Personlig medisin ved pre-diabetes og tidlig type 2-diabetes (PREDICT)
Personlig medisin ved prediabetes – mot forebygging av diabetes hos individer i risiko
Prediabetes er en vanlig tilstand hos overvektige individer som påvirker omtrent 35 % av amerikanske voksne og 30 % av australske voksne. I likhet med diabetes er prediabetes en alvorlig risikofaktor for hjerte- og karsykdommer, øye-, nyre- og leversykdom og enkelte typer kreft.
Riktig blodsukkerkontroll er avgjørende for å forhindre pre-diabetes-komplikasjoner og utbrudd av diabetes, men klinisk praksis, støttet av randomiserte studier, rapporterer at mange pasienter behandlet med standard diettråd eller med førstelinjebehandling av diabetespasienter, metformin, ikke gjør det. forbedre blodsukkerkontrollen tilstrekkelig.
Det overordnede målet for dette prosjektet er å forbedre effekten av metformin monoterapi ved pre-diabetes og tidlig type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prediabetes er vanlig hos overvektige og overvektige individer, og som med ærlig diabetes, er det en risikofaktor for hjerte- og karsykdommer, kognitiv dysfunksjon, fettlever, nyre, oftalmologisk, nyre- og nevropatisk sykdom og kreft.
Effektiv håndtering av dysglykemi i pre-diabetes og diabetes og forebygging av diabetes hos individer i risiko reduserer risikoen for organskader og tilhørende komorbiditeter og forbedrer de berørte individers livskvalitet.
Metformin, et oralt biguanid, er førstelinjebehandlingen av nydiagnostiserte type 2-diabetespasienter, og det farmakologiske valget for å forebygge diabetes hos personer med pre-diabetes. Metformin er en ideell medisin å starte for diabetesforebygging, på grunn av sin utmerkede sikkerhetsprofil (mangel på hypoglykemi), nøytral til marginalt gunstig effekt på kroppsvekt, bevis på kardio-beskyttelse og lave kostnader. Klinisk praksis, støttet av randomiserte kliniske studier, antyder imidlertid at monoterapi med metformin ikke oppnår glykemiske mål hos 20-40 % av type 2-diabetespasienter og forhindrer diabetes hos omtrent 20 % av individer med pre-diabetes.
Mens virkemåten til metformin fortsatt undersøkes, antas leveren og mage-tarmkanalen å være hovedmålene som er ansvarlige for bedring av glykemi. Et økende antall bevis tyder på at tarmmikrobiotaen spiller en viktig rolle i fedme, prediabetes og diabetes, og endringer i tarmens mikrobielle sammensetning er beskrevet hos personer med type 2 diabetes og pre-diabetes. Interessant nok har metforminbehandlede diabetespasienter en «sunnere» tarmmikrobiell sammensetning sammenlignet med behandlingsnaive diabetespasienter, og endringer i tarmmikrobielle sammensetning med metforminbehandling har blitt foreslått å bidra til den terapeutiske effekten av medisinen.
Randomisert, klinisk studie med parallell tildeling og enkeltmaskering vil bli utført på behandlingsnaive individer med pre-diabetes eller tidlig type 2 diabetes (diagnostisert de siste 6 månedene) med sikte på å sammenligne effekten av metformin (extended release [XR]) 1500 mg/d administrert med personlig diett (basert på Weizmann Institute Personalized Nutrition Project) eller administrert med et sunt (lavt fett) kosthold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Garvan Institute of Medical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med pre-diabetes eller nydiagnostisert (i løpet av de siste 6 månedene) med type 2 diabetes, som oppfyller følgende kriterier:
- Nedsatt fastende glukose (IFG, plasmaglukose [PG]- 5,6 - 6,9 mmol/L, ±0,2 mmol/L) og/eller nedsatt glukosetoleranse (IGT, 2-t PG 7,8 - 11,0 mmol/L, ±0,2 mmol/L ) med eller uten forhøyet HbA1c (opptil 8,0 %).
- Vilje til å gi skriftlig informert samtykke og vilje til å delta og etterleve studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som planlegger en graviditet i løpet av forskningen eller 3 måneder etter fullføring av forskningsprosjektet.
- Pasienter med type 1 diabetes, kronisk aktiv inflammatorisk sykdom, neoplastisk sykdom de siste 3 årene, kroniske gastrointestinale lidelser, inkludert inflammatorisk tarmsykdom eller cøliaki.
- Leverenzymer ALT og/eller AST > 3 ganger normal grense.
- Unormal nyrefunksjon målt ved (eGFR<45 mL/min/1,73m^2).
- Personer med en historie med en psykologisk sykdom eller tilstand som kan forstyrre individets evne til å forstå kravene til studien.
- Normoglykemi.
- HbA1c>8,0 %
- Kardiovaskulær hendelse de siste 6 månedene.
- Nåværende eller nylig (innen 24 måneder) behandling med et glukosesenkende medikament (dvs. GLP-1-reseptoragonist, SGLT2-hemmer, tiazolidindion, sulfonylurea, DPP-4-hemmer eller insulin).
- Nåværende eller nylig (innen 3 måneder) behandling med metformin.
- Behandling med et oralt steroid.
- Behandling med antibiotika/soppdrepende midler siste 3 mnd.
- Behandling med immundempende medisiner.
- Alkohol- eller rusmisbruk.
- Deltakere som hadde mottatt et nytt undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 6 månedene.
- Deltakere involvert i en annen klinisk studie.
- Deltakere som aktivt går ned i vekt.
- Deltakere som hadde en fedmeoperasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Metformin + Sunt kosthold
Metformin (1500 mg/d, utvidet utgivelse) + Sunt kosthold med lite fett
|
Metformin (1500 mg/d, utvidet utgivelse) + Sunt kosthold med lite fett
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Metformin + Personlig kosthold
Metformin (1500 mg/d, Extended Release) + Personlig diett basert på en algoritme utviklet ved Weizmann Institute of Science (Zeevi et al, Cell 2015)
|
Metformin (1500 mg/d, utvidet utgivelse) + algoritmebasert personlig diett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i glykert hemoglobin (HbA1C, %) fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i reduksjon av HbA1C mellom gruppene
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total daglig tid med interstitielle glukosenivåer under 7,8 mmol/L (140 mg/dL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i tid (minutter) per dag med interstitiell glukose målt under 7,8 mmol/L (140 mg/dL) mellom gruppene
|
6 måneder
|
|
Glykemisk variasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i den glykemiske variasjonen som avledet fra CGM mellom gruppene
|
6 måneder
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i omfanget av vekttap mellom gruppene
|
6 måneder
|
|
Kroppsfettmasse
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i kroppsfettmassesammensetning som vurdert ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) mellom gruppene
|
6 måneder
|
|
Abdominal visceralt fettvolum
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjellen i det abdominale viscerale fettvolumet vurdert ved bruk av DXA mellom gruppene
|
6 måneder
|
|
Serum low-density lipoprotein (LDL)-kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i serum LDL-kolesterol mellom gruppene
|
6 måneder
|
|
Serum high-density lipoprotein (HDL)-kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i serum HDL-kolesterolkonsentrasjon mellom gruppene
|
6 måneder
|
|
Serum triglyserider konsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i serum triglyserider mellom gruppene
|
6 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i diastolisk og systolisk blodtrykk mellom gruppene
|
6 måneder
|
|
Leverfett
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i leverfett målt ved Fibroscans funksjon for kontrollert attenuation (CAP) mellom gruppene
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiom (utforskende)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjeller i tarmmikrobiomfunksjoner mellom gruppene
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dorit Samocha-Bonet, PhD, Garvan Institute of Medical Research
- Hovedetterforsker: Jerry Greenfield, MD, PhD, Garvan Institute of Medical Research
- Hovedetterforsker: Eran Elinav, MD, PhD, Weizmann Institute of Science
- Hovedetterforsker: Eran Segal, PhD, Weizmann Institute of Science
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SVH 17/080
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .