- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03562793
Comunicazione e attivazione nel dolore per migliorare le relazioni e trattare il dolore con equità (COOPERATE)
Comunicazione e attivazione nel dolore per migliorare le relazioni e trattare il dolore con equità (COOPERARE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: il dolore cronico colpisce il 40-70% dei veterani e ammonta a oltre 600 miliardi di dollari all'anno in costi medici diretti e perdita di produttività dei lavoratori. Le disparità razziali nel trattamento del dolore sono state ampiamente documentate. I pazienti di minoranza, inclusi i veterani, hanno maggiori probabilità di essere sottotrattati per il dolore. I veterani di minoranza hanno il dolore documentato meno frequentemente, sono sottoposti a più test antidroga sulle urine e hanno maggiori probabilità di essere indirizzati per la valutazione dell'abuso di sostanze rispetto ai veterani bianchi. Ad aggravare queste disparità nella cura del dolore, i veterani di minoranza mostrano livelli inferiori di attivazione del paziente rispetto ai bianchi. L'attivazione del paziente - avere conoscenza, fiducia e abilità per gestire la salute - è associata a migliori esperienze di salute, autogestione e risultati. Una bassa attivazione si manifesta frequentemente in una comunicazione più scarsa tra i pazienti di minoranza. È meno probabile che i pazienti di minoranza condividano le loro preoccupazioni con i fornitori, facciano domande e si preparino per le loro visite cliniche. Questa scarsa comunicazione è associata a un'assistenza di qualità inferiore, a rapporti tra paziente e operatore sanitario peggiori e alla mancata aderenza al trattamento. La scarsa comunicazione vissuta dalle minoranze è esacerbata dalle difficoltà documentate nella comunicazione paziente-fornitore sul dolore cronico e sul suo trattamento, in particolare per quanto riguarda gli oppioidi.
Obiettivi: COOPERATE (Communication and Activation in Pain to Enhance Relationships and Treat Pain with Equity) è uno studio pragmatico controllato randomizzato di un intervento per migliorare l'attivazione del paziente e la comunicazione con i fornitori di veterani di minoranza con dolore cronico. COOPERATE si concentra su 2 serie di competenze essenziali necessarie per facilitare un'efficace attivazione del paziente: 1) definizione degli obiettivi e definizione delle priorità e 2) capacità di comunicazione. COOPERATE viene somministrato per telefono in 6 sessioni (4 sessioni settimanali seguite da 2 sessioni di richiamo) per un periodo di 12 settimane. L'esito primario dello studio è l'attivazione del paziente.
Metodi: COOPERATE è uno studio ibrido di tipo 1, progettato per testare l'efficacia, esaminando al contempo i facilitatori e gli ostacoli all'implementazione. COOPERATE arruolerà 250 veterani di minoranza con dolore muscoloscheletrico cronico dalle cliniche di assistenza primaria. I veterani saranno randomizzati all'intervento COOPERATE oa un braccio di controllo dell'attenzione. Per l'obiettivo 1 i ricercatori testeranno gli effetti di COOPERATE a 3 (endpoint primario), 6 e 9 mesi (effetti sostenuti) sull'attivazione del paziente (esito primario), sull'autoefficacia comunicativa, sull'intensità e sull'interferenza del dolore e sul funzionamento psicologico. Nell'Aim 2, l'obiettivo pre-implementazione, i ricercatori utilizzeranno metodi qualitativi per comprendere i facilitatori e gli ostacoli all'implementazione di COOPERATE. Guidati dal framework RE-AIM, i ricercatori intervisteranno un sottocampione appositamente selezionato di veterani dell'intervento e medici delle cure primarie e della clinica del dolore cronico, per prepararsi meglio all'implementazione di COOPERATE. L'obiettivo 3 è un obiettivo esplorativo per determinare gli effetti di COOPERATE su importanti indicatori relazionali di assistenza di alta qualità: alleanza di lavoro (con i fornitori) e discriminazione percepita nell'assistenza sanitaria.
Innovazione: COOPERATE si concentra su due aree importanti, ma spesso trascurate, per il miglioramento della salute delle minoranze: l'attivazione del paziente e la comunicazione. Ciò è particolarmente importante nella cura del dolore cronico, poiché esistono numerose opzioni terapeutiche con un'ampia gamma di rischi e benefici e poiché alle minoranze vengono offerte meno opzioni di trattamento del dolore. Aiutare i veterani delle minoranze a diventare più attivi nella loro cura è fondamentale per migliorare la cura del dolore cronico. Ciò è particolarmente importante alla luce degli sforzi VA come l'Opioid Safety Initiative, progettato per migliorare la sicurezza per i veterani, ma che richiedono anche pazienti impegnati e attivi poiché i veterani devono esplorare trattamenti alternativi del dolore con i loro fornitori, trattamenti che sono fattibili per i singoli veterani stili di vita e coerenti con le priorità dei loro sintomi e gli obiettivi del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterano nero o afroamericano
- Avere dolore muscoloscheletrico nella parte bassa della schiena, nella colonna cervicale o alle estremità (anca, ginocchio, spalla) per 3 mesi
Criteri di esclusione:
I pazienti saranno esclusi se le cartelle cliniche elettroniche indicano:
- una diagnosi di disturbo psicotico
- attuale disturbo da uso di sostanze
- gravi condizioni mediche che precludono la partecipazione (ad esempio, insufficienza cardiaca di classe III o IV della NY Heart Association) o se l'idoneità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento COOPERATO
I pazienti sottoposti a intervento si concentreranno su 1) chiarimento/priorità degli obiettivi; 2) abilità comunicative.
Ci sono 6 sessioni totali erogate individualmente nell'arco di 12 settimane: 4 sessioni di insegnamento delle competenze (30 minuti ciascuna) e 2 sessioni di richiamo erogate una volta al mese per i successivi 2 mesi.
L'intervento sarà consegnato per telefono.
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. COOPERATE cerca di migliorare l'attivazione del paziente nelle minoranze veterane con dolore cronico concentrandosi su due serie di abilità principali: 1) chiarimento degli obiettivi e definizione delle priorità e 2) capacità di comunicazione (Tabella 1).
Comprendendo, chiarendo e assegnando priorità agli obiettivi e avendo le capacità per comunicare i propri obiettivi, priorità e preferenze ai fornitori, i veterani acquisiranno conoscenze, fiducia e abilità per essere coinvolti attivamente nella gestione del proprio dolore cronico.
L'intervento consiste in 6 sessioni totali erogate individualmente nell'arco di 12 settimane: 4 sessioni incentrate sulle abilità di insegnamento relative al chiarimento/assegnazione delle priorità e alla comunicazione degli obiettivi (30 minuti ciascuna), erogate settimanalmente per le prime 4 settimane, più 2 sessioni di richiamo (20-25 minuti ciascuno) erogati una volta al mese per i successivi 2 mesi.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Braccio di controllo dell'attenzione
I veterani randomizzati nel gruppo di controllo riceveranno telefonate con lo stesso programma dei veterani di intervento.
Durante queste telefonate, il personale dello studio porrà ai veterani una serie di domande sul loro dolore, sulle attività di autogestione e su eventuali cambiamenti che hanno subito dall'ultima chiamata.
Queste telefonate sono progettate solo per controllare l'attenzione e ai veterani non verranno offerte informazioni o consigli specifici sul loro dolore o sulla sua gestione (con l'eccezione di suggerire una visita medica se giustificato).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attivazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misura di attivazione del paziente (PAM).
Costrutto: autogestione, autoefficacia (cioè, attivazione del paziente).
La misura di attivazione del paziente composta da 13 elementi valuta la conoscenza, l'abilità e la fiducia del paziente per l'autogestione.
Intervallo 0 (attivazione più bassa) - 100 (attivazione più alta).
Valori più alti indicano risultati migliori.
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3 mesi
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Attivazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misura di attivazione del paziente (PAM).
Costrutto: autogestione, autoefficacia (cioè, attivazione del paziente).
La misura di attivazione del paziente composta da 13 elementi valuta la conoscenza, l'abilità e la fiducia del paziente per l'autogestione.
Intervallo 0 (attivazione più bassa) - 100 (attivazione più alta).
Valori più alti indicano risultati migliori.
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6 mesi
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Attivazione del paziente
Lasso di tempo: Linea di base
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Misura di attivazione del paziente (PAM).
Costrutto: autogestione, autoefficacia (cioè, attivazione del paziente).
La misura di attivazione del paziente composta da 13 elementi valuta la conoscenza, l'abilità e la fiducia del paziente per l'autogestione.
Intervallo 0 (attivazione più bassa) - 100 (attivazione più alta).
Valori più alti indicano risultati migliori.
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Linea di base
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Attivazione del paziente
Lasso di tempo: 9 mesi
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Misura di attivazione del paziente (PAM).
Costrutto: autogestione, autoefficacia (cioè, attivazione del paziente).
La misura di attivazione del paziente composta da 13 elementi valuta la conoscenza, l'abilità e la fiducia del paziente per l'autogestione.
Intervallo 0 (attivazione più bassa) - 100 (attivazione più alta).
Valori più alti indicano risultati migliori.
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Affrontare il dolore
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
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Questionario sulle strategie di coping.
Costrutto: affrontare il dolore.
Una misura di 14 elementi delle strategie di coping del dolore.
Intervallo 0-84.
I punteggi più bassi sono risultati migliori.
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Modifica dal basale a 3 mesi
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Autoefficacia comunicativa (efficacia percepita nelle interazioni medico-paziente – PEPPI)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Efficacia percepita nelle interazioni paziente-medico (PEPPI-5).
Costrutto: autoefficacia dei pazienti nell'ottenere informazioni mediche e nel far discutere le preoccupazioni più importanti con i loro medici.
Intervallo 0 (il più basso) - 50 (il più alto).
Valori più alti indicano risultati migliori.
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3 mesi
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Intensità e interferenza del dolore (breve inventario del dolore)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Breve inventario del dolore (BPI).
Costrutto: intensità del dolore e interferenza.
Misura in 11 item che valuta l'intensità del dolore e l'interferenza con l'attività.
Il Brief Pain Inventory (BPI) valuta due domini chiave, l’intensità e l’interferenza, raccomandati per gli studi sul dolore ed è stato validato nell’assistenza primaria.
Il BPI è la media dei punteggi di intensità del dolore e di interferenza del dolore.
Il punteggio dell'intensità del dolore è una media di 4 valutazioni da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più forte che puoi immaginare) per il dolore attuale, minimo, peggiore e medio nell'ultima settimana.
Il punteggio dell'interferenza del dolore è in media di sette valutazioni, da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente), di interferenza con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro normale, le relazioni con altre persone, il sonno e il godimento della vita.
I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
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3 mesi
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Depressione (PHQ8)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ)-8.
Costrutto: depressione.
Misura validata di 8 elementi per valutare la gravità della depressione.
Intervallo 0 - 24.
I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
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3 mesi
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Ansia
Lasso di tempo: 3 mesi
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GAD 7. Costrutto: ansia.
Misura convalidata di 7 elementi per valutare l'ansia.
Intervallo da 0 a 21. I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
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3 mesi
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Autoefficacia comunicativa (efficacia percepita nelle interazioni medico-paziente – PEPPI)
Lasso di tempo: Linea di base
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Efficacia percepita nelle interazioni paziente-medico (PEPPI-5).
Costrutto: autoefficacia dei pazienti nell'ottenere informazioni mediche e nel far discutere le preoccupazioni più importanti con i loro medici.
Intervallo 0 (il più basso) - 50 (il più alto).
Valori più alti indicano risultati migliori.
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Linea di base
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Autoefficacia comunicativa (efficacia percepita nelle interazioni medico-paziente – PEPPI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Efficacia percepita nelle interazioni paziente-medico (PEPPI-5).
Costrutto: autoefficacia dei pazienti nell'ottenere informazioni mediche e nel far discutere le preoccupazioni più importanti con i loro medici.
Intervallo 0 (il più basso) - 50 (il più alto).
Valori più alti indicano risultati migliori.
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6 mesi
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Autoefficacia comunicativa (efficacia percepita nelle interazioni medico-paziente – PEPPI)
Lasso di tempo: 9 mesi
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Efficacia percepita nelle interazioni paziente-medico (PEPPI-5).
Costrutto: autoefficacia dei pazienti nell'ottenere informazioni mediche e nel far discutere le preoccupazioni più importanti con i loro medici.
Intervallo 0 (il più basso) - 50 (il più alto).
Valori più alti indicano risultati migliori.
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9 mesi
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Intensità e interferenza del dolore (breve inventario del dolore)
Lasso di tempo: Linea di base
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Breve inventario del dolore (BPI).
Costrutto: intensità del dolore e interferenza.
Misura in 11 item che valuta l'intensità del dolore e l'interferenza con l'attività.
Il Brief Pain Inventory (BPI) valuta due domini chiave, l’intensità e l’interferenza, raccomandati per gli studi sul dolore ed è stato validato nell’assistenza primaria.
Il BPI è la media dei punteggi di intensità del dolore e di interferenza del dolore.
Il punteggio dell'intensità del dolore è una media di 4 valutazioni da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più forte che puoi immaginare) per il dolore attuale, minimo, peggiore e medio nell'ultima settimana.
Il punteggio dell'interferenza del dolore è in media di sette valutazioni, da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente), di interferenza con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro normale, le relazioni con altre persone, il sonno e il godimento della vita.
I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
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Linea di base
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Intensità e interferenza del dolore (breve inventario del dolore)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Breve inventario del dolore (BPI).
Costrutto: intensità del dolore e interferenza.
Misura in 11 item che valuta l'intensità del dolore e l'interferenza con l'attività.
Il Brief Pain Inventory (BPI) valuta due domini chiave, l’intensità e l’interferenza, raccomandati per gli studi sul dolore ed è stato validato nell’assistenza primaria.
Il BPI è la media dei punteggi di intensità del dolore e di interferenza del dolore.
Il punteggio dell'intensità del dolore è una media di 4 valutazioni da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più forte che puoi immaginare) per il dolore attuale, minimo, peggiore e medio nell'ultima settimana.
Il punteggio dell'interferenza del dolore è in media di sette valutazioni, da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente), di interferenza con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro normale, le relazioni con altre persone, il sonno e il godimento della vita.
I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
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6 mesi
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Intensità e interferenza del dolore (breve inventario del dolore)
Lasso di tempo: 9 mesi
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Breve inventario del dolore (BPI).
Costrutto: intensità del dolore e interferenza.
Misura in 11 item che valuta l'intensità del dolore e l'interferenza con l'attività.
Il Brief Pain Inventory (BPI) valuta due domini chiave, l’intensità e l’interferenza, raccomandati per gli studi sul dolore ed è stato validato nell’assistenza primaria.
Il BPI è la media dei punteggi di intensità del dolore e di interferenza del dolore.
Il punteggio dell'intensità del dolore è una media di 4 valutazioni da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più forte che puoi immaginare) per il dolore attuale, minimo, peggiore e medio nell'ultima settimana.
Il punteggio dell'interferenza del dolore è in media di sette valutazioni, da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente), di interferenza con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro normale, le relazioni con altre persone, il sonno e il godimento della vita.
I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
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9 mesi
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Depressione (PHQ8)
Lasso di tempo: Linea di base
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ)-8.
Costrutto: depressione.
Misura validata di 8 elementi per valutare la gravità della depressione.
Intervallo 0 - 24.
I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
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Linea di base
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Depressione (PHQ8)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ)-8.
Costrutto: depressione.
Misura validata di 8 elementi per valutare la gravità della depressione.
Intervallo 0 - 24.
I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
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6 mesi
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Depressione (PHQ8)
Lasso di tempo: 9 mesi
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ)-8.
Costrutto: depressione.
Misura validata di 8 elementi per valutare la gravità della depressione.
Intervallo 0 - 24.
I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
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9 mesi
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Ansia
Lasso di tempo: Linea di base
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GAD 7. Costrutto: ansia.
Misura convalidata di 7 elementi per valutare l'ansia.
Intervallo da 0 a 21. I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
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Linea di base
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Ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
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GAD 7. Costrutto: ansia.
Misura convalidata di 7 elementi per valutare l'ansia.
Intervallo da 0 a 21. I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
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6 mesi
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Ansia
Lasso di tempo: 9 mesi
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GAD 7. Costrutto: ansia.
Misura convalidata di 7 elementi per valutare l'ansia.
Intervallo da 0 a 21. I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
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9 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Covariata: alleanza di lavoro
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
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Inventario dell'alleanza di lavoro (WAI).
Costrutto: alleanza terapeutica paziente-fornitore: accordo paziente-fornitore sugli obiettivi del trattamento, collaborazione e fiducia/gradimento reciproci.
Intervallo: 12-84.
Punteggi più alti sono risultati migliori.
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Modifica dal basale a 3 mesi
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Covariata--genere fornitore-paziente e concordanza razziale
Lasso di tempo: Linea di base
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Gli investigatori misureranno la concordanza di razza e genere tra i pazienti e i loro fornitori di cure primarie.
Questa non è una bilancia.
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Linea di base
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Covariata: durata della relazione paziente-fornitore
Lasso di tempo: Linea di base
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Gli investigatori chiederanno ai pazienti da quanto tempo vedono il loro fornitore di cure primarie.
Questa non è una scala ma una misura continua della durata della relazione.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marianne Sassi Matthias, PhD MS BA, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Matthias MS, Hirsh AT, Ofner S, Daggy J. Exploring the Relationships Among Social Support, Patient Activation, and Pain-Related Outcomes. Pain Med. 2022 Apr 8;23(4):676-685. doi: 10.1093/pm/pnab306.
- Matthias MS, Adams J, Burgess DJ, Daggy J, Eliacin J, Flores P, Hirsh AT, Myers LJ, Perkins AJ, Menen T, Procento P, Rand KL, Salyers MP, Shanahan ML, Bair MJ. Communication and Activation in Pain to Enhance Relationships and Treat Pain with Equity (COOPERATE): Rationale, study design, methods, and sample characteristics. Contemp Clin Trials. 2022 Jul;118:106790. doi: 10.1016/j.cct.2022.106790. Epub 2022 May 12. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106883.
- Matthias MS, Adams J, Burgess D, Daggy J, Eliacin J, Flores P, Hirsh AT, Myers LJ, Perkins AJ, Menen T, Philip Procento, Rand KL, Salyers MP, Shanahan ML, Bair MJ. Corrigendum to: Communication and Activation in Pain to Enhance Relationships and Treat Pain with Equity (COOPERATE): Rationale, study design, methods, and sample characteristics (Contemporary Clinical Trials, volume 118, article number 106790). Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106883. doi: 10.1016/j.cct.2022.106883. Epub 2022 Aug 20. No abstract available.
- Matthias MS, Adams J, Burgess DJ, Daggy J, Gowan TM, Perkins AJ, Eliacin J. Effects of the COVID-19 Pandemic on Black Veterans' Mental Health: A Qualitative Investigation. J Health Care Poor Underserved. 2022;33(3):1275-1290. doi: 10.1353/hpu.2022.0112.
- Matthias MS, Burgess DJ, Eliacin J. Healthcare Access and Delivery During the COVID-19 Pandemic for Black Veterans with Chronic Pain: a Qualitative Study. J Gen Intern Med. 2023 Mar;38(4):1024-1029. doi: 10.1007/s11606-022-07884-9. Epub 2022 Nov 14.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 17-032
- 1712397218 (Altro identificatore: Indiana University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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