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Comunicazione e attivazione nel dolore per migliorare le relazioni e trattare il dolore con equità (COOPERATE)

10 marzo 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Comunicazione e attivazione nel dolore per migliorare le relazioni e trattare il dolore con equità (COOPERARE)

Il dolore cronico colpisce circa 100 milioni di americani e il 40-70% dei veterani e ammonta a oltre 600 miliardi di dollari all'anno in costi medici diretti e perdita di produttività dei lavoratori. Le disparità razziali nella cura del dolore sono ben documentate, all'interno e all'esterno del VA. Le minoranze hanno maggiori probabilità di essere sottotrattate per il dolore, sono sottoposte a più test antidroga sulle urine e vengono indirizzate per la valutazione dell'abuso di sostanze più frequentemente rispetto ai bianchi. I pazienti di minoranza mostrano anche livelli inferiori di impegno e coinvolgimento attivo nella loro assistenza sanitaria, il che porta a una comunicazione più scarsa con i fornitori e a risultati peggiori. COOPERATE è uno studio controllato randomizzato che testa un intervento per migliorare la partecipazione attiva dei veterani delle minoranze nella loro cura del dolore concentrandosi su 2 set di abilità essenziali: 1) definizione degli obiettivi e definizione delle priorità e 2) capacità di comunicazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: il dolore cronico colpisce il 40-70% dei veterani e ammonta a oltre 600 miliardi di dollari all'anno in costi medici diretti e perdita di produttività dei lavoratori. Le disparità razziali nel trattamento del dolore sono state ampiamente documentate. I pazienti di minoranza, inclusi i veterani, hanno maggiori probabilità di essere sottotrattati per il dolore. I veterani di minoranza hanno il dolore documentato meno frequentemente, sono sottoposti a più test antidroga sulle urine e hanno maggiori probabilità di essere indirizzati per la valutazione dell'abuso di sostanze rispetto ai veterani bianchi. Ad aggravare queste disparità nella cura del dolore, i veterani di minoranza mostrano livelli inferiori di attivazione del paziente rispetto ai bianchi. L'attivazione del paziente - avere conoscenza, fiducia e abilità per gestire la salute - è associata a migliori esperienze di salute, autogestione e risultati. Una bassa attivazione si manifesta frequentemente in una comunicazione più scarsa tra i pazienti di minoranza. È meno probabile che i pazienti di minoranza condividano le loro preoccupazioni con i fornitori, facciano domande e si preparino per le loro visite cliniche. Questa scarsa comunicazione è associata a un'assistenza di qualità inferiore, a rapporti tra paziente e operatore sanitario peggiori e alla mancata aderenza al trattamento. La scarsa comunicazione vissuta dalle minoranze è esacerbata dalle difficoltà documentate nella comunicazione paziente-fornitore sul dolore cronico e sul suo trattamento, in particolare per quanto riguarda gli oppioidi.

Obiettivi: COOPERATE (Communication and Activation in Pain to Enhance Relationships and Treat Pain with Equity) è uno studio pragmatico controllato randomizzato di un intervento per migliorare l'attivazione del paziente e la comunicazione con i fornitori di veterani di minoranza con dolore cronico. COOPERATE si concentra su 2 serie di competenze essenziali necessarie per facilitare un'efficace attivazione del paziente: 1) definizione degli obiettivi e definizione delle priorità e 2) capacità di comunicazione. COOPERATE viene somministrato per telefono in 6 sessioni (4 sessioni settimanali seguite da 2 sessioni di richiamo) per un periodo di 12 settimane. L'esito primario dello studio è l'attivazione del paziente.

Metodi: COOPERATE è uno studio ibrido di tipo 1, progettato per testare l'efficacia, esaminando al contempo i facilitatori e gli ostacoli all'implementazione. COOPERATE arruolerà 250 veterani di minoranza con dolore muscoloscheletrico cronico dalle cliniche di assistenza primaria. I veterani saranno randomizzati all'intervento COOPERATE oa un braccio di controllo dell'attenzione. Per l'obiettivo 1 i ricercatori testeranno gli effetti di COOPERATE a 3 (endpoint primario), 6 e 9 mesi (effetti sostenuti) sull'attivazione del paziente (esito primario), sull'autoefficacia comunicativa, sull'intensità e sull'interferenza del dolore e sul funzionamento psicologico. Nell'Aim 2, l'obiettivo pre-implementazione, i ricercatori utilizzeranno metodi qualitativi per comprendere i facilitatori e gli ostacoli all'implementazione di COOPERATE. Guidati dal framework RE-AIM, i ricercatori intervisteranno un sottocampione appositamente selezionato di veterani dell'intervento e medici delle cure primarie e della clinica del dolore cronico, per prepararsi meglio all'implementazione di COOPERATE. L'obiettivo 3 è un obiettivo esplorativo per determinare gli effetti di COOPERATE su importanti indicatori relazionali di assistenza di alta qualità: alleanza di lavoro (con i fornitori) e discriminazione percepita nell'assistenza sanitaria.

Innovazione: COOPERATE si concentra su due aree importanti, ma spesso trascurate, per il miglioramento della salute delle minoranze: l'attivazione del paziente e la comunicazione. Ciò è particolarmente importante nella cura del dolore cronico, poiché esistono numerose opzioni terapeutiche con un'ampia gamma di rischi e benefici e poiché alle minoranze vengono offerte meno opzioni di trattamento del dolore. Aiutare i veterani delle minoranze a diventare più attivi nella loro cura è fondamentale per migliorare la cura del dolore cronico. Ciò è particolarmente importante alla luce degli sforzi VA come l'Opioid Safety Initiative, progettato per migliorare la sicurezza per i veterani, ma che richiedono anche pazienti impegnati e attivi poiché i veterani devono esplorare trattamenti alternativi del dolore con i loro fornitori, trattamenti che sono fattibili per i singoli veterani stili di vita e coerenti con le priorità dei loro sintomi e gli obiettivi del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano nero o afroamericano
  • Avere dolore muscoloscheletrico nella parte bassa della schiena, nella colonna cervicale o alle estremità (anca, ginocchio, spalla) per 3 mesi

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi se le cartelle cliniche elettroniche indicano:

  • una diagnosi di disturbo psicotico
  • attuale disturbo da uso di sostanze
  • gravi condizioni mediche che precludono la partecipazione (ad esempio, insufficienza cardiaca di classe III o IV della NY Heart Association) o se l'idoneità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento COOPERATO
I pazienti sottoposti a intervento si concentreranno su 1) chiarimento/priorità degli obiettivi; 2) abilità comunicative. Ci sono 6 sessioni totali erogate individualmente nell'arco di 12 settimane: 4 sessioni di insegnamento delle competenze (30 minuti ciascuna) e 2 sessioni di richiamo erogate una volta al mese per i successivi 2 mesi. L'intervento sarà consegnato per telefono.
. COOPERATE cerca di migliorare l'attivazione del paziente nelle minoranze veterane con dolore cronico concentrandosi su due serie di abilità principali: 1) chiarimento degli obiettivi e definizione delle priorità e 2) capacità di comunicazione (Tabella 1). Comprendendo, chiarendo e assegnando priorità agli obiettivi e avendo le capacità per comunicare i propri obiettivi, priorità e preferenze ai fornitori, i veterani acquisiranno conoscenze, fiducia e abilità per essere coinvolti attivamente nella gestione del proprio dolore cronico. L'intervento consiste in 6 sessioni totali erogate individualmente nell'arco di 12 settimane: 4 sessioni incentrate sulle abilità di insegnamento relative al chiarimento/assegnazione delle priorità e alla comunicazione degli obiettivi (30 minuti ciascuna), erogate settimanalmente per le prime 4 settimane, più 2 sessioni di richiamo (20-25 minuti ciascuno) erogati una volta al mese per i successivi 2 mesi.
Altri nomi:
  • COOPERARE
Nessun intervento: Braccio di controllo dell'attenzione
I veterani randomizzati nel gruppo di controllo riceveranno telefonate con lo stesso programma dei veterani di intervento. Durante queste telefonate, il personale dello studio porrà ai veterani una serie di domande sul loro dolore, sulle attività di autogestione e su eventuali cambiamenti che hanno subito dall'ultima chiamata. Queste telefonate sono progettate solo per controllare l'attenzione e ai veterani non verranno offerte informazioni o consigli specifici sul loro dolore o sulla sua gestione (con l'eccezione di suggerire una visita medica se giustificato).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura di attivazione del paziente (PAM). Costrutto: autogestione, autoefficacia (cioè, attivazione del paziente). La misura di attivazione del paziente composta da 13 elementi valuta la conoscenza, l'abilità e la fiducia del paziente per l'autogestione. Intervallo 0 (attivazione più bassa) - 100 (attivazione più alta). Valori più alti indicano risultati migliori.
3 mesi
Attivazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura di attivazione del paziente (PAM). Costrutto: autogestione, autoefficacia (cioè, attivazione del paziente). La misura di attivazione del paziente composta da 13 elementi valuta la conoscenza, l'abilità e la fiducia del paziente per l'autogestione. Intervallo 0 (attivazione più bassa) - 100 (attivazione più alta). Valori più alti indicano risultati migliori.
6 mesi
Attivazione del paziente
Lasso di tempo: Linea di base
Misura di attivazione del paziente (PAM). Costrutto: autogestione, autoefficacia (cioè, attivazione del paziente). La misura di attivazione del paziente composta da 13 elementi valuta la conoscenza, l'abilità e la fiducia del paziente per l'autogestione. Intervallo 0 (attivazione più bassa) - 100 (attivazione più alta). Valori più alti indicano risultati migliori.
Linea di base
Attivazione del paziente
Lasso di tempo: 9 mesi
Misura di attivazione del paziente (PAM). Costrutto: autogestione, autoefficacia (cioè, attivazione del paziente). La misura di attivazione del paziente composta da 13 elementi valuta la conoscenza, l'abilità e la fiducia del paziente per l'autogestione. Intervallo 0 (attivazione più bassa) - 100 (attivazione più alta). Valori più alti indicano risultati migliori.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affrontare il dolore
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Questionario sulle strategie di coping. Costrutto: affrontare il dolore. Una misura di 14 elementi delle strategie di coping del dolore. Intervallo 0-84. I punteggi più bassi sono risultati migliori.
Modifica dal basale a 3 mesi
Autoefficacia comunicativa (efficacia percepita nelle interazioni medico-paziente – PEPPI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Efficacia percepita nelle interazioni paziente-medico (PEPPI-5). Costrutto: autoefficacia dei pazienti nell'ottenere informazioni mediche e nel far discutere le preoccupazioni più importanti con i loro medici. Intervallo 0 (il più basso) - 50 (il più alto). Valori più alti indicano risultati migliori.
3 mesi
Intensità e interferenza del dolore (breve inventario del dolore)
Lasso di tempo: 3 mesi
Breve inventario del dolore (BPI). Costrutto: intensità del dolore e interferenza. Misura in 11 item che valuta l'intensità del dolore e l'interferenza con l'attività. Il Brief Pain Inventory (BPI) valuta due domini chiave, l’intensità e l’interferenza, raccomandati per gli studi sul dolore ed è stato validato nell’assistenza primaria. Il BPI è la media dei punteggi di intensità del dolore e di interferenza del dolore. Il punteggio dell'intensità del dolore è una media di 4 valutazioni da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più forte che puoi immaginare) per il dolore attuale, minimo, peggiore e medio nell'ultima settimana. Il punteggio dell'interferenza del dolore è in media di sette valutazioni, da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente), di interferenza con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro normale, le relazioni con altre persone, il sonno e il godimento della vita. I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
3 mesi
Depressione (PHQ8)
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ)-8. Costrutto: depressione. Misura validata di 8 elementi per valutare la gravità della depressione. Intervallo 0 - 24. I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
3 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 3 mesi
GAD 7. Costrutto: ansia. Misura convalidata di 7 elementi per valutare l'ansia. Intervallo da 0 a 21. I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
3 mesi
Autoefficacia comunicativa (efficacia percepita nelle interazioni medico-paziente – PEPPI)
Lasso di tempo: Linea di base
Efficacia percepita nelle interazioni paziente-medico (PEPPI-5). Costrutto: autoefficacia dei pazienti nell'ottenere informazioni mediche e nel far discutere le preoccupazioni più importanti con i loro medici. Intervallo 0 (il più basso) - 50 (il più alto). Valori più alti indicano risultati migliori.
Linea di base
Autoefficacia comunicativa (efficacia percepita nelle interazioni medico-paziente – PEPPI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Efficacia percepita nelle interazioni paziente-medico (PEPPI-5). Costrutto: autoefficacia dei pazienti nell'ottenere informazioni mediche e nel far discutere le preoccupazioni più importanti con i loro medici. Intervallo 0 (il più basso) - 50 (il più alto). Valori più alti indicano risultati migliori.
6 mesi
Autoefficacia comunicativa (efficacia percepita nelle interazioni medico-paziente – PEPPI)
Lasso di tempo: 9 mesi
Efficacia percepita nelle interazioni paziente-medico (PEPPI-5). Costrutto: autoefficacia dei pazienti nell'ottenere informazioni mediche e nel far discutere le preoccupazioni più importanti con i loro medici. Intervallo 0 (il più basso) - 50 (il più alto). Valori più alti indicano risultati migliori.
9 mesi
Intensità e interferenza del dolore (breve inventario del dolore)
Lasso di tempo: Linea di base
Breve inventario del dolore (BPI). Costrutto: intensità del dolore e interferenza. Misura in 11 item che valuta l'intensità del dolore e l'interferenza con l'attività. Il Brief Pain Inventory (BPI) valuta due domini chiave, l’intensità e l’interferenza, raccomandati per gli studi sul dolore ed è stato validato nell’assistenza primaria. Il BPI è la media dei punteggi di intensità del dolore e di interferenza del dolore. Il punteggio dell'intensità del dolore è una media di 4 valutazioni da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più forte che puoi immaginare) per il dolore attuale, minimo, peggiore e medio nell'ultima settimana. Il punteggio dell'interferenza del dolore è in media di sette valutazioni, da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente), di interferenza con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro normale, le relazioni con altre persone, il sonno e il godimento della vita. I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
Linea di base
Intensità e interferenza del dolore (breve inventario del dolore)
Lasso di tempo: 6 mesi
Breve inventario del dolore (BPI). Costrutto: intensità del dolore e interferenza. Misura in 11 item che valuta l'intensità del dolore e l'interferenza con l'attività. Il Brief Pain Inventory (BPI) valuta due domini chiave, l’intensità e l’interferenza, raccomandati per gli studi sul dolore ed è stato validato nell’assistenza primaria. Il BPI è la media dei punteggi di intensità del dolore e di interferenza del dolore. Il punteggio dell'intensità del dolore è una media di 4 valutazioni da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più forte che puoi immaginare) per il dolore attuale, minimo, peggiore e medio nell'ultima settimana. Il punteggio dell'interferenza del dolore è in media di sette valutazioni, da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente), di interferenza con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro normale, le relazioni con altre persone, il sonno e il godimento della vita. I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
6 mesi
Intensità e interferenza del dolore (breve inventario del dolore)
Lasso di tempo: 9 mesi
Breve inventario del dolore (BPI). Costrutto: intensità del dolore e interferenza. Misura in 11 item che valuta l'intensità del dolore e l'interferenza con l'attività. Il Brief Pain Inventory (BPI) valuta due domini chiave, l’intensità e l’interferenza, raccomandati per gli studi sul dolore ed è stato validato nell’assistenza primaria. Il BPI è la media dei punteggi di intensità del dolore e di interferenza del dolore. Il punteggio dell'intensità del dolore è una media di 4 valutazioni da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più forte che puoi immaginare) per il dolore attuale, minimo, peggiore e medio nell'ultima settimana. Il punteggio dell'interferenza del dolore è in media di sette valutazioni, da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente), di interferenza con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro normale, le relazioni con altre persone, il sonno e il godimento della vita. I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
9 mesi
Depressione (PHQ8)
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario sulla salute del paziente (PHQ)-8. Costrutto: depressione. Misura validata di 8 elementi per valutare la gravità della depressione. Intervallo 0 - 24. I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
Linea di base
Depressione (PHQ8)
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ)-8. Costrutto: depressione. Misura validata di 8 elementi per valutare la gravità della depressione. Intervallo 0 - 24. I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
6 mesi
Depressione (PHQ8)
Lasso di tempo: 9 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ)-8. Costrutto: depressione. Misura validata di 8 elementi per valutare la gravità della depressione. Intervallo 0 - 24. I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
9 mesi
Ansia
Lasso di tempo: Linea di base
GAD 7. Costrutto: ansia. Misura convalidata di 7 elementi per valutare l'ansia. Intervallo da 0 a 21. I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
Linea di base
Ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
GAD 7. Costrutto: ansia. Misura convalidata di 7 elementi per valutare l'ansia. Intervallo da 0 a 21. I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
6 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 9 mesi
GAD 7. Costrutto: ansia. Misura convalidata di 7 elementi per valutare l'ansia. Intervallo da 0 a 21. I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Covariata: alleanza di lavoro
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Inventario dell'alleanza di lavoro (WAI). Costrutto: alleanza terapeutica paziente-fornitore: accordo paziente-fornitore sugli obiettivi del trattamento, collaborazione e fiducia/gradimento reciproci. Intervallo: 12-84. Punteggi più alti sono risultati migliori.
Modifica dal basale a 3 mesi
Covariata--genere fornitore-paziente e concordanza razziale
Lasso di tempo: Linea di base
Gli investigatori misureranno la concordanza di razza e genere tra i pazienti e i loro fornitori di cure primarie. Questa non è una bilancia.
Linea di base
Covariata: durata della relazione paziente-fornitore
Lasso di tempo: Linea di base
Gli investigatori chiederanno ai pazienti da quanto tempo vedono il loro fornitore di cure primarie. Questa non è una scala ma una misura continua della durata della relazione.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marianne Sassi Matthias, PhD MS BA, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 17-032
  • 1712397218 (Altro identificatore: Indiana University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

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