- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03562793
Communicatie en activering bij pijn om relaties te verbeteren en pijn te behandelen met gelijkheid (COOPERATE)
Communicatie en activering bij pijn om relaties te verbeteren en pijn te behandelen met gelijkheid (COOPERATE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Chronische pijn treft 40-70% van de veteranen en bedraagt meer dan 600 miljard dollar/jaar aan directe medische kosten en verloren arbeidsproductiviteit. Raciale verschillen in pijnbehandeling zijn uitgebreid gedocumenteerd. Minderheidspatiënten, waaronder veteranen, hebben meer kans om onderbehandeld te worden voor pijn. Minderheidsveteranen hebben minder vaak gedocumenteerde pijn, ondergaan meer drugstests in de urine en worden vaker doorverwezen voor evaluatie van middelenmisbruik dan blanke veteranen. Als aanvulling op deze verschillen in pijnzorg, vertonen minderheidsveteranen lagere niveaus van patiëntactivering dan blanken. Patiëntactivering - kennis, vertrouwen en vaardigheden hebben om de gezondheid te beheren - wordt geassocieerd met betere gezondheidservaringen, zelfmanagement en resultaten. Lage activering komt vaak tot uiting in een slechtere communicatie tussen minderheidspatiënten. Minderheidspatiënten delen minder snel hun zorgen met zorgverleners, stellen vragen en bereiden zich minder voor op hun kliniekbezoeken. Deze slechte communicatie wordt in verband gebracht met zorg van mindere kwaliteit, slechtere relaties tussen patiënt en zorgverlener en niet-therapietrouw. De slechtere communicatie die door minderheden wordt ervaren, wordt verergerd door de gedocumenteerde moeilijkheden in de communicatie tussen patiënt en zorgverlener over chronische pijn en de behandeling ervan, met name waar het opioïden betreft.
Doelstellingen: COOPERATE (Communication and Activation in Pain to Enhance Relationships and Treat Pain with Equity) is een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een interventie om de activering van patiënten en de communicatie met zorgverleners voor minderheidsveteranen met chronische pijn te verbeteren. COOPERATE richt zich op 2 essentiële vaardigheden die nodig zijn om effectieve patiëntactivering mogelijk te maken: 1) doelen stellen en prioriteiten stellen, en 2) communicatieve vaardigheden. COOPERATE wordt telefonisch gegeven in 6 sessies (4 wekelijkse sessies gevolgd door 2 boostersessies) gedurende een periode van 12 weken. Het primaire onderzoeksresultaat is activering van de patiënt.
Methoden: COOPERATE is een hybride type 1-onderzoek, ontworpen om de effectiviteit te testen en tegelijkertijd implementatiefacilitators en belemmeringen te onderzoeken. COOPERATE zal 250 minderheidsveteranen met chronische musculoskeletale pijn uit eerstelijnsklinieken inschrijven. Veteranen worden gerandomiseerd naar de COOPERATE-interventie of naar een aandachtscontrole-arm. Voor doelstelling 1 testen de onderzoekers de effecten van COOPERATE na 3 (primaire eindpunt), 6 en 9 maanden (aanhoudende effecten) op patiëntactivatie (primaire uitkomst), communicatieve zelfredzaamheid, pijnintensiteit en interferentie, en psychologisch functioneren. In Aim 2, het pre-implementatiedoel, zullen de onderzoekers kwalitatieve methoden gebruiken om inzicht te krijgen in de factoren die de implementatie van COOPERATE in de weg staan en de belemmeringen die dit met zich meebrengt. Geleid door het RE-AIM-kader, zullen de onderzoekers een doelbewust geselecteerde substeekproef interviewen van interventieveteranen en clinici uit de eerstelijnszorg en de chronische pijnkliniek, om zich beter voor te bereiden op de implementatie van COOPERATE. Doel 3 is een verkennend doel om de effecten van COOPERATE op belangrijke relationele indicatoren van hoogwaardige zorg te bepalen: werkalliantie (met zorgverleners) en ervaren discriminatie in de gezondheidszorg.
Innovatie: COOPERATE richt zich op twee belangrijke, maar vaak verwaarloosde gebieden voor verbetering van de gezondheid van minderheden: patiëntactivering en communicatie. Dit is vooral belangrijk in de zorg voor chronische pijn, aangezien er tal van behandelingsopties met een breed scala aan risico's en voordelen bestaan, en omdat minderheden minder van deze pijnbehandelingsopties aangeboden krijgen. Het helpen van minderheidsveteranen om actiever te worden in hun zorg is van cruciaal belang voor het verbeteren van de chronische pijnzorg. Dit is vooral belangrijk in het licht van VA-inspanningen zoals het Opioid Safety Initiative, ontworpen om de veiligheid voor veteranen te verbeteren, maar waarvoor ook betrokken, actieve patiënten nodig zijn, aangezien veteranen alternatieve pijnbehandelingen moeten onderzoeken met hun zorgverleners - behandelingen die haalbaar zijn voor de individuele veteranen. levensstijl en in overeenstemming met hun symptoomprioriteiten en behandelingsdoelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwarte of Afro-Amerikaanse veteraan
- U heeft musculoskeletale pijn in de lage rug, cervicale wervelkolom of extremiteiten (heup, knie, schouder) gedurende 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten als elektronische medische dossiers aangeven:
- diagnose psychotische stoornis
- huidige stoornis in het gebruik van middelen
- ernstige medische aandoeningen die deelname onmogelijk maken (bijv. NY Heart Association klasse III of IV hartfalen), of als de geschiktheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SAMENWERKEN Interventiearm
Interventiepatiënten zullen zich richten op 1) verduidelijking/prioritering van doelen; 2) communicatieve vaardigheden.
Er worden in totaal 6 sessies individueel gegeven gedurende 12 weken: 4 sessies waarin vaardigheden worden aangeleerd (elk 30 min.) en 2 boostersessies die een keer per maand worden gegeven gedurende de volgende 2 maanden.
Interventie vindt telefonisch plaats.
|
. COOPERATE probeert de activering van patiënten bij minderheidsveteranen met chronische pijn te verbeteren door zich te concentreren op twee belangrijke vaardigheden: 1) verduidelijking en prioritering van doelen, en 2) communicatieve vaardigheden (tabel 1).
Door doelen te begrijpen, te verduidelijken en te prioriteren, en door de vaardigheden te hebben om hun doelen, prioriteiten en voorkeuren aan zorgverleners te communiceren, zullen veteranen kennis, vertrouwen en vaardigheden opdoen om actief betrokken te zijn bij het beheersen van hun chronische pijn.
De interventie bestaat uit in totaal 6 sessies die individueel worden gegeven gedurende 12 weken: 4 sessies gericht op het aanleren van vaardigheden met betrekking tot het verduidelijken/prioriteren van doelen en communicatie (elk 30 minuten), wekelijks gegeven gedurende de eerste 4 weken, plus 2 boostersessies (20-25 minuten elk) één keer per maand geleverd gedurende de volgende 2 maanden.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Aandacht Controle Arm
Veteranen die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep zullen volgens hetzelfde schema worden gebeld als interventieveteranen.
Tijdens deze telefoongesprekken zullen de onderzoeksmedewerkers Veteranen een reeks vragen stellen over hun pijn, zelfmanagementactiviteiten en eventuele veranderingen die ze hebben ervaren sinds het laatste gesprek.
Deze telefoontjes zijn alleen bedoeld om aandacht te vragen, en veteranen krijgen geen specifieke informatie of advies over hun pijn of het beheer ervan (met uitzondering van het voorstellen van een doktersbezoek indien dit gerechtvaardigd is).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt activering
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiëntactiveringsmaatregel (PAM).
Construct: zelfmanagement-zelfeffectiviteit (d.w.z. patiëntactivatie).
Patiëntactiveringsmaatregel met 13 items beoordeelt de kennis, vaardigheden en het vertrouwen van de patiënt in zelfmanagement.
Bereik 0 (laagste activering) - 100 (hoogste activering).
Hogere waarden zijn betere resultaten.
|
3 maanden
|
|
Patiënt activering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiëntactiveringsmaatregel (PAM).
Construct: zelfmanagement-zelfeffectiviteit (d.w.z. patiëntactivatie).
Patiëntactiveringsmaatregel met 13 items beoordeelt de kennis, vaardigheden en het vertrouwen van de patiënt in zelfmanagement.
Bereik 0 (laagste activering) - 100 (hoogste activering).
Hogere waarden zijn betere resultaten.
|
6 maanden
|
|
Patiënt activering
Tijdsspanne: Basislijn
|
Patiëntactiveringsmaatregel (PAM).
Construct: zelfmanagement-zelfeffectiviteit (d.w.z. patiëntactivatie).
Patiëntactiveringsmaatregel met 13 items beoordeelt de kennis, vaardigheden en het vertrouwen van de patiënt in zelfmanagement.
Bereik 0 (laagste activering) - 100 (hoogste activering).
Hogere waarden zijn betere resultaten.
|
Basislijn
|
|
Patiënt activering
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Patiëntactiveringsmaatregel (PAM).
Construct: zelfmanagement-zelfeffectiviteit (d.w.z. patiëntactivatie).
Patiëntactiveringsmaatregel met 13 items beoordeelt de kennis, vaardigheden en het vertrouwen van de patiënt in zelfmanagement.
Bereik 0 (laagste activering) - 100 (hoogste activering).
Hogere waarden zijn betere resultaten.
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omgaan met pijn
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
|
Vragenlijst copingstrategieën.
Construct: omgaan met pijn.
Een meting van 14 items voor strategieën om met pijn om te gaan.
Bereik 0-84.
Lagere scores zijn betere resultaten.
|
Verander van baseline naar 3 maanden
|
|
Communicatie-zelfeffectiviteit (waargenomen werkzaamheid bij interacties tussen patiënt en arts - PEPPI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Waargenomen werkzaamheid bij interacties tussen patiënt en arts (PEPPI-5).
Construct: de zelfeffectiviteit van patiënten bij het verkrijgen van medische informatie en het bespreken van de belangrijkste zorgen met hun artsen.
Bereik 0 (laagste) - 50 (hoogste).
Hogere waarden zijn betere resultaten.
|
3 maanden
|
|
Pijnintensiteit en interferentie (korte pijninventarisatie)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Korte pijninventarisatie (BPI).
Construct: pijnintensiteit en interferentie.
Maatstaf met 11 items die de pijnintensiteit en de interferentie met activiteit beoordeelt.
De Brief Pain Inventory (BPI) beoordeelt twee sleuteldomeinen: intensiteit en interferentie, aanbevolen voor pijnonderzoek en is gevalideerd in de eerstelijnszorg.
De BPI is het gemiddelde van de pijnintensiteits- en pijninterferentiescores.
De pijnintensiteitsscore is een gemiddelde van 4 beoordelingen van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als u zich kunt voorstellen) voor de huidige, minste, ergste en gemiddelde pijn in de afgelopen week.
De score voor pijninterferentie heeft gemiddeld zeven beoordelingen, van 0 (hindert niet) tot 10 (hindert volledig), voor interferentie met algemene activiteit, stemming, loopvermogen, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde.
Lagere scores zijn betere resultaten.
|
3 maanden
|
|
Depressie (PHQ8)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ)-8.
Constructie: depressie.
Gevalideerde maatstaf met 8 items die de ernst van depressie beoordeelt.
Bereik 0 - 24.
Lagere scores zijn betere resultaten.
|
3 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 3 maanden
|
GAD 7. Construct: angst.
Gevalideerde maatstaf met 7 items om angst te beoordelen.
Bereik 0 - 21. Lagere scores zijn betere resultaten.
|
3 maanden
|
|
Communicatie-zelfeffectiviteit (waargenomen werkzaamheid bij interacties tussen patiënt en arts - PEPPI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Waargenomen werkzaamheid bij interacties tussen patiënt en arts (PEPPI-5).
Construct: de zelfeffectiviteit van patiënten bij het verkrijgen van medische informatie en het bespreken van de belangrijkste zorgen met hun artsen.
Bereik 0 (laagste) - 50 (hoogste).
Hogere waarden zijn betere resultaten.
|
Basislijn
|
|
Communicatie-zelfeffectiviteit (waargenomen werkzaamheid bij interacties tussen patiënt en arts - PEPPI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Waargenomen werkzaamheid bij interacties tussen patiënt en arts (PEPPI-5).
Construct: de zelfeffectiviteit van patiënten bij het verkrijgen van medische informatie en het bespreken van de belangrijkste zorgen met hun artsen.
Bereik 0 (laagste) - 50 (hoogste).
Hogere waarden zijn betere resultaten.
|
6 maanden
|
|
Communicatie-zelfeffectiviteit (waargenomen werkzaamheid bij interacties tussen patiënt en arts - PEPPI)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Waargenomen werkzaamheid bij interacties tussen patiënt en arts (PEPPI-5).
Construct: de zelfeffectiviteit van patiënten bij het verkrijgen van medische informatie en het bespreken van de belangrijkste zorgen met hun artsen.
Bereik 0 (laagste) - 50 (hoogste).
Hogere waarden zijn betere resultaten.
|
9 maanden
|
|
Pijnintensiteit en interferentie (korte pijninventarisatie)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Korte pijninventarisatie (BPI).
Construct: pijnintensiteit en interferentie.
Maatstaf met 11 items die de pijnintensiteit en de interferentie met activiteit beoordeelt.
De Brief Pain Inventory (BPI) beoordeelt twee sleuteldomeinen: intensiteit en interferentie, aanbevolen voor pijnonderzoek en is gevalideerd in de eerstelijnszorg.
De BPI is het gemiddelde van de pijnintensiteits- en pijninterferentiescores.
De pijnintensiteitsscore is een gemiddelde van 4 beoordelingen van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als u zich kunt voorstellen) voor de huidige, minste, ergste en gemiddelde pijn in de afgelopen week.
De score voor pijninterferentie heeft gemiddeld zeven beoordelingen, van 0 (hindert niet) tot 10 (hindert volledig), voor interferentie met algemene activiteit, stemming, loopvermogen, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde.
Lagere scores zijn betere resultaten.
|
Basislijn
|
|
Pijnintensiteit en interferentie (korte pijninventarisatie)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Korte pijninventarisatie (BPI).
Construct: pijnintensiteit en interferentie.
Maatstaf met 11 items die de pijnintensiteit en de interferentie met activiteit beoordeelt.
De Brief Pain Inventory (BPI) beoordeelt twee sleuteldomeinen: intensiteit en interferentie, aanbevolen voor pijnonderzoek en is gevalideerd in de eerstelijnszorg.
De BPI is het gemiddelde van de pijnintensiteits- en pijninterferentiescores.
De pijnintensiteitsscore is een gemiddelde van 4 beoordelingen van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als u zich kunt voorstellen) voor de huidige, minste, ergste en gemiddelde pijn in de afgelopen week.
De score voor pijninterferentie heeft gemiddeld zeven beoordelingen, van 0 (hindert niet) tot 10 (hindert volledig), voor interferentie met algemene activiteit, stemming, loopvermogen, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde.
Lagere scores zijn betere resultaten.
|
6 maanden
|
|
Pijnintensiteit en interferentie (korte pijninventarisatie)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Korte pijninventarisatie (BPI).
Construct: pijnintensiteit en interferentie.
Maatstaf met 11 items die de pijnintensiteit en de interferentie met activiteit beoordeelt.
De Brief Pain Inventory (BPI) beoordeelt twee sleuteldomeinen: intensiteit en interferentie, aanbevolen voor pijnonderzoek en is gevalideerd in de eerstelijnszorg.
De BPI is het gemiddelde van de pijnintensiteits- en pijninterferentiescores.
De pijnintensiteitsscore is een gemiddelde van 4 beoordelingen van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als u zich kunt voorstellen) voor de huidige, minste, ergste en gemiddelde pijn in de afgelopen week.
De score voor pijninterferentie heeft gemiddeld zeven beoordelingen, van 0 (hindert niet) tot 10 (hindert volledig), voor interferentie met algemene activiteit, stemming, loopvermogen, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde.
Lagere scores zijn betere resultaten.
|
9 maanden
|
|
Depressie (PHQ8)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ)-8.
Constructie: depressie.
Gevalideerde maatstaf met 8 items die de ernst van depressie beoordeelt.
Bereik 0 - 24.
Lagere scores zijn betere resultaten.
|
Basislijn
|
|
Depressie (PHQ8)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ)-8.
Constructie: depressie.
Gevalideerde maatstaf met 8 items die de ernst van depressie beoordeelt.
Bereik 0 - 24.
Lagere scores zijn betere resultaten.
|
6 maanden
|
|
Depressie (PHQ8)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ)-8.
Constructie: depressie.
Gevalideerde maatstaf met 8 items die de ernst van depressie beoordeelt.
Bereik 0 - 24.
Lagere scores zijn betere resultaten.
|
9 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn
|
GAD 7. Construct: angst.
Gevalideerde maatstaf met 7 items om angst te beoordelen.
Bereik 0 - 21. Lagere scores zijn betere resultaten.
|
Basislijn
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 6 maanden
|
GAD 7. Construct: angst.
Gevalideerde maatstaf met 7 items om angst te beoordelen.
Bereik 0 - 21. Lagere scores zijn betere resultaten.
|
6 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 9 maanden
|
GAD 7. Construct: angst.
Gevalideerde maatstaf met 7 items om angst te beoordelen.
Bereik 0 - 21. Lagere scores zijn betere resultaten.
|
9 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Covariaat - Werkalliantie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
|
Werkalliantie-inventaris (WAI).
Construct: Therapeutische Alliantie tussen patiënt en zorgverlener - overeenkomst tussen patiënt en zorgverlener over behandeldoelen, samenwerking en wederzijds vertrouwen/sympathie.
Bereik: 12-84.
Hogere scores zijn betere resultaten.
|
Verander van baseline naar 3 maanden
|
|
Covariaat - overeenstemming tussen geslacht en ras van patiënt en zorgverlener
Tijdsspanne: Basislijn
|
De onderzoekers zullen de overeenstemming tussen ras en geslacht tussen patiënten en hun eerstelijnszorgverleners meten.
Dit is geen schaal.
|
Basislijn
|
|
Covariaat - duur van de relatie tussen patiënt en zorgverlener
Tijdsspanne: Basislijn
|
De onderzoekers zullen de patiënten vragen hoe lang ze hun eerstelijnszorgverlener hebben gezien.
Dit is geen schaal maar een continue maatstaf voor de lengte van de relatie.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marianne Sassi Matthias, PhD MS BA, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Matthias MS, Hirsh AT, Ofner S, Daggy J. Exploring the Relationships Among Social Support, Patient Activation, and Pain-Related Outcomes. Pain Med. 2022 Apr 8;23(4):676-685. doi: 10.1093/pm/pnab306.
- Matthias MS, Adams J, Burgess DJ, Daggy J, Eliacin J, Flores P, Hirsh AT, Myers LJ, Perkins AJ, Menen T, Procento P, Rand KL, Salyers MP, Shanahan ML, Bair MJ. Communication and Activation in Pain to Enhance Relationships and Treat Pain with Equity (COOPERATE): Rationale, study design, methods, and sample characteristics. Contemp Clin Trials. 2022 Jul;118:106790. doi: 10.1016/j.cct.2022.106790. Epub 2022 May 12. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106883.
- Matthias MS, Adams J, Burgess D, Daggy J, Eliacin J, Flores P, Hirsh AT, Myers LJ, Perkins AJ, Menen T, Philip Procento, Rand KL, Salyers MP, Shanahan ML, Bair MJ. Corrigendum to: Communication and Activation in Pain to Enhance Relationships and Treat Pain with Equity (COOPERATE): Rationale, study design, methods, and sample characteristics (Contemporary Clinical Trials, volume 118, article number 106790). Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106883. doi: 10.1016/j.cct.2022.106883. Epub 2022 Aug 20. No abstract available.
- Matthias MS, Adams J, Burgess DJ, Daggy J, Gowan TM, Perkins AJ, Eliacin J. Effects of the COVID-19 Pandemic on Black Veterans' Mental Health: A Qualitative Investigation. J Health Care Poor Underserved. 2022;33(3):1275-1290. doi: 10.1353/hpu.2022.0112.
- Matthias MS, Burgess DJ, Eliacin J. Healthcare Access and Delivery During the COVID-19 Pandemic for Black Veterans with Chronic Pain: a Qualitative Study. J Gen Intern Med. 2023 Mar;38(4):1024-1029. doi: 10.1007/s11606-022-07884-9. Epub 2022 Nov 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 17-032
- 1712397218 (Andere identificatie: Indiana University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .