Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kommunikation og aktivering i smerte for at forbedre relationer og behandle smerte med retfærdighed (COOPERATE)

10. marts 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

Kommunikation og aktivering i smerte for at forbedre relationer og behandle smerte med retfærdighed (SAMARBEJDE)

Kroniske smerter påvirker cirka 100 millioner amerikanere og 40-70 % af veteranerne og beløber sig til over 600 milliarder dollars om året i direkte medicinske omkostninger og tabt arbejdsproduktivitet. Raceforskelle i smertebehandling er veldokumenterede, inden for og uden for VA. Minoriteter er mere tilbøjelige til at blive underbehandlet for smerte, bliver udsat for flere urinstoftests og henvises til stofmisbrugsevaluering hyppigere end hvide. Minoritetspatienter udviser også lavere niveauer af engagement og aktiv involvering i deres sundhedspleje, hvilket fører til dårligere kommunikation med udbydere og dårligere resultater. COOPERATE er et randomiseret kontrolleret forsøg, der tester en intervention for at forbedre minoritetsveteraners aktive deltagelse i deres smertebehandling ved at fokusere på 2 essentielle færdighedssæt: 1) målsætning og prioritering og 2) kommunikationsevner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Kroniske smerter påvirker 40-70 % af veteranerne og beløber sig til over 600 milliarder dollars om året i direkte medicinske omkostninger og tabt arbejdsproduktivitet. Raceforskelle i smertebehandling er blevet omfattende dokumenteret. Minoritetspatienter, herunder veteraner, er mere tilbøjelige til at blive underbehandlet for smerter. Minoritetsveteraner har sjældnere dokumenteret smerter, gennemgår flere urinstoftests og er mere tilbøjelige til at blive henvist til stofmisbrugsevaluering end hvide veteraner. Ved at forstærke disse forskelle i smertebehandling udviser minoritetsveteraner lavere niveauer af patientaktivering end hvide. Patientaktivering, der har viden, selvtillid og færdigheder til at håndtere sundhed, er forbundet med bedre helbredsoplevelser, selvledelse og resultater. Lav aktivering viser sig ofte i dårligere kommunikation blandt minoritetspatienter. Minoritetspatienter er mindre tilbøjelige til at dele deres bekymringer med udbydere, stille spørgsmål og forberede sig på deres klinikbesøg. Denne dårlige kommunikation er forbundet med pleje af dårligere kvalitet, dårligere patient-leverandør relationer og manglende behandling. Den dårligere kommunikation, som minoriteter oplever, forværres af de dokumenterede vanskeligheder i kommunikationen mellem patient og udbyder om kroniske smerter og dens behandling - især hvad angår opioider.

Mål: SAMARBEJDE (Communication and Activation in Pain to Enhance Relationships and Treat Pain with Equity) er et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg med en intervention for at forbedre patientaktivering og kommunikation med udbydere for minoritetsveteraner med kroniske smerter. COOPERATE fokuserer på 2 essentielle færdighedssæt, der er nødvendige for at facilitere effektiv patientaktivering: 1) målsætning og prioritering og 2) kommunikationsevner. COOPERATE leveres over telefonen i 6 sessioner (4 ugentlige sessioner efterfulgt af 2 booster sessioner) over en periode på 12 uger. Det primære studieresultat er patientaktivering.

Metoder: COOPERATE er et hybrid type 1-studie, designet til at teste effektivitet og samtidig undersøge implementeringsfacilitatorer og barrierer. COOPERATE vil tilmelde 250 minoritetsveteraner med kroniske muskel- og skeletsmerter fra primære klinikker. Veteraner vil blive randomiseret enten til COOPERATE-interventionen eller til en opmærksomhedskontrolarm. For mål 1 vil efterforskerne teste virkningerne af COOPERATE efter 3 (primært slutpunkt), 6 og 9 måneder (vedvarende effekter) på patientaktivering (primært resultat), kommunikations-selveffektivitet, smerteintensitet og interferens og psykologisk funktion. I mål 2, præ-implementeringsmålet, vil efterforskerne bruge kvalitative metoder til at forstå facilitatorer og barrierer for at implementere COOPERATE. Vejledt af RE-AIM-rammen vil efterforskerne interviewe en målrettet udvalgt delprøve af interventionsveteraner og klinikere fra primærplejen og klinikken for kroniske smerter for bedre at forberede sig på COOPERATEs implementering. Mål 3 er et undersøgende mål for at bestemme virkningerne af COOPERATE på vigtige relationelle indikatorer for pleje af høj kvalitet: samarbejdsalliance (med udbydere) og opfattet diskrimination i sundhedsvæsenet.

