- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03562793
Kommunikation och aktivering i smärta för att förbättra relationer och behandla smärta med rättvisa (COOPERATE)
Kommunikation och aktivering i smärta för att förbättra relationer och behandla smärta med rättvisa (SAMARBETA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Kronisk smärta drabbar 40-70 % av veteranerna och uppgår till över 600 miljarder USD/år i direkta medicinska kostnader och förlorad arbetsproduktivitet. Rasskillnader i smärtbehandling har dokumenterats omfattande. Minoritetspatienter, inklusive veteraner, är mer benägna att underbehandlas för smärta. Minoritetsveteraner har smärta dokumenterad mer sällan, genomgår fler drogtester i urin och är mer benägna att hänvisas till missbruksutvärdering än vita veteraner. Genom att förstärka dessa skillnader i smärtvård uppvisar minoritetsveteraner lägre nivåer av patientaktivering än vita. Att patientaktivering har kunskap, självförtroende och färdigheter för att hantera hälsa är förknippat med bättre hälsoupplevelser, självförvaltning och resultat. Låg aktivering visar sig ofta i sämre kommunikation bland minoritetspatienter. Minoritetspatienter är mindre benägna att dela sina bekymmer med vårdgivare, ställa frågor och förbereda sig för sina klinikbesök. Denna dåliga kommunikation är förknippad med vård av lägre kvalitet, sämre relationer mellan patient och leverantör och att behandlingen inte följs. Den sämre kommunikationen som minoriteter upplever förvärras av de dokumenterade svårigheterna i kommunikationen mellan patient och vårdgivare om kronisk smärta och dess behandling, särskilt när det gäller opioider.
Mål: SAMARBETA (Communication and Activation in Pain to Enhance Relationships and Treat Pain with Equity) är en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie av en intervention för att förbättra patientaktivering och kommunikation med leverantörer för minoritetsveteraner med kronisk smärta. COOPERATE fokuserar på 2 väsentliga färdigheter som är nödvändiga för att underlätta effektiv patientaktivering: 1) målsättning och prioritering, och 2) kommunikationsförmåga. COOPERATE levereras via telefon i 6 sessioner (4 veckosessioner följt av 2 booster sessioner) under en period av 12 veckor. Det primära studieresultatet är patientaktivering.
Metoder: COOPERATE är en hybrid typ 1-studie, designad för att testa effektivitet samtidigt som man undersöker implementeringsfacilitatorer och hinder. COOPERATE kommer att registrera 250 minoritetsveteraner med kronisk muskuloskeletal smärta från primärvårdsmottagningar. Veteraner kommer att randomiseras antingen till COOPERATE-interventionen eller till en uppmärksamhetskontrollarm. För mål 1 kommer utredarna att testa effekterna av COOPERATE vid 3 (primär slutpunkt), 6 och 9 månader (ihållande effekter) på patientaktivering (primärt resultat), kommunikationseffektivitet, smärtintensitet och störningar samt psykologisk funktion. I mål 2, förimplementeringsmålet, kommer utredarna att använda kvalitativa metoder för att förstå facilitatorer och hinder för att implementera COOPERATE. Med ledning av RE-AIM-ramverket kommer utredarna att intervjua ett målmedvetet utvalt delprov av interventionsveteraner, och läkare från primärvården och kliniken för kronisk smärta, för att bättre förbereda sig för COOPERATEs implementering. Syfte 3 är ett utforskande syfte att fastställa effekterna av COOPERATE på viktiga relationella indikatorer på högkvalitativ vård: samarbetsallians (med leverantörer) och upplevd diskriminering inom vården.
Innovation: COOPERATE fokuserar på två viktiga, men ofta försummade, områden för förbättring av minoritetshälsan: patientaktivering och kommunikation. Detta är särskilt viktigt inom kronisk smärtvård, eftersom det finns många behandlingsalternativ med ett brett utbud av risker och fördelar, och eftersom minoriteter erbjuds färre av dessa smärtbehandlingsalternativ. Att hjälpa minoritetsveteraner att bli mer aktiva i sin vård är avgörande för att förbättra vård av kronisk smärta. Detta är särskilt viktigt i ljuset av VA-insatser såsom Opioid Safety Initiative, utformat för att förbättra säkerheten för veteraner, men som också kräver engagerade, aktiva patienter eftersom veteraner måste utforska alternativa smärtbehandlingar med sina leverantörer - behandlingar som är genomförbara för veteranernas individ livsstil och överensstämmer med deras symptomprioriteringar och behandlingsmål.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svart eller afroamerikansk veteran
- Har muskuloskeletal smärta i ländryggen, halsryggen eller extremiteterna (höft, knä, axel) i 3 månader
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att uteslutas om elektroniska journaler visar:
- en psykotisk störning diagnos
- nuvarande missbruksstörning
- allvarliga medicinska tillstånd som hindrar deltagande (t.ex. NY Heart Association Class III eller IV hjärtsvikt), eller om behörighet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SAMARBETA Interventionsarm
Interventionspatienter kommer att fokusera på 1) målförtydligande/prioritering; 2) kommunikationsförmåga.
Det finns 6 sammanlagt sessioner som levereras individuellt under 12 veckor: 4 sessioner undervisning i färdigheter (30 min vardera) och 2 booster sessioner levererade en gång/månad under de kommande 2 månaderna.
Intervention kommer att levereras per telefon.
|
. COOPERATE strävar efter att förbättra patientaktiveringen hos minoritetsveteraner med kronisk smärta genom att fokusera på två huvuduppsättningar färdigheter: 1) målförtydligande och prioritering, och 2) kommunikationsförmåga (tabell 1).
Genom att förstå, förtydliga och prioritera mål och ha förmågan att kommunicera sina mål, prioriteringar och preferenser till leverantörer, kommer Veteraner att få kunskap, självförtroende och färdigheter för att vara aktivt involverade i att hantera sin kroniska smärta.
Interventionen består av 6 sammanlagt sessioner levererade individuellt under 12 veckor: 4 sessioner fokuserade på undervisningsfärdigheter relaterade till målförtydligande/prioritering och kommunikation (30 minuter vardera), levererade varje vecka under de första 4 veckorna, plus 2 booster sessioner (20-25 minuter vardera) levereras en gång per månad under de kommande två månaderna.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Uppmärksamhet kontrollarm
Veteraner som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få telefonsamtal enligt samma schema som interventionsveteraner.
Under dessa telefonsamtal kommer studiepersonalen att ställa veteraner en rad frågor om deras smärta, självhanteringsaktiviteter och eventuella förändringar de har upplevt sedan det senaste samtalet.
Dessa telefonsamtal är utformade för att kontrollera endast för uppmärksamhet, och veteraner kommer inte att erbjudas specifik information eller råd om deras smärta eller dess hantering (med undantag för att föreslå ett läkarbesök om det är motiverat).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientaktivering
Tidsram: 3 månader
|
Patient Activation Measure (PAM).
Construct: self-management self-efficacy (dvs patientaktivering).
Patientaktiveringsmått med 13 punkter bedömer patientens kunskap, skicklighet och självförtroende för självhantering.
Område 0 (lägsta aktivering) - 100 (högsta aktivering).
Högre värden ger bättre resultat.
|
3 månader
|
Patientaktivering
Tidsram: 6 månader
|
Patient Activation Measure (PAM).
Construct: self-management self-efficacy (dvs patientaktivering).
Patientaktiveringsmått med 13 punkter bedömer patientens kunskap, skicklighet och självförtroende för självhantering.
Område 0 (lägsta aktivering) - 100 (högsta aktivering).
Högre värden ger bättre resultat.
|
6 månader
|
Patientaktivering
Tidsram: Baslinje
|
Patient Activation Measure (PAM).
Construct: self-management self-efficacy (dvs patientaktivering).
Patientaktiveringsmått med 13 punkter bedömer patientens kunskap, skicklighet och självförtroende för självhantering.
Område 0 (lägsta aktivering) - 100 (högsta aktivering).
Högre värden ger bättre resultat.
|
Baslinje
|
Patientaktivering
Tidsram: 9 månader
|
Patient Activation Measure (PAM).
Construct: self-management self-efficacy (dvs patientaktivering).
Patientaktiveringsmått med 13 punkter bedömer patientens kunskap, skicklighet och självförtroende för självhantering.
Område 0 (lägsta aktivering) - 100 (högsta aktivering).
Högre värden ger bättre resultat.
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtahantering
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
|
Frågeformulär för copingstrategier.
Konstruera: Smärthantering.
Ett mått på 14 punkter för smärthanteringsstrategier.
Räckvidd 0-84.
Lägre poäng ger bättre resultat.
|
Ändra från baslinje till 3 månader
|
Kommunikationssjälveffektivitet (upplevd effektivitet i interaktioner mellan patient och läkare - PEPPI)
Tidsram: 3 månader
|
Upplevd effekt i interaktioner mellan patient och läkare (PEPPI-5).
Konstruera: patienternas själveffektivitet när det gäller att få medicinsk information och få de viktigaste frågorna diskuterade med sina läkare.
Område 0 (lägst) - 50 (högst).
Högre värden ger bättre resultat.
|
3 månader
|
Smärtans intensitet och störningar (kort smärtinventering)
Tidsram: 3 månader
|
Kort smärtinventering (BPI).
Konstruera: Smärtans intensitet och störningar.
11-punktsmått som bedömer smärtintensitet och störande aktivitet.
Brief Pain Inventory (BPI) bedömer två nyckeldomäner - intensitet och interferens - som rekommenderas för smärtstudier och har validerats i primärvården.
BPI är medelvärdet av smärtintensitet och smärtinterferenspoäng.
Smärtintensitetspoängen är i genomsnitt 4 betyg från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig) för nuvarande, minsta, värsta och genomsnittliga smärta under den senaste veckan.
Smärtinterferenspoängen är i genomsnitt sju betyg, 0 (stör inte) till 10 (störar helt), för störning av allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn och livsnjutning.
Lägre poäng ger bättre resultat.
|
3 månader
|
Depression (PHQ8)
Tidsram: 3 månader
|
Patient Health Questionnaire (PHQ)-8.
Konstruera: Depression.
Validerat mått på 8 punkter som bedömer svårighetsgraden av depression.
Område 0 - 24.
Lägre poäng ger bättre resultat.
|
3 månader
|
Ångest
Tidsram: 3 månader
|
GAD 7. Konstruera: Ångest.
Validerat 7-punktsmått för att bedöma ångest.
Område 0 - 21. Lägre poäng ger bättre resultat.
|
3 månader
|
Kommunikationssjälveffektivitet (upplevd effektivitet i interaktioner mellan patient och läkare - PEPPI)
Tidsram: Baslinje
|
Upplevd effekt i interaktioner mellan patient och läkare (PEPPI-5).
Konstruera: patienternas själveffektivitet när det gäller att få medicinsk information och få de viktigaste frågorna diskuterade med sina läkare.
Område 0 (lägst) - 50 (högst).
Högre värden ger bättre resultat.
|
Baslinje
|
Kommunikationssjälveffektivitet (upplevd effektivitet i interaktioner mellan patient och läkare - PEPPI)
Tidsram: 6 månader
|
Upplevd effekt i interaktioner mellan patient och läkare (PEPPI-5).
Konstruera: patienternas själveffektivitet när det gäller att få medicinsk information och få de viktigaste frågorna diskuterade med sina läkare.
Område 0 (lägst) - 50 (högst).
Högre värden ger bättre resultat.
|
6 månader
|
Kommunikationssjälveffektivitet (upplevd effektivitet i interaktioner mellan patient och läkare - PEPPI)
Tidsram: 9 månader
|
Upplevd effekt i interaktioner mellan patient och läkare (PEPPI-5).
Konstruera: patienternas själveffektivitet när det gäller att få medicinsk information och få de viktigaste frågorna diskuterade med sina läkare.
Område 0 (lägst) - 50 (högst).
Högre värden ger bättre resultat.
|
9 månader
|
Smärtans intensitet och störningar (kort smärtinventering)
Tidsram: Baslinje
|
Kort smärtinventering (BPI).
Konstruera: Smärtans intensitet och störningar.
11-punktsmått som bedömer smärtintensitet och störande aktivitet.
Brief Pain Inventory (BPI) bedömer två nyckeldomäner - intensitet och interferens - som rekommenderas för smärtstudier och har validerats i primärvården.
BPI är medelvärdet av smärtintensitet och smärtinterferenspoäng.
Smärtintensitetspoängen är i genomsnitt 4 betyg från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig) för nuvarande, minsta, värsta och genomsnittliga smärta under den senaste veckan.
Smärtinterferenspoängen är i genomsnitt sju betyg, 0 (stör inte) till 10 (störar helt), för störning av allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn och livsnjutning.
Lägre poäng ger bättre resultat.
|
Baslinje
|
Smärtans intensitet och störningar (kort smärtinventering)
Tidsram: 6 månader
|
Kort smärtinventering (BPI).
Konstruera: Smärtans intensitet och störningar.
11-punktsmått som bedömer smärtintensitet och störande aktivitet.
Brief Pain Inventory (BPI) bedömer två nyckeldomäner - intensitet och interferens - som rekommenderas för smärtstudier och har validerats i primärvården.
BPI är medelvärdet av smärtintensitet och smärtinterferenspoäng.
Smärtintensitetspoängen är i genomsnitt 4 betyg från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig) för nuvarande, minsta, värsta och genomsnittliga smärta under den senaste veckan.
Smärtinterferenspoängen är i genomsnitt sju betyg, 0 (stör inte) till 10 (störar helt), för störning av allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn och livsnjutning.
Lägre poäng ger bättre resultat.
|
6 månader
|
Smärtans intensitet och störningar (kort smärtinventering)
Tidsram: 9 månader
|
Kort smärtinventering (BPI).
Konstruera: Smärtans intensitet och störningar.
11-punktsmått som bedömer smärtintensitet och störande aktivitet.
Brief Pain Inventory (BPI) bedömer två nyckeldomäner - intensitet och interferens - som rekommenderas för smärtstudier och har validerats i primärvården.
BPI är medelvärdet av smärtintensitet och smärtinterferenspoäng.
Smärtintensitetspoängen är i genomsnitt 4 betyg från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig) för nuvarande, minsta, värsta och genomsnittliga smärta under den senaste veckan.
Smärtinterferenspoängen är i genomsnitt sju betyg, 0 (stör inte) till 10 (störar helt), för störning av allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn och livsnjutning.
Lägre poäng ger bättre resultat.
|
9 månader
|
Depression (PHQ8)
Tidsram: Baslinje
|
Patient Health Questionnaire (PHQ)-8.
Konstruera: Depression.
Validerat mått på 8 punkter som bedömer svårighetsgraden av depression.
Område 0 - 24.
Lägre poäng ger bättre resultat.
|
Baslinje
|
Depression (PHQ8)
Tidsram: 6 månader
|
Patient Health Questionnaire (PHQ)-8.
Konstruera: Depression.
Validerat mått på 8 punkter som bedömer svårighetsgraden av depression.
Område 0 - 24.
Lägre poäng ger bättre resultat.
|
6 månader
|
Depression (PHQ8)
Tidsram: 9 månader
|
Patient Health Questionnaire (PHQ)-8.
Konstruera: Depression.
Validerat mått på 8 punkter som bedömer svårighetsgraden av depression.
Område 0 - 24.
Lägre poäng ger bättre resultat.
|
9 månader
|
Ångest
Tidsram: Baslinje
|
GAD 7. Konstruera: Ångest.
Validerat 7-punktsmått för att bedöma ångest.
Område 0 - 21. Lägre poäng ger bättre resultat.
|
Baslinje
|
Ångest
Tidsram: 6 månader
|
GAD 7. Konstruera: Ångest.
Validerat 7-punktsmått för att bedöma ångest.
Område 0 - 21. Lägre poäng ger bättre resultat.
|
6 månader
|
Ångest
Tidsram: 9 månader
|
GAD 7. Konstruera: Ångest.
Validerat 7-punktsmått för att bedöma ångest.
Område 0 - 21. Lägre poäng ger bättre resultat.
|
9 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Samvariat – arbetsallians
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
|
Working Alliance Inventory (WAI).
Konstruera: Patient-Provider Therapeutic Alliance--patient-leverantörsavtal om behandlingsmål, samarbete och ömsesidigt förtroende/gillande.
Räckvidd: 12-84.
Högre poäng ger bättre resultat.
|
Ändra från baslinje till 3 månader
|
Kovariat – patient-leverantörs kön och rasöverensstämmelse
Tidsram: Baslinje
|
Utredarna kommer att mäta ras- och könsöverensstämmelse mellan patienter och deras primärvårdspersonal.
Det här är inte en våg.
|
Baslinje
|
Kovariat - längden på patient-leverantörsrelationen
Tidsram: Baslinje
|
Utredarna kommer att fråga patienterna hur länge de har träffat sin primärvårdspersonal.
Detta är inte en skala utan ett kontinuerligt mått på förhållandets längd.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marianne Sassi Matthias, PhD MS BA, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Matthias MS, Hirsh AT, Ofner S, Daggy J. Exploring the Relationships Among Social Support, Patient Activation, and Pain-Related Outcomes. Pain Med. 2022 Apr 8;23(4):676-685. doi: 10.1093/pm/pnab306.
- Matthias MS, Adams J, Burgess DJ, Daggy J, Eliacin J, Flores P, Hirsh AT, Myers LJ, Perkins AJ, Menen T, Procento P, Rand KL, Salyers MP, Shanahan ML, Bair MJ. Communication and Activation in Pain to Enhance Relationships and Treat Pain with Equity (COOPERATE): Rationale, study design, methods, and sample characteristics. Contemp Clin Trials. 2022 Jul;118:106790. doi: 10.1016/j.cct.2022.106790. Epub 2022 May 12. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106883.
- Matthias MS, Adams J, Burgess D, Daggy J, Eliacin J, Flores P, Hirsh AT, Myers LJ, Perkins AJ, Menen T, Philip Procento, Rand KL, Salyers MP, Shanahan ML, Bair MJ. Corrigendum to: Communication and Activation in Pain to Enhance Relationships and Treat Pain with Equity (COOPERATE): Rationale, study design, methods, and sample characteristics (Contemporary Clinical Trials, volume 118, article number 106790). Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106883. doi: 10.1016/j.cct.2022.106883. Epub 2022 Aug 20. No abstract available.
- Matthias MS, Adams J, Burgess DJ, Daggy J, Gowan TM, Perkins AJ, Eliacin J. Effects of the COVID-19 Pandemic on Black Veterans' Mental Health: A Qualitative Investigation. J Health Care Poor Underserved. 2022;33(3):1275-1290. doi: 10.1353/hpu.2022.0112.
- Matthias MS, Burgess DJ, Eliacin J. Healthcare Access and Delivery During the COVID-19 Pandemic for Black Veterans with Chronic Pain: a Qualitative Study. J Gen Intern Med. 2023 Mar;38(4):1024-1029. doi: 10.1007/s11606-022-07884-9. Epub 2022 Nov 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IIR 17-032
- 1712397218 (Annan identifierare: Indiana University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna