Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированная медицина при преддиабете и раннем диабете 2 типа (PREDICT)

30 сентября 2026 г. обновлено: Garvan Institute of Medical Research

Personalised Medicine in Prediabetes - Towards Preventing Diabetes in Individuals at Risk

Prediabetes is a common condition in overweight individuals affecting approximately 35% of American adults and 30% of Australian adults. Like diabetes, prediabetes is a serious risk factor for cardiovascular disease, eye, kidney and liver disease, and some types of cancer.

Appropriate blood glucose control is crucial in preventing pre-diabetes complications and onset of diabetes, yet clinical practice, backed by randomised trials, reports that many patients treated with standard dietary guidelines or with the first-line treatment of diabetes patients, metformin, do not improve blood glucose control sufficiently.

The overarching goal of the present project is to improve the efficacy of metformin mono-therapy in pre-diabetes and early type 2 diabetes.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Prediabetes is common in overweight and obese individuals and, as with frank diabetes, it is a risk factor for cardiovascular disease, cognitive dysfunction, fatty liver, kidney, ophthalmic, renal and neuropathic disease, and cancer.

Effective management of dysglycemia in pre-diabetes and diabetes and prevention of diabetes in individuals at risk reduce the risk of organ damage and associated co-morbidities and improves the affected individuals' quality of life.

Metformin, an oral biguanide, is the first-line treatment of newly-diagnosed type 2 diabetes patients, and the pharmacological choice for preventing diabetes in individuals with pre-diabetes. Metformin is an ideal medication to initiate for diabetes prevention, due to its excellent safety profile (lack of hypoglycemia), neutral to marginally beneficial effect on body weight, evidence of cardio-protection, and low cost. However, clinical practice, backed by randomised clinical trials, suggests that metformin mono-therapy fails to achieve glycemic goals in 20-40% of type 2 diabetes patients and to prevent diabetes in approximately 20% of individuals with pre-diabetes.

While the mode of action of metformin is still being investigated, the liver and the gastrointestinal tract are thought to be the main targets responsible for the improvement in glycemia. An increasing body of evidence suggests that the gut microbiota play an important role in obesity, prediabetes and diabetes, and alterations in gut microbial composition have been described in individuals with type 2 diabetes and pre-diabetes. Interestingly, metformin-treated diabetes patients have a "healthier" gut microbial composition compared with treatment-naïve diabetes patients, and changes in gut microbial composition with metformin treatment has been suggested to contribute to the therapeutic effect of the medication.

Randomised, clinical study with parallel assignment and single-masking will be performed in treatment-naïve individuals with pre-diabetes or early type 2 diabetes (diagnosed in the last 6 months) aiming to compare the effect of metformin (extended release [XR]) 1500 mg/d administered with personalized diet (based on the Weizmann Institute Personalized Nutrition Project) or administered with a healthy (low fat) diet.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

138

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • Garvan Institute of Medical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion criteria:

  • Prediabetes or early-stage type 2 diabetes according to the American Diabetes Association (2019) diagnostic criteria, with HbA1c ≤8.0% (64 mmol/mol).
  • Women of childbearing potential willing to take precautions to avoid pregnancy throughout the study and for 3 months after the end of treatment.
  • Willingness to provide written informed consent and willingness to participate and comply with the study.

Exclusion Criteria:

  • Females planning a pregnancy during the course of the research or 3 months after completion of the research project. Females who breastfeed.
  • Patients with type 1 diabetes, chronically active inflammatory disease, neoplastic disease in the previous 3 years, chronic gastrointestinal disorders, including inflammatory bowel disease or celiac.
  • Liver enzymes ALT and/or AST>3-times normal range limit.
  • Abnormal renal function as measured by (eGFR<45 mL/min/1.73m^2).
  • Individuals with a history of a psychological illness or condition that may interfere with the individual's ability to understand the requirements of the study.
  • Normo-glycaemia.
  • HbA1c>8.0%
  • Cardiovascular event in the previous 6 months.
  • Current or recent (within 24 months) treatment with a glucose lowering medication (i.e. GLP-1 receptor agonist, SGLT2 inhibitor, thiazolidinedione, sulfonylurea, DPP-4 inhibitor or insulin).
  • Current or recent (within 3 months) treatment with metformin.
  • Treatment with an oral steroid.
  • Treatment with antibiotics in the last 3 months.
  • Treatment with immunosuppressive medications.
  • Treatment with medications known to interact with metformin, including cimetidine, vitamin K antagonists and nifedipine.
  • Substance abuse.
  • Participants who had received an investigational new drug within the last 6 months.
  • Participants involved in another clinical study.
  • Participants who actively lose weight.
  • Participants who had a bariatric surgery.
  • Any reason the Investigator believes the participant is not likely to be adherent to the study treatment and protocol, including non-adherence to run-in.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Metformin + Healthy diet

Metformin (1500 mg/d, Extended Release) + Healthy, low fat diet
Лекарство: Metformin + Healthy diet

Metformin (1500 mg/d, Extended Release) + Healthy, low fat diet

Другие имена:
  • Метформин + Здоровая (с низким содержанием жиров) диета
Активный компаратор: Metformin + Personalized diet

Metformin (1500 mg/d, Extended Release) + Personalized diet based on an algorithm developed at the Weizmann Institute of Science (Zeevi et al, Cell 2015)
Лекарство: Metformin + Personalized diet

Metformin (1500 mg/d, Extended Release) + Algorithm-based personalized diet

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mean change in glycated haemoglobin (HbA1C, %) from baseline
Временное ограничение: 6 months

Difference in the reduction of HbA1C between the groups
6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Total daily time of interstitial glucose levels below 7.8 mmol/L (140 mg/dL)
Временное ограничение: 6 months

Difference in the time (minutes) per day with interstitial glucose measured below 7.8 mmol/L (140 mg/dL) between the groups
6 months
Glycaemic variability
Временное ограничение: 6 months

Difference in the glycaemic variability as derived from CGM between the groups
6 months
Body weight
Временное ограничение: 6 months

Difference in the magnitude of weight loss between the groups
6 months
Body fat mass
Временное ограничение: 6 months

Difference in body fat mass composition as assessed using dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) between the groups
6 months
Abdominal visceral fat volume
Временное ограничение: 6 months

Difference in the abdominal visceral fat volume as assessed using DXA between the groups
6 months
Serum low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol concentration
Временное ограничение: 6 months

Difference in serum LDL-cholesterol between the groups
6 months
Serum high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol concentration
Временное ограничение: 6 months

Difference in serum HDL-cholesterol concentration between the groups
6 months
Serum triglycerides concentration
Временное ограничение: 6 months

Difference in serum triglycerides between the groups
6 months
Blood pressure
Временное ограничение: 6 months

Difference in diastolic and systolic blood pressure between the groups
6 months
Liver fat
Временное ограничение: 6 months

Difference in liver fat measured by the Fibroscan's controlled attenuation parameter (CAP) function between the groups
6 months

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Gut microbiome (exploratory)
Временное ограничение: 6 months

Difference in gut microbiome features between the groups
6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Garvan Institute of Medical Research

Соавторы

Weizmann Institute of Science

Следователи

  • Главный следователь: Dorit Samocha-Bonet, PhD, Garvan Institute of Medical Research
  • Главный следователь: Jerry Greenfield, MD, PhD, Garvan Institute of Medical Research
  • Главный следователь: Eran Elinav, MD, PhD, Weizmann Institute of Science
  • Главный следователь: Eran Segal, PhD, Weizmann Institute of Science

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SVH 17/080

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться