- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03562793
관계를 강화하고 평등으로 고통을 치료하기 위한 고통의 소통과 활성화 (COOPERATE)
관계를 강화하고 고통을 평등하게 치료하기 위한 고통의 소통과 활성화(COOPERATE)
연구 개요
상세 설명
배경: 만성 통증은 재향군인의 40-70%에 영향을 미치며 직접적인 의료 비용과 작업자 생산성 손실로 연간 $6000억 이상에 달합니다. 통증 치료의 인종적 불균형은 광범위하게 문서화되었습니다. 재향 군인을 포함한 소수 환자는 통증에 대해 제대로 치료받지 못할 가능성이 더 큽니다. 소수 민족 재향 군인은 덜 자주 통증이 기록되고 소변 약물 검사를 더 많이 받으며 약물 남용 평가를 받을 가능성이 백인 재향 군인보다 더 높습니다. 이러한 통증 관리 격차를 더해 소수 재향 군인은 백인보다 환자 활성화 수준이 낮습니다. 환자 활성화(건강 관리에 대한 지식, 자신감 및 기술 보유)는 더 나은 건강 경험, 자기 관리 및 결과와 관련이 있습니다. 낮은 활성화는 종종 소수자 환자들 사이의 의사소통 불량으로 나타납니다. 소수자 환자는 서비스 제공자와 우려 사항을 공유하고, 질문하고, 진료소 방문을 준비할 가능성이 적습니다. 이러한 열악한 의사소통은 낮은 품질의 진료, 열악한 환자-제공자 관계 및 치료 불이행과 관련이 있습니다. 소수 민족이 경험하는 의사 소통의 열악함은 특히 오피오이드가 관련된 경우 만성 통증 및 그 치료에 대한 환자-제공자 의사 소통의 문서화 된 어려움으로 인해 악화됩니다.
목적: COOPERATE(Communication and Activation in Pain to Enhance Relationships and Treat Pain with Equity)는 만성 통증이 있는 소수 퇴역 군인을 위해 환자 활성화 및 제공자와의 의사 소통을 개선하기 위한 개입의 실용적인 무작위 통제 시험입니다. COOPERATE는 효과적인 환자 활성화를 촉진하는 데 필요한 2가지 필수 기술 세트, 즉 1) 목표 설정 및 우선순위 지정, 2) 의사소통 기술에 중점을 둡니다. COOPERATE는 12주 동안 전화를 통해 6개 세션(주 4개 세션에 이어 부스터 세션 2개)으로 제공됩니다. 주요 연구 결과는 환자 활성화입니다.
방법: COOPERATE는 하이브리드 유형 1 연구로, 구현 촉진 요인과 장벽을 검사하면서 효율성을 테스트하도록 설계되었습니다. COOPERATE는 1차 진료 클리닉에서 만성 근골격계 통증이 있는 250명의 소수민족 재향군인을 등록할 것입니다. 재향군인은 COOPERATE 개입 또는 주의력 통제 부문에 무작위 배정됩니다. 목표 1에 대해 조사관은 환자 활성화(일차 결과), 의사소통 자기효능감, 통증 강도 및 간섭, 심리적 기능에 대한 3개월(일차 종료점), 6개월 및 9개월(지속적인 효과)에서 COOPERATE의 효과를 테스트합니다. 구현 전 목표인 목표 2에서 조사관은 질적 방법을 사용하여 COOPERATE 구현에 대한 촉진제와 장애물을 이해합니다. RE-AIM 프레임워크에 따라 조사관은 COOPERATE의 구현을 더 잘 준비하기 위해 의도적으로 선택된 개입 재향군인의 하위 샘플과 1차 진료 및 만성 통증 클리닉의 임상의를 인터뷰할 것입니다. 목표 3은 고품질 치료의 중요한 관계 지표인 협력(제공자와의) 작업 제휴 및 의료 분야에서 인지된 차별에 대한 COOPERATE의 효과를 결정하기 위한 탐색적 목표입니다.
혁신: COOPERATE는 소수자 건강 개선을 위해 중요하지만 자주 간과되는 두 가지 영역인 환자 활성화 및 커뮤니케이션에 중점을 둡니다. 이것은 광범위한 위험과 이점이 있는 수많은 치료 옵션이 존재하고 소수 민족에게 이러한 통증 치료 옵션이 적게 제공되기 때문에 만성 통증 치료에서 특히 중요합니다. 소수민족 재향군인들이 보다 적극적으로 치료를 받도록 돕는 것은 만성 통증 치료를 개선하는 데 매우 중요합니다. 이것은 재향군인의 안전을 개선하기 위해 고안된 오피오이드 안전 이니셔티브와 같은 VA 노력에 비추어 특히 중요하지만 재향군인은 재향군인의 개인에게 실현 가능한 치료 제공자와 함께 대체 통증 치료법을 모색해야 하므로 참여적이고 활동적인 환자도 필요합니다. 라이프 스타일과 그들의 증상 우선 순위 및 치료 목표와 일치합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 흑인 또는 아프리카계 미국인 재향군인
- 3개월 동안 허리, 경추 또는 사지(엉덩이, 무릎, 어깨)에 근골격계 통증이 있는 경우
제외 기준:
전자 의료 기록에 다음이 표시된 경우 환자는 제외됩니다.
- 정신병적 장애 진단
- 현재 물질 사용 장애
- 참여를 방해하는 심각한 의학적 상태(예: NY Heart Association Class III 또는 IV 심부전) 또는 자격이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 협력 개입 팔
개입 환자는 1) 목표 명확화/우선순위 지정; 2) 커뮤니케이션 능력.
12주 동안 개별적으로 제공되는 총 6개의 세션이 있습니다: 기술 교육 4개 세션(각 30분) 및 다음 2개월 동안 월 1회 제공되는 부스터 세션 2개.
개입은 전화로 전달됩니다.
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. COOPERATE는 1) 목표 명확화 및 우선순위 지정, 2) 의사소통 기술(표 1)이라는 두 가지 주요 기술 세트에 집중하여 만성 통증이 있는 소수 퇴역 군인의 환자 활성화를 개선하고자 합니다.
목표를 이해하고, 명확하게 하고, 우선순위를 정하고 자신의 목표, 우선순위 및 선호 사항을 제공자에게 전달하는 기술을 가짐으로써 퇴역 군인은 만성 통증 관리에 적극적으로 참여할 수 있는 지식, 자신감 및 기술을 얻게 됩니다.
중재는 12주 동안 개별적으로 제공되는 총 6개의 세션으로 구성됩니다. 목표 설명/우선순위 지정 및 의사소통과 관련된 기술 교육에 중점을 둔 4개 세션(각각 30분), 첫 4주 동안 매주 제공, 플러스 2개의 부스터 세션(20-25 분당) 다음 2개월 동안 한 달에 한 번 배달됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 주의 제어 팔
대조군으로 무작위 배정된 재향군인은 개입 재향군인과 동일한 일정으로 전화를 받습니다.
이러한 전화 통화 중에 연구 직원은 퇴역 군인에게 고통, 자기 관리 활동 및 마지막 통화 이후 경험한 변화에 대한 일련의 질문을 할 것입니다.
이러한 전화 통화는 주의를 기울일 목적으로만 사용하도록 설계되었으며 재향군인에게는 통증이나 관리에 대한 구체적인 정보나 조언이 제공되지 않습니다(필요한 경우 의사 방문을 제안하는 경우 제외).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 활성화
기간: 3 개월
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환자 활성화 측정(PAM).
구성: 자기 관리 자기 효능(즉, 환자 활성화).
13개 항목의 환자 활성화 측정은 환자의 자기 관리에 대한 지식, 기술 및 자신감을 평가합니다.
범위 0(가장 낮은 활성화) - 100(가장 높은 활성화).
값이 높을수록 결과가 더 좋습니다.
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3 개월
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환자 활성화
기간: 6 개월
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환자 활성화 측정(PAM).
구성: 자기 관리 자기 효능(즉, 환자 활성화).
13개 항목의 환자 활성화 측정은 환자의 자기 관리에 대한 지식, 기술 및 자신감을 평가합니다.
범위 0(가장 낮은 활성화) - 100(가장 높은 활성화).
값이 높을수록 결과가 더 좋습니다.
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6 개월
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환자 활성화
기간: 기준선
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환자 활성화 측정(PAM).
구성: 자기 관리 자기 효능(즉, 환자 활성화).
13개 항목의 환자 활성화 측정은 환자의 자기 관리에 대한 지식, 기술 및 자신감을 평가합니다.
범위 0(가장 낮은 활성화) - 100(가장 높은 활성화).
값이 높을수록 결과가 더 좋습니다.
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기준선
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환자 활성화
기간: 9개월
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환자 활성화 측정(PAM).
구성: 자기 관리 자기 효능(즉, 환자 활성화).
13개 항목의 환자 활성화 측정은 환자의 자기 관리에 대한 지식, 기술 및 자신감을 평가합니다.
범위 0(가장 낮은 활성화) - 100(가장 높은 활성화).
값이 높을수록 결과가 더 좋습니다.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 대처
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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대처 전략 설문지.
구성: 통증 대처.
통증 대처 전략의 14개 항목 척도.
범위 0-84.
낮은 점수는 더 나은 결과입니다.
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기준선에서 3개월로 변경
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의사소통 자기효능감(환자-의사 상호작용에서 인지된 효능--PEPPI)
기간: 3 개월
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환자-의사 상호작용에서 인지된 효능(PEPPI-5).
구성: 의료 정보를 얻고 가장 중요한 문제를 담당 의사와 논의하는 데 있어서 환자의 자기 효능감.
범위는 0(최저) - 50(최고)입니다.
값이 높을수록 결과가 더 좋습니다.
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3 개월
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통증 강도 및 간섭(간단한 통증 목록)
기간: 3 개월
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간략한 통증 목록(BPI).
구성: 통증 강도 및 간섭.
통증 강도와 활동 방해를 평가하는 11개 항목 측정값입니다.
간략한 통증 목록(BPI)은 통증 연구에 권장되는 두 가지 핵심 영역인 강도와 간섭을 평가하며 1차 진료에서 검증되었습니다.
BPI는 통증 강도와 통증 간섭 점수의 평균입니다.
통증 강도 점수는 지난 주 현재 통증, 가장 적음, 가장 심함, 평균 통증에 대해 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 만큼 심한 통증)까지의 4개 등급의 평균입니다.
통증 간섭 점수는 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 업무, 다른 사람과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움에 대한 간섭을 0(방해하지 않음)부터 10(완전히 방해함)까지 7단계로 평균화합니다.
점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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3 개월
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우울증(PHQ8)
기간: 3 개월
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환자 건강 설문지(PHQ)-8.
구성: 우울증.
우울증의 심각도를 평가하는 검증된 8개 항목 측정값입니다.
범위는 0~24입니다.
점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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3 개월
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불안
기간: 3 개월
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GAD 7. 구성: 불안.
불안을 평가하기 위한 검증된 7개 항목 척도.
범위 0 - 21. 점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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3 개월
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의사소통 자기효능감(환자-의사 상호작용에서 인지된 효능--PEPPI)
기간: 기준선
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환자-의사 상호작용에서 인지된 효능(PEPPI-5).
구성: 의료 정보를 얻고 가장 중요한 문제를 담당 의사와 논의하는 데 있어서 환자의 자기 효능감.
범위는 0(최저) - 50(최고)입니다.
값이 높을수록 결과가 더 좋습니다.
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기준선
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의사소통 자기효능감(환자-의사 상호작용에서 인지된 효능--PEPPI)
기간: 6 개월
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환자-의사 상호작용에서 인지된 효능(PEPPI-5).
구성: 의료 정보를 얻고 가장 중요한 문제를 담당 의사와 논의하는 데 있어서 환자의 자기 효능감.
범위는 0(최저) - 50(최고)입니다.
값이 높을수록 결과가 더 좋습니다.
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6 개월
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의사소통 자기효능감(환자-의사 상호작용에서 인지된 효능--PEPPI)
기간: 9개월
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환자-의사 상호작용에서 인지된 효능(PEPPI-5).
구성: 의료 정보를 얻고 가장 중요한 문제를 담당 의사와 논의하는 데 있어서 환자의 자기 효능감.
범위는 0(최저) - 50(최고)입니다.
값이 높을수록 결과가 더 좋습니다.
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9개월
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통증 강도 및 간섭(간단한 통증 목록)
기간: 기준선
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간략한 통증 목록(BPI).
구성: 통증 강도 및 간섭.
통증 강도와 활동 방해를 평가하는 11개 항목 측정값입니다.
간략한 통증 목록(BPI)은 통증 연구에 권장되는 두 가지 핵심 영역인 강도와 간섭을 평가하며 1차 진료에서 검증되었습니다.
BPI는 통증 강도와 통증 간섭 점수의 평균입니다.
통증 강도 점수는 지난 주 현재 통증, 가장 적음, 가장 심함, 평균 통증에 대해 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 만큼 심한 통증)까지의 4개 등급의 평균입니다.
통증 간섭 점수는 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 업무, 다른 사람과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움에 대한 간섭을 0(방해하지 않음)부터 10(완전히 방해함)까지 7단계로 평균화합니다.
점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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기준선
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통증 강도 및 간섭(간단한 통증 목록)
기간: 6 개월
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간략한 통증 목록(BPI).
구성: 통증 강도 및 간섭.
통증 강도와 활동 방해를 평가하는 11개 항목 측정값입니다.
간략한 통증 목록(BPI)은 통증 연구에 권장되는 두 가지 핵심 영역인 강도와 간섭을 평가하며 1차 진료에서 검증되었습니다.
BPI는 통증 강도와 통증 간섭 점수의 평균입니다.
통증 강도 점수는 지난 주 현재 통증, 가장 적음, 가장 심함, 평균 통증에 대해 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 만큼 심한 통증)까지의 4개 등급의 평균입니다.
통증 간섭 점수는 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 업무, 다른 사람과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움에 대한 간섭을 0(방해하지 않음)부터 10(완전히 방해함)까지 7단계로 평균화합니다.
점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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6 개월
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통증 강도 및 간섭(간단한 통증 목록)
기간: 9개월
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간략한 통증 목록(BPI).
구성: 통증 강도 및 간섭.
통증 강도와 활동 방해를 평가하는 11개 항목 측정값입니다.
간략한 통증 목록(BPI)은 통증 연구에 권장되는 두 가지 핵심 영역인 강도와 간섭을 평가하며 1차 진료에서 검증되었습니다.
BPI는 통증 강도와 통증 간섭 점수의 평균입니다.
통증 강도 점수는 지난 주 현재 통증, 가장 적음, 가장 심함, 평균 통증에 대해 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 만큼 심한 통증)까지의 4개 등급의 평균입니다.
통증 간섭 점수는 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 업무, 다른 사람과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움에 대한 간섭을 0(방해하지 않음)부터 10(완전히 방해함)까지 7단계로 평균화합니다.
점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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9개월
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우울증(PHQ8)
기간: 기준선
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환자 건강 설문지(PHQ)-8.
구성: 우울증.
우울증의 심각도를 평가하는 검증된 8개 항목 측정값입니다.
범위는 0~24입니다.
점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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기준선
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우울증(PHQ8)
기간: 6 개월
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환자 건강 설문지(PHQ)-8.
구성: 우울증.
우울증의 심각도를 평가하는 검증된 8개 항목 측정값입니다.
범위는 0~24입니다.
점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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6 개월
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우울증(PHQ8)
기간: 9개월
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환자 건강 설문지(PHQ)-8.
구성: 우울증.
우울증의 심각도를 평가하는 검증된 8개 항목 측정값입니다.
범위는 0~24입니다.
점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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9개월
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불안
기간: 기준선
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GAD 7. 구성: 불안.
불안을 평가하기 위한 검증된 7개 항목 척도.
범위 0 - 21. 점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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기준선
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불안
기간: 6 개월
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GAD 7. 구성: 불안.
불안을 평가하기 위한 검증된 7개 항목 척도.
범위 0 - 21. 점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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6 개월
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불안
기간: 9개월
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GAD 7. 구성: 불안.
불안을 평가하기 위한 검증된 7개 항목 척도.
범위 0 - 21. 점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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9개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공변량 - 작업 제휴
기간: 기준선에서 3개월로 변경
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워킹 얼라이언스 인벤토리(WAI).
구성: 환자-제공자 치료 동맹--치료 목표, 협력 및 상호 신뢰/호감에 대한 환자-제공자 동의.
범위: 12-84.
점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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기준선에서 3개월로 변경
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공변량--환자-제공자 성별 및 인종 일치
기간: 기준선
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조사관은 환자와 1차 진료 제공자 간의 인종 및 성별 일치도를 측정합니다.
이것은 저울이 아닙니다.
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기준선
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공변량--환자-제공자 관계의 길이
기간: 기준선
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조사관은 환자에게 주치의를 얼마나 오래 만났는지 물어볼 것입니다.
이것은 척도가 아니라 관계의 길이를 지속적으로 측정하는 척도입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marianne Sassi Matthias, PhD MS BA, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Matthias MS, Hirsh AT, Ofner S, Daggy J. Exploring the Relationships Among Social Support, Patient Activation, and Pain-Related Outcomes. Pain Med. 2022 Apr 8;23(4):676-685. doi: 10.1093/pm/pnab306.
- Matthias MS, Adams J, Burgess DJ, Daggy J, Eliacin J, Flores P, Hirsh AT, Myers LJ, Perkins AJ, Menen T, Procento P, Rand KL, Salyers MP, Shanahan ML, Bair MJ. Communication and Activation in Pain to Enhance Relationships and Treat Pain with Equity (COOPERATE): Rationale, study design, methods, and sample characteristics. Contemp Clin Trials. 2022 Jul;118:106790. doi: 10.1016/j.cct.2022.106790. Epub 2022 May 12. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106883.
- Matthias MS, Adams J, Burgess D, Daggy J, Eliacin J, Flores P, Hirsh AT, Myers LJ, Perkins AJ, Menen T, Philip Procento, Rand KL, Salyers MP, Shanahan ML, Bair MJ. Corrigendum to: Communication and Activation in Pain to Enhance Relationships and Treat Pain with Equity (COOPERATE): Rationale, study design, methods, and sample characteristics (Contemporary Clinical Trials, volume 118, article number 106790). Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106883. doi: 10.1016/j.cct.2022.106883. Epub 2022 Aug 20. No abstract available.
- Matthias MS, Adams J, Burgess DJ, Daggy J, Gowan TM, Perkins AJ, Eliacin J. Effects of the COVID-19 Pandemic on Black Veterans' Mental Health: A Qualitative Investigation. J Health Care Poor Underserved. 2022;33(3):1275-1290. doi: 10.1353/hpu.2022.0112.
- Matthias MS, Burgess DJ, Eliacin J. Healthcare Access and Delivery During the COVID-19 Pandemic for Black Veterans with Chronic Pain: a Qualitative Study. J Gen Intern Med. 2023 Mar;38(4):1024-1029. doi: 10.1007/s11606-022-07884-9. Epub 2022 Nov 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .