Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde geneeskunde bij prediabetes en vroege diabetes type 2 (PREDICT)

30 september 2026 bijgewerkt door: Garvan Institute of Medical Research

Personalised Medicine in Prediabetes - Towards Preventing Diabetes in Individuals at Risk

Prediabetes is a common condition in overweight individuals affecting approximately 35% of American adults and 30% of Australian adults. Like diabetes, prediabetes is a serious risk factor for cardiovascular disease, eye, kidney and liver disease, and some types of cancer.

Appropriate blood glucose control is crucial in preventing pre-diabetes complications and onset of diabetes, yet clinical practice, backed by randomised trials, reports that many patients treated with standard dietary guidelines or with the first-line treatment of diabetes patients, metformin, do not improve blood glucose control sufficiently.

The overarching goal of the present project is to improve the efficacy of metformin mono-therapy in pre-diabetes and early type 2 diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prediabetes is common in overweight and obese individuals and, as with frank diabetes, it is a risk factor for cardiovascular disease, cognitive dysfunction, fatty liver, kidney, ophthalmic, renal and neuropathic disease, and cancer.

Effective management of dysglycemia in pre-diabetes and diabetes and prevention of diabetes in individuals at risk reduce the risk of organ damage and associated co-morbidities and improves the affected individuals' quality of life.

Metformin, an oral biguanide, is the first-line treatment of newly-diagnosed type 2 diabetes patients, and the pharmacological choice for preventing diabetes in individuals with pre-diabetes. Metformin is an ideal medication to initiate for diabetes prevention, due to its excellent safety profile (lack of hypoglycemia), neutral to marginally beneficial effect on body weight, evidence of cardio-protection, and low cost. However, clinical practice, backed by randomised clinical trials, suggests that metformin mono-therapy fails to achieve glycemic goals in 20-40% of type 2 diabetes patients and to prevent diabetes in approximately 20% of individuals with pre-diabetes.

While the mode of action of metformin is still being investigated, the liver and the gastrointestinal tract are thought to be the main targets responsible for the improvement in glycemia. An increasing body of evidence suggests that the gut microbiota play an important role in obesity, prediabetes and diabetes, and alterations in gut microbial composition have been described in individuals with type 2 diabetes and pre-diabetes. Interestingly, metformin-treated diabetes patients have a "healthier" gut microbial composition compared with treatment-naïve diabetes patients, and changes in gut microbial composition with metformin treatment has been suggested to contribute to the therapeutic effect of the medication.

Randomised, clinical study with parallel assignment and single-masking will be performed in treatment-naïve individuals with pre-diabetes or early type 2 diabetes (diagnosed in the last 6 months) aiming to compare the effect of metformin (extended release [XR]) 1500 mg/d administered with personalized diet (based on the Weizmann Institute Personalized Nutrition Project) or administered with a healthy (low fat) diet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • Garvan Institute of Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion criteria:

  • Prediabetes or early-stage type 2 diabetes according to the American Diabetes Association (2019) diagnostic criteria, with HbA1c ≤8.0% (64 mmol/mol).
  • Women of childbearing potential willing to take precautions to avoid pregnancy throughout the study and for 3 months after the end of treatment.
  • Willingness to provide written informed consent and willingness to participate and comply with the study.

Exclusion Criteria:

  • Females planning a pregnancy during the course of the research or 3 months after completion of the research project. Females who breastfeed.
  • Patients with type 1 diabetes, chronically active inflammatory disease, neoplastic disease in the previous 3 years, chronic gastrointestinal disorders, including inflammatory bowel disease or celiac.
  • Liver enzymes ALT and/or AST>3-times normal range limit.
  • Abnormal renal function as measured by (eGFR<45 mL/min/1.73m^2).
  • Individuals with a history of a psychological illness or condition that may interfere with the individual's ability to understand the requirements of the study.
  • Normo-glycaemia.
  • HbA1c>8.0%
  • Cardiovascular event in the previous 6 months.
  • Current or recent (within 24 months) treatment with a glucose lowering medication (i.e. GLP-1 receptor agonist, SGLT2 inhibitor, thiazolidinedione, sulfonylurea, DPP-4 inhibitor or insulin).
  • Current or recent (within 3 months) treatment with metformin.
  • Treatment with an oral steroid.
  • Treatment with antibiotics in the last 3 months.
  • Treatment with immunosuppressive medications.
  • Treatment with medications known to interact with metformin, including cimetidine, vitamin K antagonists and nifedipine.
  • Substance abuse.
  • Participants who had received an investigational new drug within the last 6 months.
  • Participants involved in another clinical study.
  • Participants who actively lose weight.
  • Participants who had a bariatric surgery.
  • Any reason the Investigator believes the participant is not likely to be adherent to the study treatment and protocol, including non-adherence to run-in.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Metformin + Healthy diet

Metformin (1500 mg/d, Extended Release) + Healthy, low fat diet
Geneesmiddel: Metformin + Healthy diet

Metformin (1500 mg/d, Extended Release) + Healthy, low fat diet

Andere namen:
  • Metformine + Gezond (vetarm) dieet
Actieve vergelijker: Metformin + Personalized diet

Metformin (1500 mg/d, Extended Release) + Personalized diet based on an algorithm developed at the Weizmann Institute of Science (Zeevi et al, Cell 2015)
Geneesmiddel: Metformin + Personalized diet

Metformin (1500 mg/d, Extended Release) + Algorithm-based personalized diet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean change in glycated haemoglobin (HbA1C, %) from baseline
Tijdsspanne: 6 months

Difference in the reduction of HbA1C between the groups
6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Total daily time of interstitial glucose levels below 7.8 mmol/L (140 mg/dL)
Tijdsspanne: 6 months

Difference in the time (minutes) per day with interstitial glucose measured below 7.8 mmol/L (140 mg/dL) between the groups
6 months
Glycaemic variability
Tijdsspanne: 6 months

Difference in the glycaemic variability as derived from CGM between the groups
6 months
Body weight
Tijdsspanne: 6 months

Difference in the magnitude of weight loss between the groups
6 months
Body fat mass
Tijdsspanne: 6 months

Difference in body fat mass composition as assessed using dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) between the groups
6 months
Abdominal visceral fat volume
Tijdsspanne: 6 months

Difference in the abdominal visceral fat volume as assessed using DXA between the groups
6 months
Serum low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol concentration
Tijdsspanne: 6 months

Difference in serum LDL-cholesterol between the groups
6 months
Serum high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol concentration
Tijdsspanne: 6 months

Difference in serum HDL-cholesterol concentration between the groups
6 months
Serum triglycerides concentration
Tijdsspanne: 6 months

Difference in serum triglycerides between the groups
6 months
Blood pressure
Tijdsspanne: 6 months

Difference in diastolic and systolic blood pressure between the groups
6 months
Liver fat
Tijdsspanne: 6 months

Difference in liver fat measured by the Fibroscan's controlled attenuation parameter (CAP) function between the groups
6 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gut microbiome (exploratory)
Tijdsspanne: 6 months

Difference in gut microbiome features between the groups
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Garvan Institute of Medical Research

Medewerkers

Weizmann Institute of Science

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dorit Samocha-Bonet, PhD, Garvan Institute of Medical Research
  • Hoofdonderzoeker: Jerry Greenfield, MD, PhD, Garvan Institute of Medical Research
  • Hoofdonderzoeker: Eran Elinav, MD, PhD, Weizmann Institute of Science
  • Hoofdonderzoeker: Eran Segal, PhD, Weizmann Institute of Science

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SVH 17/080

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren