Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kommunikation och aktivering i smärta för att förbättra relationer och behandla smärta med rättvisa (COOPERATE)

10 mars 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Kommunikation och aktivering i smärta för att förbättra relationer och behandla smärta med rättvisa (SAMARBETA)

Kronisk smärta drabbar cirka 100 miljoner amerikaner och 40-70 % av veteranerna och uppgår till över 600 miljarder USD/år i direkta medicinska kostnader och förlorad arbetsproduktivitet. Rasskillnader inom smärtvård är väldokumenterade, inom och utanför VA. Minoriteter är mer benägna att underbehandlas för smärta, utsätts för fler drogtester i urin och hänvisas till missbruksutvärdering oftare än vita. Minoritetspatienter uppvisar också lägre nivåer av engagemang och aktivt engagemang i sin sjukvård, vilket leder till sämre kommunikation med vårdgivare och sämre resultat. COOPERATE är en randomiserad kontrollerad studie som testar en intervention för att förbättra minoritetsveteraners aktiva deltagande i sin smärtvård genom att fokusera på 2 väsentliga färdigheter: 1) målsättning och prioritering, och 2) kommunikationsförmåga.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Kronisk smärta drabbar 40-70 % av veteranerna och uppgår till över 600 miljarder USD/år i direkta medicinska kostnader och förlorad arbetsproduktivitet. Rasskillnader i smärtbehandling har dokumenterats omfattande. Minoritetspatienter, inklusive veteraner, är mer benägna att underbehandlas för smärta. Minoritetsveteraner har smärta dokumenterad mer sällan, genomgår fler drogtester i urin och är mer benägna att hänvisas till missbruksutvärdering än vita veteraner. Genom att förstärka dessa skillnader i smärtvård uppvisar minoritetsveteraner lägre nivåer av patientaktivering än vita. Att patientaktivering har kunskap, självförtroende och färdigheter för att hantera hälsa är förknippat med bättre hälsoupplevelser, självförvaltning och resultat. Låg aktivering visar sig ofta i sämre kommunikation bland minoritetspatienter. Minoritetspatienter är mindre benägna att dela sina bekymmer med vårdgivare, ställa frågor och förbereda sig för sina klinikbesök. Denna dåliga kommunikation är förknippad med vård av lägre kvalitet, sämre relationer mellan patient och leverantör och att behandlingen inte följs. Den sämre kommunikationen som minoriteter upplever förvärras av de dokumenterade svårigheterna i kommunikationen mellan patient och vårdgivare om kronisk smärta och dess behandling, särskilt när det gäller opioider.

Mål: SAMARBETA (Communication and Activation in Pain to Enhance Relationships and Treat Pain with Equity) är en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie av en intervention för att förbättra patientaktivering och kommunikation med leverantörer för minoritetsveteraner med kronisk smärta. COOPERATE fokuserar på 2 väsentliga färdigheter som är nödvändiga för att underlätta effektiv patientaktivering: 1) målsättning och prioritering, och 2) kommunikationsförmåga. COOPERATE levereras via telefon i 6 sessioner (4 veckosessioner följt av 2 booster sessioner) under en period av 12 veckor. Det primära studieresultatet är patientaktivering.

Metoder: COOPERATE är en hybrid typ 1-studie, designad för att testa effektivitet samtidigt som man undersöker implementeringsfacilitatorer och hinder. COOPERATE kommer att registrera 250 minoritetsveteraner med kronisk muskuloskeletal smärta från primärvårdsmottagningar. Veteraner kommer att randomiseras antingen till COOPERATE-interventionen eller till en uppmärksamhetskontrollarm. För mål 1 kommer utredarna att testa effekterna av COOPERATE vid 3 (primär slutpunkt), 6 och 9 månader (ihållande effekter) på patientaktivering (primärt resultat), kommunikationseffektivitet, smärtintensitet och störningar samt psykologisk funktion. I mål 2, förimplementeringsmålet, kommer utredarna att använda kvalitativa metoder för att förstå facilitatorer och hinder för att implementera COOPERATE. Med ledning av RE-AIM-ramverket kommer utredarna att intervjua ett målmedvetet utvalt delprov av interventionsveteraner, och läkare från primärvården och kliniken för kronisk smärta, för att bättre förbereda sig för COOPERATEs implementering. Syfte 3 är ett utforskande syfte att fastställa effekterna av COOPERATE på viktiga relationella indikatorer på högkvalitativ vård: samarbetsallians (med leverantörer) och upplevd diskriminering inom vården.

Innovation: COOPERATE fokuserar på två viktiga, men ofta försummade, områden för förbättring av minoritetshälsan: patientaktivering och kommunikation. Detta är särskilt viktigt inom kronisk smärtvård, eftersom det finns många behandlingsalternativ med ett brett utbud av risker och fördelar, och eftersom minoriteter erbjuds färre av dessa smärtbehandlingsalternativ. Att hjälpa minoritetsveteraner att bli mer aktiva i sin vård är avgörande för att förbättra vård av kronisk smärta. Detta är särskilt viktigt i ljuset av VA-insatser såsom Opioid Safety Initiative, utformat för att förbättra säkerheten för veteraner, men som också kräver engagerade, aktiva patienter eftersom veteraner måste utforska alternativa smärtbehandlingar med sina leverantörer - behandlingar som är genomförbara för veteranernas individ livsstil och överensstämmer med deras symptomprioriteringar och behandlingsmål.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svart eller afroamerikansk veteran
  • Har muskuloskeletal smärta i ländryggen, halsryggen eller extremiteterna (höft, knä, axel) i 3 månader

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att uteslutas om elektroniska journaler visar:

  • en psykotisk störning diagnos
  • nuvarande missbruksstörning
  • allvarliga medicinska tillstånd som hindrar deltagande (t.ex. NY Heart Association Class III eller IV hjärtsvikt), eller om behörighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SAMARBETA Interventionsarm
Interventionspatienter kommer att fokusera på 1) målförtydligande/prioritering; 2) kommunikationsförmåga. Det finns 6 sammanlagt sessioner som levereras individuellt under 12 veckor: 4 sessioner undervisning i färdigheter (30 min vardera) och 2 booster sessioner levererade en gång/månad under de kommande 2 månaderna. Intervention kommer att levereras per telefon.
. COOPERATE strävar efter att förbättra patientaktiveringen hos minoritetsveteraner med kronisk smärta genom att fokusera på två huvuduppsättningar färdigheter: 1) målförtydligande och prioritering, och 2) kommunikationsförmåga (tabell 1). Genom att förstå, förtydliga och prioritera mål och ha förmågan att kommunicera sina mål, prioriteringar och preferenser till leverantörer, kommer Veteraner att få kunskap, självförtroende och färdigheter för att vara aktivt involverade i att hantera sin kroniska smärta. Interventionen består av 6 sammanlagt sessioner levererade individuellt under 12 veckor: 4 sessioner fokuserade på undervisningsfärdigheter relaterade till målförtydligande/prioritering och kommunikation (30 minuter vardera), levererade varje vecka under de första 4 veckorna, plus 2 booster sessioner (20-25 minuter vardera) levereras en gång per månad under de kommande två månaderna.
Andra namn:
  • SAMARBETA
Inget ingripande: Uppmärksamhet kontrollarm
Veteraner som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få telefonsamtal enligt samma schema som interventionsveteraner. Under dessa telefonsamtal kommer studiepersonalen att ställa veteraner en rad frågor om deras smärta, självhanteringsaktiviteter och eventuella förändringar de har upplevt sedan det senaste samtalet. Dessa telefonsamtal är utformade för att kontrollera endast för uppmärksamhet, och veteraner kommer inte att erbjudas specifik information eller råd om deras smärta eller dess hantering (med undantag för att föreslå ett läkarbesök om det är motiverat).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientaktivering
Tidsram: 3 månader
Patient Activation Measure (PAM). Construct: self-management self-efficacy (dvs patientaktivering). Patientaktiveringsmått med 13 punkter bedömer patientens kunskap, skicklighet och självförtroende för självhantering. Område 0 (lägsta aktivering) - 100 (högsta aktivering). Högre värden ger bättre resultat.
3 månader
Patientaktivering
Tidsram: 6 månader
Patient Activation Measure (PAM). Construct: self-management self-efficacy (dvs patientaktivering). Patientaktiveringsmått med 13 punkter bedömer patientens kunskap, skicklighet och självförtroende för självhantering. Område 0 (lägsta aktivering) - 100 (högsta aktivering). Högre värden ger bättre resultat.
6 månader
Patientaktivering
Tidsram: Baslinje
Patient Activation Measure (PAM). Construct: self-management self-efficacy (dvs patientaktivering). Patientaktiveringsmått med 13 punkter bedömer patientens kunskap, skicklighet och självförtroende för självhantering. Område 0 (lägsta aktivering) - 100 (högsta aktivering). Högre värden ger bättre resultat.
Baslinje
Patientaktivering
Tidsram: 9 månader
Patient Activation Measure (PAM). Construct: self-management self-efficacy (dvs patientaktivering). Patientaktiveringsmått med 13 punkter bedömer patientens kunskap, skicklighet och självförtroende för självhantering. Område 0 (lägsta aktivering) - 100 (högsta aktivering). Högre värden ger bättre resultat.
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtahantering
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
Frågeformulär för copingstrategier. Konstruera: Smärthantering. Ett mått på 14 punkter för smärthanteringsstrategier. Räckvidd 0-84. Lägre poäng ger bättre resultat.
Ändra från baslinje till 3 månader
Kommunikationssjälveffektivitet (upplevd effektivitet i interaktioner mellan patient och läkare - PEPPI)
Tidsram: 3 månader
Upplevd effekt i interaktioner mellan patient och läkare (PEPPI-5). Konstruera: patienternas själveffektivitet när det gäller att få medicinsk information och få de viktigaste frågorna diskuterade med sina läkare. Område 0 (lägst) - 50 (högst). Högre värden ger bättre resultat.
3 månader
Smärtans intensitet och störningar (kort smärtinventering)
Tidsram: 3 månader
Kort smärtinventering (BPI). Konstruera: Smärtans intensitet och störningar. 11-punktsmått som bedömer smärtintensitet och störande aktivitet. Brief Pain Inventory (BPI) bedömer två nyckeldomäner - intensitet och interferens - som rekommenderas för smärtstudier och har validerats i primärvården. BPI är medelvärdet av smärtintensitet och smärtinterferenspoäng. Smärtintensitetspoängen är i genomsnitt 4 betyg från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig) för nuvarande, minsta, värsta och genomsnittliga smärta under den senaste veckan. Smärtinterferenspoängen är i genomsnitt sju betyg, 0 (stör inte) till 10 (störar helt), för störning av allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn och livsnjutning. Lägre poäng ger bättre resultat.
3 månader
Depression (PHQ8)
Tidsram: 3 månader
Patient Health Questionnaire (PHQ)-8. Konstruera: Depression. Validerat mått på 8 punkter som bedömer svårighetsgraden av depression. Område 0 - 24. Lägre poäng ger bättre resultat.
3 månader
Ångest
Tidsram: 3 månader
GAD 7. Konstruera: Ångest. Validerat 7-punktsmått för att bedöma ångest. Område 0 - 21. Lägre poäng ger bättre resultat.
3 månader
Kommunikationssjälveffektivitet (upplevd effektivitet i interaktioner mellan patient och läkare - PEPPI)
Tidsram: Baslinje
Upplevd effekt i interaktioner mellan patient och läkare (PEPPI-5). Konstruera: patienternas själveffektivitet när det gäller att få medicinsk information och få de viktigaste frågorna diskuterade med sina läkare. Område 0 (lägst) - 50 (högst). Högre värden ger bättre resultat.
Baslinje
Kommunikationssjälveffektivitet (upplevd effektivitet i interaktioner mellan patient och läkare - PEPPI)
Tidsram: 6 månader
Upplevd effekt i interaktioner mellan patient och läkare (PEPPI-5). Konstruera: patienternas själveffektivitet när det gäller att få medicinsk information och få de viktigaste frågorna diskuterade med sina läkare. Område 0 (lägst) - 50 (högst). Högre värden ger bättre resultat.
6 månader
Kommunikationssjälveffektivitet (upplevd effektivitet i interaktioner mellan patient och läkare - PEPPI)
Tidsram: 9 månader
Upplevd effekt i interaktioner mellan patient och läkare (PEPPI-5). Konstruera: patienternas själveffektivitet när det gäller att få medicinsk information och få de viktigaste frågorna diskuterade med sina läkare. Område 0 (lägst) - 50 (högst). Högre värden ger bättre resultat.
9 månader
Smärtans intensitet och störningar (kort smärtinventering)
Tidsram: Baslinje
Kort smärtinventering (BPI). Konstruera: Smärtans intensitet och störningar. 11-punktsmått som bedömer smärtintensitet och störande aktivitet. Brief Pain Inventory (BPI) bedömer två nyckeldomäner - intensitet och interferens - som rekommenderas för smärtstudier och har validerats i primärvården. BPI är medelvärdet av smärtintensitet och smärtinterferenspoäng. Smärtintensitetspoängen är i genomsnitt 4 betyg från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig) för nuvarande, minsta, värsta och genomsnittliga smärta under den senaste veckan. Smärtinterferenspoängen är i genomsnitt sju betyg, 0 (stör inte) till 10 (störar helt), för störning av allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn och livsnjutning. Lägre poäng ger bättre resultat.
Baslinje
Smärtans intensitet och störningar (kort smärtinventering)
Tidsram: 6 månader
Kort smärtinventering (BPI). Konstruera: Smärtans intensitet och störningar. 11-punktsmått som bedömer smärtintensitet och störande aktivitet. Brief Pain Inventory (BPI) bedömer två nyckeldomäner - intensitet och interferens - som rekommenderas för smärtstudier och har validerats i primärvården. BPI är medelvärdet av smärtintensitet och smärtinterferenspoäng. Smärtintensitetspoängen är i genomsnitt 4 betyg från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig) för nuvarande, minsta, värsta och genomsnittliga smärta under den senaste veckan. Smärtinterferenspoängen är i genomsnitt sju betyg, 0 (stör inte) till 10 (störar helt), för störning av allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn och livsnjutning. Lägre poäng ger bättre resultat.
6 månader
Smärtans intensitet och störningar (kort smärtinventering)
Tidsram: 9 månader
Kort smärtinventering (BPI). Konstruera: Smärtans intensitet och störningar. 11-punktsmått som bedömer smärtintensitet och störande aktivitet. Brief Pain Inventory (BPI) bedömer två nyckeldomäner - intensitet och interferens - som rekommenderas för smärtstudier och har validerats i primärvården. BPI är medelvärdet av smärtintensitet och smärtinterferenspoäng. Smärtintensitetspoängen är i genomsnitt 4 betyg från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig) för nuvarande, minsta, värsta och genomsnittliga smärta under den senaste veckan. Smärtinterferenspoängen är i genomsnitt sju betyg, 0 (stör inte) till 10 (störar helt), för störning av allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn och livsnjutning. Lägre poäng ger bättre resultat.
9 månader
Depression (PHQ8)
Tidsram: Baslinje
Patient Health Questionnaire (PHQ)-8. Konstruera: Depression. Validerat mått på 8 punkter som bedömer svårighetsgraden av depression. Område 0 - 24. Lägre poäng ger bättre resultat.
Baslinje
Depression (PHQ8)
Tidsram: 6 månader
Patient Health Questionnaire (PHQ)-8. Konstruera: Depression. Validerat mått på 8 punkter som bedömer svårighetsgraden av depression. Område 0 - 24. Lägre poäng ger bättre resultat.
6 månader
Depression (PHQ8)
Tidsram: 9 månader
Patient Health Questionnaire (PHQ)-8. Konstruera: Depression. Validerat mått på 8 punkter som bedömer svårighetsgraden av depression. Område 0 - 24. Lägre poäng ger bättre resultat.
9 månader
Ångest
Tidsram: Baslinje
GAD 7. Konstruera: Ångest. Validerat 7-punktsmått för att bedöma ångest. Område 0 - 21. Lägre poäng ger bättre resultat.
Baslinje
Ångest
Tidsram: 6 månader
GAD 7. Konstruera: Ångest. Validerat 7-punktsmått för att bedöma ångest. Område 0 - 21. Lägre poäng ger bättre resultat.
6 månader
Ångest
Tidsram: 9 månader
GAD 7. Konstruera: Ångest. Validerat 7-punktsmått för att bedöma ångest. Område 0 - 21. Lägre poäng ger bättre resultat.
9 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samvariat – arbetsallians
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
Working Alliance Inventory (WAI). Konstruera: Patient-Provider Therapeutic Alliance--patient-leverantörsavtal om behandlingsmål, samarbete och ömsesidigt förtroende/gillande. Räckvidd: 12-84. Högre poäng ger bättre resultat.
Ändra från baslinje till 3 månader
Kovariat – patient-leverantörs kön och rasöverensstämmelse
Tidsram: Baslinje
Utredarna kommer att mäta ras- och könsöverensstämmelse mellan patienter och deras primärvårdspersonal. Det här är inte en våg.
Baslinje
Kovariat - längden på patient-leverantörsrelationen
Tidsram: Baslinje
Utredarna kommer att fråga patienterna hur länge de har träffat sin primärvårdspersonal. Detta är inte en skala utan ett kontinuerligt mått på förhållandets längd.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marianne Sassi Matthias, PhD MS BA, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2018

Första postat (Faktisk)

19 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IIR 17-032
  • 1712397218 (Annan identifierare: Indiana University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

3
Prenumerera