Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kommunikasjon og aktivering i smerte for å forbedre relasjoner og behandle smerte med egenkapital (COOPERATE)

10. mars 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Kommunikasjon og aktivering i smerte for å forbedre relasjoner og behandle smerte med rettferdighet (SAMARBEID)

Kroniske smerter påvirker omtrent 100 millioner amerikanere og 40-70 % av veteranene, og utgjør over 600 milliarder dollar/år i direkte medisinske kostnader og tapt arbeidsproduktivitet. Raseforskjeller i smertebehandling er godt dokumentert, innenfor og utenfor VA. Minoriteter er mer sannsynlig å bli underbehandlet for smerter, blir utsatt for flere urintester, og blir henvist til rusmisbruk oftere enn hvite. Minoritetspasienter viser også lavere nivåer av engasjement og aktivt engasjement i helsevesenet, noe som fører til dårligere kommunikasjon med leverandørene og dårligere resultater. COOPERATE er en randomisert kontrollert studie som tester en intervensjon for å forbedre minoritetsveteraners aktive deltakelse i smertebehandlingen ved å fokusere på 2 essensielle ferdighetssett: 1) målsetting og prioritering, og 2) kommunikasjonsevner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Kroniske smerter påvirker 40-70 % av veteranene og utgjør over 600 milliarder dollar/år i direkte medisinske kostnader og tapt arbeidsproduktivitet. Raseforskjeller i smertebehandling er omfattende dokumentert. Minoritetspasienter, inkludert veteraner, er mer sannsynlig å bli underbehandlet for smerte. Minoritetsveteraner har sjeldnere dokumentert smerte, gjennomgår flere stofftester i urin og er mer sannsynlig å bli henvist til rusmiddelvurdering enn White Veterans. Ved å forsterke disse smertebehandlingsforskjellene, viser minoritetsveteraner lavere nivåer av pasientaktivering enn hvite. Pasientaktivering som har kunnskap, selvtillit og ferdigheter til å håndtere helse er assosiert med bedre helseerfaringer, selvledelse og resultater. Lav aktivering viser seg ofte i dårligere kommunikasjon blant minoritetspasienter. Det er mindre sannsynlig at minoritetspasienter deler bekymringene sine med leverandørene, stiller spørsmål og forbereder seg på klinikkbesøk. Denne dårlige kommunikasjonen er assosiert med dårligere behandlingskvalitet, dårligere pasient-leverandør-forhold og manglende behandling. Den dårligere kommunikasjonen som oppleves av minoriteter forsterkes av de dokumenterte vanskelighetene med pasient-leverandør-kommunikasjon om kroniske smerter og dens behandling, spesielt når det gjelder opioider.

Mål: SAMARBEID (Communication and Activation in Pain to Enhance Relationships and Treat Pain with Equity) er en pragmatisk randomisert kontrollert studie av en intervensjon for å forbedre pasientaktivering og kommunikasjon med tilbydere for minoritetsveteraner med kroniske smerter. COOPERATE fokuserer på 2 essensielle ferdighetssett som er nødvendige for å lette effektiv pasientaktivering: 1) målsetting og prioritering, og 2) kommunikasjonsferdigheter. COOPERATE leveres over telefon i 6 økter (4 ukentlige økter etterfulgt av 2 boosterøkter) over en periode på 12 uker. Det primære studieresultatet er pasientaktivering.

Metoder: COOPERATE er en hybrid type 1-studie, designet for å teste effektiviteten samtidig som den undersøker implementeringstilretteleggere og barrierer. COOPERATE vil melde inn 250 minoritetsveteraner med kroniske muskel- og skjelettsmerter fra primærklinikker. Veteraner vil bli randomisert enten til COOPERATE-intervensjonen eller til en oppmerksomhetskontrollarm. For mål 1 vil etterforskerne teste effekten av COOPERATE etter 3 (primært sluttpunkt), 6 og 9 måneder (vedvarende effekter) på pasientaktivering (primært resultat), kommunikasjonseffektivitet, smerteintensitet og interferens, og psykologisk funksjon. I Mål 2, pre-implementeringsmålet, vil etterforskerne bruke kvalitative metoder for å forstå tilretteleggere og barrierer for å implementere SAMARBEID. Veiledet av RE-AIM-rammeverket, vil etterforskerne intervjue et målrettet utvalg av intervensjonsveteraner, og klinikere fra primærhelsetjenesten og klinikken for kroniske smerter, for bedre å forberede seg på gjennomføringen av COOPERATE. Mål 3 er et utforskende mål for å bestemme effektene av COOPERATE på viktige relasjonsindikatorer for omsorg av høy kvalitet: samarbeidsallianse (med tilbydere), og opplevd diskriminering i helsevesenet.

Innovasjon: COOPERATE fokuserer på to viktige, men ofte neglisjerte, områder for forbedring av minoritetshelse: pasientaktivering og kommunikasjon. Dette er spesielt viktig ved kronisk smertebehandling, siden det eksisterer mange behandlingsalternativer med et bredt spekter av risikoer og fordeler, og siden minoriteter tilbys færre av disse smertebehandlingsalternativene. Å hjelpe minoritetsveteraner til å bli mer aktive i deres omsorg er avgjørende for å forbedre behandlingen av kronisk smerte. Dette er spesielt viktig i lys av VA-innsats som Opioid Safety Initiative, designet for å forbedre sikkerheten for veteraner, men som også krever engasjerte, aktive pasienter da veteraner må utforske alternative smertebehandlinger med sine leverandører - behandlinger som er gjennomførbare for veteraners individuelle livsstil og i samsvar med deres symptomprioriteringer og behandlingsmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svart eller afroamerikansk veteran
  • Har muskel- og skjelettsmerter i korsryggen, cervikal ryggraden eller ekstremiteter (hofte, kne, skulder) i 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert hvis elektroniske journaler indikerer:

  • en psykotisk lidelse diagnose
  • nåværende rusforstyrrelse
  • alvorlige medisinske tilstander som hindrer deltakelse (f.eks. NY Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt), eller hvis kvalifiseringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAMARBEID Intervensjonsarm
Intervensjonspasienter vil fokusere på 1) målavklaring/prioritering; 2) kommunikasjonsevner. Det er totalt 6 økter levert individuelt over 12 uker: 4 økter med undervisning i ferdigheter (30 min hver) og 2 boosterøkter levert en gang/måned i de neste 2 månedene. Intervensjon vil bli levert på telefon.
. COOPERATE søker å forbedre pasientaktivering hos minoritetsveteraner med kroniske smerter ved å fokusere på to store ferdighetssett: 1) målavklaring og prioritering, og 2) kommunikasjonsevner (tabell 1). Ved å forstå, avklare og prioritere mål, og ha ferdighetene til å kommunisere sine mål, prioriteringer og preferanser til tilbydere, vil veteraner få kunnskap, selvtillit og ferdigheter til å være aktivt involvert i å håndtere sine kroniske smerter. Intervensjonen består av totalt 6 økter levert individuelt over 12 uker: 4 økter med fokus på undervisningsferdigheter knyttet til målavklaring/prioritering og kommunikasjon (30 minutter hver), levert ukentlig de første 4 ukene, pluss 2 boosterøkter (20-25). minutter hver) levert en gang per måned i de neste 2 månedene.
Andre navn:
  • SAMARBEIDE
Ingen inngripen: Oppmerksomhet kontrollarm
Veteraner randomisert til kontrollgruppen vil motta telefoner på samme tidsplan som intervensjonsveteraner. Under disse telefonsamtalene vil studiepersonell stille veteraner en rekke spørsmål om deres smerte, selvledelsesaktiviteter og eventuelle endringer de har opplevd siden siste samtale. Disse telefonsamtalene er designet for kun å kontrollere for oppmerksomhet, og veteraner vil ikke bli tilbudt spesifikk informasjon eller råd om deres smerte eller håndtering (med unntak av å foreslå et legebesøk hvis det er berettiget).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientaktivering
Tidsramme: 3 måneder
Pasientaktiveringstiltak (PAM). Konstruer: self-management self-efficacy (dvs. pasientaktivering). 13-elements pasientaktiveringstiltak vurderer pasientkunnskap, ferdigheter og selvtillit for selvledelse. Område 0 (laveste aktivering) - 100 (høyeste aktivering). Høyere verdier gir bedre resultater.
3 måneder
Pasientaktivering
Tidsramme: 6 måneder
Pasientaktiveringstiltak (PAM). Konstruer: self-management self-efficacy (dvs. pasientaktivering). 13-elements pasientaktiveringstiltak vurderer pasientkunnskap, ferdigheter og selvtillit for selvledelse. Område 0 (laveste aktivering) - 100 (høyeste aktivering). Høyere verdier gir bedre resultater.
6 måneder
Pasientaktivering
Tidsramme: Grunnlinje
Pasientaktiveringstiltak (PAM). Konstruer: self-management self-efficacy (dvs. pasientaktivering). 13-elements pasientaktiveringstiltak vurderer pasientkunnskap, ferdigheter og selvtillit for selvledelse. Område 0 (laveste aktivering) - 100 (høyeste aktivering). Høyere verdier gir bedre resultater.
Grunnlinje
Pasientaktivering
Tidsramme: 9 måneder
Pasientaktiveringstiltak (PAM). Konstruer: self-management self-efficacy (dvs. pasientaktivering). 13-elements pasientaktiveringstiltak vurderer pasientkunnskap, ferdigheter og selvtillit for selvledelse. Område 0 (laveste aktivering) - 100 (høyeste aktivering). Høyere verdier gir bedre resultater.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertemestring
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
Spørreskjema for mestringsstrategier. Konstruer: Smertemestring. Et 14-elements mål på smertemestringsstrategier. Rekkevidde 0-84. Lavere score gir bedre resultater.
Endring fra baseline til 3 måneder
Kommunikasjonsselveffektivitet (opplevd effekt i pasient-lege-interaksjoner – PEPPI)
Tidsramme: 3 måneder
Opplevd effekt i pasient-lege-interaksjoner (PEPPI-5). Konstruer: pasienters egeneffektivitet når det gjelder å få medisinsk informasjon og få de viktigste bekymringene diskutert med legene sine. Område 0 (laveste) - 50 (høyest). Høyere verdier gir bedre resultater.
3 måneder
Smerteintensitet og interferens (kort smerteoversikt)
Tidsramme: 3 måneder
Brief Pain Inventory (BPI). Konstruer: Smerteintensitet og interferens. 11-elements mål som vurderer smerteintensitet og forstyrrelse av aktivitet. The Brief Pain Inventory (BPI) vurderer to nøkkeldomener - intensitet og interferens - anbefalt for smertestudier og har blitt validert i primærhelsetjenesten. BPI er gjennomsnittet av smerteintensitet og smerteinterferensscore. Smerteintensitetspoengene er et gjennomsnitt på 4 rangeringer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg) for gjeldende, minst, verste og gjennomsnittlig smerte den siste uken. Smerteforstyrrelsens poengsum er i gjennomsnitt syv rangeringer, 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig), av forstyrrelser med generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og livsglede. Lavere score gir bedre resultater.
3 måneder
Depresjon (PHQ8)
Tidsramme: 3 måneder
Pasienthelsespørreskjema (PHQ)-8. Konstruksjon: Depresjon. Validert 8-elements mål som vurderer alvorlighetsgraden av depresjon. Område 0 - 24. Lavere score gir bedre resultater.
3 måneder
Angst
Tidsramme: 3 måneder
GAD 7. Konstruer: Angst. Validert 7-elements mål for å vurdere angst. Område 0 - 21. Lavere poengsum gir bedre resultater.
3 måneder
Kommunikasjonsselveffektivitet (opplevd effekt i pasient-lege-interaksjoner – PEPPI)
Tidsramme: Grunnlinje
Opplevd effekt i pasient-lege-interaksjoner (PEPPI-5). Konstruer: pasienters egeneffektivitet når det gjelder å få medisinsk informasjon og få de viktigste bekymringene diskutert med legene sine. Område 0 (laveste) - 50 (høyest). Høyere verdier gir bedre resultater.
Grunnlinje
Kommunikasjonsselveffektivitet (opplevd effekt i pasient-lege-interaksjoner – PEPPI)
Tidsramme: 6 måneder
Opplevd effekt i pasient-lege-interaksjoner (PEPPI-5). Konstruer: pasienters egeneffektivitet når det gjelder å få medisinsk informasjon og få de viktigste bekymringene diskutert med legene sine. Område 0 (laveste) - 50 (høyest). Høyere verdier gir bedre resultater.
6 måneder
Kommunikasjonsselveffektivitet (opplevd effekt i pasient-lege-interaksjoner – PEPPI)
Tidsramme: 9 måneder
Opplevd effekt i pasient-lege-interaksjoner (PEPPI-5). Konstruer: pasienters egeneffektivitet når det gjelder å få medisinsk informasjon og få de viktigste bekymringene diskutert med legene sine. Område 0 (laveste) - 50 (høyest). Høyere verdier gir bedre resultater.
9 måneder
Smerteintensitet og interferens (kort smerteoversikt)
Tidsramme: Grunnlinje
Brief Pain Inventory (BPI). Konstruer: Smerteintensitet og interferens. 11-elements mål som vurderer smerteintensitet og forstyrrelse av aktivitet. The Brief Pain Inventory (BPI) vurderer to nøkkeldomener - intensitet og interferens - anbefalt for smertestudier og har blitt validert i primærhelsetjenesten. BPI er gjennomsnittet av smerteintensitet og smerteinterferensscore. Smerteintensitetspoengene er et gjennomsnitt på 4 rangeringer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg) for gjeldende, minst, verste og gjennomsnittlig smerte den siste uken. Smerteforstyrrelsens poengsum er i gjennomsnitt syv rangeringer, 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig), av forstyrrelser med generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og livsglede. Lavere score gir bedre resultater.
Grunnlinje
Smerteintensitet og interferens (kort smerteoversikt)
Tidsramme: 6 måneder
Brief Pain Inventory (BPI). Konstruer: Smerteintensitet og interferens. 11-elements mål som vurderer smerteintensitet og forstyrrelse av aktivitet. The Brief Pain Inventory (BPI) vurderer to nøkkeldomener - intensitet og interferens - anbefalt for smertestudier og har blitt validert i primærhelsetjenesten. BPI er gjennomsnittet av smerteintensitet og smerteinterferensscore. Smerteintensitetspoengene er et gjennomsnitt på 4 rangeringer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg) for gjeldende, minst, verste og gjennomsnittlig smerte den siste uken. Smerteforstyrrelsens poengsum er i gjennomsnitt syv rangeringer, 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig), av forstyrrelser med generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og livsglede. Lavere score gir bedre resultater.
6 måneder
Smerteintensitet og interferens (kort smerteoversikt)
Tidsramme: 9 måneder
Brief Pain Inventory (BPI). Konstruer: Smerteintensitet og interferens. 11-elements mål som vurderer smerteintensitet og forstyrrelse av aktivitet. The Brief Pain Inventory (BPI) vurderer to nøkkeldomener - intensitet og interferens - anbefalt for smertestudier og har blitt validert i primærhelsetjenesten. BPI er gjennomsnittet av smerteintensitet og smerteinterferensscore. Smerteintensitetspoengene er et gjennomsnitt på 4 rangeringer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg) for gjeldende, minst, verste og gjennomsnittlig smerte den siste uken. Smerteforstyrrelsens poengsum er i gjennomsnitt syv rangeringer, 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig), av forstyrrelser med generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og livsglede. Lavere score gir bedre resultater.
9 måneder
Depresjon (PHQ8)
Tidsramme: Grunnlinje
Pasienthelsespørreskjema (PHQ)-8. Konstruksjon: Depresjon. Validert 8-elements mål som vurderer alvorlighetsgraden av depresjon. Område 0 - 24. Lavere score gir bedre resultater.
Grunnlinje
Depresjon (PHQ8)
Tidsramme: 6 måneder
Pasienthelsespørreskjema (PHQ)-8. Konstruksjon: Depresjon. Validert 8-elements mål som vurderer alvorlighetsgraden av depresjon. Område 0 - 24. Lavere score gir bedre resultater.
6 måneder
Depresjon (PHQ8)
Tidsramme: 9 måneder
Pasienthelsespørreskjema (PHQ)-8. Konstruksjon: Depresjon. Validert 8-elements mål som vurderer alvorlighetsgraden av depresjon. Område 0 - 24. Lavere score gir bedre resultater.
9 måneder
Angst
Tidsramme: Grunnlinje
GAD 7. Konstruer: Angst. Validert 7-elements mål for å vurdere angst. Område 0 - 21. Lavere poengsum gir bedre resultater.
Grunnlinje
Angst
Tidsramme: 6 måneder
GAD 7. Konstruer: Angst. Validert 7-elements mål for å vurdere angst. Område 0 - 21. Lavere poengsum gir bedre resultater.
6 måneder
Angst
Tidsramme: 9 måneder
GAD 7. Konstruer: Angst. Validert 7-elements mål for å vurdere angst. Område 0 - 21. Lavere poengsum gir bedre resultater.
9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kovariat – Arbeidsallianse
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
Working Alliance Inventory (WAI). Konstruer: Patient-Provider Therapeutic Alliance--pasient-leverandør-avtale om behandlingsmål, samarbeid og gjensidig tillit/liking. Rekkevidde: 12-84. Høyere score gir bedre resultater.
Endring fra baseline til 3 måneder
Kovariat – pasient-leverandør kjønn og rasekonkordans
Tidsramme: Grunnlinje
Etterforskerne vil måle rase- og kjønnssammenheng mellom pasienter og deres primære omsorgspersoner. Dette er ikke en skala.
Grunnlinje
Kovariat - lengden på pasient-leverandør-forholdet
Tidsramme: Grunnlinje
Etterforskerne vil spørre pasientene hvor lenge de har vært hos sin primærhelsepersonell. Dette er ikke en skala, men et kontinuerlig mål på lengden på forholdet.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marianne Sassi Matthias, PhD MS BA, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IIR 17-032
  • 1712397218 (Annen identifikator: Indiana University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere