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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03562793
Communication et activation dans la douleur pour améliorer les relations et traiter la douleur avec équité (COOPERATE)
Communication et activation dans la douleur pour améliorer les relations et traiter la douleur avec équité (COOPÉRER)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : La douleur chronique affecte 40 à 70 % des vétérans et représente plus de 600 milliards de dollars par an en coûts médicaux directs et en perte de productivité des travailleurs. Les disparités raciales dans le traitement de la douleur ont été largement documentées. Les patients des minorités, y compris les vétérans, sont plus susceptibles d'être sous-traités pour la douleur. Les vétérans des minorités ont des douleurs documentées moins fréquemment, subissent plus de tests de dépistage de drogues dans l'urine et sont plus susceptibles d'être référés pour une évaluation de la toxicomanie que les vétérans blancs. Pour aggraver ces disparités en matière de soins de la douleur, les vétérans des minorités présentent des niveaux d'activation des patients inférieurs à ceux des Blancs. L'activation du patient - avoir les connaissances, la confiance et les compétences nécessaires pour gérer la santé - est associée à de meilleures expériences de santé, à l'autogestion et aux résultats. Une faible activation se manifeste fréquemment par une mauvaise communication chez les patients minoritaires. Les patients des minorités sont moins susceptibles de partager leurs préoccupations avec les prestataires, de poser des questions et de se préparer pour leurs visites à la clinique. Cette mauvaise communication est associée à des soins de moindre qualité, à de moins bonnes relations patient-soignant et à la non-observance du traitement. La mauvaise communication vécue par les minorités est exacerbée par les difficultés documentées dans la communication patient-prestataire au sujet de la douleur chronique et de son traitement, en particulier en ce qui concerne les opioïdes.
Objectifs : COOPERATE (Communication and Activation in Pain to Enhance Relationships and Treat Pain with Equity) est un essai contrôlé randomisé pragmatique d'une intervention visant à améliorer l'activation du patient et la communication avec les prestataires pour les vétérans minoritaires souffrant de douleur chronique. COOPERATE se concentre sur 2 ensembles de compétences essentielles nécessaires pour faciliter une activation efficace du patient : 1) établissement d'objectifs et priorisation, et 2) compétences en communication. COOPERATE est administré par téléphone en 6 séances (4 séances hebdomadaires suivies de 2 séances de rappel) sur une période de 12 semaines. Le principal résultat de l'étude est l'activation du patient.
Méthodes : COOPERATE est une étude hybride de type 1, conçue pour tester l'efficacité tout en examinant les facilitateurs et les obstacles à la mise en œuvre. COOPERATE recrutera 250 anciens combattants appartenant à des minorités souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques dans des cliniques de soins primaires. Les vétérans seront randomisés soit pour l'intervention COOPERATE, soit pour un bras de contrôle de l'attention. Pour l'objectif 1, les chercheurs testeront les effets de COOPERATE à 3 (critère principal), 6 et 9 mois (effets prolongés) sur l'activation du patient (résultat principal), l'auto-efficacité de la communication, l'intensité et l'interférence de la douleur et le fonctionnement psychologique. Dans l'objectif 2, l'objectif de pré-mise en œuvre, les enquêteurs utiliseront des méthodes qualitatives pour comprendre les facilitateurs et les obstacles à la mise en œuvre de COOPERATE. Guidés par le cadre RE-AIM, les enquêteurs interrogeront un sous-échantillon délibérément sélectionné d'anciens combattants d'intervention et de cliniciens des soins primaires et de la clinique de la douleur chronique, afin de mieux se préparer à la mise en œuvre de COOPERATE. L'objectif 3 est un objectif exploratoire visant à déterminer les effets de COOPERATE sur d'importants indicateurs relationnels de soins de qualité : alliance de travail (avec les prestataires) et discrimination perçue dans les soins de santé.
Innovation : COOPERATE se concentre sur deux domaines importants, mais souvent négligés, pour l'amélioration de la santé des minorités : l'activation des patients et la communication. Ceci est particulièrement important dans le traitement de la douleur chronique, car il existe de nombreuses options de traitement avec un large éventail de risques et d'avantages, et puisque les minorités se voient offrir moins de ces options de traitement de la douleur. Aider les vétérans des minorités à devenir plus actifs dans leurs soins est essentiel pour améliorer les soins de la douleur chronique. Ceci est particulièrement important à la lumière des efforts de l'AV tels que l'Initiative sur la sécurité des opioïdes, conçue pour améliorer la sécurité des vétérans, mais qui nécessite également des patients engagés et actifs, car les vétérans doivent explorer des traitements alternatifs contre la douleur avec leurs fournisseurs - des traitements qui sont réalisables pour l'individu des vétérans. modes de vie et conformes à leurs priorités en matière de symptômes et aux objectifs de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vétéran noir ou afro-américain
- Avoir des douleurs musculo-squelettiques dans le bas du dos, la colonne cervicale ou les extrémités (hanche, genou, épaule) pendant 3 mois
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus si les dossiers médicaux électroniques indiquent :
- un diagnostic de trouble psychotique
- trouble actuel lié à l'utilisation de substances
- conditions médicales graves empêchant la participation (par exemple, insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la NY Heart Association), ou si l'éligibilité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention COOPERATE
Les patients d'intervention se concentreront sur 1) la clarification/la priorisation des objectifs ; 2) compétences en communication.
Il y a 6 sessions au total dispensées individuellement sur 12 semaines : 4 sessions d'enseignement des compétences (30 min chacune) et 2 sessions de rappel dispensées une fois/mois pendant les 2 mois suivants.
L'intervention se fera par téléphone.
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. COOPERATE cherche à améliorer l'activation des patients chez les vétérans minoritaires souffrant de douleur chronique en se concentrant sur deux principaux ensembles de compétences : 1) la clarification et la priorisation des objectifs, et 2) les compétences en communication (tableau 1).
En comprenant, clarifiant et hiérarchisant les objectifs, et en ayant les compétences nécessaires pour communiquer leurs objectifs, priorités et préférences aux fournisseurs, les vétérans acquerront les connaissances, la confiance et les compétences nécessaires pour participer activement à la gestion de leur douleur chronique.
L'intervention se compose de 6 sessions au total dispensées individuellement sur 12 semaines : 4 sessions axées sur l'enseignement des compétences liées à la clarification/la priorisation des objectifs et à la communication (30 minutes chacune), dispensées chaque semaine pendant les 4 premières semaines, plus 2 sessions de rappel (20-25 minutes chacun) délivré une fois par mois pendant les 2 mois suivants.
Autres noms:
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Aucune intervention: Bras de contrôle de l'attention
Les vétérans randomisés dans le groupe témoin recevront des appels téléphoniques selon le même horaire que les vétérans d'intervention.
Au cours de ces appels téléphoniques, le personnel de l'étude posera aux vétérans une série de questions sur leur douleur, leurs activités d'autogestion et tout changement qu'ils ont vécu depuis le dernier appel.
Ces appels téléphoniques sont conçus pour contrôler uniquement l'attention, et les vétérans ne recevront pas d'informations ou de conseils spécifiques sur leur douleur ou sa gestion (à l'exception de suggérer une visite chez le médecin si nécessaire).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activation des patients
Délai: 3 mois
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Mesure d'activation du patient (PAM).
Concept : auto-efficacité de l'autogestion (c'est-à-dire activation du patient).
La mesure d'activation du patient en 13 éléments évalue les connaissances, les compétences et la confiance du patient en matière d'autogestion.
Plage 0 (activation la plus basse) - 100 (activation la plus élevée).
Des valeurs plus élevées donnent de meilleurs résultats.
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3 mois
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Activation des patients
Délai: 6 mois
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Mesure d'activation du patient (PAM).
Concept : auto-efficacité de l'autogestion (c'est-à-dire activation du patient).
La mesure d'activation du patient en 13 éléments évalue les connaissances, les compétences et la confiance du patient en matière d'autogestion.
Plage 0 (activation la plus basse) - 100 (activation la plus élevée).
Des valeurs plus élevées donnent de meilleurs résultats.
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6 mois
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Activation des patients
Délai: Référence
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Mesure d'activation du patient (PAM).
Concept : auto-efficacité de l'autogestion (c'est-à-dire activation du patient).
La mesure d'activation du patient en 13 éléments évalue les connaissances, les compétences et la confiance du patient en matière d'autogestion.
Plage 0 (activation la plus basse) - 100 (activation la plus élevée).
Des valeurs plus élevées donnent de meilleurs résultats.
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Référence
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Activation des patients
Délai: 9 mois
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Mesure d'activation du patient (PAM).
Concept : auto-efficacité de l'autogestion (c'est-à-dire activation du patient).
La mesure d'activation du patient en 13 éléments évalue les connaissances, les compétences et la confiance du patient en matière d'autogestion.
Plage 0 (activation la plus basse) - 100 (activation la plus élevée).
Des valeurs plus élevées donnent de meilleurs résultats.
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faire face à la douleur
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
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Questionnaire sur les stratégies d'adaptation.
Construction : faire face à la douleur.
Une mesure en 14 points des stratégies d'adaptation à la douleur.
Plage 0-84.
Des scores plus faibles sont de meilleurs résultats.
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Passage de la ligne de base à 3 mois
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Auto-efficacité de la communication (efficacité perçue dans les interactions patient-médecin - PEPPI)
Délai: 3 mois
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Efficacité perçue dans les interactions patient-médecin (PEPPI-5).
Construct : l'auto-efficacité des patients à obtenir des informations médicales et à discuter de leurs préoccupations les plus importantes avec leurs médecins.
Plage 0 (la plus basse) - 50 (la plus élevée).
Des valeurs plus élevées donnent de meilleurs résultats.
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3 mois
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Intensité de la douleur et interférence (bref inventaire de la douleur)
Délai: 3 mois
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Bref inventaire de la douleur (BPI).
Concept : intensité de la douleur et interférence.
Mesure en 11 éléments qui évalue l'intensité de la douleur et l'interférence avec l'activité.
Le Brief Pain Inventory (BPI) évalue deux domaines clés : l’intensité et l’interférence, recommandés pour les études sur la douleur et a été validé en soins primaires.
Le BPI est la moyenne des scores d’intensité et d’interférence de la douleur.
Le score d'intensité de la douleur est une moyenne de 4 notes allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer) pour la douleur actuelle, la plus faible, la pire et la moyenne de la semaine dernière.
Le score d'interférence de la douleur est en moyenne de sept notes, de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement), d'interférence avec l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec les autres, le sommeil et la jouissance de la vie.
Des scores inférieurs donnent de meilleurs résultats.
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3 mois
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Dépression (PHQ8)
Délai: 3 mois
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Questionnaire sur la santé des patients (PHQ)-8.
Construction : Dépression.
Mesure validée en 8 éléments évaluant la gravité de la dépression.
Plage 0 - 24.
Des scores inférieurs donnent de meilleurs résultats.
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3 mois
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Anxiété
Délai: 3 mois
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GAD 7. Construction : Anxiété.
Mesure validée en 7 éléments pour évaluer l'anxiété.
Plage de 0 à 21. Des scores plus faibles donnent de meilleurs résultats.
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3 mois
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Auto-efficacité de la communication (efficacité perçue dans les interactions patient-médecin - PEPPI)
Délai: Référence
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Efficacité perçue dans les interactions patient-médecin (PEPPI-5).
Construct : l'auto-efficacité des patients à obtenir des informations médicales et à discuter de leurs préoccupations les plus importantes avec leurs médecins.
Plage 0 (la plus basse) - 50 (la plus élevée).
Des valeurs plus élevées donnent de meilleurs résultats.
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Référence
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Auto-efficacité de la communication (efficacité perçue dans les interactions patient-médecin - PEPPI)
Délai: 6 mois
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Efficacité perçue dans les interactions patient-médecin (PEPPI-5).
Construct : l'auto-efficacité des patients à obtenir des informations médicales et à discuter de leurs préoccupations les plus importantes avec leurs médecins.
Plage 0 (la plus basse) - 50 (la plus élevée).
Des valeurs plus élevées donnent de meilleurs résultats.
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6 mois
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Auto-efficacité de la communication (efficacité perçue dans les interactions patient-médecin - PEPPI)
Délai: 9 mois
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Efficacité perçue dans les interactions patient-médecin (PEPPI-5).
Construct : l'auto-efficacité des patients à obtenir des informations médicales et à discuter de leurs préoccupations les plus importantes avec leurs médecins.
Plage 0 (la plus basse) - 50 (la plus élevée).
Des valeurs plus élevées donnent de meilleurs résultats.
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9 mois
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Intensité de la douleur et interférence (bref inventaire de la douleur)
Délai: Référence
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Bref inventaire de la douleur (BPI).
Concept : intensité de la douleur et interférence.
Mesure en 11 éléments qui évalue l'intensité de la douleur et l'interférence avec l'activité.
Le Brief Pain Inventory (BPI) évalue deux domaines clés : l’intensité et l’interférence, recommandés pour les études sur la douleur et a été validé en soins primaires.
Le BPI est la moyenne des scores d’intensité et d’interférence de la douleur.
Le score d'intensité de la douleur est une moyenne de 4 notes allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer) pour la douleur actuelle, la plus faible, la pire et la moyenne de la semaine dernière.
Le score d'interférence de la douleur est en moyenne de sept notes, de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement), d'interférence avec l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec les autres, le sommeil et la jouissance de la vie.
Des scores inférieurs donnent de meilleurs résultats.
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Référence
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Intensité de la douleur et interférence (bref inventaire de la douleur)
Délai: 6 mois
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Bref inventaire de la douleur (BPI).
Concept : intensité de la douleur et interférence.
Mesure en 11 éléments qui évalue l'intensité de la douleur et l'interférence avec l'activité.
Le Brief Pain Inventory (BPI) évalue deux domaines clés : l’intensité et l’interférence, recommandés pour les études sur la douleur et a été validé en soins primaires.
Le BPI est la moyenne des scores d’intensité et d’interférence de la douleur.
Le score d'intensité de la douleur est une moyenne de 4 notes allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer) pour la douleur actuelle, la plus faible, la pire et la moyenne de la semaine dernière.
Le score d'interférence de la douleur est en moyenne de sept notes, de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement), d'interférence avec l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec les autres, le sommeil et la jouissance de la vie.
Des scores inférieurs donnent de meilleurs résultats.
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6 mois
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Intensité de la douleur et interférence (bref inventaire de la douleur)
Délai: 9 mois
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Bref inventaire de la douleur (BPI).
Concept : intensité de la douleur et interférence.
Mesure en 11 éléments qui évalue l'intensité de la douleur et l'interférence avec l'activité.
Le Brief Pain Inventory (BPI) évalue deux domaines clés : l’intensité et l’interférence, recommandés pour les études sur la douleur et a été validé en soins primaires.
Le BPI est la moyenne des scores d’intensité et d’interférence de la douleur.
Le score d'intensité de la douleur est une moyenne de 4 notes allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer) pour la douleur actuelle, la plus faible, la pire et la moyenne de la semaine dernière.
Le score d'interférence de la douleur est en moyenne de sept notes, de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement), d'interférence avec l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec les autres, le sommeil et la jouissance de la vie.
Des scores inférieurs donnent de meilleurs résultats.
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9 mois
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Dépression (PHQ8)
Délai: Référence
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Questionnaire sur la santé des patients (PHQ)-8.
Construction : Dépression.
Mesure validée en 8 éléments évaluant la gravité de la dépression.
Plage 0 - 24.
Des scores inférieurs donnent de meilleurs résultats.
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Référence
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Dépression (PHQ8)
Délai: 6 mois
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Questionnaire sur la santé des patients (PHQ)-8.
Construction : Dépression.
Mesure validée en 8 éléments évaluant la gravité de la dépression.
Plage 0 - 24.
Des scores inférieurs donnent de meilleurs résultats.
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6 mois
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Dépression (PHQ8)
Délai: 9 mois
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Questionnaire sur la santé des patients (PHQ)-8.
Construction : Dépression.
Mesure validée en 8 éléments évaluant la gravité de la dépression.
Plage 0 - 24.
Des scores inférieurs donnent de meilleurs résultats.
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9 mois
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Anxiété
Délai: Référence
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GAD 7. Construction : Anxiété.
Mesure validée en 7 éléments pour évaluer l'anxiété.
Plage de 0 à 21. Des scores plus faibles donnent de meilleurs résultats.
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Référence
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Anxiété
Délai: 6 mois
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GAD 7. Construction : Anxiété.
Mesure validée en 7 éléments pour évaluer l'anxiété.
Plage de 0 à 21. Des scores plus faibles donnent de meilleurs résultats.
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6 mois
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Anxiété
Délai: 9 mois
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GAD 7. Construction : Anxiété.
Mesure validée en 7 éléments pour évaluer l'anxiété.
Plage de 0 à 21. Des scores plus faibles donnent de meilleurs résultats.
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9 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Covariable - Alliance de travail
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
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Inventaire des alliances de travail (WAI).
Construction : Alliance thérapeutique patient-prestataire--accord patient-prestataire sur les objectifs du traitement, la collaboration et la confiance/l'appréciation mutuelle.
Plage : 12-84.
Des scores plus élevés sont de meilleurs résultats.
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Passage de la ligne de base à 3 mois
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Covariable - concordance entre le sexe et la race du patient-prestataire
Délai: Ligne de base
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Les enquêteurs mesureront la concordance de race et de sexe entre les patients et leurs prestataires de soins primaires.
Ceci n'est pas une échelle.
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Ligne de base
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Covariable - durée de la relation patient-fournisseur
Délai: Ligne de base
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Les enquêteurs demanderont aux patients depuis combien de temps ils consultent leur fournisseur de soins primaires.
Il ne s'agit pas d'une échelle mais d'une mesure continue de la durée de la relation.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marianne Sassi Matthias, PhD MS BA, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publications et liens utiles
Publications générales
- Matthias MS, Hirsh AT, Ofner S, Daggy J. Exploring the Relationships Among Social Support, Patient Activation, and Pain-Related Outcomes. Pain Med. 2022 Apr 8;23(4):676-685. doi: 10.1093/pm/pnab306.
- Matthias MS, Adams J, Burgess DJ, Daggy J, Eliacin J, Flores P, Hirsh AT, Myers LJ, Perkins AJ, Menen T, Procento P, Rand KL, Salyers MP, Shanahan ML, Bair MJ. Communication and Activation in Pain to Enhance Relationships and Treat Pain with Equity (COOPERATE): Rationale, study design, methods, and sample characteristics. Contemp Clin Trials. 2022 Jul;118:106790. doi: 10.1016/j.cct.2022.106790. Epub 2022 May 12. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106883.
- Matthias MS, Adams J, Burgess D, Daggy J, Eliacin J, Flores P, Hirsh AT, Myers LJ, Perkins AJ, Menen T, Philip Procento, Rand KL, Salyers MP, Shanahan ML, Bair MJ. Corrigendum to: Communication and Activation in Pain to Enhance Relationships and Treat Pain with Equity (COOPERATE): Rationale, study design, methods, and sample characteristics (Contemporary Clinical Trials, volume 118, article number 106790). Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106883. doi: 10.1016/j.cct.2022.106883. Epub 2022 Aug 20. No abstract available.
- Matthias MS, Adams J, Burgess DJ, Daggy J, Gowan TM, Perkins AJ, Eliacin J. Effects of the COVID-19 Pandemic on Black Veterans' Mental Health: A Qualitative Investigation. J Health Care Poor Underserved. 2022;33(3):1275-1290. doi: 10.1353/hpu.2022.0112.
- Matthias MS, Burgess DJ, Eliacin J. Healthcare Access and Delivery During the COVID-19 Pandemic for Black Veterans with Chronic Pain: a Qualitative Study. J Gen Intern Med. 2023 Mar;38(4):1024-1029. doi: 10.1007/s11606-022-07884-9. Epub 2022 Nov 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 17-032
- 1712397218 (Autre identifiant: Indiana University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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