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Communication et activation dans la douleur pour améliorer les relations et traiter la douleur avec équité (COOPERATE)

10 mars 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Communication et activation dans la douleur pour améliorer les relations et traiter la douleur avec équité (COOPÉRER)

La douleur chronique affecte environ 100 millions d'Américains et 40 à 70 % des vétérans, et s'élève à plus de 600 milliards de dollars par an en coûts médicaux directs et en perte de productivité des travailleurs. Les disparités raciales dans les soins de la douleur sont bien documentées, à l'intérieur et à l'extérieur de VA. Les minorités sont plus susceptibles d'être sous-traitées pour la douleur, sont soumises à davantage de tests de dépistage de drogue dans l'urine et sont référées plus fréquemment que les Blancs pour une évaluation de la toxicomanie. Les patients des minorités présentent également des niveaux d'engagement et d'implication active dans leurs soins de santé plus faibles, ce qui entraîne une moins bonne communication avec les prestataires et de moins bons résultats. COOPERATE est un essai contrôlé randomisé testant une intervention visant à améliorer la participation active des anciens combattants appartenant à des minorités à leurs soins de la douleur en se concentrant sur 2 ensembles de compétences essentielles : 1) l'établissement d'objectifs et la priorisation, et 2) les compétences en communication.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : La douleur chronique affecte 40 à 70 % des vétérans et représente plus de 600 milliards de dollars par an en coûts médicaux directs et en perte de productivité des travailleurs. Les disparités raciales dans le traitement de la douleur ont été largement documentées. Les patients des minorités, y compris les vétérans, sont plus susceptibles d'être sous-traités pour la douleur. Les vétérans des minorités ont des douleurs documentées moins fréquemment, subissent plus de tests de dépistage de drogues dans l'urine et sont plus susceptibles d'être référés pour une évaluation de la toxicomanie que les vétérans blancs. Pour aggraver ces disparités en matière de soins de la douleur, les vétérans des minorités présentent des niveaux d'activation des patients inférieurs à ceux des Blancs. L'activation du patient - avoir les connaissances, la confiance et les compétences nécessaires pour gérer la santé - est associée à de meilleures expériences de santé, à l'autogestion et aux résultats. Une faible activation se manifeste fréquemment par une mauvaise communication chez les patients minoritaires. Les patients des minorités sont moins susceptibles de partager leurs préoccupations avec les prestataires, de poser des questions et de se préparer pour leurs visites à la clinique. Cette mauvaise communication est associée à des soins de moindre qualité, à de moins bonnes relations patient-soignant et à la non-observance du traitement. La mauvaise communication vécue par les minorités est exacerbée par les difficultés documentées dans la communication patient-prestataire au sujet de la douleur chronique et de son traitement, en particulier en ce qui concerne les opioïdes.

Objectifs : COOPERATE (Communication and Activation in Pain to Enhance Relationships and Treat Pain with Equity) est un essai contrôlé randomisé pragmatique d'une intervention visant à améliorer l'activation du patient et la communication avec les prestataires pour les vétérans minoritaires souffrant de douleur chronique. COOPERATE se concentre sur 2 ensembles de compétences essentielles nécessaires pour faciliter une activation efficace du patient : 1) établissement d'objectifs et priorisation, et 2) compétences en communication. COOPERATE est administré par téléphone en 6 séances (4 séances hebdomadaires suivies de 2 séances de rappel) sur une période de 12 semaines. Le principal résultat de l'étude est l'activation du patient.

Méthodes : COOPERATE est une étude hybride de type 1, conçue pour tester l'efficacité tout en examinant les facilitateurs et les obstacles à la mise en œuvre. COOPERATE recrutera 250 anciens combattants appartenant à des minorités souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques dans des cliniques de soins primaires. Les vétérans seront randomisés soit pour l'intervention COOPERATE, soit pour un bras de contrôle de l'attention. Pour l'objectif 1, les chercheurs testeront les effets de COOPERATE à 3 (critère principal), 6 et 9 mois (effets prolongés) sur l'activation du patient (résultat principal), l'auto-efficacité de la communication, l'intensité et l'interférence de la douleur et le fonctionnement psychologique. Dans l'objectif 2, l'objectif de pré-mise en œuvre, les enquêteurs utiliseront des méthodes qualitatives pour comprendre les facilitateurs et les obstacles à la mise en œuvre de COOPERATE. Guidés par le cadre RE-AIM, les enquêteurs interrogeront un sous-échantillon délibérément sélectionné d'anciens combattants d'intervention et de cliniciens des soins primaires et de la clinique de la douleur chronique, afin de mieux se préparer à la mise en œuvre de COOPERATE. L'objectif 3 est un objectif exploratoire visant à déterminer les effets de COOPERATE sur d'importants indicateurs relationnels de soins de qualité : alliance de travail (avec les prestataires) et discrimination perçue dans les soins de santé.

Innovation : COOPERATE se concentre sur deux domaines importants, mais souvent négligés, pour l'amélioration de la santé des minorités : l'activation des patients et la communication. Ceci est particulièrement important dans le traitement de la douleur chronique, car il existe de nombreuses options de traitement avec un large éventail de risques et d'avantages, et puisque les minorités se voient offrir moins de ces options de traitement de la douleur. Aider les vétérans des minorités à devenir plus actifs dans leurs soins est essentiel pour améliorer les soins de la douleur chronique. Ceci est particulièrement important à la lumière des efforts de l'AV tels que l'Initiative sur la sécurité des opioïdes, conçue pour améliorer la sécurité des vétérans, mais qui nécessite également des patients engagés et actifs, car les vétérans doivent explorer des traitements alternatifs contre la douleur avec leurs fournisseurs - des traitements qui sont réalisables pour l'individu des vétérans. modes de vie et conformes à leurs priorités en matière de symptômes et aux objectifs de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Vétéran noir ou afro-américain
  • Avoir des douleurs musculo-squelettiques dans le bas du dos, la colonne cervicale ou les extrémités (hanche, genou, épaule) pendant 3 mois

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus si les dossiers médicaux électroniques indiquent :

  • un diagnostic de trouble psychotique
  • trouble actuel lié à l'utilisation de substances
  • conditions médicales graves empêchant la participation (par exemple, insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la NY Heart Association), ou si l'éligibilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention COOPERATE
Les patients d'intervention se concentreront sur 1) la clarification/la priorisation des objectifs ; 2) compétences en communication. Il y a 6 sessions au total dispensées individuellement sur 12 semaines : 4 sessions d'enseignement des compétences (30 min chacune) et 2 sessions de rappel dispensées une fois/mois pendant les 2 mois suivants. L'intervention se fera par téléphone.
. COOPERATE cherche à améliorer l'activation des patients chez les vétérans minoritaires souffrant de douleur chronique en se concentrant sur deux principaux ensembles de compétences : 1) la clarification et la priorisation des objectifs, et 2) les compétences en communication (tableau 1). En comprenant, clarifiant et hiérarchisant les objectifs, et en ayant les compétences nécessaires pour communiquer leurs objectifs, priorités et préférences aux fournisseurs, les vétérans acquerront les connaissances, la confiance et les compétences nécessaires pour participer activement à la gestion de leur douleur chronique. L'intervention se compose de 6 sessions au total dispensées individuellement sur 12 semaines : 4 sessions axées sur l'enseignement des compétences liées à la clarification/la priorisation des objectifs et à la communication (30 minutes chacune), dispensées chaque semaine pendant les 4 premières semaines, plus 2 sessions de rappel (20-25 minutes chacun) délivré une fois par mois pendant les 2 mois suivants.
Autres noms:
  • COOPÉRER
Aucune intervention: Bras de contrôle de l'attention
Les vétérans randomisés dans le groupe témoin recevront des appels téléphoniques selon le même horaire que les vétérans d'intervention. Au cours de ces appels téléphoniques, le personnel de l'étude posera aux vétérans une série de questions sur leur douleur, leurs activités d'autogestion et tout changement qu'ils ont vécu depuis le dernier appel. Ces appels téléphoniques sont conçus pour contrôler uniquement l'attention, et les vétérans ne recevront pas d'informations ou de conseils spécifiques sur leur douleur ou sa gestion (à l'exception de suggérer une visite chez le médecin si nécessaire).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activation des patients
Délai: 3 mois
Mesure d'activation du patient (PAM). Concept : auto-efficacité de l'autogestion (c'est-à-dire activation du patient). La mesure d'activation du patient en 13 éléments évalue les connaissances, les compétences et la confiance du patient en matière d'autogestion. Plage 0 (activation la plus basse) - 100 (activation la plus élevée). Des valeurs plus élevées donnent de meilleurs résultats.
3 mois
Activation des patients
Délai: 6 mois
Mesure d'activation du patient (PAM). Concept : auto-efficacité de l'autogestion (c'est-à-dire activation du patient). La mesure d'activation du patient en 13 éléments évalue les connaissances, les compétences et la confiance du patient en matière d'autogestion. Plage 0 (activation la plus basse) - 100 (activation la plus élevée). Des valeurs plus élevées donnent de meilleurs résultats.
6 mois
Activation des patients
Délai: Référence
Mesure d'activation du patient (PAM). Concept : auto-efficacité de l'autogestion (c'est-à-dire activation du patient). La mesure d'activation du patient en 13 éléments évalue les connaissances, les compétences et la confiance du patient en matière d'autogestion. Plage 0 (activation la plus basse) - 100 (activation la plus élevée). Des valeurs plus élevées donnent de meilleurs résultats.
Référence
Activation des patients
Délai: 9 mois
Mesure d'activation du patient (PAM). Concept : auto-efficacité de l'autogestion (c'est-à-dire activation du patient). La mesure d'activation du patient en 13 éléments évalue les connaissances, les compétences et la confiance du patient en matière d'autogestion. Plage 0 (activation la plus basse) - 100 (activation la plus élevée). Des valeurs plus élevées donnent de meilleurs résultats.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faire face à la douleur
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
Questionnaire sur les stratégies d'adaptation. Construction : faire face à la douleur. Une mesure en 14 points des stratégies d'adaptation à la douleur. Plage 0-84. Des scores plus faibles sont de meilleurs résultats.
Passage de la ligne de base à 3 mois
Auto-efficacité de la communication (efficacité perçue dans les interactions patient-médecin - PEPPI)
Délai: 3 mois
Efficacité perçue dans les interactions patient-médecin (PEPPI-5). Construct : l'auto-efficacité des patients à obtenir des informations médicales et à discuter de leurs préoccupations les plus importantes avec leurs médecins. Plage 0 (la plus basse) - 50 (la plus élevée). Des valeurs plus élevées donnent de meilleurs résultats.
3 mois
Intensité de la douleur et interférence (bref inventaire de la douleur)
Délai: 3 mois
Bref inventaire de la douleur (BPI). Concept : intensité de la douleur et interférence. Mesure en 11 éléments qui évalue l'intensité de la douleur et l'interférence avec l'activité. Le Brief Pain Inventory (BPI) évalue deux domaines clés : l’intensité et l’interférence, recommandés pour les études sur la douleur et a été validé en soins primaires. Le BPI est la moyenne des scores d’intensité et d’interférence de la douleur. Le score d'intensité de la douleur est une moyenne de 4 notes allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer) pour la douleur actuelle, la plus faible, la pire et la moyenne de la semaine dernière. Le score d'interférence de la douleur est en moyenne de sept notes, de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement), d'interférence avec l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec les autres, le sommeil et la jouissance de la vie. Des scores inférieurs donnent de meilleurs résultats.
3 mois
Dépression (PHQ8)
Délai: 3 mois
Questionnaire sur la santé des patients (PHQ)-8. Construction : Dépression. Mesure validée en 8 éléments évaluant la gravité de la dépression. Plage 0 - 24. Des scores inférieurs donnent de meilleurs résultats.
3 mois
Anxiété
Délai: 3 mois
GAD 7. Construction : Anxiété. Mesure validée en 7 éléments pour évaluer l'anxiété. Plage de 0 à 21. Des scores plus faibles donnent de meilleurs résultats.
3 mois
Auto-efficacité de la communication (efficacité perçue dans les interactions patient-médecin - PEPPI)
Délai: Référence
Efficacité perçue dans les interactions patient-médecin (PEPPI-5). Construct : l'auto-efficacité des patients à obtenir des informations médicales et à discuter de leurs préoccupations les plus importantes avec leurs médecins. Plage 0 (la plus basse) - 50 (la plus élevée). Des valeurs plus élevées donnent de meilleurs résultats.
Référence
Auto-efficacité de la communication (efficacité perçue dans les interactions patient-médecin - PEPPI)
Délai: 6 mois
Efficacité perçue dans les interactions patient-médecin (PEPPI-5). Construct : l'auto-efficacité des patients à obtenir des informations médicales et à discuter de leurs préoccupations les plus importantes avec leurs médecins. Plage 0 (la plus basse) - 50 (la plus élevée). Des valeurs plus élevées donnent de meilleurs résultats.
6 mois
Auto-efficacité de la communication (efficacité perçue dans les interactions patient-médecin - PEPPI)
Délai: 9 mois
Efficacité perçue dans les interactions patient-médecin (PEPPI-5). Construct : l'auto-efficacité des patients à obtenir des informations médicales et à discuter de leurs préoccupations les plus importantes avec leurs médecins. Plage 0 (la plus basse) - 50 (la plus élevée). Des valeurs plus élevées donnent de meilleurs résultats.
9 mois
Intensité de la douleur et interférence (bref inventaire de la douleur)
Délai: Référence
Bref inventaire de la douleur (BPI). Concept : intensité de la douleur et interférence. Mesure en 11 éléments qui évalue l'intensité de la douleur et l'interférence avec l'activité. Le Brief Pain Inventory (BPI) évalue deux domaines clés : l’intensité et l’interférence, recommandés pour les études sur la douleur et a été validé en soins primaires. Le BPI est la moyenne des scores d’intensité et d’interférence de la douleur. Le score d'intensité de la douleur est une moyenne de 4 notes allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer) pour la douleur actuelle, la plus faible, la pire et la moyenne de la semaine dernière. Le score d'interférence de la douleur est en moyenne de sept notes, de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement), d'interférence avec l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec les autres, le sommeil et la jouissance de la vie. Des scores inférieurs donnent de meilleurs résultats.
Référence
Intensité de la douleur et interférence (bref inventaire de la douleur)
Délai: 6 mois
Bref inventaire de la douleur (BPI). Concept : intensité de la douleur et interférence. Mesure en 11 éléments qui évalue l'intensité de la douleur et l'interférence avec l'activité. Le Brief Pain Inventory (BPI) évalue deux domaines clés : l’intensité et l’interférence, recommandés pour les études sur la douleur et a été validé en soins primaires. Le BPI est la moyenne des scores d’intensité et d’interférence de la douleur. Le score d'intensité de la douleur est une moyenne de 4 notes allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer) pour la douleur actuelle, la plus faible, la pire et la moyenne de la semaine dernière. Le score d'interférence de la douleur est en moyenne de sept notes, de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement), d'interférence avec l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec les autres, le sommeil et la jouissance de la vie. Des scores inférieurs donnent de meilleurs résultats.
6 mois
Intensité de la douleur et interférence (bref inventaire de la douleur)
Délai: 9 mois
Bref inventaire de la douleur (BPI). Concept : intensité de la douleur et interférence. Mesure en 11 éléments qui évalue l'intensité de la douleur et l'interférence avec l'activité. Le Brief Pain Inventory (BPI) évalue deux domaines clés : l’intensité et l’interférence, recommandés pour les études sur la douleur et a été validé en soins primaires. Le BPI est la moyenne des scores d’intensité et d’interférence de la douleur. Le score d'intensité de la douleur est une moyenne de 4 notes allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer) pour la douleur actuelle, la plus faible, la pire et la moyenne de la semaine dernière. Le score d'interférence de la douleur est en moyenne de sept notes, de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement), d'interférence avec l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec les autres, le sommeil et la jouissance de la vie. Des scores inférieurs donnent de meilleurs résultats.
9 mois
Dépression (PHQ8)
Délai: Référence
Questionnaire sur la santé des patients (PHQ)-8. Construction : Dépression. Mesure validée en 8 éléments évaluant la gravité de la dépression. Plage 0 - 24. Des scores inférieurs donnent de meilleurs résultats.
Référence
Dépression (PHQ8)
Délai: 6 mois
Questionnaire sur la santé des patients (PHQ)-8. Construction : Dépression. Mesure validée en 8 éléments évaluant la gravité de la dépression. Plage 0 - 24. Des scores inférieurs donnent de meilleurs résultats.
6 mois
Dépression (PHQ8)
Délai: 9 mois
Questionnaire sur la santé des patients (PHQ)-8. Construction : Dépression. Mesure validée en 8 éléments évaluant la gravité de la dépression. Plage 0 - 24. Des scores inférieurs donnent de meilleurs résultats.
9 mois
Anxiété
Délai: Référence
GAD 7. Construction : Anxiété. Mesure validée en 7 éléments pour évaluer l'anxiété. Plage de 0 à 21. Des scores plus faibles donnent de meilleurs résultats.
Référence
Anxiété
Délai: 6 mois
GAD 7. Construction : Anxiété. Mesure validée en 7 éléments pour évaluer l'anxiété. Plage de 0 à 21. Des scores plus faibles donnent de meilleurs résultats.
6 mois
Anxiété
Délai: 9 mois
GAD 7. Construction : Anxiété. Mesure validée en 7 éléments pour évaluer l'anxiété. Plage de 0 à 21. Des scores plus faibles donnent de meilleurs résultats.
9 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Covariable - Alliance de travail
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
Inventaire des alliances de travail (WAI). Construction : Alliance thérapeutique patient-prestataire--accord patient-prestataire sur les objectifs du traitement, la collaboration et la confiance/l'appréciation mutuelle. Plage : 12-84. Des scores plus élevés sont de meilleurs résultats.
Passage de la ligne de base à 3 mois
Covariable - concordance entre le sexe et la race du patient-prestataire
Délai: Ligne de base
Les enquêteurs mesureront la concordance de race et de sexe entre les patients et leurs prestataires de soins primaires. Ceci n'est pas une échelle.
Ligne de base
Covariable - durée de la relation patient-fournisseur
Délai: Ligne de base
Les enquêteurs demanderont aux patients depuis combien de temps ils consultent leur fournisseur de soins primaires. Il ne s'agit pas d'une échelle mais d'une mesure continue de la durée de la relation.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marianne Sassi Matthias, PhD MS BA, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2018

Première publication (Réel)

19 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIR 17-032
  • 1712397218 (Autre identifiant: Indiana University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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