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Comunicação e ativação na dor para melhorar relacionamentos e tratar a dor com equidade (COOPERATE)

10 de março de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development

Comunicação e Ativação na Dor para Melhorar os Relacionamentos e Tratar a Dor com Equidade (COOPERAR)

A dor crônica afeta aproximadamente 100 milhões de americanos e 40-70% dos veteranos, e representa mais de US$ 600 bilhões/ano em custos médicos diretos e perda de produtividade do trabalhador. As disparidades raciais no tratamento da dor são bem documentadas, dentro e fora de VA. As minorias são mais propensas a serem subtratadas para a dor, são submetidas a mais testes de drogas na urina e são encaminhadas para avaliação de abuso de substâncias com mais frequência do que os brancos. Pacientes minoritários também apresentam níveis mais baixos de engajamento e envolvimento ativo em seus cuidados de saúde, o que leva a uma comunicação mais fraca com os provedores e a resultados piores. COOPERATE é um estudo controlado randomizado que testa uma intervenção para melhorar a participação ativa de veteranos minoritários em seus cuidados com a dor, concentrando-se em 2 conjuntos de habilidades essenciais: 1) estabelecimento de metas e priorização e 2) habilidades de comunicação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: A dor crônica afeta 40-70% dos veteranos e representa mais de US$ 600 bilhões/ano em custos médicos diretos e perda de produtividade do trabalhador. As disparidades raciais no tratamento da dor foram amplamente documentadas. Pacientes minoritários, incluindo veteranos, têm maior probabilidade de serem subtratados para dor. Os veteranos minoritários têm dor documentada com menos frequência, passam por mais testes de drogas na urina e são mais propensos a serem encaminhados para avaliação de abuso de substâncias do que os veteranos brancos. Combinando essas disparidades no tratamento da dor, os veteranos minoritários exibem níveis mais baixos de ativação do paciente do que os brancos. A ativação do paciente - ter conhecimento, confiança e habilidades para gerenciar a saúde - está associada a melhores experiências de saúde, autogerenciamento e resultados. A baixa ativação é freqüentemente manifestada em uma comunicação mais pobre entre pacientes minoritários. Pacientes minoritários são menos propensos a compartilhar suas preocupações com os provedores, fazer perguntas e se preparar para suas visitas clínicas. Essa má comunicação está associada a cuidados de qualidade inferior, relacionamentos mais fracos entre o paciente e o profissional e a não adesão ao tratamento. A pior comunicação experimentada por minorias é exacerbada pelas dificuldades documentadas na comunicação paciente-profissional sobre dor crônica e seu tratamento, especialmente no que diz respeito aos opioides.

Objetivos: COOPERATE (Comunicação e Ativação na Dor para Melhorar os Relacionamentos e Tratar a Dor com Equidade) é um estudo pragmático randomizado controlado de uma intervenção para melhorar a ativação do paciente e a comunicação com provedores de veteranos minoritários com dor crônica. O COOPERATE concentra-se em 2 conjuntos de habilidades essenciais necessários para facilitar a ativação eficaz do paciente: 1) estabelecimento de metas e priorização e 2) habilidades de comunicação. O COOPERATE é administrado por telefone em 6 sessões (4 sessões semanais seguidas de 2 sessões de reforço) durante um período de 12 semanas. O resultado primário do estudo é a ativação do paciente.

Métodos: COOPERATE é um estudo Híbrido Tipo 1, concebido para testar a eficácia ao mesmo tempo que examina os facilitadores e barreiras da implementação. COOPERATE vai inscrever 250 veteranos minoritários com dor musculoesquelética crônica de clínicas de cuidados primários. Os veteranos serão randomizados para a intervenção COOPERATE ou para um braço de controle de atenção. Para o Objetivo 1, os investigadores testarão os efeitos de COOPERATE em 3 (ponto final primário), 6 e 9 meses (efeitos sustentados) na ativação do paciente (resultado primário), autoeficácia na comunicação, intensidade e interferência da dor e funcionamento psicológico. No objetivo 2, o objetivo de pré-implementação, os investigadores usarão métodos qualitativos para entender os facilitadores e as barreiras à implementação do COOPERATE. Guiados pela estrutura RE-AIM, os investigadores entrevistarão uma subamostra selecionada propositalmente de veteranos de intervenção e médicos de cuidados primários e da clínica de dor crônica, para melhor se preparar para a implementação do COOPERATE. O objetivo 3 é um objetivo exploratório para determinar os efeitos de COOPERATE em importantes indicadores relacionais de atendimento de alta qualidade: aliança de trabalho (com provedores) e discriminação percebida nos cuidados de saúde.

Inovação: COOPERATE se concentra em duas áreas importantes, embora frequentemente negligenciadas, para melhoria na saúde de minorias: ativação e comunicação do paciente. Isso é especialmente importante no tratamento da dor crônica, uma vez que existem inúmeras opções de tratamento com uma ampla gama de riscos e benefícios, e uma vez que as minorias recebem menos dessas opções de tratamento da dor. Ajudar os veteranos minoritários a se tornarem mais ativos em seus cuidados é fundamental para melhorar o tratamento da dor crônica. Isso é especialmente importante à luz dos esforços de AV, como a Opioid Safety Initiative, projetada para melhorar a segurança dos veteranos, mas que também requer pacientes ativos e engajados, pois os veteranos devem explorar tratamentos alternativos para a dor com seus provedores - tratamentos viáveis ​​para os veteranos individuais estilos de vida e consistentes com suas prioridades de sintomas e objetivos de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veterano negro ou afro-americano
  • Tiver dor musculoesquelética na região lombar, coluna cervical ou extremidades (quadril, joelho, ombro) por 3 meses

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos se os registros médicos eletrônicos indicarem:

  • um diagnóstico de transtorno psicótico
  • transtorno atual por uso de substâncias
  • condições médicas graves que impeçam a participação (por exemplo, insuficiência cardíaca classe III ou IV da NY Heart Association) ou se a elegibilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Intervenção COOPERAR
Os pacientes da intervenção se concentrarão em 1) esclarecimento/priorização de objetivos; 2) habilidades de comunicação. Existem 6 sessões totais entregues individualmente ao longo de 12 semanas: 4 sessões de ensino de habilidades (30 min cada) e 2 sessões de reforço entregues uma vez/mês pelos próximos 2 meses. A intervenção será feita por telefone.
. O COOPERATE procura melhorar a ativação do paciente em veteranos minoritários com dor crônica, concentrando-se em dois conjuntos de habilidades principais: 1) esclarecimento e priorização de objetivos e 2) habilidades de comunicação (Tabela 1). Ao compreender, esclarecer e priorizar metas e ter as habilidades para comunicar suas metas, prioridades e preferências aos provedores, os veteranos ganharão conhecimento, confiança e habilidades para se envolverem ativamente no gerenciamento de sua dor crônica. A intervenção consiste em 6 sessões totais realizadas individualmente ao longo de 12 semanas: 4 sessões focadas no ensino de habilidades relacionadas ao esclarecimento/priorização de metas e comunicação (30 minutos cada), realizadas semanalmente nas primeiras 4 semanas, mais 2 sessões de reforço (20-25 minutos cada) entregues uma vez por mês durante os próximos 2 meses.
Outros nomes:
  • COLABORAR
Sem intervenção: Braço de controle de atenção
Os veteranos randomizados para o grupo de controle receberão ligações no mesmo horário que os veteranos de intervenção. Durante essas ligações, a equipe do estudo fará uma série de perguntas aos veteranos sobre sua dor, atividades de autogerenciamento e quaisquer mudanças que tenham experimentado desde a última ligação. Esses telefonemas são projetados para controlar apenas a atenção, e os veteranos não receberão informações ou conselhos específicos sobre sua dor ou seu tratamento (com exceção de sugerir uma visita médica, se justificada).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação do Paciente
Prazo: 3 meses
Medida de ativação do paciente (PAM). Construto: autoeficácia de autogestão (ou seja, ativação do paciente). A medida de ativação do paciente com 13 itens avalia o conhecimento, a habilidade e a confiança do paciente para o autogerenciamento. Faixa 0 (ativação mais baixa) - 100 (ativação mais alta). Valores mais altos são melhores resultados.
3 meses
Ativação do Paciente
Prazo: 6 meses
Medida de ativação do paciente (PAM). Construto: autoeficácia de autogestão (ou seja, ativação do paciente). A medida de ativação do paciente com 13 itens avalia o conhecimento, a habilidade e a confiança do paciente para o autogerenciamento. Faixa 0 (ativação mais baixa) - 100 (ativação mais alta). Valores mais altos são melhores resultados.
6 meses
Ativação do Paciente
Prazo: Linha de base
Medida de ativação do paciente (PAM). Construto: autoeficácia de autogestão (ou seja, ativação do paciente). A medida de ativação do paciente com 13 itens avalia o conhecimento, a habilidade e a confiança do paciente para o autogerenciamento. Faixa 0 (ativação mais baixa) - 100 (ativação mais alta). Valores mais altos são melhores resultados.
Linha de base
Ativação do Paciente
Prazo: 9 meses
Medida de ativação do paciente (PAM). Construto: autoeficácia de autogestão (ou seja, ativação do paciente). A medida de ativação do paciente com 13 itens avalia o conhecimento, a habilidade e a confiança do paciente para o autogerenciamento. Faixa 0 (ativação mais baixa) - 100 (ativação mais alta). Valores mais altos são melhores resultados.
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lidando com a dor
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
Questionário de estratégias de enfrentamento. Construto: enfrentamento da dor. Uma medida de 14 itens de estratégias de enfrentamento da dor. Faixa 0-84. Pontuações mais baixas são melhores resultados.
Mudança desde o início até 3 meses
Autoeficácia na comunicação (eficácia percebida nas interações médico-paciente - PEPPI)
Prazo: 3 meses
Eficácia percebida nas interações médico-paciente (PEPPI-5). Construto: autoeficácia dos pacientes em obter informações médicas e discutir as preocupações mais importantes com seus médicos. Faixa 0 (mais baixa) - 50 (mais alta). Valores mais altos são melhores resultados.
3 meses
Intensidade e interferência da dor (inventário breve de dor)
Prazo: 3 meses
Inventário Breve de Dor (BPI). Construto: Intensidade e Interferência da Dor. Medida de 11 itens que avalia a intensidade da dor e a interferência na atividade. O Brief Pain Inventory (BPI) avalia dois domínios-chave - intensidade e interferência - recomendados para estudos de dor e foi validado na atenção primária. O BPI é a média dos escores de intensidade e interferência da dor. A pontuação da intensidade da dor é uma média de 4 classificações de 0 (sem dor) a 10 (dor tão forte quanto você pode imaginar) para dor atual, mínima, pior e média na última semana. A pontuação de interferência da dor tem uma média de sete classificações, de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente), de interferência na atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer de viver. Pontuações mais baixas são melhores resultados.
3 meses
Depressão (PHQ8)
Prazo: 3 meses
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-8. Construto: Depressão. Medida validada de 8 itens que avalia a gravidade da depressão. Faixa 0 - 24. Pontuações mais baixas são melhores resultados.
3 meses
Ansiedade
Prazo: 3 meses
GAD 7. Construto: Ansiedade. Medida validada de 7 itens para avaliar a ansiedade. Faixa de 0 a 21. Pontuações mais baixas significam melhores resultados.
3 meses
Autoeficácia na comunicação (eficácia percebida nas interações médico-paciente - PEPPI)
Prazo: Linha de base
Eficácia percebida nas interações médico-paciente (PEPPI-5). Construto: autoeficácia dos pacientes em obter informações médicas e discutir as preocupações mais importantes com seus médicos. Faixa 0 (mais baixa) - 50 (mais alta). Valores mais altos são melhores resultados.
Linha de base
Autoeficácia na comunicação (eficácia percebida nas interações médico-paciente - PEPPI)
Prazo: 6 meses
Eficácia percebida nas interações médico-paciente (PEPPI-5). Construto: autoeficácia dos pacientes em obter informações médicas e discutir as preocupações mais importantes com seus médicos. Faixa 0 (mais baixa) - 50 (mais alta). Valores mais altos são melhores resultados.
6 meses
Autoeficácia na comunicação (eficácia percebida nas interações médico-paciente - PEPPI)
Prazo: 9 meses
Eficácia percebida nas interações médico-paciente (PEPPI-5). Construto: autoeficácia dos pacientes em obter informações médicas e discutir as preocupações mais importantes com seus médicos. Faixa 0 (mais baixa) - 50 (mais alta). Valores mais altos são melhores resultados.
9 meses
Intensidade e interferência da dor (inventário breve de dor)
Prazo: Linha de base
Inventário Breve de Dor (BPI). Construto: Intensidade e Interferência da Dor. Medida de 11 itens que avalia a intensidade da dor e a interferência na atividade. O Brief Pain Inventory (BPI) avalia dois domínios-chave - intensidade e interferência - recomendados para estudos de dor e foi validado na atenção primária. O BPI é a média dos escores de intensidade e interferência da dor. A pontuação da intensidade da dor é uma média de 4 classificações de 0 (sem dor) a 10 (dor tão forte quanto você pode imaginar) para dor atual, mínima, pior e média na última semana. A pontuação de interferência da dor tem uma média de sete classificações, de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente), de interferência na atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer de viver. Pontuações mais baixas são melhores resultados.
Linha de base
Intensidade e interferência da dor (inventário breve de dor)
Prazo: 6 meses
Inventário Breve de Dor (BPI). Construto: Intensidade e Interferência da Dor. Medida de 11 itens que avalia a intensidade da dor e a interferência na atividade. O Brief Pain Inventory (BPI) avalia dois domínios-chave - intensidade e interferência - recomendados para estudos de dor e foi validado na atenção primária. O BPI é a média dos escores de intensidade e interferência da dor. A pontuação da intensidade da dor é uma média de 4 classificações de 0 (sem dor) a 10 (dor tão forte quanto você pode imaginar) para dor atual, mínima, pior e média na última semana. A pontuação de interferência da dor tem uma média de sete classificações, de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente), de interferência na atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer de viver. Pontuações mais baixas são melhores resultados.
6 meses
Intensidade e interferência da dor (inventário breve de dor)
Prazo: 9 meses
Inventário Breve de Dor (BPI). Construto: Intensidade e Interferência da Dor. Medida de 11 itens que avalia a intensidade da dor e a interferência na atividade. O Brief Pain Inventory (BPI) avalia dois domínios-chave - intensidade e interferência - recomendados para estudos de dor e foi validado na atenção primária. O BPI é a média dos escores de intensidade e interferência da dor. A pontuação da intensidade da dor é uma média de 4 classificações de 0 (sem dor) a 10 (dor tão forte quanto você pode imaginar) para dor atual, mínima, pior e média na última semana. A pontuação de interferência da dor tem uma média de sete classificações, de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente), de interferência na atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer de viver. Pontuações mais baixas são melhores resultados.
9 meses
Depressão (PHQ8)
Prazo: Linha de base
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-8. Construto: Depressão. Medida validada de 8 itens que avalia a gravidade da depressão. Faixa 0 - 24. Pontuações mais baixas são melhores resultados.
Linha de base
Depressão (PHQ8)
Prazo: 6 meses
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-8. Construto: Depressão. Medida validada de 8 itens que avalia a gravidade da depressão. Faixa 0 - 24. Pontuações mais baixas são melhores resultados.
6 meses
Depressão (PHQ8)
Prazo: 9 meses
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-8. Construto: Depressão. Medida validada de 8 itens que avalia a gravidade da depressão. Faixa 0 - 24. Pontuações mais baixas são melhores resultados.
9 meses
Ansiedade
Prazo: Linha de base
GAD 7. Construto: Ansiedade. Medida validada de 7 itens para avaliar a ansiedade. Faixa de 0 a 21. Pontuações mais baixas significam melhores resultados.
Linha de base
Ansiedade
Prazo: 6 meses
GAD 7. Construto: Ansiedade. Medida validada de 7 itens para avaliar a ansiedade. Faixa de 0 a 21. Pontuações mais baixas significam melhores resultados.
6 meses
Ansiedade
Prazo: 9 meses
GAD 7. Construto: Ansiedade. Medida validada de 7 itens para avaliar a ansiedade. Faixa de 0 a 21. Pontuações mais baixas significam melhores resultados.
9 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Covariável - aliança de trabalho
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
Inventário da Aliança de Trabalho (WAI). Construir: Aliança Terapêutica Paciente-Fornecedor - acordo paciente-profissional sobre os objetivos do tratamento, colaboração e confiança/gosto mútuo. Faixa: 12-84. Pontuações mais altas são melhores resultados.
Mudança desde o início até 3 meses
Covariável - sexo do prestador de cuidados de saúde e concordância racial
Prazo: Linha de base
Os investigadores medirão a concordância de raça e gênero entre os pacientes e seus prestadores de cuidados primários. Isso não é uma escala.
Linha de base
Covariável - duração da relação paciente-profissional
Prazo: Linha de base
Os investigadores perguntarão aos pacientes há quanto tempo eles consultam seu provedor de cuidados primários. Esta não é uma escala, mas uma medida contínua da duração do relacionamento.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marianne Sassi Matthias, PhD MS BA, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IIR 17-032
  • 1712397218 (Outro identificador: Indiana University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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