- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03562793
Kommunikasjon og aktivering i smerte for å forbedre relasjoner og behandle smerte med egenkapital (COOPERATE)
Kommunikasjon og aktivering i smerte for å forbedre relasjoner og behandle smerte med rettferdighet (SAMARBEID)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Kroniske smerter påvirker 40-70 % av veteranene og utgjør over 600 milliarder dollar/år i direkte medisinske kostnader og tapt arbeidsproduktivitet. Raseforskjeller i smertebehandling er omfattende dokumentert. Minoritetspasienter, inkludert veteraner, er mer sannsynlig å bli underbehandlet for smerte. Minoritetsveteraner har sjeldnere dokumentert smerte, gjennomgår flere stofftester i urin og er mer sannsynlig å bli henvist til rusmiddelvurdering enn White Veterans. Ved å forsterke disse smertebehandlingsforskjellene, viser minoritetsveteraner lavere nivåer av pasientaktivering enn hvite. Pasientaktivering som har kunnskap, selvtillit og ferdigheter til å håndtere helse er assosiert med bedre helseerfaringer, selvledelse og resultater. Lav aktivering viser seg ofte i dårligere kommunikasjon blant minoritetspasienter. Det er mindre sannsynlig at minoritetspasienter deler bekymringene sine med leverandørene, stiller spørsmål og forbereder seg på klinikkbesøk. Denne dårlige kommunikasjonen er assosiert med dårligere behandlingskvalitet, dårligere pasient-leverandør-forhold og manglende behandling. Den dårligere kommunikasjonen som oppleves av minoriteter forsterkes av de dokumenterte vanskelighetene med pasient-leverandør-kommunikasjon om kroniske smerter og dens behandling, spesielt når det gjelder opioider.
Mål: SAMARBEID (Communication and Activation in Pain to Enhance Relationships and Treat Pain with Equity) er en pragmatisk randomisert kontrollert studie av en intervensjon for å forbedre pasientaktivering og kommunikasjon med tilbydere for minoritetsveteraner med kroniske smerter. COOPERATE fokuserer på 2 essensielle ferdighetssett som er nødvendige for å lette effektiv pasientaktivering: 1) målsetting og prioritering, og 2) kommunikasjonsferdigheter. COOPERATE leveres over telefon i 6 økter (4 ukentlige økter etterfulgt av 2 boosterøkter) over en periode på 12 uker. Det primære studieresultatet er pasientaktivering.
Metoder: COOPERATE er en hybrid type 1-studie, designet for å teste effektiviteten samtidig som den undersøker implementeringstilretteleggere og barrierer. COOPERATE vil melde inn 250 minoritetsveteraner med kroniske muskel- og skjelettsmerter fra primærklinikker. Veteraner vil bli randomisert enten til COOPERATE-intervensjonen eller til en oppmerksomhetskontrollarm. For mål 1 vil etterforskerne teste effekten av COOPERATE etter 3 (primært sluttpunkt), 6 og 9 måneder (vedvarende effekter) på pasientaktivering (primært resultat), kommunikasjonseffektivitet, smerteintensitet og interferens, og psykologisk funksjon. I Mål 2, pre-implementeringsmålet, vil etterforskerne bruke kvalitative metoder for å forstå tilretteleggere og barrierer for å implementere SAMARBEID. Veiledet av RE-AIM-rammeverket, vil etterforskerne intervjue et målrettet utvalg av intervensjonsveteraner, og klinikere fra primærhelsetjenesten og klinikken for kroniske smerter, for bedre å forberede seg på gjennomføringen av COOPERATE. Mål 3 er et utforskende mål for å bestemme effektene av COOPERATE på viktige relasjonsindikatorer for omsorg av høy kvalitet: samarbeidsallianse (med tilbydere), og opplevd diskriminering i helsevesenet.
Innovasjon: COOPERATE fokuserer på to viktige, men ofte neglisjerte, områder for forbedring av minoritetshelse: pasientaktivering og kommunikasjon. Dette er spesielt viktig ved kronisk smertebehandling, siden det eksisterer mange behandlingsalternativer med et bredt spekter av risikoer og fordeler, og siden minoriteter tilbys færre av disse smertebehandlingsalternativene. Å hjelpe minoritetsveteraner til å bli mer aktive i deres omsorg er avgjørende for å forbedre behandlingen av kronisk smerte. Dette er spesielt viktig i lys av VA-innsats som Opioid Safety Initiative, designet for å forbedre sikkerheten for veteraner, men som også krever engasjerte, aktive pasienter da veteraner må utforske alternative smertebehandlinger med sine leverandører - behandlinger som er gjennomførbare for veteraners individuelle livsstil og i samsvar med deres symptomprioriteringer og behandlingsmål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svart eller afroamerikansk veteran
- Har muskel- og skjelettsmerter i korsryggen, cervikal ryggraden eller ekstremiteter (hofte, kne, skulder) i 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert hvis elektroniske journaler indikerer:
- en psykotisk lidelse diagnose
- nåværende rusforstyrrelse
- alvorlige medisinske tilstander som hindrer deltakelse (f.eks. NY Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt), eller hvis kvalifiseringen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SAMARBEID Intervensjonsarm
Intervensjonspasienter vil fokusere på 1) målavklaring/prioritering; 2) kommunikasjonsevner.
Det er totalt 6 økter levert individuelt over 12 uker: 4 økter med undervisning i ferdigheter (30 min hver) og 2 boosterøkter levert en gang/måned i de neste 2 månedene.
Intervensjon vil bli levert på telefon.
|
. COOPERATE søker å forbedre pasientaktivering hos minoritetsveteraner med kroniske smerter ved å fokusere på to store ferdighetssett: 1) målavklaring og prioritering, og 2) kommunikasjonsevner (tabell 1).
Ved å forstå, avklare og prioritere mål, og ha ferdighetene til å kommunisere sine mål, prioriteringer og preferanser til tilbydere, vil veteraner få kunnskap, selvtillit og ferdigheter til å være aktivt involvert i å håndtere sine kroniske smerter.
Intervensjonen består av totalt 6 økter levert individuelt over 12 uker: 4 økter med fokus på undervisningsferdigheter knyttet til målavklaring/prioritering og kommunikasjon (30 minutter hver), levert ukentlig de første 4 ukene, pluss 2 boosterøkter (20-25). minutter hver) levert en gang per måned i de neste 2 månedene.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Oppmerksomhet kontrollarm
Veteraner randomisert til kontrollgruppen vil motta telefoner på samme tidsplan som intervensjonsveteraner.
Under disse telefonsamtalene vil studiepersonell stille veteraner en rekke spørsmål om deres smerte, selvledelsesaktiviteter og eventuelle endringer de har opplevd siden siste samtale.
Disse telefonsamtalene er designet for kun å kontrollere for oppmerksomhet, og veteraner vil ikke bli tilbudt spesifikk informasjon eller råd om deres smerte eller håndtering (med unntak av å foreslå et legebesøk hvis det er berettiget).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientaktivering
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientaktiveringstiltak (PAM).
Konstruer: self-management self-efficacy (dvs. pasientaktivering).
13-elements pasientaktiveringstiltak vurderer pasientkunnskap, ferdigheter og selvtillit for selvledelse.
Område 0 (laveste aktivering) - 100 (høyeste aktivering).
Høyere verdier gir bedre resultater.
|
3 måneder
|
|
Pasientaktivering
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientaktiveringstiltak (PAM).
Konstruer: self-management self-efficacy (dvs. pasientaktivering).
13-elements pasientaktiveringstiltak vurderer pasientkunnskap, ferdigheter og selvtillit for selvledelse.
Område 0 (laveste aktivering) - 100 (høyeste aktivering).
Høyere verdier gir bedre resultater.
|
6 måneder
|
|
Pasientaktivering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasientaktiveringstiltak (PAM).
Konstruer: self-management self-efficacy (dvs. pasientaktivering).
13-elements pasientaktiveringstiltak vurderer pasientkunnskap, ferdigheter og selvtillit for selvledelse.
Område 0 (laveste aktivering) - 100 (høyeste aktivering).
Høyere verdier gir bedre resultater.
|
Grunnlinje
|
|
Pasientaktivering
Tidsramme: 9 måneder
|
Pasientaktiveringstiltak (PAM).
Konstruer: self-management self-efficacy (dvs. pasientaktivering).
13-elements pasientaktiveringstiltak vurderer pasientkunnskap, ferdigheter og selvtillit for selvledelse.
Område 0 (laveste aktivering) - 100 (høyeste aktivering).
Høyere verdier gir bedre resultater.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertemestring
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
Spørreskjema for mestringsstrategier.
Konstruer: Smertemestring.
Et 14-elements mål på smertemestringsstrategier.
Rekkevidde 0-84.
Lavere score gir bedre resultater.
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
|
Kommunikasjonsselveffektivitet (opplevd effekt i pasient-lege-interaksjoner – PEPPI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Opplevd effekt i pasient-lege-interaksjoner (PEPPI-5).
Konstruer: pasienters egeneffektivitet når det gjelder å få medisinsk informasjon og få de viktigste bekymringene diskutert med legene sine.
Område 0 (laveste) - 50 (høyest).
Høyere verdier gir bedre resultater.
|
3 måneder
|
|
Smerteintensitet og interferens (kort smerteoversikt)
Tidsramme: 3 måneder
|
Brief Pain Inventory (BPI).
Konstruer: Smerteintensitet og interferens.
11-elements mål som vurderer smerteintensitet og forstyrrelse av aktivitet.
The Brief Pain Inventory (BPI) vurderer to nøkkeldomener - intensitet og interferens - anbefalt for smertestudier og har blitt validert i primærhelsetjenesten.
BPI er gjennomsnittet av smerteintensitet og smerteinterferensscore.
Smerteintensitetspoengene er et gjennomsnitt på 4 rangeringer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg) for gjeldende, minst, verste og gjennomsnittlig smerte den siste uken.
Smerteforstyrrelsens poengsum er i gjennomsnitt syv rangeringer, 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig), av forstyrrelser med generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og livsglede.
Lavere score gir bedre resultater.
|
3 måneder
|
|
Depresjon (PHQ8)
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ)-8.
Konstruksjon: Depresjon.
Validert 8-elements mål som vurderer alvorlighetsgraden av depresjon.
Område 0 - 24.
Lavere score gir bedre resultater.
|
3 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 3 måneder
|
GAD 7. Konstruer: Angst.
Validert 7-elements mål for å vurdere angst.
Område 0 - 21. Lavere poengsum gir bedre resultater.
|
3 måneder
|
|
Kommunikasjonsselveffektivitet (opplevd effekt i pasient-lege-interaksjoner – PEPPI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Opplevd effekt i pasient-lege-interaksjoner (PEPPI-5).
Konstruer: pasienters egeneffektivitet når det gjelder å få medisinsk informasjon og få de viktigste bekymringene diskutert med legene sine.
Område 0 (laveste) - 50 (høyest).
Høyere verdier gir bedre resultater.
|
Grunnlinje
|
|
Kommunikasjonsselveffektivitet (opplevd effekt i pasient-lege-interaksjoner – PEPPI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Opplevd effekt i pasient-lege-interaksjoner (PEPPI-5).
Konstruer: pasienters egeneffektivitet når det gjelder å få medisinsk informasjon og få de viktigste bekymringene diskutert med legene sine.
Område 0 (laveste) - 50 (høyest).
Høyere verdier gir bedre resultater.
|
6 måneder
|
|
Kommunikasjonsselveffektivitet (opplevd effekt i pasient-lege-interaksjoner – PEPPI)
Tidsramme: 9 måneder
|
Opplevd effekt i pasient-lege-interaksjoner (PEPPI-5).
Konstruer: pasienters egeneffektivitet når det gjelder å få medisinsk informasjon og få de viktigste bekymringene diskutert med legene sine.
Område 0 (laveste) - 50 (høyest).
Høyere verdier gir bedre resultater.
|
9 måneder
|
|
Smerteintensitet og interferens (kort smerteoversikt)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Brief Pain Inventory (BPI).
Konstruer: Smerteintensitet og interferens.
11-elements mål som vurderer smerteintensitet og forstyrrelse av aktivitet.
The Brief Pain Inventory (BPI) vurderer to nøkkeldomener - intensitet og interferens - anbefalt for smertestudier og har blitt validert i primærhelsetjenesten.
BPI er gjennomsnittet av smerteintensitet og smerteinterferensscore.
Smerteintensitetspoengene er et gjennomsnitt på 4 rangeringer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg) for gjeldende, minst, verste og gjennomsnittlig smerte den siste uken.
Smerteforstyrrelsens poengsum er i gjennomsnitt syv rangeringer, 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig), av forstyrrelser med generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og livsglede.
Lavere score gir bedre resultater.
|
Grunnlinje
|
|
Smerteintensitet og interferens (kort smerteoversikt)
Tidsramme: 6 måneder
|
Brief Pain Inventory (BPI).
Konstruer: Smerteintensitet og interferens.
11-elements mål som vurderer smerteintensitet og forstyrrelse av aktivitet.
The Brief Pain Inventory (BPI) vurderer to nøkkeldomener - intensitet og interferens - anbefalt for smertestudier og har blitt validert i primærhelsetjenesten.
BPI er gjennomsnittet av smerteintensitet og smerteinterferensscore.
Smerteintensitetspoengene er et gjennomsnitt på 4 rangeringer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg) for gjeldende, minst, verste og gjennomsnittlig smerte den siste uken.
Smerteforstyrrelsens poengsum er i gjennomsnitt syv rangeringer, 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig), av forstyrrelser med generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og livsglede.
Lavere score gir bedre resultater.
|
6 måneder
|
|
Smerteintensitet og interferens (kort smerteoversikt)
Tidsramme: 9 måneder
|
Brief Pain Inventory (BPI).
Konstruer: Smerteintensitet og interferens.
11-elements mål som vurderer smerteintensitet og forstyrrelse av aktivitet.
The Brief Pain Inventory (BPI) vurderer to nøkkeldomener - intensitet og interferens - anbefalt for smertestudier og har blitt validert i primærhelsetjenesten.
BPI er gjennomsnittet av smerteintensitet og smerteinterferensscore.
Smerteintensitetspoengene er et gjennomsnitt på 4 rangeringer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg) for gjeldende, minst, verste og gjennomsnittlig smerte den siste uken.
Smerteforstyrrelsens poengsum er i gjennomsnitt syv rangeringer, 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig), av forstyrrelser med generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og livsglede.
Lavere score gir bedre resultater.
|
9 måneder
|
|
Depresjon (PHQ8)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ)-8.
Konstruksjon: Depresjon.
Validert 8-elements mål som vurderer alvorlighetsgraden av depresjon.
Område 0 - 24.
Lavere score gir bedre resultater.
|
Grunnlinje
|
|
Depresjon (PHQ8)
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ)-8.
Konstruksjon: Depresjon.
Validert 8-elements mål som vurderer alvorlighetsgraden av depresjon.
Område 0 - 24.
Lavere score gir bedre resultater.
|
6 måneder
|
|
Depresjon (PHQ8)
Tidsramme: 9 måneder
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ)-8.
Konstruksjon: Depresjon.
Validert 8-elements mål som vurderer alvorlighetsgraden av depresjon.
Område 0 - 24.
Lavere score gir bedre resultater.
|
9 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: Grunnlinje
|
GAD 7. Konstruer: Angst.
Validert 7-elements mål for å vurdere angst.
Område 0 - 21. Lavere poengsum gir bedre resultater.
|
Grunnlinje
|
|
Angst
Tidsramme: 6 måneder
|
GAD 7. Konstruer: Angst.
Validert 7-elements mål for å vurdere angst.
Område 0 - 21. Lavere poengsum gir bedre resultater.
|
6 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 9 måneder
|
GAD 7. Konstruer: Angst.
Validert 7-elements mål for å vurdere angst.
Område 0 - 21. Lavere poengsum gir bedre resultater.
|
9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kovariat – Arbeidsallianse
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
Working Alliance Inventory (WAI).
Konstruer: Patient-Provider Therapeutic Alliance--pasient-leverandør-avtale om behandlingsmål, samarbeid og gjensidig tillit/liking.
Rekkevidde: 12-84.
Høyere score gir bedre resultater.
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
|
Kovariat – pasient-leverandør kjønn og rasekonkordans
Tidsramme: Grunnlinje
|
Etterforskerne vil måle rase- og kjønnssammenheng mellom pasienter og deres primære omsorgspersoner.
Dette er ikke en skala.
|
Grunnlinje
|
|
Kovariat - lengden på pasient-leverandør-forholdet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Etterforskerne vil spørre pasientene hvor lenge de har vært hos sin primærhelsepersonell.
Dette er ikke en skala, men et kontinuerlig mål på lengden på forholdet.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marianne Sassi Matthias, PhD MS BA, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Matthias MS, Hirsh AT, Ofner S, Daggy J. Exploring the Relationships Among Social Support, Patient Activation, and Pain-Related Outcomes. Pain Med. 2022 Apr 8;23(4):676-685. doi: 10.1093/pm/pnab306.
- Matthias MS, Adams J, Burgess DJ, Daggy J, Eliacin J, Flores P, Hirsh AT, Myers LJ, Perkins AJ, Menen T, Procento P, Rand KL, Salyers MP, Shanahan ML, Bair MJ. Communication and Activation in Pain to Enhance Relationships and Treat Pain with Equity (COOPERATE): Rationale, study design, methods, and sample characteristics. Contemp Clin Trials. 2022 Jul;118:106790. doi: 10.1016/j.cct.2022.106790. Epub 2022 May 12. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106883.
- Matthias MS, Adams J, Burgess D, Daggy J, Eliacin J, Flores P, Hirsh AT, Myers LJ, Perkins AJ, Menen T, Philip Procento, Rand KL, Salyers MP, Shanahan ML, Bair MJ. Corrigendum to: Communication and Activation in Pain to Enhance Relationships and Treat Pain with Equity (COOPERATE): Rationale, study design, methods, and sample characteristics (Contemporary Clinical Trials, volume 118, article number 106790). Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106883. doi: 10.1016/j.cct.2022.106883. Epub 2022 Aug 20. No abstract available.
- Matthias MS, Adams J, Burgess DJ, Daggy J, Gowan TM, Perkins AJ, Eliacin J. Effects of the COVID-19 Pandemic on Black Veterans' Mental Health: A Qualitative Investigation. J Health Care Poor Underserved. 2022;33(3):1275-1290. doi: 10.1353/hpu.2022.0112.
- Matthias MS, Burgess DJ, Eliacin J. Healthcare Access and Delivery During the COVID-19 Pandemic for Black Veterans with Chronic Pain: a Qualitative Study. J Gen Intern Med. 2023 Mar;38(4):1024-1029. doi: 10.1007/s11606-022-07884-9. Epub 2022 Nov 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IIR 17-032
- 1712397218 (Annen identifikator: Indiana University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .