperne
6 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i diastolisk og systolisk blodtryk mellem grupperne
6 måneder
Leverfedt
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i leverfedt målt ved Fibroscanens kontrollerede attenuation parameter (CAP) funktion mellem grupperne
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiom (udforskende)
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i tarmmikrobiomfunktioner mellem grupperne
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Garvan Institute of Medical Research

Samarbejdspartnere

Weizmann Institute of Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dorit Samocha-Bonet, PhD, Garvan Institute of Medical Research
  • Ledende efterforsker: Jerry Greenfield, MD, PhD, Garvan Institute of Medical Research
  • Ledende efterforsker: Eran Elinav, MD, PhD, Weizmann Institute of Science
  • Ledende efterforsker: Eran Segal, PhD, Weizmann Institute of Science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SVH 17/080

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Metformin + Sund kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner