Spersonalizowana medycyna w stanie przedcukrzycowym i wczesnej cukrzycy typu 2 (PREDICT)
Spersonalizowana medycyna w stanie przedcukrzycowym - w kierunku zapobiegania cukrzycy u osób z grupy ryzyka
Stan przedcukrzycowy jest częstym stanem u osób z nadwagą, dotykającym około 35% dorosłych Amerykanów i 30% dorosłych Australijczyków. Podobnie jak cukrzyca, stan przedcukrzycowy jest poważnym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, chorób oczu, nerek i wątroby oraz niektórych rodzajów raka.
Właściwa kontrola glikemii ma kluczowe znaczenie w zapobieganiu powikłaniom stanu przedcukrzycowego i wystąpieniu cukrzycy, jednak praktyka kliniczna, poparta badaniami z randomizacją, donosi, że wielu pacjentów leczonych zgodnie ze standardowymi wytycznymi żywieniowymi lub lekiem pierwszego rzutu u pacjentów z cukrzycą, metforminą, nie wystarczająco poprawić kontrolę stężenia glukozy we krwi.
Nadrzędnym celem niniejszego projektu jest poprawa skuteczności monoterapii metforminą w stanie przedcukrzycowym i wczesnej cukrzycy typu 2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stan przedcukrzycowy jest powszechny u osób z nadwagą i otyłością i, podobnie jak w przypadku zwykłej cukrzycy, jest czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, zaburzeń funkcji poznawczych, stłuszczenia wątroby, nerek, chorób okulistycznych, nerek i neuropatycznych oraz raka.
Skuteczne postępowanie w przypadku dysglikemii w stanie przedcukrzycowym i cukrzycy oraz profilaktyka cukrzycy u osób z grupy ryzyka zmniejszają ryzyko uszkodzenia narządów i chorób współistniejących oraz poprawiają jakość życia chorych.
Metformina, doustny biguanid, jest lekiem pierwszego rzutu u pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2 oraz farmakologicznym wyborem w profilaktyce cukrzycy u osób ze stanem przedcukrzycowym. Metformina jest idealnym lekiem do rozpoczęcia profilaktyki cukrzycy, ze względu na doskonały profil bezpieczeństwa (brak hipoglikemii), neutralny lub marginalnie korzystny wpływ na masę ciała, dowody ochrony serca i niski koszt. Jednak praktyka kliniczna, poparta randomizowanymi badaniami klinicznymi, sugeruje, że monoterapia metforminą nie pozwala osiągnąć docelowych wartości glikemii u 20-40% pacjentów z cukrzycą typu 2 i nie zapobiega cukrzycy u około 20% osób ze stanem przedcukrzycowym.
Podczas gdy mechanizm działania metforminy jest nadal badany, uważa się, że wątroba i przewód pokarmowy są głównymi celami odpowiedzialnymi za poprawę glikemii. Coraz więcej dowodów sugeruje, że mikroflora jelitowa odgrywa ważną rolę w otyłości, stanie przedcukrzycowym i cukrzycy, a zmiany w składzie drobnoustrojów jelitowych zostały opisane u osób z cukrzycą typu 2 i stanem przedcukrzycowym. Co ciekawe, pacjenci z cukrzycą leczeni metforminą mają „zdrowszy” skład drobnoustrojów jelitowych w porównaniu z pacjentami z cukrzycą, którzy nie byli wcześniej leczeni, i sugeruje się, że zmiany w składzie drobnoustrojów jelitowych podczas leczenia metforminą przyczyniają się do efektu terapeutycznego leku.
Randomizowane badanie kliniczne z równoległym przypisaniem i pojedynczym maskowaniem zostanie przeprowadzone u wcześniej nieleczonych osób ze stanem przedcukrzycowym lub wczesną cukrzycą typu 2 (rozpoznaną w ciągu ostatnich 6 miesięcy) w celu porównania działania metforminy (o przedłużonym uwalnianiu [XR]) 1500 mg/d podawane ze spersonalizowaną dietą (w oparciu o spersonalizowany projekt żywieniowy Instytutu Weizmanna) lub podawane ze zdrową (niskotłuszczową) dietą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Garvan Institute of Medical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby ze stanem przedcukrzycowym lub nowo rozpoznaną (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) cukrzycą typu 2, spełniające następujące kryteria:
- Nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG, glikemia w osoczu [PG] - 5,6 - 6,9 mmol/l, ±0,2 mmol/l) i/lub upośledzona tolerancja glukozy (IGT, 2-h PG 7,8 - 11,0 mmol/l, ±0,2 mmol/l ) z podwyższonym HbA1c lub bez (do 8,0 %).
- Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody oraz chęć udziału i przestrzegania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety planujące ciążę w trakcie trwania badania lub 3 miesiące po zakończeniu projektu badawczego.
- Pacjenci z cukrzycą typu 1, przewlekle czynną chorobą zapalną, chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 3 lat, przewlekłymi chorobami przewodu pokarmowego, w tym nieswoistymi zapaleniami jelit lub celiakią.
- Enzymy wątrobowe ALT i/lub AST >3-krotna granica normy.
- Nieprawidłowa czynność nerek mierzona jako (eGFR<45 ml/min/1,73m^2).
- Osoby z historią choroby psychicznej lub stanu, który może zakłócać zdolność danej osoby do zrozumienia wymagań badania.
- Normoglikemia.
- HbA1c>8,0%
- Zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Obecne lub niedawne (w ciągu 24 miesięcy) leczenie lekiem obniżającym stężenie glukozy (tj. agonista receptora GLP-1, inhibitor SGLT2, tiazolidynedion, pochodna sulfonylomocznika, inhibitor DPP-4 lub insulina).
- Obecne lub niedawno (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) leczenie metforminą.
- Leczenie sterydem doustnym.
- Leczenie antybiotykami/przeciwgrzybicze w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Leczenie lekami immunosupresyjnymi.
- Nadużywanie alkoholu lub substancji.
- Uczestnicy, którzy otrzymali eksperymentalny nowy lek w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Uczestnicy biorący udział w innym badaniu klinicznym.
- Uczestnicy aktywnie odchudzający się.
- Uczestnicy, którzy przeszli operację bariatryczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Metformina + Zdrowa dieta
Metformina (1500 mg/d, o przedłużonym uwalnianiu) + Zdrowa, niskotłuszczowa dieta
|
Metformina (1500 mg/d, o przedłużonym uwalnianiu) + Zdrowa, niskotłuszczowa dieta
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Metformina + Spersonalizowana dieta
Metformina (1500 mg/d, o przedłużonym uwalnianiu) + spersonalizowana dieta oparta na algorytmie opracowanym w Instytucie Nauki Weizmanna (Zeevi i in., Cell 2015)
|
Metformina (1500 mg/d, o przedłużonym uwalnianiu) + spersonalizowana dieta oparta na algorytmie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1C, %) od wartości początkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica w redukcji HbA1C między grupami
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity dzienny czas śródtkankowego poziomu glukozy poniżej 7,8 mmol/l (140 mg/dl)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica w czasie (minuty) w ciągu dnia, gdy glukoza śródmiąższowa mierzona poniżej 7,8 mmol/l (140 mg/dl) między grupami
|
6 miesięcy
|
|
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica w zmienności glikemii wynikająca z CGM między grupami
|
6 miesięcy
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica w wielkości utraty wagi między grupami
|
6 miesięcy
|
|
Masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica w składzie masy tkanki tłuszczowej oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) między grupami
|
6 miesięcy
|
|
Objętość tłuszczu trzewnego w jamie brzusznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica w objętości trzewnej tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej oceniana za pomocą DXA między grupami
|
6 miesięcy
|
|
Stężenie lipoprotein o małej gęstości (LDL)-cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica w stężeniu cholesterolu LDL w surowicy między grupami
|
6 miesięcy
|
|
Stężenie cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica w stężeniu cholesterolu HDL w surowicy pomiędzy grupami
|
6 miesięcy
|
|
Stężenie triglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica w trójglicerydach w surowicy między grupami
|
6 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica w rozkurczowym i skurczowym ciśnieniu krwi między grupami
|
6 miesięcy
|
|
Tłuszcz wątrobowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica w zawartości tłuszczu w wątrobie mierzona za pomocą funkcji kontrolowanego parametru atenuacji (CAP) Fibroscana między grupami
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom jelitowy (eksploracyjny)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnice w cechach mikrobiomu jelitowego między grupami
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dorit Samocha-Bonet, PhD, Garvan Institute of Medical Research
- Główny śledczy: Jerry Greenfield, MD, PhD, Garvan Institute of Medical Research
- Główny śledczy: Eran Elinav, MD, PhD, Weizmann Institute of Science
- Główny śledczy: Eran Segal, PhD, Weizmann Institute of Science
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SVH 17/080
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .