포사코나졸 폐 이식 후 보편적 예방 대 선제 요법 (UPPRITE)
폐 이식 후 진균 감염 관리를 위한 보편적 포사코나졸 예방 대 선제적 포사코나졸 요법
연구 개요
상세 설명
폐 이식(LT)은 말기 호흡기 질환에 점점 더 많이 사용되는 치료법입니다. 그러나 비용이 많이 들고 병원 비용만 이식당 US$500,000 이상으로 추산됩니다. 곰팡이 감염 및 만성 폐 동종이식 기능 장애(CLAD)는 LT의 주요 합병증입니다. 그들은 장기 생존에 가장 큰 위협이 되며 LT 수용자의 12-50%에서 발생하고 이들 중 21.7-82%에서 사망을 유발하는 것으로 보고됩니다.
진균 감염은 LT 수용자에서 3가지 주요 형태, 즉 집락화, 기관-기관지 질환 및 침습성(또는 말단 기관) 질환에서 발생합니다. 침습성 진균 질환(IFD)은 가장 높은 사망률과 관련이 있지만 집락화는 가장 큰 임상적 도전 과제입니다. 가장 흔한 징후이며 IFD로 진행될 수 있고 CLAD를 촉진할 수 있습니다. 식민지화와 관련된 위험을 최소화하기 위해 항진균제 예방이 사용됩니다.
두 가지 주요 항진균 예방 전략이 사용됩니다. 범용 예방(UP)은 LT 이후 모든 환자에게 항진균제를 투여하는 것으로 정의됩니다. 대부분의 센터는 UP을 사용합니다. 체계적 검토 및 메타 분석에서 아스페르길루스 집락화나 침습성 아스페르길루스증(IA)(LT 수용자에서 가장 흔한 진균 감염)이 UP에 의해 감소되지 않았음을 보여주었습니다. 그러나 29.6%에서 부작용을 일으켰다.
선제적 전략은 진균 병원체(기증자 검체 포함)가 검출되거나 사후 LT 감시 기관지경 또는 기타 임상 조사에서 IFD가 없는 상태에서 진균 병원균의 혈청학적 증거가 있을 때 항진균제를 투여하는 것으로 정의됩니다. (즉. 관찰 데이터에 따르면 선제적 전략은 IA 발생률이 비슷하지만 UP(16.1%)보다 약물 부작용(ADR)이 적습니다. 선제적 전략으로 항진균제 사용을 43%까지 줄일 수 있는 것으로 추정됩니다.
현재까지 두 가지 전략의 효능, 안전성 및 비용에 대한 직접적인 비교는 수행되지 않았습니다. 따라서 LT 수용자에서 곰팡이 감염의 영향을 줄이기 위한 최적의 전략을 결정하기 위해서는 무작위 대조 시험(RCT)이 필요합니다. 그러나 임상 결과를 위해 강화된 최종 3상 RCT에 착수하기 전에 임상 결과를 위해 강화된 최종 3상 RCT의 설계에 더 나은 정보를 제공하기 위해 데이터를 생성하고 실용적인 질문에 답하기 위해 파일럿 타당성 RCT를 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- St. Vincent's Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 재이식을 포함한 양측 순차 폐 이식(BSLT) 또는 심장-폐 이식(HLT)을 진행 중
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 모든 시험 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 단일 폐 이식을 받을 예정(IFD에 대한 알려진 위험 요소)
- HLT 이외의 다장기 이식을 받을 예정
- 시험 기관 중 한 곳에서 이식 후 1년 동안 후속 조치를 받지 않을 수혜자
- 스크리닝 전 12개월 이내에 곰팡이 분리
- 스크리닝 전 12개월 이내에 진균종의 증거
- 스크리닝 전 12개월 이내에 입증되었거나 가능성이 있는 IFD
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 5배로 정의되는 중등도 또는 중증 간 질환이 있는 환자
- 현장 조사관의 판단에 따라 시험 평가를 방해하거나 환자의 안전에 심각한 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 상태
- 재판에 이전 포함
- 현재 항진균제 또는 기타 연구 약물 시험에 등록되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보편적인 포사코나졸 예방
보편적 포사코나졸 예방: 모든 환자는 3개월 동안 폐 또는 심장-폐 이식 후 4일에서 14일 사이에 포사코나졸 변형 방출 정제(매일 300mg)를 시작합니다.
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이 부문에 배정된 모든 환자는 최소 3개월 동안 폐 또는 심장-폐 이식 후 4일에서 14일 사이에 포사코나졸을 시작합니다.
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실험적: 선제적 포사코나졸 요법
선제적 포사코나졸 요법: 포사코나졸은 진균 병원체가 확인되거나 침습성 진균 질환의 증거가 없는 상태에서 진균 병원균의 혈청학적 증거가 있는 경우 시작되고 3개월 동안 투여됩니다.
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포사코나졸은 진균 병원체가 확인되거나 3개월 동안 침습성 진균 질환의 증거가 없는 상태에서 진균 병원균의 혈청학적 증거가 있는 경우 시작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음의 구성 요소: 자격이 있는 스크리닝자, 등록된 적격자, 후속 조치 실패 또는 시험에서 철회된 자, 시험 참여 기간 내내 할당된 치료를 받고 시험 데이터 수집 중에 데이터가 누락된 자.
기간: 2년 3개월
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타당성 결과
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2년 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음의 조합: 진균성 폐렴, 진균성 기관지염 또는 기관지 문합 진균 감염의 적어도 1회 에피소드; CLAD로 진단되거나 원인에 관계없이 사망
기간: 2년 3개월
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효능 결과
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2년 3개월
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진균성 폐렴, 진균성 기관지염 또는 기관지 문합 진균 감염률
기간: 2년 3개월
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효능 결과
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2년 3개월
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CLAD 요율
기간: 2년 3개월
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효능 결과
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2년 3개월
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 2년 3개월
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효능 결과
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2년 3개월
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진균성 폐렴, 진균성 기관지염 또는 기관지 문합 진균 감염 관련 사망률
기간: 2년 3개월
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효능 결과
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2년 3개월
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CLAD 관련 사망률
기간: 2년 3개월
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효능 결과
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2년 3개월
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곰팡이 폐렴, 곰팡이 기관지염, 기관지 문합 곰팡이 감염의 발병 시간
기간: 2년 3개월
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효능 결과
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2년 3개월
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CLAD 진단까지의 시간
기간: 2년 3개월
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효능 결과
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2년 3개월
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병원 입원 수를 포함하여 할당된 팔과 관련된 비용
기간: 2년 3개월
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효능 결과
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2년 3개월
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환자 건강을 측정하기 위해 Short Form Survey(sf-36)를 사용한 삶의 질(QoL)
기간: 2년 3개월
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효능 결과
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2년 3개월
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급성 거부율
기간: 2년 3개월
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안전성 결과
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2년 3개월
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포사코나졸 부작용(ADR) 비율
기간: 2년 3개월
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안전성 결과
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2년 3개월
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약물이상반응으로 인해 포사코나졸을 중단한 환자의 비율
기간: 2년 3개월
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안전성 결과
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2년 3개월
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포사코나졸의 총 지속시간
기간: 2년 3개월
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안전성 결과
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2년 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 204/17
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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