Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana medycyna w stanie przedcukrzycowym i wczesnej cukrzycy typu 2 (PREDICT)

30 września 2026 zaktualizowane przez: Garvan Institute of Medical Research

Personalised Medicine in Prediabetes - Towards Preventing Diabetes in Individuals at Risk

Prediabetes is a common condition in overweight individuals affecting approximately 35% of American adults and 30% of Australian adults. Like diabetes, prediabetes is a serious risk factor for cardiovascular disease, eye, kidney and liver disease, and some types of cancer.

Appropriate blood glucose control is crucial in preventing pre-diabetes complications and onset of diabetes, yet clinical practice, backed by randomised trials, reports that many patients treated with standard dietary guidelines or with the first-line treatment of diabetes patients, metformin, do not improve blood glucose control sufficiently.

The overarching goal of the present project is to improve the efficacy of metformin mono-therapy in pre-diabetes and early type 2 diabetes.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prediabetes is common in overweight and obese individuals and, as with frank diabetes, it is a risk factor for cardiovascular disease, cognitive dysfunction, fatty liver, kidney, ophthalmic, renal and neuropathic disease, and cancer.

Effective management of dysglycemia in pre-diabetes and diabetes and prevention of diabetes in individuals at risk reduce the risk of organ damage and associated co-morbidities and improves the affected individuals' quality of life.

Metformin, an oral biguanide, is the first-line treatment of newly-diagnosed type 2 diabetes patients, and the pharmacological choice for preventing diabetes in individuals with pre-diabetes. Metformin is an ideal medication to initiate for diabetes prevention, due to its excellent safety profile (lack of hypoglycemia), neutral to marginally beneficial effect on body weight, evidence of cardio-protection, and low cost. However, clinical practice, backed by randomised clinical trials, suggests that metformin mono-therapy fails to achieve glycemic goals in 20-40% of type 2 diabetes patients and to prevent diabetes in approximately 20% of individuals with pre-diabetes.

While the mode of action of metformin is still being investigated, the liver and the gastrointestinal tract are thought to be the main targets responsible for the improvement in glycemia. An increasing body of evidence suggests that the gut microbiota play an important role in obesity, prediabetes and diabetes, and alterations in gut microbial composition have been described in individuals with type 2 diabetes and pre-diabetes. Interestingly, metformin-treated diabetes patients have a "healthier" gut microbial composition compared with treatment-naïve diabetes patients, and changes in gut microbial composition with metformin treatment has been suggested to contribute to the therapeutic effect of the medication.

Randomised, clinical study with parallel assignment and single-masking will be performed in treatment-naïve individuals with pre-diabetes or early type 2 diabetes (diagnosed in the last 6 months) aiming to compare the effect of metformin (extended release [XR]) 1500 mg/d administered with personalized diet (based on the Weizmann Institute Personalized Nutrition Project) or administered with a healthy (low fat) diet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Garvan Institute of Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

  • Prediabetes or early-stage type 2 diabetes according to the American Diabetes Association (2019) diagnostic criteria, with HbA1c ≤8.0% (64 mmol/mol).
  • Women of childbearing potential willing to take precautions to avoid pregnancy throughout the study and for 3 months after the end of treatment.
  • Willingness to provide written informed consent and willingness to participate and comply with the study.

Exclusion Criteria:

  • Females planning a pregnancy during the course of the research or 3 months after completion of the research project. Females who breastfeed.
  • Patients with type 1 diabetes, chronically active inflammatory disease, neoplastic disease in the previous 3 years, chronic gastrointestinal disorders, including inflammatory bowel disease or celiac.
  • Liver enzymes ALT and/or AST>3-times normal range limit.
  • Abnormal renal function as measured by (eGFR<45 mL/min/1.73m^2).
  • Individuals with a history of a psychological illness or condition that may interfere with the individual's ability to understand the requirements of the study.
  • Normo-glycaemia.
  • HbA1c>8.0%
  • Cardiovascular event in the previous 6 months.
  • Current or recent (within 24 months) treatment with a glucose lowering medication (i.e. GLP-1 receptor agonist, SGLT2 inhibitor, thiazolidinedione, sulfonylurea, DPP-4 inhibitor or insulin).
  • Current or recent (within 3 months) treatment with metformin.
  • Treatment with an oral steroid.
  • Treatment with antibiotics in the last 3 months.
  • Treatment with immunosuppressive medications.
  • Treatment with medications known to interact with metformin, including cimetidine, vitamin K antagonists and nifedipine.
  • Substance abuse.
  • Participants who had received an investigational new drug within the last 6 months.
  • Participants involved in another clinical study.
  • Participants who actively lose weight.
  • Participants who had a bariatric surgery.
  • Any reason the Investigator believes the participant is not likely to be adherent to the study treatment and protocol, including non-adherence to run-in.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Metformin + Healthy diet

Metformin (1500 mg/d, Extended Release) + Healthy, low fat diet
Lek: Metformin + Healthy diet

Metformin (1500 mg/d, Extended Release) + Healthy, low fat diet

Inne nazwy:
  • Metformina + Zdrowa (niskotłuszczowa) dieta
Aktywny komparator: Metformin + Personalized diet

Metformin (1500 mg/d, Extended Release) + Personalized diet based on an algorithm developed at the Weizmann Institute of Science (Zeevi et al, Cell 2015)
Lek: Metformin + Personalized diet

Metformin (1500 mg/d, Extended Release) + Algorithm-based personalized diet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean change in glycated haemoglobin (HbA1C, %) from baseline
Ramy czasowe: 6 months

Difference in the reduction of HbA1C between the groups
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Total daily time of interstitial glucose levels below 7.8 mmol/L (140 mg/dL)
Ramy czasowe: 6 months

Difference in the time (minutes) per day with interstitial glucose measured below 7.8 mmol/L (140 mg/dL) between the groups
6 months
Glycaemic variability
Ramy czasowe: 6 months

Difference in the glycaemic variability as derived from CGM between the groups
6 months
Body weight
Ramy czasowe: 6 months

Difference in the magnitude of weight loss between the groups
6 months
Body fat mass
Ramy czasowe: 6 months

Difference in body fat mass composition as assessed using dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) between the groups
6 months
Abdominal visceral fat volume
Ramy czasowe: 6 months

Difference in the abdominal visceral fat volume as assessed using DXA between the groups
6 months
Serum low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol concentration
Ramy czasowe: 6 months

Difference in serum LDL-cholesterol between the groups
6 months
Serum high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol concentration
Ramy czasowe: 6 months

Difference in serum HDL-cholesterol concentration between the groups
6 months
Serum triglycerides concentration
Ramy czasowe: 6 months

Difference in serum triglycerides between the groups
6 months
Blood pressure
Ramy czasowe: 6 months

Difference in diastolic and systolic blood pressure between the groups
6 months
Liver fat
Ramy czasowe: 6 months

Difference in liver fat measured by the Fibroscan's controlled attenuation parameter (CAP) function between the groups
6 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gut microbiome (exploratory)
Ramy czasowe: 6 months

Difference in gut microbiome features between the groups
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Garvan Institute of Medical Research

Współpracownicy

Weizmann Institute of Science

Śledczy

  • Główny śledczy: Dorit Samocha-Bonet, PhD, Garvan Institute of Medical Research
  • Główny śledczy: Jerry Greenfield, MD, PhD, Garvan Institute of Medical Research
  • Główny śledczy: Eran Elinav, MD, PhD, Weizmann Institute of Science
  • Główny śledczy: Eran Segal, PhD, Weizmann Institute of Science

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SVH 17/080

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj