Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Universaali ennaltaehkäisy vs. ennaltaehkäisevä hoito posakonatsolilla keuhkonsiirron jälkeen (UPPRITE)

sunnuntai 17. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Bayside Health

Universaali posakonatsoliehkäisy vs. ennaltaehkäisevä posakonatsolihoito sieni-infektioiden hallintaan Keuhkosiirron jälkeinen

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahta tapaa käyttää antifungaalista posakonatsolia invasiivisten sienitautien ja kroonisen hylkimisreaktion estämiseksi keuhkonsiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkonsiirto (LT) on yhä enemmän käytetty hoitomuoto loppuvaiheen hengitystiesairauksiin. Se on kuitenkin kallista, ja pelkästään sairaalakustannusten arvioidaan olevan > 500 000 USD/siirto. Sieni-infektio ja krooninen keuhkojen allograftin toimintahäiriö (CLAD) ovat LT:n tärkeimmät komplikaatiot. Ne muodostavat suurimman uhan pitkäaikaiselle eloonjäämiselle, ja niiden on raportoitu esiintyvän 12–50 prosentilla LT-saajista ja aiheuttavan kuoleman 21,7–82 prosentilla heistä.

Sieni-infektioita esiintyy LT-vastaanottajilla kolmessa päämuodossa, nimittäin kolonisaatiossa, henkitorven ja keuhkoputken sairaudena ja invasiivisena (tai pää-elimen) sairautena. Vaikka invasiiviseen sienitautiin (IFD) liittyy suurin kuolleisuus, kolonisaatio muodostaa suurimman kliinisen haasteen. Se on yleisin ilmentymä, voi edetä IFD:ksi ja voi aiheuttaa CLAD:n. Sienien estohoitoa käytetään minimoimaan kolonisaatioon liittyviä riskejä.

Käytetään kahta pääasiallista antifungaalista profylaksistrategiaa. Universaali profylaksi (UP) määritellään antifungaalisten aineiden antamiseksi kaikille potilaille LT:n jälkeen. Suurin osa keskuksista käyttää UP:ta. Systemaattinen tarkastelu ja meta-analyysi osoittivat, että UP ei vähentänyt Aspergilluksen kolonisaatiota eikä invasiivista aspergilloosia (IA) (yleisin sieni-infektio LT-vastaanottajilla). Silti se aiheutti sivuvaikutuksia 29,6 %:lla.

Ennaltaehkäisevä strategia määritellään antifungaalisten aineiden antamiseksi, kun sienipatogeeni (mukaan lukien luovuttajanäytteissä) havaitaan tai kun on serologisia todisteita sienipatogeenistä, kun IFD:tä ei ole havaittu LT-seurantabronkoskopiassa tai muissa kliinisissä tutkimuksissa. (eli Havaintotiedot viittaavat siihen, että ennalta ehkäisevällä strategialla on samanlainen IA:n ilmaantuvuus, mutta vähemmän haittavaikutuksia (ADR) kuin UP:lla (16,1 %). On arvioitu, että ennaltaehkäisevä strategia voi vähentää sienilääkkeiden käyttöä 43 %.

Toistaiseksi ei ole suoritettu suoraa vertailua näiden kahden strategian tehosta, turvallisuudesta ja kustannuksista. Näin ollen tarvitaan satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) optimaalisen strategian määrittämiseksi sieni-infektion vaikutuksen vähentämiseksi LT-vastaanottajilla. Ennen kuin ryhdymme kliinisiin tuloksiin perustuvaan lopulliseen vaiheen III RCT:hen, suoritamme kuitenkin toteutettavuustutkimuksen, jotta voimme tuottaa dataa ja vastata käytännön kysymyksiin saadaksemme paremman tiedon kliinisiin tuloksiin perustuvan lopullisen vaiheen III RCT:n suunnittelussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies ja nainen iältään ≥ 18 vuotta
  2. Jolle tehdään kahdenvälinen peräkkäinen keuhkonsiirto (BSLT) tai sydän-keuhkonsiirto (HLT), mukaan lukien uusintasiirto
  3. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  4. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia kokeiluvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotias
  2. Suunniteltu yhden keuhkon siirtoon (tunnettu riskitekijä IFD:lle)
  3. Sinulle on määrä tehdä usean elimen siirto, muu kuin HLT
  4. Vastaanottajat, joita ei seurata 1 vuoden ajan siirron jälkeen jossakin koepaikassa
  5. Homeen eristäminen 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
  6. Todisteet mysetoomasta 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
  7. Todettu tai todennäköinen IFD 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
  8. Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea maksasairaus aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) mukaan > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  9. Mikä tahansa muu vakava tila, joka tutkijan arvion mukaan voi häiritä kokeen arviointeja tai vaikuttaa vakavasti potilaiden turvallisuuteen
  10. Aikaisempi osallistuminen oikeudenkäyntiin
  11. Tällä hetkellä mukana sienilääketutkimuksessa tai muussa lääketutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Universaali posakonatsoliprofylaksia
Universaali posakonatsoliprofylaksia: Kaikki potilaat aloittavat posakonatsoli-depottabletin (300 mg päivässä) 4. ja 14. päivän välisenä aikana keuhko- tai sydän-keuhkosiirron jälkeen 3 kuukauden ajan.
Muut: Universaali posakonatsoliehkäisy
Kaikki tähän haaraan kuuluvat potilaat aloittavat posakonatsolin hoidon 4. ja 14. päivän välillä keuhkon tai sydän-keuhkonsiirron jälkeen vähintään 3 kuukauden ajan.
KOKEELLISTA: Ennaltaehkäisevä posakonatsolihoito
Ennaltaehkäisevä posakonatsolihoito: Posakonatsolihoito aloitetaan, jos sienipatogeeni tunnistetaan tai sienipatogeenistä on serologisia todisteita, kun invasiivisesta sienitaudista ei ole näyttöä, ja annetaan 3 kuukauden ajan.
Muut: Ennaltaehkäisevä posakonatsolihoito
Posakonatsolihoito aloitetaan, jos sienipatogeeni tunnistetaan tai sienipatogeenistä on serologisia todisteita, jos invasiivisesta sienitaudista ei ole merkkejä 3 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokoonpano: seulotut, jotka ovat kelvollisia, kelvollisia, jotka ovat ilmoittautuneet, kadonneet seurantaan tai jotka on poistettu tutkimuksesta, saavat heille määrätyn hoidon koko tutkimukseen osallistumisen ajan ja joista puuttuu tietoja tutkimustietojen keruun aikana.
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 3 kuukautta
Toteutettavuustulos
2 vuotta ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä seuraavista: vähintään yksi sieni-keuhkokuumejakso, sieniperäinen trakeobronkiitti tai keuhkoputkien anastomoottinen sieni-infektio; diagnosoitu CLAD tai kuoli syystä riippumatta
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 3 kuukautta
Tehokkuustulos
2 vuotta ja 3 kuukautta
Sienikeuhkokuume, sieniperäinen trakeobronkiitti tai keuhkoputkien anastomoottinen sieni-infektio
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 3 kuukautta
Tehokkuustulos
2 vuotta ja 3 kuukautta
CLAD hinnat
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 3 kuukautta
Tehokkuustulos
2 vuotta ja 3 kuukautta
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 3 kuukautta
Tehokkuustulos
2 vuotta ja 3 kuukautta
Sienikeuhkokuume, sieniperäinen trakeobronkiitti tai keuhkoputkien anastomoottiseen sieni-infektioon liittyvät kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 3 kuukautta
Tehokkuustulos
2 vuotta ja 3 kuukautta
CLADiin liittyvät kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 3 kuukautta
Tehokkuustulos
2 vuotta ja 3 kuukautta
Aika sieni-keuhkokuumeen, sieniperäisen trakeobronkiitin, keuhkoputkien anastomoottisen sieni-infektion kehittymiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 3 kuukautta
Tehokkuustulos
2 vuotta ja 3 kuukautta
Aika diagnosoida CLAD
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 3 kuukautta
Tehokkuustulos
2 vuotta ja 3 kuukautta
Ostettuun käsivarteen liittyvät kustannukset, mukaan lukien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 3 kuukautta
Tehokkuustulos
2 vuotta ja 3 kuukautta
Elämänlaatua (QoL) käyttämällä Short Form Survey -tutkimusta (sf-36) potilaan terveyden mittaamiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 3 kuukautta
Tehokkuustulos
2 vuotta ja 3 kuukautta
Akuutit hylkäämisprosentit
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 3 kuukautta
Turvallisuustulos
2 vuotta ja 3 kuukautta
Posakonatsolin haittavaikutusten (ADR) määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 3 kuukautta
Turvallisuustulos
2 vuotta ja 3 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka lopettivat posakonatsolin käytön haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 3 kuukautta
Turvallisuustulos
2 vuotta ja 3 kuukautta
Posakonatsolin kokonaiskesto
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 3 kuukautta
Turvallisuustulos
2 vuotta ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayside Health

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Orla Morrissey, The Alfred

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 204/17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa