Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Universel profylakse versus forebyggende terapi med posaconazol efter lungetransplantation (UPPRITE)

17. juni 2018 opdateret af: Bayside Health

Universal Posaconazol-profylakse versus forebyggende posaconazol-terapi til svampeinfektionsbehandling efter lungetransplantation

Dette forsøg vil undersøge 2 måder at bruge det svampedræbende middel posaconazol til at forhindre invasiv svampesygdom og udfældning af kronisk afstødning efter lungetransplantation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungetransplantation (LT) er en mere og mere anvendt behandling af luftvejssygdomme i slutstadiet. Det er dog dyrt, med hospitalsomkostninger alene anslået til >500.000 USD/transplantation. Svampeinfektion og kronisk lunge allograft dysfunktion (CLAD) er de største komplikationer af LT. De udgør den største trussel mod langtidsoverlevelse og rapporteres at forekomme hos 12-50 % af LT-modtagere og forårsage død hos 21,7-82 % af disse.

Svampeinfektioner forekommer i 3 hovedformer hos LT-recipienter, nemlig kolonisering, trachea-bronchial sygdom og invasiv (eller end-organ) sygdom. Mens invasiv svampesygdom (IFD) er forbundet med den højeste dødelighed, udgør kolonisering den største kliniske udfordring. Det er den mest almindelige manifestation, kan udvikle sig til IFD og kan fremkalde CLAD. Antifungal profylakse bruges til at minimere risici forbundet med kolonisering.

Der anvendes to primære antifungal profylaksestrategier. Universel profylakse (UP) er defineret som administration af antifungale midler til alle patienter efter LT. De fleste centre bruger UP. En systematisk gennemgang og meta-analyse viste, at hverken Aspergillus-kolonisering eller invasiv aspergillose (IA) (den hyppigste svampeinfektion hos LT-recipienter) blev reduceret med UP. Alligevel forårsagede det bivirkninger hos 29,6 %.

Den forebyggende strategi er defineret som administration af svampedræbende midler, når et svampepatogen (inklusive i donorprøver) påvises, eller der er serologisk tegn på et svampepatogen i fravær af IFD fra en post-LT-overvågningsbronkoskopi eller andre kliniske undersøgelser (dvs. kolonisering). Observationsdata tyder på, at en forebyggende strategi har lignende IA-incidensrater, men færre bivirkninger (ADR) end UP (16,1%). Det er blevet anslået, at en forebyggende strategi kan reducere brugen af ​​antifungale lægemidler med 43 %.

Ingen direkte sammenligning af effektiviteten, sikkerheden og omkostningerne ved de to strategier er blevet udført til dato. Således er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) nødvendigt for at bestemme den optimale strategi til at reducere virkningen af ​​svampeinfektion hos LT-recipienter. Men før vi går i gang med en endelig fase III RCT drevet til kliniske resultater, vil vi udføre en pilotgennemførligheds-RCT for at generere data og besvare praktiske spørgsmål for bedre at informere designet af den endelige fase III RCT drevet til kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand og kvinde i alderen ≥ 18 år
  2. Gennemgår bilateral sekventiel lungetransplantation (BSLT) eller hjerte-lungetransplantation (HLT) inklusive gentransplantation
  3. Kan give skriftligt informeret samtykke
  4. Kunne forstå og overholde alle prøvekrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år
  2. Planlagt til at gennemgå en enkeltlungetransplantation (kendt risikofaktor for IFD)
  3. Planlagt til at gennemgå multiorgantransplantation, bortset fra HLT
  4. Modtagere, som ikke vil blive fulgt op i 1 år efter transplantationen på et af forsøgsstederne
  5. Isolering af en skimmelsvamp inden for de 12 måneder før screening
  6. Bevis på et mycetom inden for 12 måneder før screening
  7. Bevist eller sandsynlig IFD inden for 12 måneder forud for screening
  8. Patienter med moderat eller svær leversygdom som defineret ved aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
  9. Enhver anden alvorlig tilstand, som efter stedets efterforskers vurdering kan forstyrre forsøgsevalueringerne eller alvorligt påvirke patientens sikkerhed
  10. Tidligere optagelse i retssagen
  11. Er i øjeblikket indskrevet i et antisvampe- eller andet lægemiddelforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Universal posaconazol profylakse
Universel posaconazol-profylakse: Alle patienter vil starte posaconazol-tablet med modificeret frigivelse (300 mg dagligt) mellem dag 4 og dag 14 efter lunge- eller hjerte-lungetransplantation i 3 måneder.
Andet: Universal Posaconazol profylakse
Alle patienter, der er tilknyttet denne arm, vil starte med posaconazol mellem dag 4 og dag 14 efter lunge- eller hjerte-lungetransplantation i mindst 3 måneder.
EKSPERIMENTEL: Forebyggende behandling med posaconazol
Forebyggende posaconazolbehandling: Posaconazol vil blive påbegyndt, hvis et svampepatogen identificeres, eller der er serologisk tegn på et svampepatogen i mangel af tegn på invasiv svampesygdom og gives i 3 måneder.
Andet: Forebyggende Posaconazol-terapi
Posaconazol vil blive påbegyndt, hvis et svampepatogen identificeres, eller der er serologiske tegn på et svampepatogen i fravær af tegn på invasiv svampesygdom i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af: screenede, der er kvalificerede, berettigede, der er tilmeldt, mistet til opfølgning eller trækkes ud af forsøget, modtager deres tildelte behandling under hele forsøgsdeltagelsen og har manglende data under forsøgets dataindsamling.
Tidsramme: 2 år og 3 måneder
Gennemførlighedsresultat
2 år og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af: mindst én episode af svampelungebetændelse, svampetracheobronkitis eller bronchial anastomotisk svampeinfektion; diagnosticeret med CLAD eller død uanset årsag
Tidsramme: 2 år og 3 måneder
Effektivitetsresultat
2 år og 3 måneder
Svampe lungebetændelse, svampe tracheobronkitis eller bronkial anastomotisk svampeinfektion
Tidsramme: 2 år og 3 måneder
Effektivitetsresultat
2 år og 3 måneder
CLAD satser
Tidsramme: 2 år og 3 måneder
Effektivitetsresultat
2 år og 3 måneder
Dødelighedsrater af alle årsager
Tidsramme: 2 år og 3 måneder
Effektivitetsresultat
2 år og 3 måneder
Svampe lungebetændelse, svampe tracheobronkitis eller bronchial anastomotisk svampeinfektion-relateret dødelighed
Tidsramme: 2 år og 3 måneder
Effektivitetsresultat
2 år og 3 måneder
CLAD-relaterede dødelighedsrater
Tidsramme: 2 år og 3 måneder
Effektivitetsresultat
2 år og 3 måneder
Tid til udvikling af svampe lungebetændelse, svampe tracheobronkitis, bronchial anastomotisk svampeinfektion
Tidsramme: 2 år og 3 måneder
Effektivitetsresultat
2 år og 3 måneder
Tid til diagnose af CLAD
Tidsramme: 2 år og 3 måneder
Effektivitetsresultat
2 år og 3 måneder
Omkostninger forbundet med allokeret arm inklusive antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 2 år og 3 måneder
Effektivitetsresultat
2 år og 3 måneder
Livskvalitet (QoL) ved hjælp af Short Form Survey (sf-36) til at måle patientens helbred
Tidsramme: 2 år og 3 måneder
Effektivitetsresultat
2 år og 3 måneder
Akutte afvisningsrater
Tidsramme: 2 år og 3 måneder
Sikkerhedsresultat
2 år og 3 måneder
Hyppigheder af posaconazol-bivirkninger (ADR).
Tidsramme: 2 år og 3 måneder
Sikkerhedsresultat
2 år og 3 måneder
Andel af patienter, der seponerer posaconazol på grund af en bivirkning
Tidsramme: 2 år og 3 måneder
Sikkerhedsresultat
2 år og 3 måneder
Samlet varighed på posaconazol
Tidsramme: 2 år og 3 måneder
Sikkerhedsresultat
2 år og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayside Health

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Orla Morrissey, The Alfred

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

2. juli 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 204/17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner