- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03562793
Kommunikation og aktivering i smerte for at forbedre relationer og behandle smerte med retfærdighed (COOPERATE)
Kommunikation og aktivering i smerte for at forbedre relationer og behandle smerte med retfærdighed (SAMARBEJDE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Kroniske smerter påvirker 40-70 % af veteranerne og beløber sig til over 600 milliarder dollars om året i direkte medicinske omkostninger og tabt arbejdsproduktivitet. Raceforskelle i smertebehandling er blevet omfattende dokumenteret. Minoritetspatienter, herunder veteraner, er mere tilbøjelige til at blive underbehandlet for smerter. Minoritetsveteraner har sjældnere dokumenteret smerter, gennemgår flere urinstoftests og er mere tilbøjelige til at blive henvist til stofmisbrugsevaluering end hvide veteraner. Ved at forstærke disse forskelle i smertebehandling udviser minoritetsveteraner lavere niveauer af patientaktivering end hvide. Patientaktivering, der har viden, selvtillid og færdigheder til at håndtere sundhed, er forbundet med bedre helbredsoplevelser, selvledelse og resultater. Lav aktivering viser sig ofte i dårligere kommunikation blandt minoritetspatienter. Minoritetspatienter er mindre tilbøjelige til at dele deres bekymringer med udbydere, stille spørgsmål og forberede sig på deres klinikbesøg. Denne dårlige kommunikation er forbundet med pleje af dårligere kvalitet, dårligere patient-leverandør relationer og manglende behandling. Den dårligere kommunikation, som minoriteter oplever, forværres af de dokumenterede vanskeligheder i kommunikationen mellem patient og udbyder om kroniske smerter og dens behandling - især hvad angår opioider.
Mål: SAMARBEJDE (Communication and Activation in Pain to Enhance Relationships and Treat Pain with Equity) er et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg med en intervention for at forbedre patientaktivering og kommunikation med udbydere for minoritetsveteraner med kroniske smerter. COOPERATE fokuserer på 2 essentielle færdighedssæt, der er nødvendige for at facilitere effektiv patientaktivering: 1) målsætning og prioritering og 2) kommunikationsevner. COOPERATE leveres over telefonen i 6 sessioner (4 ugentlige sessioner efterfulgt af 2 booster sessioner) over en periode på 12 uger. Det primære studieresultat er patientaktivering.
Metoder: COOPERATE er et hybrid type 1-studie, designet til at teste effektivitet og samtidig undersøge implementeringsfacilitatorer og barrierer. COOPERATE vil tilmelde 250 minoritetsveteraner med kroniske muskel- og skeletsmerter fra primære klinikker. Veteraner vil blive randomiseret enten til COOPERATE-interventionen eller til en opmærksomhedskontrolarm. For mål 1 vil efterforskerne teste virkningerne af COOPERATE efter 3 (primært slutpunkt), 6 og 9 måneder (vedvarende effekter) på patientaktivering (primært resultat), kommunikations-selveffektivitet, smerteintensitet og interferens og psykologisk funktion. I mål 2, præ-implementeringsmålet, vil efterforskerne bruge kvalitative metoder til at forstå facilitatorer og barrierer for at implementere COOPERATE. Vejledt af RE-AIM-rammen vil efterforskerne interviewe en målrettet udvalgt delprøve af interventionsveteraner og klinikere fra primærplejen og klinikken for kroniske smerter for bedre at forberede sig på COOPERATEs implementering. Mål 3 er et undersøgende mål for at bestemme virkningerne af COOPERATE på vigtige relationelle indikatorer for pleje af høj kvalitet: samarbejdsalliance (med udbydere) og opfattet diskrimination i sundhedsvæsenet.
Innovation: SAMARBEJDE fokuserer på to vigtige, men ofte forsømte områder for forbedring af minoriteters sundhed: patientaktivering og kommunikation. Dette er især vigtigt i kronisk smertebehandling, da der findes adskillige behandlingsmuligheder med en bred vifte af risici og fordele, og da minoriteter tilbydes færre af disse smertebehandlingsmuligheder. At hjælpe minoritetsveteraner med at blive mere aktive i deres pleje er afgørende for at forbedre kronisk smertebehandling. Dette er især vigtigt i lyset af VA-indsatsen såsom Opioid Safety Initiative, designet til at forbedre sikkerheden for veteraner, men som også kræver engagerede, aktive patienter, da veteraner skal udforske alternative smertebehandlinger med deres udbydere-behandlinger, der er gennemførlige for veteraners individuelle livsstil og i overensstemmelse med deres symptomprioriteter og behandlingsmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sort eller afroamerikansk veteran
- Har muskuloskeletale smerter i lænden, halshvirvelsøjlen eller ekstremiteter (hofte, knæ, skulder) i 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket, hvis elektroniske journaler viser:
- en psykotisk lidelse diagnose
- nuværende misbrugsforstyrrelse
- alvorlige medicinske tilstande, der udelukker deltagelse (f.eks. NY Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt), eller hvis berettigelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: COOPERATE Intervention Arm
Interventionspatienter vil fokusere på 1) målafklaring/prioritering; 2) kommunikationsevner.
Der er i alt 6 sessioner leveret individuelt over 12 uger: 4 sessioner undervisning i færdigheder (30 min hver) og 2 booster sessioner leveret en gang om måneden i de næste 2 måneder.
Intervention vil blive leveret telefonisk.
|
. COOPERATE søger at forbedre patientaktiveringen hos minoritetsveteraner med kroniske smerter ved at fokusere på to store færdighedssæt: 1) målafklaring og prioritering og 2) kommunikationsevner (tabel 1).
Ved at forstå, afklare og prioritere mål og have evnerne til at kommunikere deres mål, prioriteter og præferencer til udbydere, vil veteraner opnå viden, selvtillid og færdigheder til at være aktivt involveret i at håndtere deres kroniske smerter.
Interventionen består af 6 samlede sessioner leveret individuelt over 12 uger: 4 sessioner med fokus på undervisning i færdigheder relateret til målafklaring/prioritering og kommunikation (30 minutter hver), leveret ugentligt i de første 4 uger, plus 2 booster sessioner (20-25. minutter hver) leveret én gang om måneden i de næste 2 måneder.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Opmærksomhed kontrolarm
Veteraner randomiseret til kontrolgruppen vil modtage telefonopkald efter samme tidsplan som interventionsveteraner.
Under disse telefonopkald vil studiepersonalet stille veteraner en række spørgsmål om deres smerte, selvledelsesaktiviteter og eventuelle ændringer, de har oplevet siden sidste opkald.
Disse telefonopkald er designet til kun at kontrollere for opmærksomhed, og veteraner vil ikke blive tilbudt specifik information eller rådgivning om deres smerte eller dens håndtering (med undtagelse af at foreslå et lægebesøg, hvis det er berettiget).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient aktivering
Tidsramme: 3 måneder
|
Patient Activation Measure (PAM).
Konstruer: self-management self-efficacy (dvs. patientaktivering).
13-element patientaktiveringsmål vurderer patientens viden, færdigheder og tillid til selvledelse.
Område 0 (laveste aktivering) - 100 (højeste aktivering).
Højere værdier er bedre resultater.
|
3 måneder
|
|
Patient aktivering
Tidsramme: 6 måneder
|
Patient Activation Measure (PAM).
Konstruer: self-management self-efficacy (dvs. patientaktivering).
13-element patientaktiveringsmål vurderer patientens viden, færdigheder og tillid til selvledelse.
Område 0 (laveste aktivering) - 100 (højeste aktivering).
Højere værdier er bedre resultater.
|
6 måneder
|
|
Patient aktivering
Tidsramme: Baseline
|
Patient Activation Measure (PAM).
Konstruer: self-management self-efficacy (dvs. patientaktivering).
13-element patientaktiveringsmål vurderer patientens viden, færdigheder og tillid til selvledelse.
Område 0 (laveste aktivering) - 100 (højeste aktivering).
Højere værdier er bedre resultater.
|
Baseline
|
|
Patient aktivering
Tidsramme: 9 måneder
|
Patient Activation Measure (PAM).
Konstruer: self-management self-efficacy (dvs. patientaktivering).
13-element patientaktiveringsmål vurderer patientens viden, færdigheder og tillid til selvledelse.
Område 0 (laveste aktivering) - 100 (højeste aktivering).
Højere værdier er bedre resultater.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertehåndtering
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
|
Spørgeskema om mestringsstrategier.
Konstruer: Smertehåndtering.
Et 14-element mål for smertehåndteringsstrategier.
Rækkevidde 0-84.
Lavere score er bedre resultater.
|
Skift fra baseline til 3 måneder
|
|
Kommunikations-selveffektivitet (opfattet effektivitet i interaktioner mellem patient og læge - PEPPI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Opfattet effektivitet i patient-læge-interaktioner (PEPPI-5).
Konstruer: patienters selveffektivitet til at indhente medicinsk information og få de vigtigste bekymringer diskuteret med deres læger.
Område 0 (laveste) - 50 (højeste).
Højere værdier er bedre resultater.
|
3 måneder
|
|
Smerteintensitet og interferens (kort smerteoversigt)
Tidsramme: 3 måneder
|
Brief Pain Inventory (BPI).
Konstruer: Smerteintensitet og interferens.
11-element mål, der vurderer smerteintensitet og interferens med aktivitet.
The Brief Pain Inventory (BPI) vurderer to nøgledomæner - intensitet og interferens - anbefalet til smertestudier og er blevet valideret i primærpleje.
BPI er gennemsnittet af smerteintensitet og smerteinterferensscore.
Smerteintensitetsscoren er et gennemsnit på 4 vurderinger fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig) for aktuelle, mindste, værste og gennemsnitlige smerter i den seneste uge.
Smerteinterferens-scoren er i gennemsnit syv vurderinger, 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt), af interferens med generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse.
Lavere score er bedre resultater.
|
3 måneder
|
|
Depression (PHQ8)
Tidsramme: 3 måneder
|
Patient Health Questionnaire (PHQ)-8.
Konstruktion: Depression.
Valideret 8-element mål, der vurderer sværhedsgraden af depression.
Område 0 - 24.
Lavere score er bedre resultater.
|
3 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 3 måneder
|
GAD 7. Konstruer: Angst.
Valideret 7-element mål til vurdering af angst.
Interval 0 - 21. Lavere score er bedre resultater.
|
3 måneder
|
|
Kommunikations-selveffektivitet (opfattet effektivitet i interaktioner mellem patient og læge - PEPPI)
Tidsramme: Baseline
|
Opfattet effektivitet i patient-læge-interaktioner (PEPPI-5).
Konstruer: patienters selveffektivitet til at indhente medicinsk information og få de vigtigste bekymringer diskuteret med deres læger.
Område 0 (laveste) - 50 (højeste).
Højere værdier er bedre resultater.
|
Baseline
|
|
Kommunikations-selveffektivitet (opfattet effektivitet i interaktioner mellem patient og læge - PEPPI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Opfattet effektivitet i patient-læge-interaktioner (PEPPI-5).
Konstruer: patienters selveffektivitet til at indhente medicinsk information og få de vigtigste bekymringer diskuteret med deres læger.
Område 0 (laveste) - 50 (højeste).
Højere værdier er bedre resultater.
|
6 måneder
|
|
Kommunikations-selveffektivitet (opfattet effektivitet i interaktioner mellem patient og læge - PEPPI)
Tidsramme: 9 måneder
|
Opfattet effektivitet i patient-læge-interaktioner (PEPPI-5).
Konstruer: patienters selveffektivitet til at indhente medicinsk information og få de vigtigste bekymringer diskuteret med deres læger.
Område 0 (laveste) - 50 (højeste).
Højere værdier er bedre resultater.
|
9 måneder
|
|
Smerteintensitet og interferens (kort smerteoversigt)
Tidsramme: Baseline
|
Brief Pain Inventory (BPI).
Konstruer: Smerteintensitet og interferens.
11-element mål, der vurderer smerteintensitet og interferens med aktivitet.
The Brief Pain Inventory (BPI) vurderer to nøgledomæner - intensitet og interferens - anbefalet til smertestudier og er blevet valideret i primærpleje.
BPI er gennemsnittet af smerteintensitet og smerteinterferensscore.
Smerteintensitetsscoren er et gennemsnit på 4 vurderinger fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig) for aktuelle, mindste, værste og gennemsnitlige smerter i den seneste uge.
Smerteinterferens-scoren er i gennemsnit syv vurderinger, 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt), af interferens med generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse.
Lavere score er bedre resultater.
|
Baseline
|
|
Smerteintensitet og interferens (kort smerteoversigt)
Tidsramme: 6 måneder
|
Brief Pain Inventory (BPI).
Konstruer: Smerteintensitet og interferens.
11-element mål, der vurderer smerteintensitet og interferens med aktivitet.
The Brief Pain Inventory (BPI) vurderer to nøgledomæner - intensitet og interferens - anbefalet til smertestudier og er blevet valideret i primærpleje.
BPI er gennemsnittet af smerteintensitet og smerteinterferensscore.
Smerteintensitetsscoren er et gennemsnit på 4 vurderinger fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig) for aktuelle, mindste, værste og gennemsnitlige smerter i den seneste uge.
Smerteinterferens-scoren er i gennemsnit syv vurderinger, 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt), af interferens med generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse.
Lavere score er bedre resultater.
|
6 måneder
|
|
Smerteintensitet og interferens (kort smerteoversigt)
Tidsramme: 9 måneder
|
Brief Pain Inventory (BPI).
Konstruer: Smerteintensitet og interferens.
11-element mål, der vurderer smerteintensitet og interferens med aktivitet.
The Brief Pain Inventory (BPI) vurderer to nøgledomæner - intensitet og interferens - anbefalet til smertestudier og er blevet valideret i primærpleje.
BPI er gennemsnittet af smerteintensitet og smerteinterferensscore.
Smerteintensitetsscoren er et gennemsnit på 4 vurderinger fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig) for aktuelle, mindste, værste og gennemsnitlige smerter i den seneste uge.
Smerteinterferens-scoren er i gennemsnit syv vurderinger, 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt), af interferens med generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse.
Lavere score er bedre resultater.
|
9 måneder
|
|
Depression (PHQ8)
Tidsramme: Baseline
|
Patient Health Questionnaire (PHQ)-8.
Konstruktion: Depression.
Valideret 8-element mål, der vurderer sværhedsgraden af depression.
Område 0 - 24.
Lavere score er bedre resultater.
|
Baseline
|
|
Depression (PHQ8)
Tidsramme: 6 måneder
|
Patient Health Questionnaire (PHQ)-8.
Konstruktion: Depression.
Valideret 8-element mål, der vurderer sværhedsgraden af depression.
Område 0 - 24.
Lavere score er bedre resultater.
|
6 måneder
|
|
Depression (PHQ8)
Tidsramme: 9 måneder
|
Patient Health Questionnaire (PHQ)-8.
Konstruktion: Depression.
Valideret 8-element mål, der vurderer sværhedsgraden af depression.
Område 0 - 24.
Lavere score er bedre resultater.
|
9 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline
|
GAD 7. Konstruer: Angst.
Valideret 7-element mål til vurdering af angst.
Interval 0 - 21. Lavere score er bedre resultater.
|
Baseline
|
|
Angst
Tidsramme: 6 måneder
|
GAD 7. Konstruer: Angst.
Valideret 7-element mål til vurdering af angst.
Interval 0 - 21. Lavere score er bedre resultater.
|
6 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 9 måneder
|
GAD 7. Konstruer: Angst.
Valideret 7-element mål til vurdering af angst.
Interval 0 - 21. Lavere score er bedre resultater.
|
9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kovariat--arbejdsalliance
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
|
Working Alliance Inventory (WAI).
Konstruer: Patient-Provider Therapeutic Alliance--patient-leverandør aftale om behandlingsmål, samarbejde og gensidig tillid/lidelse.
Rækkevidde: 12-84.
Højere score er bedre resultater.
|
Skift fra baseline til 3 måneder
|
|
Kovariat - patient-leverandør køn og race overensstemmelse
Tidsramme: Baseline
|
Efterforskerne vil måle race- og kønsoverensstemmelse mellem patienter og deres primære behandlere.
Dette er ikke en skala.
|
Baseline
|
|
Kovariat - længden af patient-leverandør-forholdet
Tidsramme: Baseline
|
Efterforskerne vil spørge patienterne, hvor længe de har været hos deres primære behandler.
Dette er ikke en skala, men et kontinuerligt mål for længden af forholdet.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marianne Sassi Matthias, PhD MS BA, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Matthias MS, Hirsh AT, Ofner S, Daggy J. Exploring the Relationships Among Social Support, Patient Activation, and Pain-Related Outcomes. Pain Med. 2022 Apr 8;23(4):676-685. doi: 10.1093/pm/pnab306.
- Matthias MS, Adams J, Burgess DJ, Daggy J, Eliacin J, Flores P, Hirsh AT, Myers LJ, Perkins AJ, Menen T, Procento P, Rand KL, Salyers MP, Shanahan ML, Bair MJ. Communication and Activation in Pain to Enhance Relationships and Treat Pain with Equity (COOPERATE): Rationale, study design, methods, and sample characteristics. Contemp Clin Trials. 2022 Jul;118:106790. doi: 10.1016/j.cct.2022.106790. Epub 2022 May 12. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106883.
- Matthias MS, Adams J, Burgess D, Daggy J, Eliacin J, Flores P, Hirsh AT, Myers LJ, Perkins AJ, Menen T, Philip Procento, Rand KL, Salyers MP, Shanahan ML, Bair MJ. Corrigendum to: Communication and Activation in Pain to Enhance Relationships and Treat Pain with Equity (COOPERATE): Rationale, study design, methods, and sample characteristics (Contemporary Clinical Trials, volume 118, article number 106790). Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106883. doi: 10.1016/j.cct.2022.106883. Epub 2022 Aug 20. No abstract available.
- Matthias MS, Adams J, Burgess DJ, Daggy J, Gowan TM, Perkins AJ, Eliacin J. Effects of the COVID-19 Pandemic on Black Veterans' Mental Health: A Qualitative Investigation. J Health Care Poor Underserved. 2022;33(3):1275-1290. doi: 10.1353/hpu.2022.0112.
- Matthias MS, Burgess DJ, Eliacin J. Healthcare Access and Delivery During the COVID-19 Pandemic for Black Veterans with Chronic Pain: a Qualitative Study. J Gen Intern Med. 2023 Mar;38(4):1024-1029. doi: 10.1007/s11606-022-07884-9. Epub 2022 Nov 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 17-032
- 1712397218 (Anden identifikator: Indiana University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .