- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03562793
Общение и активация при боли для улучшения отношений и справедливого лечения боли (COOPERATE)
Общение и активация при боли для улучшения отношений и справедливого лечения боли (СОТРУДНИЧЕСТВО)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Справочная информация: хроническая боль затрагивает 40-70% ветеранов и составляет более 600 миллиардов долларов США в год в виде прямых медицинских расходов и снижения производительности труда. Расовые различия в лечении боли были широко задокументированы. Пациенты из числа меньшинств, в том числе ветераны, с большей вероятностью недолечиваются от боли. У ветеранов из числа меньшинств реже регистрируется боль, они чаще проходят тесты на наркотики в моче и с большей вероятностью направляются на оценку злоупотребления психоактивными веществами, чем белые ветераны. Усугубляя эти различия в лечении боли, ветераны из числа меньшинств демонстрируют более низкий уровень активации пациентов, чем белые. Активация пациента — наличие знаний, уверенности и навыков управления своим здоровьем — связана с улучшением состояния здоровья, самоконтролем и результатами. Низкая активация часто проявляется в более слабом общении среди пациентов меньшинств. Пациенты из числа меньшинств с меньшей вероятностью будут делиться своими проблемами с поставщиками, задавать вопросы и готовиться к визитам в клинику. Эта плохая коммуникация связана с более низким качеством помощи, более плохими отношениями между пациентом и врачом и несоблюдением режима лечения. Плохая коммуникация, с которой сталкиваются меньшинства, усугубляется задокументированными трудностями в общении между пациентом и поставщиком медицинских услуг по поводу хронической боли и ее лечения, особенно в отношении опиоидов.
Цели: COOPERATE (Коммуникация и активация при боли для улучшения отношений и справедливого лечения боли) — прагматичное рандомизированное контролируемое исследование вмешательства для улучшения активации пациентов и общения с поставщиками услуг для ветеранов из числа меньшинств с хронической болью. COOPERATE фокусируется на двух основных наборах навыков, необходимых для эффективной активации пациента: 1) постановка целей и расстановка приоритетов и 2) коммуникативные навыки. COOPERATE предоставляется по телефону в течение 6 сеансов (4 еженедельных сеанса, за которыми следуют 2 дополнительных сеанса) в течение 12 недель. Первичным результатом исследования является активация пациента.
Методы: COOPERATE представляет собой гибридное исследование типа 1, предназначенное для проверки эффективности, а также изучения факторов, способствующих внедрению, и препятствий. COOPERATE наберет 250 ветеранов из числа меньшинств с хронической скелетно-мышечной болью из клиник первичной медико-санитарной помощи. Ветераны будут рандомизированы либо в группу COOPERATE, либо в группу контроля внимания. Для цели 1 исследователи проверят влияние СОТРУДНИЧЕСТВА через 3 (первичная конечная точка), 6 и 9 месяцев (устойчивые эффекты) на активацию пациента (основной результат), самоэффективность общения, интенсивность боли и вмешательство, а также психологическое функционирование. В Задаче 2, предшествующей реализации, исследователи будут использовать качественные методы для понимания факторов, способствующих и препятствующих внедрению COOPERATE. Руководствуясь структурой RE-AIM, исследователи проведут интервью с специально отобранной подвыборкой ветеранов вмешательства, клиницистов из первичного звена и клиники хронической боли, чтобы лучше подготовиться к внедрению COOPERATE. Цель 3 — это исследовательская цель, направленная на определение влияния СОТРУДНИЧЕСТВА на важные относительные показатели высококачественной медицинской помощи: рабочий союз (с поставщиками услуг) и воспринимаемую дискриминацию в сфере здравоохранения.
Инновация: COOPERATE фокусируется на двух важных, но часто игнорируемых областях улучшения здоровья меньшинств: активизация пациентов и общение. Это особенно важно при лечении хронической боли, поскольку существует множество вариантов лечения с широким диапазоном рисков и преимуществ, а меньшинствам предлагается меньше таких вариантов лечения боли. Помощь ветеранам из числа меньшинств в том, чтобы они стали более активными в уходе за собой, имеет решающее значение для улучшения лечения хронической боли. Это особенно важно в свете усилий VA, таких как Инициатива по безопасности опиоидов, разработанная для повышения безопасности ветеранов, но также требующая активных активных пациентов, поскольку ветераны должны изучать альтернативные методы лечения боли со своими поставщиками — методы лечения, которые осуществимы для отдельных ветеранов. образа жизни и в соответствии с их приоритетами симптомов и целями лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Черный или афроамериканский ветеран
- Скелетно-мышечная боль в нижней части спины, шейном отделе позвоночника или конечностях (тазобедренном, коленном, плечевом) в течение 3 месяцев.
Критерий исключения:
Пациенты будут исключены, если в электронных медицинских картах указано:
- диагноз психотического расстройства
- текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- тяжелые медицинские условия, препятствующие участию (например, сердечная недостаточность III или IV класса NY Heart Association), или если соответствие требованиям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: СОТРУДНИЧЕСТВО
Пациенты, получающие вмешательство, будут сосредоточены на 1) прояснении/установке приоритетов цели; 2) коммуникативные навыки.
Всего проводится 6 занятий индивидуально в течение 12 недель: 4 занятия по обучению навыкам (по 30 минут каждое) и 2 дополнительных занятия один раз в месяц в течение следующих 2 месяцев.
Вмешательство будет осуществляться по телефону.
|
. COOPERATE стремится улучшить активацию пациентов у ветеранов из числа меньшинств с хронической болью, сосредоточив внимание на двух основных наборах навыков: 1) уточнение целей и установление приоритетов и 2) коммуникативные навыки (таблица 1).
Понимая, уточняя и расставляя приоритеты целей, а также имея навыки сообщать о своих целях, приоритетах и предпочтениях поставщикам услуг, ветераны получат знания, уверенность и навыки, необходимые для активного участия в лечении хронической боли.
Мероприятие состоит из 6 занятий, проводимых индивидуально в течение 12 недель: 4 занятия, посвященные обучению навыкам, связанным с прояснением/приоритизацией целей и общением (каждое по 30 минут), проводимые еженедельно в течение первых 4 недель, плюс 2 дополнительных занятия (20-25 минут каждое). минут каждый) доставляется один раз в месяц в течение следующих 2 месяцев.
Другие имена:
|
Без вмешательства: Рука контроля внимания
Ветераны, рандомизированные в контрольную группу, будут получать телефонные звонки по тому же графику, что и ветераны вмешательства.
Во время этих телефонных звонков исследовательский персонал задаст ветеранам ряд вопросов об их боли, действиях по самоконтролю и любых изменениях, которые они испытали со времени последнего звонка.
Эти телефонные звонки предназначены только для привлечения внимания, и ветеранам не будет предложена конкретная информация или совет по поводу их боли или ее лечения (за исключением предложения посетить врача, если это оправдано).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Активация пациента
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мера активации пациента (PAM).
Конструкция: самоконтроль, самоэффективность (т. е. активация пациента).
Мера активации пациента, состоящая из 13 пунктов, оценивает знания, навыки и уверенность пациента в самоконтроле.
Диапазон 0 (самая низкая активация) – 100 (самая высокая активация).
Более высокие значения — лучшие результаты.
|
3 месяца
|
Активация пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мера активации пациента (PAM).
Конструкция: самоконтроль, самоэффективность (т. е. активация пациента).
Мера активации пациента, состоящая из 13 пунктов, оценивает знания, навыки и уверенность пациента в самоконтроле.
Диапазон 0 (самая низкая активация) – 100 (самая высокая активация).
Более высокие значения – лучшие результаты.
|
6 месяцев
|
Активация пациента
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мера активации пациента (PAM).
Конструкция: самоконтроль, самоэффективность (т. е. активация пациента).
Мера активации пациента, состоящая из 13 пунктов, оценивает знания, навыки и уверенность пациента в самоконтроле.
Диапазон 0 (самая низкая активация) – 100 (самая высокая активация).
Более высокие значения – лучшие результаты.
|
Базовый уровень
|
Активация пациента
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Мера активации пациента (PAM).
Конструкция: самоконтроль, самоэффективность (т. е. активация пациента).
Мера активации пациента, состоящая из 13 пунктов, оценивает знания, навыки и уверенность пациента в самоконтроле.
Диапазон 0 (самая низкая активация) – 100 (самая высокая активация).
Более высокие значения – лучшие результаты.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Совладание с болью
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Анкета по копинг-стратегиям.
Конструктив: преодоление боли.
Измерение стратегий преодоления боли из 14 пунктов.
Диапазон 0-84.
Более низкие баллы — лучшие результаты.
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Коммуникационная самоэффективность (воспринимаемая эффективность взаимодействия пациента и врача - PEPPI)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Воспринимаемая эффективность взаимодействия пациента и врача (PEPPI-5).
Конструкция: самоэффективность пациентов в получении медицинской информации и обсуждении наиболее важных проблем со своими врачами.
Диапазон от 0 (самый низкий) до 50 (самый высокий).
Более высокие значения – лучшие результаты.
|
3 месяца
|
Интенсивность боли и помехи (Краткий перечень болей)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Краткий перечень боли (BPI).
Конструкция: Интенсивность боли и помехи.
Измеритель из 11 пунктов, который оценивает интенсивность боли и влияние на активность.
Краткий опросник боли (BPI) оценивает две ключевые области — интенсивность и интерференцию — рекомендуется для исследований боли и прошел валидацию в первичной медико-санитарной помощи.
BPI представляет собой среднее значение интенсивности боли и интенсивности боли.
Оценка интенсивности боли представляет собой среднее значение из 4 оценок от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить) для текущей, минимальной, худшей и средней боли за последнюю неделю.
Оценка болевого вмешательства в среднем составляет семь оценок от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает) вмешательства в общую деятельность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни.
Более низкие баллы – лучшие результаты.
|
3 месяца
|
Депрессия (PHQ8)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ)-8.
Конструктив: Депрессия.
Валидированная мера из 8 пунктов для оценки тяжести депрессии.
Диапазон 0–24.
Более низкие баллы – лучшие результаты.
|
3 месяца
|
Беспокойство
Временное ограничение: 3 месяца
|
ГТР 7. Конструкт: Тревога.
Валидированная мера из 7 пунктов для оценки тревожности.
Диапазон от 0 до 21. Чем ниже балл, тем лучше результат.
|
3 месяца
|
Коммуникационная самоэффективность (воспринимаемая эффективность взаимодействия пациента и врача - PEPPI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Воспринимаемая эффективность взаимодействия пациента и врача (PEPPI-5).
Конструкция: самоэффективность пациентов в получении медицинской информации и обсуждении наиболее важных проблем со своими врачами.
Диапазон от 0 (самый низкий) до 50 (самый высокий).
Более высокие значения – лучшие результаты.
|
Базовый уровень
|
Коммуникационная самоэффективность (воспринимаемая эффективность взаимодействия пациента и врача - PEPPI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Воспринимаемая эффективность взаимодействия пациента и врача (PEPPI-5).
Конструкция: самоэффективность пациентов в получении медицинской информации и обсуждении наиболее важных проблем со своими врачами.
Диапазон от 0 (самый низкий) до 50 (самый высокий).
Более высокие значения – лучшие результаты.
|
6 месяцев
|
Коммуникационная самоэффективность (воспринимаемая эффективность взаимодействия пациента и врача - PEPPI)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Воспринимаемая эффективность взаимодействия пациента и врача (PEPPI-5).
Конструкция: самоэффективность пациентов в получении медицинской информации и обсуждении наиболее важных проблем со своими врачами.
Диапазон от 0 (самый низкий) до 50 (самый высокий).
Более высокие значения – лучшие результаты.
|
9 месяцев
|
Интенсивность боли и помехи (Краткий перечень болей)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Краткий перечень боли (BPI).
Конструкция: Интенсивность боли и помехи.
Измеритель из 11 пунктов, который оценивает интенсивность боли и влияние на активность.
Краткий опросник боли (BPI) оценивает две ключевые области — интенсивность и интерференцию — рекомендуется для исследований боли и прошел валидацию в первичной медико-санитарной помощи.
BPI представляет собой среднее значение интенсивности боли и интенсивности боли.
Оценка интенсивности боли представляет собой среднее значение из 4 оценок от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить) для текущей, минимальной, худшей и средней боли за последнюю неделю.
Оценка болевого вмешательства в среднем составляет семь оценок от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает) вмешательства в общую деятельность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни.
Более низкие баллы – лучшие результаты.
|
Базовый уровень
|
Интенсивность боли и помехи (Краткий перечень болей)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Краткий перечень боли (BPI).
Конструкция: Интенсивность боли и помехи.
Измеритель из 11 пунктов, который оценивает интенсивность боли и влияние на активность.
Краткий опросник боли (BPI) оценивает две ключевые области — интенсивность и интерференцию — рекомендуется для исследований боли и прошел валидацию в первичной медико-санитарной помощи.
BPI представляет собой среднее значение интенсивности боли и интенсивности боли.
Оценка интенсивности боли представляет собой среднее значение из 4 оценок от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить) для текущей, минимальной, худшей и средней боли за последнюю неделю.
Оценка болевого вмешательства в среднем составляет семь оценок от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает) вмешательства в общую деятельность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни.
Более низкие баллы – лучшие результаты.
|
6 месяцев
|
Интенсивность боли и помехи (Краткий перечень болей)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Краткий перечень боли (BPI).
Конструкция: Интенсивность боли и помехи.
Измеритель из 11 пунктов, который оценивает интенсивность боли и влияние на активность.
Краткий опросник боли (BPI) оценивает две ключевые области — интенсивность и интерференцию — рекомендуется для исследований боли и прошел валидацию в первичной медико-санитарной помощи.
BPI представляет собой среднее значение интенсивности боли и интенсивности боли.
Оценка интенсивности боли представляет собой среднее значение из 4 оценок от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить) для текущей, минимальной, худшей и средней боли за последнюю неделю.
Оценка болевого вмешательства в среднем составляет семь оценок от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает) вмешательства в общую деятельность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни.
Более низкие баллы – лучшие результаты.
|
9 месяцев
|
Депрессия (PHQ8)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ)-8.
Конструктив: Депрессия.
Валидированная мера из 8 пунктов для оценки тяжести депрессии.
Диапазон 0–24.
Более низкие баллы – лучшие результаты.
|
Базовый уровень
|
Депрессия (PHQ8)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ)-8.
Конструктив: Депрессия.
Валидированная мера из 8 пунктов для оценки тяжести депрессии.
Диапазон 0–24.
Более низкие баллы – лучшие результаты.
|
6 месяцев
|
Депрессия (PHQ8)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ)-8.
Конструктив: Депрессия.
Валидированная мера из 8 пунктов для оценки тяжести депрессии.
Диапазон 0–24.
Более низкие баллы – лучшие результаты.
|
9 месяцев
|
Беспокойство
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ГТР 7. Конструкт: Тревога.
Валидированная мера из 7 пунктов для оценки тревожности.
Диапазон от 0 до 21. Чем ниже балл, тем лучше результат.
|
Базовый уровень
|
Беспокойство
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ГТР 7. Конструкт: Тревога.
Валидированная мера из 7 пунктов для оценки тревожности.
Диапазон от 0 до 21. Чем ниже балл, тем лучше результат.
|
6 месяцев
|
Беспокойство
Временное ограничение: 9 месяцев
|
ГТР 7. Конструкт: Тревога.
Валидированная мера из 7 пунктов для оценки тревожности.
Диапазон от 0 до 21. Чем ниже балл, тем лучше результат.
|
9 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ковариация - Рабочий альянс
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Реестр рабочего альянса (WAI).
Конструкция: Терапевтический альянс между пациентом и поставщиком медицинских услуг — соглашение между пациентом и поставщиком медицинских услуг в отношении целей лечения, сотрудничества и взаимного доверия/приязни.
Диапазон: 12-84.
Чем выше балл, тем лучше результаты.
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Ковариация — соответствие пола и расы пациента и поставщика медицинских услуг.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследователи будут измерять расовую и гендерную совместимость между пациентами и их лечащими врачами.
Это не шкала.
|
Базовый уровень
|
Ковариата — продолжительность отношений между пациентом и поставщиком медицинских услуг.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследователи будут спрашивать пациентов, как долго они посещают своего лечащего врача.
Это не шкала, а непрерывная мера продолжительности отношений.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marianne Sassi Matthias, PhD MS BA, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Matthias MS, Hirsh AT, Ofner S, Daggy J. Exploring the Relationships Among Social Support, Patient Activation, and Pain-Related Outcomes. Pain Med. 2022 Apr 8;23(4):676-685. doi: 10.1093/pm/pnab306.
- Matthias MS, Adams J, Burgess DJ, Daggy J, Eliacin J, Flores P, Hirsh AT, Myers LJ, Perkins AJ, Menen T, Procento P, Rand KL, Salyers MP, Shanahan ML, Bair MJ. Communication and Activation in Pain to Enhance Relationships and Treat Pain with Equity (COOPERATE): Rationale, study design, methods, and sample characteristics. Contemp Clin Trials. 2022 Jul;118:106790. doi: 10.1016/j.cct.2022.106790. Epub 2022 May 12. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106883.
- Matthias MS, Adams J, Burgess D, Daggy J, Eliacin J, Flores P, Hirsh AT, Myers LJ, Perkins AJ, Menen T, Philip Procento, Rand KL, Salyers MP, Shanahan ML, Bair MJ. Corrigendum to: Communication and Activation in Pain to Enhance Relationships and Treat Pain with Equity (COOPERATE): Rationale, study design, methods, and sample characteristics (Contemporary Clinical Trials, volume 118, article number 106790). Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106883. doi: 10.1016/j.cct.2022.106883. Epub 2022 Aug 20. No abstract available.
- Matthias MS, Adams J, Burgess DJ, Daggy J, Gowan TM, Perkins AJ, Eliacin J. Effects of the COVID-19 Pandemic on Black Veterans' Mental Health: A Qualitative Investigation. J Health Care Poor Underserved. 2022;33(3):1275-1290. doi: 10.1353/hpu.2022.0112.
- Matthias MS, Burgess DJ, Eliacin J. Healthcare Access and Delivery During the COVID-19 Pandemic for Black Veterans with Chronic Pain: a Qualitative Study. J Gen Intern Med. 2023 Mar;38(4):1024-1029. doi: 10.1007/s11606-022-07884-9. Epub 2022 Nov 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 17-032
- 1712397218 (Другой идентификатор: Indiana University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .