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Médecine personnalisée dans le prédiabète et le diabète de type 2 précoce (PREDICT)

30 septembre 2026 mis à jour par: Garvan Institute of Medical Research

Personalised Medicine in Prediabetes - Towards Preventing Diabetes in Individuals at Risk

Prediabetes is a common condition in overweight individuals affecting approximately 35% of American adults and 30% of Australian adults. Like diabetes, prediabetes is a serious risk factor for cardiovascular disease, eye, kidney and liver disease, and some types of cancer.

Appropriate blood glucose control is crucial in preventing pre-diabetes complications and onset of diabetes, yet clinical practice, backed by randomised trials, reports that many patients treated with standard dietary guidelines or with the first-line treatment of diabetes patients, metformin, do not improve blood glucose control sufficiently.

The overarching goal of the present project is to improve the efficacy of metformin mono-therapy in pre-diabetes and early type 2 diabetes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Prediabetes is common in overweight and obese individuals and, as with frank diabetes, it is a risk factor for cardiovascular disease, cognitive dysfunction, fatty liver, kidney, ophthalmic, renal and neuropathic disease, and cancer.

Effective management of dysglycemia in pre-diabetes and diabetes and prevention of diabetes in individuals at risk reduce the risk of organ damage and associated co-morbidities and improves the affected individuals' quality of life.

Metformin, an oral biguanide, is the first-line treatment of newly-diagnosed type 2 diabetes patients, and the pharmacological choice for preventing diabetes in individuals with pre-diabetes. Metformin is an ideal medication to initiate for diabetes prevention, due to its excellent safety profile (lack of hypoglycemia), neutral to marginally beneficial effect on body weight, evidence of cardio-protection, and low cost. However, clinical practice, backed by randomised clinical trials, suggests that metformin mono-therapy fails to achieve glycemic goals in 20-40% of type 2 diabetes patients and to prevent diabetes in approximately 20% of individuals with pre-diabetes.

While the mode of action of metformin is still being investigated, the liver and the gastrointestinal tract are thought to be the main targets responsible for the improvement in glycemia. An increasing body of evidence suggests that the gut microbiota play an important role in obesity, prediabetes and diabetes, and alterations in gut microbial composition have been described in individuals with type 2 diabetes and pre-diabetes. Interestingly, metformin-treated diabetes patients have a "healthier" gut microbial composition compared with treatment-naïve diabetes patients, and changes in gut microbial composition with metformin treatment has been suggested to contribute to the therapeutic effect of the medication.

Randomised, clinical study with parallel assignment and single-masking will be performed in treatment-naïve individuals with pre-diabetes or early type 2 diabetes (diagnosed in the last 6 months) aiming to compare the effect of metformin (extended release [XR]) 1500 mg/d administered with personalized diet (based on the Weizmann Institute Personalized Nutrition Project) or administered with a healthy (low fat) diet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • Garvan Institute of Medical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion criteria:

  • Prediabetes or early-stage type 2 diabetes according to the American Diabetes Association (2019) diagnostic criteria, with HbA1c ≤8.0% (64 mmol/mol).
  • Women of childbearing potential willing to take precautions to avoid pregnancy throughout the study and for 3 months after the end of treatment.
  • Willingness to provide written informed consent and willingness to participate and comply with the study.

Exclusion Criteria:

  • Females planning a pregnancy during the course of the research or 3 months after completion of the research project. Females who breastfeed.
  • Patients with type 1 diabetes, chronically active inflammatory disease, neoplastic disease in the previous 3 years, chronic gastrointestinal disorders, including inflammatory bowel disease or celiac.
  • Liver enzymes ALT and/or AST>3-times normal range limit.
  • Abnormal renal function as measured by (eGFR<45 mL/min/1.73m^2).
  • Individuals with a history of a psychological illness or condition that may interfere with the individual's ability to understand the requirements of the study.
  • Normo-glycaemia.
  • HbA1c>8.0%
  • Cardiovascular event in the previous 6 months.
  • Current or recent (within 24 months) treatment with a glucose lowering medication (i.e. GLP-1 receptor agonist, SGLT2 inhibitor, thiazolidinedione, sulfonylurea, DPP-4 inhibitor or insulin).
  • Current or recent (within 3 months) treatment with metformin.
  • Treatment with an oral steroid.
  • Treatment with antibiotics in the last 3 months.
  • Treatment with immunosuppressive medications.
  • Treatment with medications known to interact with metformin, including cimetidine, vitamin K antagonists and nifedipine.
  • Substance abuse.
  • Participants who had received an investigational new drug within the last 6 months.
  • Participants involved in another clinical study.
  • Participants who actively lose weight.
  • Participants who had a bariatric surgery.
  • Any reason the Investigator believes the participant is not likely to be adherent to the study treatment and protocol, including non-adherence to run-in.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Metformin + Healthy diet

Metformin (1500 mg/d, Extended Release) + Healthy, low fat diet
Médicament: Metformin + Healthy diet

Metformin (1500 mg/d, Extended Release) + Healthy, low fat diet

Autres noms:
  • Metformine + Alimentation saine (faible en gras)
Comparateur actif: Metformin + Personalized diet

Metformin (1500 mg/d, Extended Release) + Personalized diet based on an algorithm developed at the Weizmann Institute of Science (Zeevi et al, Cell 2015)
Médicament: Metformin + Personalized diet

Metformin (1500 mg/d, Extended Release) + Algorithm-based personalized diet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean change in glycated haemoglobin (HbA1C, %) from baseline
Délai: 6 months

Difference in the reduction of HbA1C between the groups
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total daily time of interstitial glucose levels below 7.8 mmol/L (140 mg/dL)
Délai: 6 months

Difference in the time (minutes) per day with interstitial glucose measured below 7.8 mmol/L (140 mg/dL) between the groups
6 months
Glycaemic variability
Délai: 6 months

Difference in the glycaemic variability as derived from CGM between the groups
6 months
Body weight
Délai: 6 months

Difference in the magnitude of weight loss between the groups
6 months
Body fat mass
Délai: 6 months

Difference in body fat mass composition as assessed using dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) between the groups
6 months
Abdominal visceral fat volume
Délai: 6 months

Difference in the abdominal visceral fat volume as assessed using DXA between the groups
6 months
Serum low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol concentration
Délai: 6 months

Difference in serum LDL-cholesterol between the groups
6 months
Serum high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol concentration
Délai: 6 months

Difference in serum HDL-cholesterol concentration between the groups
6 months
Serum triglycerides concentration
Délai: 6 months

Difference in serum triglycerides between the groups
6 months
Blood pressure
Délai: 6 months

Difference in diastolic and systolic blood pressure between the groups
6 months
Liver fat
Délai: 6 months

Difference in liver fat measured by the Fibroscan's controlled attenuation parameter (CAP) function between the groups
6 months

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gut microbiome (exploratory)
Délai: 6 months

Difference in gut microbiome features between the groups
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Garvan Institute of Medical Research

Collaborateurs

Weizmann Institute of Science

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dorit Samocha-Bonet, PhD, Garvan Institute of Medical Research
  • Chercheur principal: Jerry Greenfield, MD, PhD, Garvan Institute of Medical Research
  • Chercheur principal: Eran Elinav, MD, PhD, Weizmann Institute of Science
  • Chercheur principal: Eran Segal, PhD, Weizmann Institute of Science

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2018

Première publication (Réel)

15 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SVH 17/080

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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