Innovation: SAMARBEJDE fokuserer på to vigtige, men ofte forsømte områder for forbedring af minoriteters sundhed: patientaktivering og kommunikation. Dette er især vigtigt i kronisk smertebehandling, da der findes adskillige behandlingsmuligheder med en bred vifte af risici og fordele, og da minoriteter tilbydes færre af disse smertebehandlingsmuligheder. At hjælpe minoritetsveteraner med at blive mere aktive i deres pleje er afgørende for at forbedre kronisk smertebehandling. Dette er især vigtigt i lyset af VA-indsatsen såsom Opioid Safety Initiative, designet til at forbedre sikkerheden for veteraner, men som også kræver engagerede, aktive patienter, da veteraner skal udforske alternative smertebehandlinger med deres udbydere-behandlinger, der er gennemførlige for veteraners individuelle livsstil og i overensstemmelse med deres symptomprioriteter og behandlingsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sort eller afroamerikansk veteran
  • Har muskuloskeletale smerter i lænden, halshvirvelsøjlen eller ekstremiteter (hofte, knæ, skulder) i 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket, hvis elektroniske journaler viser:

  • en psykotisk lidelse diagnose
  • nuværende misbrugsforstyrrelse
  • alvorlige medicinske tilstande, der udelukker deltagelse (f.eks. NY Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt), eller hvis berettigelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COOPERATE Intervention Arm
Interventionspatienter vil fokusere på 1) målafklaring/prioritering; 2) kommunikationsevner. Der er i alt 6 sessioner leveret individuelt over 12 uger: 4 sessioner undervisning i færdigheder (30 min hver) og 2 booster sessioner leveret en gang om måneden i de næste 2 måneder. Intervention vil blive leveret telefonisk.
. COOPERATE søger at forbedre patientaktiveringen hos minoritetsveteraner med kroniske smerter ved at fokusere på to store færdighedssæt: 1) målafklaring og prioritering og 2) kommunikationsevner (tabel 1). Ved at forstå, afklare og prioritere mål og have evnerne til at kommunikere deres mål, prioriteter og præferencer til udbydere, vil veteraner opnå viden, selvtillid og færdigheder til at være aktivt involveret i at håndtere deres kroniske smerter. Interventionen består af 6 samlede sessioner leveret individuelt over 12 uger: 4 sessioner med fokus på undervisning i færdigheder relateret til målafklaring/prioritering og kommunikation (30 minutter hver), leveret ugentligt i de første 4 uger, plus 2 booster sessioner (20-25. minutter hver) leveret én gang om måneden i de næste 2 måneder.
Andre navne:
  • SAMARBEJDE
Ingen indgriben: Opmærksomhed kontrolarm
Veteraner randomiseret til kontrolgruppen vil modtage telefonopkald efter samme tidsplan som interventionsveteraner. Under disse telefonopkald vil studiepersonalet stille veteraner en række spørgsmål om deres smerte, selvledelsesaktiviteter og eventuelle ændringer, de har oplevet siden sidste opkald. Disse telefonopkald er designet til kun at kontrollere for opmærksomhed, og veteraner vil ikke blive tilbudt specifik information eller rådgivning om deres smerte eller dens håndtering (med undtagelse af at foreslå et lægebesøg, hvis det er berettiget).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient aktivering
Tidsramme: 3 måneder
Patient Activation Measure (PAM). Konstruer: self-management self-efficacy (dvs. patientaktivering). 13-element patientaktiveringsmål vurderer patientens viden, færdigheder og tillid til selvledelse. Område 0 (laveste aktivering) - 100 (højeste aktivering). Højere værdier er bedre resultater.
3 måneder
Patient aktivering
Tidsramme: 6 måneder
Patient Activation Measure (PAM). Konstruer: self-management self-efficacy (dvs. patientaktivering). 13-element patientaktiveringsmål vurderer patientens viden, færdigheder og tillid til selvledelse. Område 0 (laveste aktivering) - 100 (højeste aktivering). Højere værdier er bedre resultater.
6 måneder
Patient aktivering
Tidsramme: Baseline
Patient Activation Measure (PAM). Konstruer: self-management self-efficacy (dvs. patientaktivering). 13-element patientaktiveringsmål vurderer patientens viden, færdigheder og tillid til selvledelse. Område 0 (laveste aktivering) - 100 (højeste aktivering). Højere værdier er bedre resultater.
Baseline
Patient aktivering
Tidsramme: 9 måneder
Patient Activation Measure (PAM). Konstruer: self-management self-efficacy (dvs. patientaktivering). 13-element patientaktiveringsmål vurderer patientens viden, færdigheder og tillid til selvledelse. Område 0 (laveste aktivering) - 100 (højeste aktivering). Højere værdier er bedre resultater.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertehåndtering
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Spørgeskema om mestringsstrategier. Konstruer: Smertehåndtering. Et 14-element mål for smertehåndteringsstrategier. Rækkevidde 0-84. Lavere score er bedre resultater.
Skift fra baseline til 3 måneder
Kommunikations-selveffektivitet (opfattet effektivitet i interaktioner mellem patient og læge - PEPPI)
Tidsramme: 3 måneder
Opfattet effektivitet i patient-læge-interaktioner (PEPPI-5). Konstruer: patienters selveffektivitet til at indhente medicinsk information og få de vigtigste bekymringer diskuteret med deres læger. Område 0 (laveste) - 50 (højeste). Højere værdier er bedre resultater.
3 måneder
Smerteintensitet og interferens (kort smerteoversigt)
Tidsramme: 3 måneder
Brief Pain Inventory (BPI). Konstruer: Smerteintensitet og interferens. 11-element mål, der vurderer smerteintensitet og interferens med aktivitet. The Brief Pain Inventory (BPI) vurderer to nøgledomæner - intensitet og interferens - anbefalet til smertestudier og er blevet valideret i primærpleje. BPI er gennemsnittet af smerteintensitet og smerteinterferensscore. Smerteintensitetsscoren er et gennemsnit på 4 vurderinger fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig) for aktuelle, mindste, værste og gennemsnitlige smerter i den seneste uge. Smerteinterferens-scoren er i gennemsnit syv vurderinger, 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt), af interferens med generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse. Lavere score er bedre resultater.
3 måneder
Depression (PHQ8)
Tidsramme: 3 måneder
Patient Health Questionnaire (PHQ)-8. Konstruktion: Depression. Valideret 8-element mål, der vurderer sværhedsgraden af ​​depression. Område 0 - 24. Lavere score er bedre resultater.
3 måneder
Angst
Tidsramme: 3 måneder
GAD 7. Konstruer: Angst. Valideret 7-element mål til vurdering af angst. Interval 0 - 21. Lavere score er bedre resultater.
3 måneder
Kommunikations-selveffektivitet (opfattet effektivitet i interaktioner mellem patient og læge - PEPPI)
Tidsramme: Baseline
Opfattet effektivitet i patient-læge-interaktioner (PEPPI-5). Konstruer: patienters selveffektivitet til at indhente medicinsk information og få de vigtigste bekymringer diskuteret med deres læger. Område 0 (laveste) - 50 (højeste). Højere værdier er bedre resultater.
Baseline
Kommunikations-selveffektivitet (opfattet effektivitet i interaktioner mellem patient og læge - PEPPI)
Tidsramme: 6 måneder
Opfattet effektivitet i patient-læge-interaktioner (PEPPI-5). Konstruer: patienters selveffektivitet til at indhente medicinsk information og få de vigtigste bekymringer diskuteret med deres læger. Område 0 (laveste) - 50 (højeste). Højere værdier er bedre resultater.
6 måneder
Kommunikations-selveffektivitet (opfattet effektivitet i interaktioner mellem patient og læge - PEPPI)
Tidsramme: 9 måneder
Opfattet effektivitet i patient-læge-interaktioner (PEPPI-5). Konstruer: patienters selveffektivitet til at indhente medicinsk information og få de vigtigste bekymringer diskuteret med deres læger. Område 0 (laveste) - 50 (højeste). Højere værdier er bedre resultater.
9 måneder
Smerteintensitet og interferens (kort smerteoversigt)
Tidsramme: Baseline
Brief Pain Inventory (BPI). Konstruer: Smerteintensitet og interferens. 11-element mål, der vurderer smerteintensitet og interferens med aktivitet. The Brief Pain Inventory (BPI) vurderer to nøgledomæner - intensitet og interferens - anbefalet til smertestudier og er blevet valideret i primærpleje. BPI er gennemsnittet af smerteintensitet og smerteinterferensscore. Smerteintensitetsscoren er et gennemsnit på 4 vurderinger fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig) for aktuelle, mindste, værste og gennemsnitlige smerter i den seneste uge. Smerteinterferens-scoren er i gennemsnit syv vurderinger, 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt), af interferens med generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse. Lavere score er bedre resultater.
Baseline
Smerteintensitet og interferens (kort smerteoversigt)
Tidsramme: 6 måneder
Brief Pain Inventory (BPI). Konstruer: Smerteintensitet og interferens. 11-element mål, der vurderer smerteintensitet og interferens med aktivitet. The Brief Pain Inventory (BPI) vurderer to nøgledomæner - intensitet og interferens - anbefalet til smertestudier og er blevet valideret i primærpleje. BPI er gennemsnittet af smerteintensitet og smerteinterferensscore. Smerteintensitetsscoren er et gennemsnit på 4 vurderinger fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig) for aktuelle, mindste, værste og gennemsnitlige smerter i den seneste uge. Smerteinterferens-scoren er i gennemsnit syv vurderinger, 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt), af interferens med generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse. Lavere score er bedre resultater.
6 måneder
Smerteintensitet og interferens (kort smerteoversigt)
Tidsramme: 9 måneder
Brief Pain Inventory (BPI). Konstruer: Smerteintensitet og interferens. 11-element mål, der vurderer smerteintensitet og interferens med aktivitet. The Brief Pain Inventory (BPI) vurderer to nøgledomæner - intensitet og interferens - anbefalet til smertestudier og er blevet valideret i primærpleje. BPI er gennemsnittet af smerteintensitet og smerteinterferensscore. Smerteintensitetsscoren er et gennemsnit på 4 vurderinger fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig) for aktuelle, mindste, værste og gennemsnitlige smerter i den seneste uge. Smerteinterferens-scoren er i gennemsnit syv vurderinger, 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt), af interferens med generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse. Lavere score er bedre resultater.
9 måneder
Depression (PHQ8)
Tidsramme: Baseline
Patient Health Questionnaire (PHQ)-8. Konstruktion: Depression. Valideret 8-element mål, der vurderer sværhedsgraden af ​​depression. Område 0 - 24. Lavere score er bedre resultater.
Baseline
Depression (PHQ8)
Tidsramme: 6 måneder
Patient Health Questionnaire (PHQ)-8. Konstruktion: Depression. Valideret 8-element mål, der vurderer sværhedsgraden af ​​depression. Område 0 - 24. Lavere score er bedre resultater.
6 måneder
Depression (PHQ8)
Tidsramme: 9 måneder
Patient Health Questionnaire (PHQ)-8. Konstruktion: Depression. Valideret 8-element mål, der vurderer sværhedsgraden af ​​depression. Område 0 - 24. Lavere score er bedre resultater.
9 måneder
Angst
Tidsramme: Baseline
GAD 7. Konstruer: Angst. Valideret 7-element mål til vurdering af angst. Interval 0 - 21. Lavere score er bedre resultater.
Baseline
Angst
Tidsramme: 6 måneder
GAD 7. Konstruer: Angst. Valideret 7-element mål til vurdering af angst. Interval 0 - 21. Lavere score er bedre resultater.
6 måneder
Angst
Tidsramme: 9 måneder
GAD 7. Konstruer: Angst. Valideret 7-element mål til vurdering af angst. Interval 0 - 21. Lavere score er bedre resultater.
9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kovariat--arbejdsalliance
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Working Alliance Inventory (WAI). Konstruer: Patient-Provider Therapeutic Alliance--patient-leverandør aftale om behandlingsmål, samarbejde og gensidig tillid/lidelse. Rækkevidde: 12-84. Højere score er bedre resultater.
Skift fra baseline til 3 måneder
Kovariat - patient-leverandør køn og race overensstemmelse
Tidsramme: Baseline
Efterforskerne vil måle race- og kønsoverensstemmelse mellem patienter og deres primære behandlere. Dette er ikke en skala.
Baseline
Kovariat - længden af ​​patient-leverandør-forholdet
Tidsramme: Baseline
Efterforskerne vil spørge patienterne, hvor længe de har været hos deres primære behandler. Dette er ikke en skala, men et kontinuerligt mål for længden af ​​forholdet.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marianne Sassi Matthias, PhD MS BA, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR 17-032
  • 1712397218 (Anden identifikator: Indiana University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner