Персонализированная медицина при преддиабете и раннем диабете 2 типа (PREDICT)
Персонализированная медицина при преддиабете - на пути к профилактике диабета у лиц из группы риска
Предиабет является распространенным состоянием у людей с избыточным весом, которым страдают примерно 35% взрослых американцев и 30% взрослых австралийцев. Как и диабет, преддиабет является серьезным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний глаз, почек и печени, а также некоторых видов рака.
Надлежащий контроль уровня глюкозы в крови имеет решающее значение для предотвращения преддиабетических осложнений и развития диабета, однако клиническая практика, подкрепленная рандомизированными исследованиями, сообщает, что многие пациенты, получавшие стандартные рекомендации по питанию или получавшие лечение первой линии больных диабетом, метформин, не достаточно улучшить контроль уровня глюкозы в крови.
Главной целью настоящего проекта является повышение эффективности монотерапии метформином при преддиабете и ранних стадиях диабета 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предиабет часто встречается у людей с избыточным весом и ожирением и, как и при выраженном диабете, является фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, когнитивной дисфункции, ожирения печени, почек, офтальмологических, почечных и нейропатических заболеваний, а также рака.
Эффективное лечение дисгликемии при преддиабете и диабете и профилактика диабета у лиц из группы риска снижают риск повреждения органов и связанных с ним сопутствующих заболеваний и улучшают качество жизни пострадавших людей.
Метформин, пероральный бигуанид, является препаратом первой линии для лечения пациентов с недавно диагностированным диабетом 2 типа и фармакологическим выбором для профилактики диабета у лиц с предиабетом. Метформин является идеальным препаратом для профилактики диабета благодаря его превосходному профилю безопасности (отсутствие гипогликемии), нейтральному или незначительно благоприятному влиянию на массу тела, доказательствам защиты сердечно-сосудистой системы и низкой стоимости. Тем не менее, клиническая практика, подкрепленная рандомизированными клиническими исследованиями, предполагает, что монотерапия метформином не позволяет достичь целевых показателей гликемии у 20-40% пациентов с диабетом 2 типа и предотвратить диабет примерно у 20% лиц с предиабетом.
Хотя механизм действия метформина все еще изучается, считается, что печень и желудочно-кишечный тракт являются основными мишенями, ответственными за улучшение гликемии. Все больше данных свидетельствует о том, что микробиота кишечника играет важную роль в развитии ожирения, предиабета и диабета, а изменения микробного состава кишечника были описаны у людей с диабетом 2 типа и преддиабетом. Интересно, что пациенты с диабетом, получавшие метформин, имеют «более здоровый» микробный состав кишечника по сравнению с пациентами с диабетом, не получавшими лечения, и было высказано предположение, что изменения в микробном составе кишечника при лечении метформином способствуют терапевтическому эффекту лекарства.
Рандомизированное клиническое исследование с параллельным распределением и однократным маскированием будет проведено у ранее не получавших лечения лиц с преддиабетом или ранним диабетом 2 типа (диагностированным в течение последних 6 месяцев) с целью сравнения эффекта метформина (пролонгированного высвобождения [XR]). 1500 мг/день вводят с индивидуальной диетой (на основе проекта индивидуального питания Института Вейцмана) или со здоровой (с низким содержанием жиров) диетой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- Garvan Institute of Medical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица с предиабетом или недавно диагностированным (за последние 6 месяцев) диабетом 2 типа, отвечающие следующим критериям:
- Нарушение гликемии натощак (IFG, глюкоза плазмы [PG] - 5,6–6,9 ммоль/л, ±0,2 ммоль/л) и/или нарушение толерантности к глюкозе (IGT, 2-часовой PG 7,8–11,0 ммоль/л, ±0,2 ммоль/л) ) с повышенным уровнем HbA1c или без него (до 8,0 %).
- Готовность предоставить письменное информированное согласие и готовность участвовать и соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Самки, планирующие беременность в ходе исследования или через 3 месяца после завершения исследовательского проекта.
- Пациенты с сахарным диабетом 1 типа, хроническими активными воспалительными заболеваниями, новообразованиями в предшествующие 3 года, хроническими желудочно-кишечными заболеваниями, включая воспалительные заболевания кишечника или целиакию.
- Ферменты печени АЛТ и/или АСТ в 3 раза выше нормы.
- Аномальная функция почек, измеренная по (рСКФ <45 мл/мин/1,73 м^2).
- Лица с психическим заболеванием или состоянием в анамнезе, которые могут помешать человеку понять требования исследования.
- Нормогликемия.
- HbA1c>8,0%
- Сердечно-сосудистые события в предыдущие 6 месяцев.
- Текущее или недавнее (в течение 24 месяцев) лечение сахароснижающими препаратами (т. агонист рецептора GLP-1, ингибитор SGLT2, тиазолидиндион, сульфонилмочевина, ингибитор DPP-4 или инсулин).
- Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев) лечение метформином.
- Лечение пероральными стероидами.
- Лечение антибиотиками/противогрибковыми препаратами в течение последних 3 мес.
- Лечение иммунодепрессантами.
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами.
- Участники, получившие исследуемый новый препарат в течение последних 6 месяцев.
- Участники, участвующие в другом клиническом исследовании.
- Участники, активно худеющие.
- Участники, перенесшие бариатрическую операцию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Метформин + Здоровое питание
Метформин (1500 мг/сутки, пролонгированное высвобождение) + Здоровая диета с низким содержанием жиров
|
Метформин (1500 мг/сутки, пролонгированное высвобождение) + Здоровая диета с низким содержанием жиров
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Метформин + Индивидуальная диета
Метформин (1500 мг/сут, пролонгированное высвобождение) + индивидуальная диета на основе алгоритма, разработанного в Научном институте Вейцмана (Zeevi et al, Cell 2015)
|
Метформин (1500 мг/сут, пролонгированный высвобождение) + персонализированная диета на основе алгоритма
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение гликированного гемоглобина (HbA1C, %) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в снижении HbA1C между группами
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее суточное время интерстициального уровня глюкозы ниже 7,8 ммоль/л (140 мг/дл)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница во времени (минутах) в день с интерстициальной глюкозой ниже 7,8 ммоль/л (140 мг/дл) между группами
|
6 месяцев
|
|
Гликемическая изменчивость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в гликемической вариабельности, полученной из CGM, между группами
|
6 месяцев
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в величине потери веса между группами
|
6 месяцев
|
|
Жировая масса тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в составе жировой массы тела, оцененная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) между группами
|
6 месяцев
|
|
Объем брюшного висцерального жира
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в объеме абдоминального висцерального жира по оценке с помощью DXA между группами
|
6 месяцев
|
|
Концентрация холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в сывороточном холестерине ЛПНП между группами
|
6 месяцев
|
|
Концентрация холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в концентрации холестерина ЛПВП в сыворотке между группами
|
6 месяцев
|
|
Концентрация триглицеридов в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в уровне триглицеридов в сыворотке между группами
|
6 месяцев
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в диастолическом и систолическом артериальном давлении между группами
|
6 месяцев
|
|
Печеночный жир
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в жире печени, измеренная с помощью функции контролируемого параметра затухания (CAP) Fibroscan между группами
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиом кишечника (исследовательский)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Различия в характеристиках кишечного микробиома между группами
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dorit Samocha-Bonet, PhD, Garvan Institute of Medical Research
- Главный следователь: Jerry Greenfield, MD, PhD, Garvan Institute of Medical Research
- Главный следователь: Eran Elinav, MD, PhD, Weizmann Institute of Science
- Главный следователь: Eran Segal, PhD, Weizmann Institute of Science
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SVH 17/080
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .