- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03562793
Comunicação e ativação na dor para melhorar relacionamentos e tratar a dor com equidade (COOPERATE)
Comunicação e Ativação na Dor para Melhorar os Relacionamentos e Tratar a Dor com Equidade (COOPERAR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: A dor crônica afeta 40-70% dos veteranos e representa mais de US$ 600 bilhões/ano em custos médicos diretos e perda de produtividade do trabalhador. As disparidades raciais no tratamento da dor foram amplamente documentadas. Pacientes minoritários, incluindo veteranos, têm maior probabilidade de serem subtratados para dor. Os veteranos minoritários têm dor documentada com menos frequência, passam por mais testes de drogas na urina e são mais propensos a serem encaminhados para avaliação de abuso de substâncias do que os veteranos brancos. Combinando essas disparidades no tratamento da dor, os veteranos minoritários exibem níveis mais baixos de ativação do paciente do que os brancos. A ativação do paciente - ter conhecimento, confiança e habilidades para gerenciar a saúde - está associada a melhores experiências de saúde, autogerenciamento e resultados. A baixa ativação é freqüentemente manifestada em uma comunicação mais pobre entre pacientes minoritários. Pacientes minoritários são menos propensos a compartilhar suas preocupações com os provedores, fazer perguntas e se preparar para suas visitas clínicas. Essa má comunicação está associada a cuidados de qualidade inferior, relacionamentos mais fracos entre o paciente e o profissional e a não adesão ao tratamento. A pior comunicação experimentada por minorias é exacerbada pelas dificuldades documentadas na comunicação paciente-profissional sobre dor crônica e seu tratamento, especialmente no que diz respeito aos opioides.
Objetivos: COOPERATE (Comunicação e Ativação na Dor para Melhorar os Relacionamentos e Tratar a Dor com Equidade) é um estudo pragmático randomizado controlado de uma intervenção para melhorar a ativação do paciente e a comunicação com provedores de veteranos minoritários com dor crônica. O COOPERATE concentra-se em 2 conjuntos de habilidades essenciais necessários para facilitar a ativação eficaz do paciente: 1) estabelecimento de metas e priorização e 2) habilidades de comunicação. O COOPERATE é administrado por telefone em 6 sessões (4 sessões semanais seguidas de 2 sessões de reforço) durante um período de 12 semanas. O resultado primário do estudo é a ativação do paciente.
Métodos: COOPERATE é um estudo Híbrido Tipo 1, concebido para testar a eficácia ao mesmo tempo que examina os facilitadores e barreiras da implementação. COOPERATE vai inscrever 250 veteranos minoritários com dor musculoesquelética crônica de clínicas de cuidados primários. Os veteranos serão randomizados para a intervenção COOPERATE ou para um braço de controle de atenção. Para o Objetivo 1, os investigadores testarão os efeitos de COOPERATE em 3 (ponto final primário), 6 e 9 meses (efeitos sustentados) na ativação do paciente (resultado primário), autoeficácia na comunicação, intensidade e interferência da dor e funcionamento psicológico. No objetivo 2, o objetivo de pré-implementação, os investigadores usarão métodos qualitativos para entender os facilitadores e as barreiras à implementação do COOPERATE. Guiados pela estrutura RE-AIM, os investigadores entrevistarão uma subamostra selecionada propositalmente de veteranos de intervenção e médicos de cuidados primários e da clínica de dor crônica, para melhor se preparar para a implementação do COOPERATE. O objetivo 3 é um objetivo exploratório para determinar os efeitos de COOPERATE em importantes indicadores relacionais de atendimento de alta qualidade: aliança de trabalho (com provedores) e discriminação percebida nos cuidados de saúde.
Inovação: COOPERATE se concentra em duas áreas importantes, embora frequentemente negligenciadas, para melhoria na saúde de minorias: ativação e comunicação do paciente. Isso é especialmente importante no tratamento da dor crônica, uma vez que existem inúmeras opções de tratamento com uma ampla gama de riscos e benefícios, e uma vez que as minorias recebem menos dessas opções de tratamento da dor. Ajudar os veteranos minoritários a se tornarem mais ativos em seus cuidados é fundamental para melhorar o tratamento da dor crônica. Isso é especialmente importante à luz dos esforços de AV, como a Opioid Safety Initiative, projetada para melhorar a segurança dos veteranos, mas que também requer pacientes ativos e engajados, pois os veteranos devem explorar tratamentos alternativos para a dor com seus provedores - tratamentos viáveis para os veteranos individuais estilos de vida e consistentes com suas prioridades de sintomas e objetivos de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano negro ou afro-americano
- Tiver dor musculoesquelética na região lombar, coluna cervical ou extremidades (quadril, joelho, ombro) por 3 meses
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos se os registros médicos eletrônicos indicarem:
- um diagnóstico de transtorno psicótico
- transtorno atual por uso de substâncias
- condições médicas graves que impeçam a participação (por exemplo, insuficiência cardíaca classe III ou IV da NY Heart Association) ou se a elegibilidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Intervenção COOPERAR
Os pacientes da intervenção se concentrarão em 1) esclarecimento/priorização de objetivos; 2) habilidades de comunicação.
Existem 6 sessões totais entregues individualmente ao longo de 12 semanas: 4 sessões de ensino de habilidades (30 min cada) e 2 sessões de reforço entregues uma vez/mês pelos próximos 2 meses.
A intervenção será feita por telefone.
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. O COOPERATE procura melhorar a ativação do paciente em veteranos minoritários com dor crônica, concentrando-se em dois conjuntos de habilidades principais: 1) esclarecimento e priorização de objetivos e 2) habilidades de comunicação (Tabela 1).
Ao compreender, esclarecer e priorizar metas e ter as habilidades para comunicar suas metas, prioridades e preferências aos provedores, os veteranos ganharão conhecimento, confiança e habilidades para se envolverem ativamente no gerenciamento de sua dor crônica.
A intervenção consiste em 6 sessões totais realizadas individualmente ao longo de 12 semanas: 4 sessões focadas no ensino de habilidades relacionadas ao esclarecimento/priorização de metas e comunicação (30 minutos cada), realizadas semanalmente nas primeiras 4 semanas, mais 2 sessões de reforço (20-25 minutos cada) entregues uma vez por mês durante os próximos 2 meses.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço de controle de atenção
Os veteranos randomizados para o grupo de controle receberão ligações no mesmo horário que os veteranos de intervenção.
Durante essas ligações, a equipe do estudo fará uma série de perguntas aos veteranos sobre sua dor, atividades de autogerenciamento e quaisquer mudanças que tenham experimentado desde a última ligação.
Esses telefonemas são projetados para controlar apenas a atenção, e os veteranos não receberão informações ou conselhos específicos sobre sua dor ou seu tratamento (com exceção de sugerir uma visita médica, se justificada).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ativação do Paciente
Prazo: 3 meses
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Medida de ativação do paciente (PAM).
Construto: autoeficácia de autogestão (ou seja, ativação do paciente).
A medida de ativação do paciente com 13 itens avalia o conhecimento, a habilidade e a confiança do paciente para o autogerenciamento.
Faixa 0 (ativação mais baixa) - 100 (ativação mais alta).
Valores mais altos são melhores resultados.
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3 meses
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Ativação do Paciente
Prazo: 6 meses
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Medida de ativação do paciente (PAM).
Construto: autoeficácia de autogestão (ou seja, ativação do paciente).
A medida de ativação do paciente com 13 itens avalia o conhecimento, a habilidade e a confiança do paciente para o autogerenciamento.
Faixa 0 (ativação mais baixa) - 100 (ativação mais alta).
Valores mais altos são melhores resultados.
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6 meses
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Ativação do Paciente
Prazo: Linha de base
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Medida de ativação do paciente (PAM).
Construto: autoeficácia de autogestão (ou seja, ativação do paciente).
A medida de ativação do paciente com 13 itens avalia o conhecimento, a habilidade e a confiança do paciente para o autogerenciamento.
Faixa 0 (ativação mais baixa) - 100 (ativação mais alta).
Valores mais altos são melhores resultados.
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Linha de base
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Ativação do Paciente
Prazo: 9 meses
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Medida de ativação do paciente (PAM).
Construto: autoeficácia de autogestão (ou seja, ativação do paciente).
A medida de ativação do paciente com 13 itens avalia o conhecimento, a habilidade e a confiança do paciente para o autogerenciamento.
Faixa 0 (ativação mais baixa) - 100 (ativação mais alta).
Valores mais altos são melhores resultados.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lidando com a dor
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
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Questionário de estratégias de enfrentamento.
Construto: enfrentamento da dor.
Uma medida de 14 itens de estratégias de enfrentamento da dor.
Faixa 0-84.
Pontuações mais baixas são melhores resultados.
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Mudança desde o início até 3 meses
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Autoeficácia na comunicação (eficácia percebida nas interações médico-paciente - PEPPI)
Prazo: 3 meses
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Eficácia percebida nas interações médico-paciente (PEPPI-5).
Construto: autoeficácia dos pacientes em obter informações médicas e discutir as preocupações mais importantes com seus médicos.
Faixa 0 (mais baixa) - 50 (mais alta).
Valores mais altos são melhores resultados.
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3 meses
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Intensidade e interferência da dor (inventário breve de dor)
Prazo: 3 meses
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Inventário Breve de Dor (BPI).
Construto: Intensidade e Interferência da Dor.
Medida de 11 itens que avalia a intensidade da dor e a interferência na atividade.
O Brief Pain Inventory (BPI) avalia dois domínios-chave - intensidade e interferência - recomendados para estudos de dor e foi validado na atenção primária.
O BPI é a média dos escores de intensidade e interferência da dor.
A pontuação da intensidade da dor é uma média de 4 classificações de 0 (sem dor) a 10 (dor tão forte quanto você pode imaginar) para dor atual, mínima, pior e média na última semana.
A pontuação de interferência da dor tem uma média de sete classificações, de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente), de interferência na atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer de viver.
Pontuações mais baixas são melhores resultados.
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3 meses
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Depressão (PHQ8)
Prazo: 3 meses
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-8.
Construto: Depressão.
Medida validada de 8 itens que avalia a gravidade da depressão.
Faixa 0 - 24.
Pontuações mais baixas são melhores resultados.
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3 meses
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Ansiedade
Prazo: 3 meses
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GAD 7. Construto: Ansiedade.
Medida validada de 7 itens para avaliar a ansiedade.
Faixa de 0 a 21. Pontuações mais baixas significam melhores resultados.
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3 meses
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Autoeficácia na comunicação (eficácia percebida nas interações médico-paciente - PEPPI)
Prazo: Linha de base
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Eficácia percebida nas interações médico-paciente (PEPPI-5).
Construto: autoeficácia dos pacientes em obter informações médicas e discutir as preocupações mais importantes com seus médicos.
Faixa 0 (mais baixa) - 50 (mais alta).
Valores mais altos são melhores resultados.
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Linha de base
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Autoeficácia na comunicação (eficácia percebida nas interações médico-paciente - PEPPI)
Prazo: 6 meses
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Eficácia percebida nas interações médico-paciente (PEPPI-5).
Construto: autoeficácia dos pacientes em obter informações médicas e discutir as preocupações mais importantes com seus médicos.
Faixa 0 (mais baixa) - 50 (mais alta).
Valores mais altos são melhores resultados.
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6 meses
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Autoeficácia na comunicação (eficácia percebida nas interações médico-paciente - PEPPI)
Prazo: 9 meses
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Eficácia percebida nas interações médico-paciente (PEPPI-5).
Construto: autoeficácia dos pacientes em obter informações médicas e discutir as preocupações mais importantes com seus médicos.
Faixa 0 (mais baixa) - 50 (mais alta).
Valores mais altos são melhores resultados.
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9 meses
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Intensidade e interferência da dor (inventário breve de dor)
Prazo: Linha de base
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Inventário Breve de Dor (BPI).
Construto: Intensidade e Interferência da Dor.
Medida de 11 itens que avalia a intensidade da dor e a interferência na atividade.
O Brief Pain Inventory (BPI) avalia dois domínios-chave - intensidade e interferência - recomendados para estudos de dor e foi validado na atenção primária.
O BPI é a média dos escores de intensidade e interferência da dor.
A pontuação da intensidade da dor é uma média de 4 classificações de 0 (sem dor) a 10 (dor tão forte quanto você pode imaginar) para dor atual, mínima, pior e média na última semana.
A pontuação de interferência da dor tem uma média de sete classificações, de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente), de interferência na atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer de viver.
Pontuações mais baixas são melhores resultados.
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Linha de base
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Intensidade e interferência da dor (inventário breve de dor)
Prazo: 6 meses
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Inventário Breve de Dor (BPI).
Construto: Intensidade e Interferência da Dor.
Medida de 11 itens que avalia a intensidade da dor e a interferência na atividade.
O Brief Pain Inventory (BPI) avalia dois domínios-chave - intensidade e interferência - recomendados para estudos de dor e foi validado na atenção primária.
O BPI é a média dos escores de intensidade e interferência da dor.
A pontuação da intensidade da dor é uma média de 4 classificações de 0 (sem dor) a 10 (dor tão forte quanto você pode imaginar) para dor atual, mínima, pior e média na última semana.
A pontuação de interferência da dor tem uma média de sete classificações, de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente), de interferência na atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer de viver.
Pontuações mais baixas são melhores resultados.
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6 meses
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Intensidade e interferência da dor (inventário breve de dor)
Prazo: 9 meses
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Inventário Breve de Dor (BPI).
Construto: Intensidade e Interferência da Dor.
Medida de 11 itens que avalia a intensidade da dor e a interferência na atividade.
O Brief Pain Inventory (BPI) avalia dois domínios-chave - intensidade e interferência - recomendados para estudos de dor e foi validado na atenção primária.
O BPI é a média dos escores de intensidade e interferência da dor.
A pontuação da intensidade da dor é uma média de 4 classificações de 0 (sem dor) a 10 (dor tão forte quanto você pode imaginar) para dor atual, mínima, pior e média na última semana.
A pontuação de interferência da dor tem uma média de sete classificações, de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente), de interferência na atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer de viver.
Pontuações mais baixas são melhores resultados.
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9 meses
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Depressão (PHQ8)
Prazo: Linha de base
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-8.
Construto: Depressão.
Medida validada de 8 itens que avalia a gravidade da depressão.
Faixa 0 - 24.
Pontuações mais baixas são melhores resultados.
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Linha de base
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Depressão (PHQ8)
Prazo: 6 meses
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-8.
Construto: Depressão.
Medida validada de 8 itens que avalia a gravidade da depressão.
Faixa 0 - 24.
Pontuações mais baixas são melhores resultados.
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6 meses
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Depressão (PHQ8)
Prazo: 9 meses
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-8.
Construto: Depressão.
Medida validada de 8 itens que avalia a gravidade da depressão.
Faixa 0 - 24.
Pontuações mais baixas são melhores resultados.
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9 meses
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Ansiedade
Prazo: Linha de base
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GAD 7. Construto: Ansiedade.
Medida validada de 7 itens para avaliar a ansiedade.
Faixa de 0 a 21. Pontuações mais baixas significam melhores resultados.
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Linha de base
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Ansiedade
Prazo: 6 meses
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GAD 7. Construto: Ansiedade.
Medida validada de 7 itens para avaliar a ansiedade.
Faixa de 0 a 21. Pontuações mais baixas significam melhores resultados.
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6 meses
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Ansiedade
Prazo: 9 meses
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GAD 7. Construto: Ansiedade.
Medida validada de 7 itens para avaliar a ansiedade.
Faixa de 0 a 21. Pontuações mais baixas significam melhores resultados.
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9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Covariável - aliança de trabalho
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
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Inventário da Aliança de Trabalho (WAI).
Construir: Aliança Terapêutica Paciente-Fornecedor - acordo paciente-profissional sobre os objetivos do tratamento, colaboração e confiança/gosto mútuo.
Faixa: 12-84.
Pontuações mais altas são melhores resultados.
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Mudança desde o início até 3 meses
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Covariável - sexo do prestador de cuidados de saúde e concordância racial
Prazo: Linha de base
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Os investigadores medirão a concordância de raça e gênero entre os pacientes e seus prestadores de cuidados primários.
Isso não é uma escala.
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Linha de base
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Covariável - duração da relação paciente-profissional
Prazo: Linha de base
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Os investigadores perguntarão aos pacientes há quanto tempo eles consultam seu provedor de cuidados primários.
Esta não é uma escala, mas uma medida contínua da duração do relacionamento.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marianne Sassi Matthias, PhD MS BA, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Matthias MS, Hirsh AT, Ofner S, Daggy J. Exploring the Relationships Among Social Support, Patient Activation, and Pain-Related Outcomes. Pain Med. 2022 Apr 8;23(4):676-685. doi: 10.1093/pm/pnab306.
- Matthias MS, Adams J, Burgess DJ, Daggy J, Eliacin J, Flores P, Hirsh AT, Myers LJ, Perkins AJ, Menen T, Procento P, Rand KL, Salyers MP, Shanahan ML, Bair MJ. Communication and Activation in Pain to Enhance Relationships and Treat Pain with Equity (COOPERATE): Rationale, study design, methods, and sample characteristics. Contemp Clin Trials. 2022 Jul;118:106790. doi: 10.1016/j.cct.2022.106790. Epub 2022 May 12. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106883.
- Matthias MS, Adams J, Burgess D, Daggy J, Eliacin J, Flores P, Hirsh AT, Myers LJ, Perkins AJ, Menen T, Philip Procento, Rand KL, Salyers MP, Shanahan ML, Bair MJ. Corrigendum to: Communication and Activation in Pain to Enhance Relationships and Treat Pain with Equity (COOPERATE): Rationale, study design, methods, and sample characteristics (Contemporary Clinical Trials, volume 118, article number 106790). Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106883. doi: 10.1016/j.cct.2022.106883. Epub 2022 Aug 20. No abstract available.
- Matthias MS, Adams J, Burgess DJ, Daggy J, Gowan TM, Perkins AJ, Eliacin J. Effects of the COVID-19 Pandemic on Black Veterans' Mental Health: A Qualitative Investigation. J Health Care Poor Underserved. 2022;33(3):1275-1290. doi: 10.1353/hpu.2022.0112.
- Matthias MS, Burgess DJ, Eliacin J. Healthcare Access and Delivery During the COVID-19 Pandemic for Black Veterans with Chronic Pain: a Qualitative Study. J Gen Intern Med. 2023 Mar;38(4):1024-1029. doi: 10.1007/s11606-022-07884-9. Epub 2022 Nov 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IIR 17-032
- 1712397218 (Outro identificador: Indiana University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .