痛みのコミュニケーションと活性化により人間関係を強化し、痛みを公平に治療する (COOPERATE)
痛みのコミュニケーションと活性化により関係を強化し、痛みを公平に治療する(協力)
調査の概要
詳細な説明
背景: 慢性疼痛は退役軍人の 40 ~ 70% に影響を与えており、直接的な医療費と労働者の生産性の損失は年間 6,000 億ドルを超えています。 痛みの治療における人種間の格差は広範囲に記録されています。 退役軍人を含む少数派の患者は、痛みに対する治療が十分に受けられない可能性が高くなります。 マイノリティの退役軍人は白人の退役軍人よりも痛みが記録される頻度が低く、より多くの尿中薬物検査を受けており、薬物乱用の評価のために紹介される可能性が高い。 こうした痛みケアの格差にさらに拍車をかけているのが、少数派の退役軍人は白人よりも患者の活性化レベルが低いことです。 患者の活性化、つまり健康を管理するための知識、自信、スキルを持つことは、より良い健康体験、自己管理、および成果につながります。 活性化の低下は、少数派の患者間のコミュニケーションの低下として頻繁に現れます。 少数派の患者は、自分の懸念を医療提供者と共有したり、質問したり、クリニック受診の準備をしたりする可能性が低くなります。 このコミュニケーション不足は、ケアの質の低下、患者と医療提供者の関係の悪化、治療の不履行に関連しています。 少数派が経験しているコミュニケーションの乏しさは、慢性疼痛とその治療、特にオピオイドに関する患者と医療提供者のコミュニケーションにおける困難が文書化されていることでさらに悪化している。
目的: COOPERATE (痛みのコミュニケーションと活性化による関係の強化と公平な痛みの治療) は、慢性疼痛を抱える少数の退役軍人に対する患者の活性化と医療提供者とのコミュニケーションを改善するための介入に関する実用的なランダム化比較試験です。 COOPERATE は、患者の効果的な活性化を促進するために必要な 2 つの必須スキル セット、1) 目標設定と優先順位付け、2) コミュニケーション スキルに焦点を当てています。 COOPERATE は、12 週間にわたって 6 回のセッション (毎週 4 回のセッションとその後の 2 回のブースター セッション) で電話で提供されます。 研究の主な成果は患者の活性化です。
方法: COOPERATE はハイブリッド タイプ 1 の研究であり、有効性をテストすると同時に、実装の促進者と障壁も調査するように設計されています。 COOPERATEは、プライマリケアクリニックから慢性筋骨格痛を持つ少数の退役軍人250人を登録する予定です。 退役軍人は、COOPERATE介入または注意制御部門のいずれかにランダムに割り当てられます。 目的 1 では、研究者は、患者の活性化 (主要評価項目)、コミュニケーションの自己効力感、痛みの強さと干渉、および心理的機能に対する COOPERATE の効果を 3 か月 (主要エンドポイント)、6 か月、および 9 か月 (持続効果) でテストします。 目標 2 (実施前の目標) では、調査員は定性的手法を使用して、COOPERATE の実施の推進者と障壁を理解します。 RE-AIMフレームワークに基づいて、研究者らは意図的に選択された介入のサブサンプルである退役軍人、プライマリケアおよび慢性疼痛クリニックの臨床医にインタビューし、COOPERATEの実施に向けてより適切な準備を整えます。 目的 3 は、質の高いケアの重要な関係指標、つまり (医療提供者との) 連携と医療における認識された差別に対する COOPERATE の効果を判断するための探索的な目的です。
イノベーション: COOPERATE は、少数派の健康を改善するための 2 つの重要な領域、しかし無視されがちな領域、つまり患者の活性化とコミュニケーションに焦点を当てています。 これは慢性疼痛の治療において特に重要です。なぜなら、幅広いリスクと利益を伴う多数の治療選択肢が存在し、少数派にはこれらの疼痛治療の選択肢がほとんど提供されていないからです。 慢性疼痛ケアを改善するには、少数派の退役軍人がケアにもっと積極的になれるよう支援することが重要です。 これは、退役軍人の安全性を向上させることを目的としたオピオイド安全イニシアチブなどの退役軍人の取り組みを考慮すると特に重要ですが、退役軍人は医療提供者とともに、退役軍人の個人に実行可能な代替疼痛治療法を探求する必要があるため、熱心で積極的な患者も必要となります。ライフスタイルを理解し、症状の優先順位と治療目標と一致しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 黒人またはアフリカ系アメリカ人の退役軍人
- 3か月間、腰、頸椎、または四肢(股関節、膝、肩)に筋骨格系の痛みがある
除外基準:
電子医療記録に次のことが示されている場合、患者は除外されます。
- 精神病性障害の診断
- 現在の物質使用障害
- 参加を妨げる重篤な病状(ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV心不全など)、または参加資格がない場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:協力介入アーム
介入患者は、1) 目標の明確化/優先順位付けに焦点を当てます。 2)コミュニケーションスキル。
合計 6 つのセッションが 12 週間にわたって個別に提供されます。内訳は、スキルを教える 4 つのセッション (各 30 分) と、今後 2 か月間月に 1 回提供される 2 つのブースター セッションです。
介入は電話で行われます。
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。 COOPERATE は、2 つの主要なスキルセット、1) 目標の明確化と優先順位付け、2) コミュニケーションスキルに焦点を当て、慢性疼痛を抱える少数の退役軍人の患者の活性化を改善することを目指しています (表 1)。
目標を理解し、明確にし、優先順位を付け、その目標、優先順位、好みを医療提供者に伝えるスキルを身につけることで、退役軍人は慢性疼痛の管理に積極的に関与するための知識、自信、スキルを獲得します。
この介入は、12 週間にわたって個別に提供される合計 6 つのセッションで構成されます。 目標の明確化/優先順位付けとコミュニケーションに関連するスキルの指導に焦点を当てた 4 つのセッション (各 30 分)、最初の 4 週間は毎週提供され、さらに 2 つのブースター セッション (20 ~ 25 分)それぞれ分)、今後 2 か月間、月に 1 回配信されます。
他の名前:
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介入なし:アテンションコントロールアーム
対照グループにランダムに割り当てられた退役軍人は、介入退役軍人と同じスケジュールで電話を受けます。
これらの電話通話中に、研究スタッフは退役軍人に、痛み、自己管理活動、最後の電話以降に経験した変化などについて一連の質問をします。
これらの電話は、注意を払うためだけに設計されており、退役軍人には痛みやその管理についての具体的な情報やアドバイスは提供されません(必要な場合に医師の診察を勧める場合を除く)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の活性化
時間枠:3ヶ月
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患者活性化測定 (PAM)。
構成: 自己管理の自己効力感 (つまり、患者の活性化)。
13 項目の患者活性化測定により、患者の知識、スキル、自己管理に対する自信が評価されます。
範囲は 0 (最低のアクティベーション) ~ 100 (最高のアクティベーション)。
値が大きいほど良い結果が得られます。
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3ヶ月
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患者の活性化
時間枠:6ヵ月
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患者活性化測定 (PAM)。
構成: 自己管理の自己効力感 (つまり、患者の活性化)。
13 項目の患者活性化測定により、患者の知識、スキル、自己管理に対する自信が評価されます。
範囲は 0 (最低のアクティベーション) ~ 100 (最高のアクティベーション)。
値が大きいほど良い結果が得られます。
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6ヵ月
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患者の活性化
時間枠:ベースライン
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患者活性化測定 (PAM)。
構成: 自己管理の自己効力感 (つまり、患者の活性化)。
13 項目の患者活性化測定により、患者の知識、スキル、自己管理に対する自信が評価されます。
範囲は 0 (最低のアクティベーション) ~ 100 (最高のアクティベーション)。
値が大きいほど良い結果が得られます。
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ベースライン
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患者の活性化
時間枠:9ヶ月
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患者活性化測定 (PAM)。
構成: 自己管理の自己効力感 (つまり、患者の活性化)。
13 項目の患者活性化測定により、患者の知識、スキル、自己管理に対する自信が評価されます。
範囲は 0 (最低のアクティベーション) ~ 100 (最高のアクティベーション)。
値が大きいほど良い結果が得られます。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みへの対処
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
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対処戦略に関するアンケート。
構成: 痛みへの対処。
14 項目からなる痛みの対処法。
範囲は 0 ~ 84。
スコアが低いほど良い結果が得られます。
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ベースラインから 3 か月に変更
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コミュニケーションの自己効力感 (患者と医師の相互作用における有効性の認識 - PEPPI)
時間枠:3ヶ月
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患者と医師の相互作用における有効性の認識 (PEPPI-5)。
構成: 医療情報を入手し、最も重要な懸念事項について医師と話し合う際の患者の自己効力感。
範囲は 0 (最低) ~ 50 (最高) です。
値が大きいほど良い結果が得られます。
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3ヶ月
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痛みの強度と干渉 (簡単な痛みの目録)
時間枠:3ヶ月
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簡易疼痛インベントリ(BPI)。
構成: 痛みの強度と干渉。
痛みの強さと活動への支障を評価する 11 項目の測定。
Brief Pain Inventory (BPI) は、痛みの研究に推奨される 2 つの重要な領域 (強度と干渉) を評価し、プライマリケアで検証されています。
BPI は、痛みの強度と痛みの干渉スコアの平均です。
痛みの強度スコアは、過去 1 週間の現在の痛み、最小の痛み、最悪の痛み、および平均的な痛みについて、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい痛み) までの 4 つの評価の平均です。
疼痛干渉スコアは、一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他人との関係、睡眠、人生の楽しみに対する干渉を 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) までの 7 つの評価で平均します。
スコアが低いほど良い結果が得られます。
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3ヶ月
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うつ病 (PHQ8)
時間枠:3ヶ月
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患者健康質問票(PHQ)-8.
構成: うつ病。
うつ病の重症度を評価する 8 項目の尺度が検証されました。
範囲は 0 ~ 24。
スコアが低いほど良い結果が得られます。
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3ヶ月
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不安
時間枠:3ヶ月
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GAD 7. 構成: 不安。
不安を評価するための 7 項目の尺度を検証しました。
範囲は 0 ~ 21。スコアが低いほど良い結果が得られます。
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3ヶ月
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コミュニケーションの自己効力感 (患者と医師の相互作用における有効性の認識 - PEPPI)
時間枠:ベースライン
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患者と医師の相互作用における有効性の認識 (PEPPI-5)。
構成: 医療情報を入手し、最も重要な懸念事項について医師と話し合う際の患者の自己効力感。
範囲は 0 (最低) ~ 50 (最高) です。
値が大きいほど良い結果が得られます。
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ベースライン
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コミュニケーションの自己効力感 (患者と医師の相互作用における有効性の認識 - PEPPI)
時間枠:6ヵ月
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患者と医師の相互作用における有効性の認識 (PEPPI-5)。
構成: 医療情報を入手し、最も重要な懸念事項について医師と話し合う際の患者の自己効力感。
範囲は 0 (最低) ~ 50 (最高) です。
値が大きいほど良い結果が得られます。
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6ヵ月
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コミュニケーションの自己効力感 (患者と医師の相互作用における有効性の認識 - PEPPI)
時間枠:9ヶ月
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患者と医師の相互作用における有効性の認識 (PEPPI-5)。
構成: 医療情報を入手し、最も重要な懸念事項について医師と話し合う際の患者の自己効力感。
範囲は 0 (最低) ~ 50 (最高) です。
値が大きいほど良い結果が得られます。
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9ヶ月
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痛みの強度と干渉 (簡単な痛みの目録)
時間枠:ベースライン
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簡易疼痛インベントリ(BPI)。
構成: 痛みの強度と干渉。
痛みの強さと活動への支障を評価する 11 項目の測定。
Brief Pain Inventory (BPI) は、痛みの研究に推奨される 2 つの重要な領域 (強度と干渉) を評価し、プライマリケアで検証されています。
BPI は、痛みの強度と痛みの干渉スコアの平均です。
痛みの強度スコアは、過去 1 週間の現在の痛み、最小の痛み、最悪の痛み、および平均的な痛みについて、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい痛み) までの 4 つの評価の平均です。
疼痛干渉スコアは、一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他人との関係、睡眠、人生の楽しみに対する干渉を 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) までの 7 つの評価で平均します。
スコアが低いほど良い結果が得られます。
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ベースライン
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痛みの強度と干渉 (簡単な痛みの目録)
時間枠:6ヵ月
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簡易疼痛インベントリ(BPI)。
構成: 痛みの強度と干渉。
痛みの強さと活動への支障を評価する 11 項目の測定。
Brief Pain Inventory (BPI) は、痛みの研究に推奨される 2 つの重要な領域 (強度と干渉) を評価し、プライマリケアで検証されています。
BPI は、痛みの強度と痛みの干渉スコアの平均です。
痛みの強度スコアは、過去 1 週間の現在の痛み、最小の痛み、最悪の痛み、および平均的な痛みについて、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい痛み) までの 4 つの評価の平均です。
疼痛干渉スコアは、一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他人との関係、睡眠、人生の楽しみに対する干渉を 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) までの 7 つの評価で平均します。
スコアが低いほど良い結果が得られます。
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6ヵ月
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痛みの強度と干渉 (簡単な痛みの目録)
時間枠:9ヶ月
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簡易疼痛インベントリ(BPI)。
構成: 痛みの強度と干渉。
痛みの強さと活動への支障を評価する 11 項目の測定。
Brief Pain Inventory (BPI) は、痛みの研究に推奨される 2 つの重要な領域 (強度と干渉) を評価し、プライマリケアで検証されています。
BPI は、痛みの強度と痛みの干渉スコアの平均です。
痛みの強度スコアは、過去 1 週間の現在の痛み、最小の痛み、最悪の痛み、および平均的な痛みについて、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい痛み) までの 4 つの評価の平均です。
疼痛干渉スコアは、一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他人との関係、睡眠、人生の楽しみに対する干渉を 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) までの 7 つの評価で平均します。
スコアが低いほど良い結果が得られます。
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9ヶ月
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うつ病 (PHQ8)
時間枠:ベースライン
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患者健康質問票(PHQ)-8.
構成: うつ病。
うつ病の重症度を評価する 8 項目の尺度が検証されました。
範囲は 0 ~ 24。
スコアが低いほど良い結果が得られます。
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ベースライン
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うつ病 (PHQ8)
時間枠:6ヵ月
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患者健康質問票(PHQ)-8.
構成: うつ病。
うつ病の重症度を評価する 8 項目の尺度が検証されました。
範囲は 0 ~ 24。
スコアが低いほど良い結果が得られます。
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6ヵ月
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うつ病 (PHQ8)
時間枠:9ヶ月
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患者健康質問票(PHQ)-8.
構成: うつ病。
うつ病の重症度を評価する 8 項目の尺度が検証されました。
範囲は 0 ~ 24。
スコアが低いほど良い結果が得られます。
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9ヶ月
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不安
時間枠:ベースライン
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GAD 7. 構成: 不安。
不安を評価するための 7 項目の尺度を検証しました。
範囲は 0 ~ 21。スコアが低いほど良い結果が得られます。
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ベースライン
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不安
時間枠:6ヵ月
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GAD 7. 構成: 不安。
不安を評価するための 7 項目の尺度を検証しました。
範囲は 0 ~ 21。スコアが低いほど良い結果が得られます。
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6ヵ月
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不安
時間枠:9ヶ月
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GAD 7. 構成: 不安。
不安を評価するための 7 項目の尺度を検証しました。
範囲は 0 ~ 21。スコアが低いほど良い結果が得られます。
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9ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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共変量 - 作業同盟
時間枠:ベースラインから 3 か月に変更
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ワーキング・アライアンス・インベントリー (WAI)。
構築: 患者と提供者の治療同盟 - 治療目標、協力、相互信頼/好意に関する患者と提供者の合意。
範囲: 12 ~ 84。
スコアが高いほど良い結果が得られます。
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ベースラインから 3 か月に変更
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共変量 -- 患者と提供者の性別と人種の一致
時間枠:ベースライン
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研究者らは、患者と主治医の間の人種と性別の一致を測定する予定だ。
これはスケールではありません。
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ベースライン
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共変量 - 患者と医療提供者の関係の長さ
時間枠:ベースライン
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研究者らは患者に、どのくらいの期間かかりつけの医療提供者に診てもらっているかを尋ねる。
これは尺度ではなく、関係の長さの継続的な尺度です。
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Marianne Sassi Matthias, PhD MS BA、Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Matthias MS, Hirsh AT, Ofner S, Daggy J. Exploring the Relationships Among Social Support, Patient Activation, and Pain-Related Outcomes. Pain Med. 2022 Apr 8;23(4):676-685. doi: 10.1093/pm/pnab306.
- Matthias MS, Adams J, Burgess DJ, Daggy J, Eliacin J, Flores P, Hirsh AT, Myers LJ, Perkins AJ, Menen T, Procento P, Rand KL, Salyers MP, Shanahan ML, Bair MJ. Communication and Activation in Pain to Enhance Relationships and Treat Pain with Equity (COOPERATE): Rationale, study design, methods, and sample characteristics. Contemp Clin Trials. 2022 Jul;118:106790. doi: 10.1016/j.cct.2022.106790. Epub 2022 May 12. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106883.
- Matthias MS, Adams J, Burgess D, Daggy J, Eliacin J, Flores P, Hirsh AT, Myers LJ, Perkins AJ, Menen T, Philip Procento, Rand KL, Salyers MP, Shanahan ML, Bair MJ. Corrigendum to: Communication and Activation in Pain to Enhance Relationships and Treat Pain with Equity (COOPERATE): Rationale, study design, methods, and sample characteristics (Contemporary Clinical Trials, volume 118, article number 106790). Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106883. doi: 10.1016/j.cct.2022.106883. Epub 2022 Aug 20. No abstract available.
- Matthias MS, Adams J, Burgess DJ, Daggy J, Gowan TM, Perkins AJ, Eliacin J. Effects of the COVID-19 Pandemic on Black Veterans' Mental Health: A Qualitative Investigation. J Health Care Poor Underserved. 2022;33(3):1275-1290. doi: 10.1353/hpu.2022.0112.
- Matthias MS, Burgess DJ, Eliacin J. Healthcare Access and Delivery During the COVID-19 Pandemic for Black Veterans with Chronic Pain: a Qualitative Study. J Gen Intern Med. 2023 Mar;38(4):1024-1029. doi: 10.1007/s11606-022-07884-9. Epub 2022 Nov 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了