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Médecine personnalisée dans le prédiabète et le diabète de type 2 précoce (PREDICT)

21 février 2024 mis à jour par: Garvan Institute of Medical Research

Médecine personnalisée du prédiabète - Vers la prévention du diabète chez les personnes à risque

Le prédiabète est une affection courante chez les personnes en surpoids affectant environ 35 % des adultes américains et 30 % des adultes australiens. Comme le diabète, le prédiabète est un important facteur de risque de maladies cardiovasculaires, de maladies oculaires, rénales et hépatiques et de certains types de cancer.

Un contrôle approprié de la glycémie est crucial pour prévenir les complications du pré-diabète et l'apparition du diabète, mais la pratique clinique, soutenue par des essais randomisés, rapporte que de nombreux patients traités avec des directives diététiques standard ou avec le traitement de première intention des patients diabétiques, la metformine, ne le font pas. améliorer suffisamment le contrôle de la glycémie.

L'objectif principal du présent projet est d'améliorer l'efficacité de la metformine en monothérapie dans le prédiabète et le diabète de type 2 précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le prédiabète est fréquent chez les personnes en surpoids et obèses et, comme pour le diabète franc, c'est un facteur de risque de maladies cardiovasculaires, de dysfonctionnement cognitif, de stéatose hépatique, de maladies rénales, ophtalmiques, rénales et neuropathiques et de cancer.

La prise en charge efficace de la dysglycémie dans le prédiabète et le diabète et la prévention du diabète chez les personnes à risque réduisent le risque de lésions organiques et de comorbidités associées et améliorent la qualité de vie des personnes concernées.

La metformine, un biguanide oral, est le traitement de première intention des patients diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués et le choix pharmacologique pour prévenir le diabète chez les personnes atteintes de prédiabète. La metformine est un médicament idéal à initier pour la prévention du diabète, en raison de son excellent profil d'innocuité (absence d'hypoglycémie), de son effet neutre à légèrement bénéfique sur le poids corporel, de ses preuves de cardio-protection et de son faible coût. Cependant, la pratique clinique, étayée par des essais cliniques randomisés, suggère que la monothérapie par la metformine ne parvient pas à atteindre les objectifs glycémiques chez 20 à 40 % des patients diabétiques de type 2 et à prévenir le diabète chez environ 20 % des personnes atteintes de prédiabète.

Alors que le mode d'action de la metformine est encore à l'étude, le foie et le tractus gastro-intestinal seraient les principales cibles responsables de l'amélioration de la glycémie. Un nombre croissant de preuves suggèrent que le microbiote intestinal joue un rôle important dans l'obésité, le prédiabète et le diabète, et des altérations de la composition microbienne intestinale ont été décrites chez des personnes atteintes de diabète de type 2 et de prédiabète. Fait intéressant, les patients diabétiques traités à la metformine ont une composition microbienne intestinale "plus saine" que les patients diabétiques naïfs de traitement, et il a été suggéré que des changements dans la composition microbienne intestinale avec le traitement à la metformine contribuent à l'effet thérapeutique du médicament.

Une étude clinique randomisée avec assignation parallèle et masquage simple sera réalisée chez des personnes naïves de traitement atteintes de pré-diabète ou de diabète de type 2 précoce (diagnostiqué au cours des 6 derniers mois) visant à comparer l'effet de la metformine (libération prolongée [XR]) 1500 mg/j administré avec un régime alimentaire personnalisé (basé sur le projet de nutrition personnalisée de l'Institut Weizmann) ou administré avec un régime alimentaire sain (faible en gras).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

264

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • Garvan Institute of Medical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes atteintes de prédiabète ou nouvellement diagnostiquées (au cours des 6 derniers mois) atteintes de diabète de type 2, répondant aux critères suivants :
  • Glycémie à jeun altérée (IFG, glucose plasmatique [PG] - 5,6 - 6,9 mmol/L, ± 0,2 mmol/L) et/ou altération de la tolérance au glucose (IGT, PG 2 h 7,8 - 11,0 mmol/L, ± 0,2 mmol/L ) avec ou sans taux élevé d'HbA1c (jusqu'à 8,0 %).
  • Volonté de fournir un consentement éclairé écrit et volonté de participer et de se conformer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes planifiant une grossesse au cours de la recherche ou 3 mois après la fin du projet de recherche.
  • Patients atteints de diabète de type 1, maladie inflammatoire chronique active, maladie néoplasique au cours des 3 dernières années, troubles gastro-intestinaux chroniques, y compris maladie inflammatoire de l'intestin ou coeliaque.
  • Enzymes hépatiques ALT et/ou AST > 3 fois la limite de la plage normale.
  • Fonction rénale anormale telle que mesurée par (DFGe<45 mL/min/1,73 m^2).
  • Les personnes ayant des antécédents de maladie ou d'état psychologique pouvant interférer avec la capacité de l'individu à comprendre les exigences de l'étude.
  • Normo-glycémie.
  • HbA1c>8,0 %
  • Événement cardiovasculaire au cours des 6 derniers mois.
  • Traitement actuel ou récent (dans les 24 mois) avec un médicament hypoglycémiant (c.-à-d. agoniste des récepteurs du GLP-1, inhibiteur du SGLT2, thiazolidinedione, sulfonylurée, inhibiteur de la DPP-4 ou insuline).
  • Traitement actuel ou récent (dans les 3 mois) par la metformine.
  • Traitement avec un stéroïde oral.
  • Traitement avec des antibiotiques/antifongiques au cours des 3 derniers mois.
  • Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs.
  • Abus d'alcool ou de substances.
  • Participants ayant reçu un nouveau médicament expérimental au cours des 6 derniers mois.
  • Participants impliqués dans une autre étude clinique.
  • Participants qui perdent activement du poids.
  • Participants ayant subi une chirurgie bariatrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Metformine + Alimentation saine
Metformine (1500 mg/j, Libération Prolongée) + Alimentation saine et faible en gras
Médicament: Metformine + Alimentation saine
Metformine (1500 mg/j, Libération Prolongée) + Alimentation saine et faible en gras
Autres noms:
  • Metformine + Alimentation saine (faible en gras)
Comparateur actif: Metformine + Régime personnalisé
Metformine (1500 mg/j, Extended Release) + Régime personnalisé basé sur un algorithme développé au Weizmann Institute of Science (Zeevi et al, Cell 2015)
Médicament: Metformine + Régime personnalisé
Metformine (1500 mg/j, Libération Prolongée) + Régime personnalisé basé sur un algorithme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne de l'hémoglobine glyquée (HbA1C, %) par rapport au départ
Délai: 6 mois
Différence de réduction de l'HbA1C entre les groupes
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps quotidien total de taux de glucose interstitiel inférieurs à 7,8 mmol/L (140 mg/dL)
Délai: 6 mois
Différence de temps (minutes) par jour avec une glycémie interstitielle mesurée inférieure à 7,8 mmol/L (140 mg/dL) entre les groupes
6 mois
Variabilité glycémique
Délai: 6 mois
Différence dans la variabilité glycémique dérivée du CGM entre les groupes
6 mois
Poids
Délai: 6 mois
Différence dans l'ampleur de la perte de poids entre les groupes
6 mois
Masse grasse corporelle
Délai: 6 mois
Différence dans la composition de la masse grasse corporelle évaluée à l'aide de l'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) entre les groupes
6 mois
Volume de graisse viscérale abdominale
Délai: 6 mois
Différence de volume de graisse viscérale abdominale évaluée à l'aide de la DXA entre les groupes
6 mois
Concentration sérique de lipoprotéines de basse densité (LDL)-cholestérol
Délai: 6 mois
Différence de cholestérol LDL sérique entre les groupes
6 mois
Concentration sérique de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: 6 mois
Différence de concentration sérique de HDL-cholestérol entre les groupes
6 mois
Concentration de triglycérides sériques
Délai: 6 mois
Différence de triglycérides sériques entre les groupes
6 mois
Pression artérielle
Délai: 6 mois
Différence de pression artérielle diastolique et systolique entre les groupes
6 mois
Graisse de foie
Délai: 6 mois
Différence de graisse hépatique mesurée par la fonction du paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) du Fibroscan entre les groupes
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiome intestinal (exploratoire)
Délai: 6 mois
Différence dans les caractéristiques du microbiome intestinal entre les groupes
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Garvan Institute of Medical Research

Collaborateurs

Weizmann Institute of Science

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dorit Samocha-Bonet, PhD, Garvan Institute of Medical Research
  • Chercheur principal: Jerry Greenfield, MD, PhD, Garvan Institute of Medical Research
  • Chercheur principal: Eran Elinav, MD, PhD, Weizmann Institute of Science
  • Chercheur principal: Eran Segal, PhD, Weizmann Institute of Science

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2018

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2018

Première publication (Réel)

15 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SVH 17/080

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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