- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03562793
Komunikace a aktivace v bolesti pro posílení vztahů a léčbu bolesti spravedlivě (COOPERATE)
Komunikace a aktivace při bolesti za účelem posílení vztahů a rovného léčení bolesti (SPOLUPRÁCE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Chronická bolest postihuje 40–70 % veteránů a dosahuje více než 600 miliard USD ročně v přímých nákladech na zdravotní péči a ztrátě produktivity pracovníků. Rasové rozdíly v léčbě bolesti byly rozsáhle zdokumentovány. Menšinoví pacienti, včetně veteránů, jsou častěji nedostatečně léčeni kvůli bolesti. Menšinoví veteráni mají bolest zdokumentovanou méně často, podstupují více testů na drogy v moči a je u nich větší pravděpodobnost, že budou odesláni k hodnocení zneužívání návykových látek než bílí veteráni. S přihlédnutím k těmto rozdílům v péči o bolest vykazují menšinoví veteráni nižší úroveň aktivace pacientů než běloši. Aktivace pacienta – znalosti, sebedůvěra a dovednosti k řízení zdraví – je spojena s lepšími zdravotními zkušenostmi, sebeřízením a výsledky. Nízká aktivace se často projevuje horší komunikací mezi menšinovými pacienty. U menšinových pacientů je méně pravděpodobné, že budou sdílet své obavy s poskytovateli, klást otázky a připravovat se na návštěvy kliniky. Tato špatná komunikace je spojena s nižší kvalitou péče, horšími vztahy mezi pacientem a poskytovatelem a nedodržováním léčby. Slabší komunikaci, kterou zažívají menšiny, umocňují zdokumentované potíže v komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem o chronické bolesti a její léčbě – zejména pokud jde o opioidy.
Cíle: COOPERATE (Communication and Activation in Pain to Enhance Relationships and Treat Pain with Equity) je pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie intervence ke zlepšení aktivace pacienta a komunikace s poskytovateli menšinových veteránů s chronickou bolestí. COOPERATE se zaměřuje na 2 základní sady dovedností nezbytné k usnadnění účinné aktivace pacienta: 1) stanovení cílů a stanovení priorit a 2) komunikační dovednosti. COOPERATE se dodává po telefonu v 6 sezeních (4 týdenní sezení následovaná 2 posilovacími sezeními) po dobu 12 týdnů. Primárním výsledkem studie je aktivace pacienta.
Metody: COOPERATE je hybridní studie typu 1, navržená tak, aby otestovala účinnost a zároveň prozkoumala implementační facilitátory a překážky. COOPERATE zaregistruje 250 menšinových veteránů s chronickou muskuloskeletální bolestí z klinik primární péče. Veteráni budou randomizováni buď do intervence SPOLUPRÁCE nebo do ramene kontroly pozornosti. Pro Cíl 1 budou vyšetřovatelé testovat účinky SPOLUPRÁCE po 3 (primární cílový bod), 6 a 9 měsících (trvalé účinky) na aktivaci pacienta (primární výsledek), komunikační vlastní účinnost, intenzitu bolesti a interferenci a psychologické fungování. V Cíli 2, předimplementačním cíli, budou výzkumníci používat kvalitativní metody k pochopení facilitátorů a překážek implementace COOPERATE. Vedeni rámcem RE-AIM vyšetřovatelé povedou rozhovory s účelově vybraným dílčím vzorkem veteránů intervence a lékařů z primární péče a kliniky chronické bolesti, aby se lépe připravili na implementaci COOPERATE. Cíl 3 je průzkumným cílem určit účinky SPOLUPRÁCE na důležité vztahové ukazatele vysoce kvalitní péče: pracovní spojenectví (s poskytovateli) a vnímanou diskriminaci ve zdravotnictví.
Inovace: COOPERATE se zaměřuje na dvě důležité, ale často opomíjené oblasti pro zlepšení zdraví menšin: aktivaci pacientů a komunikaci. To je zvláště důležité v péči o chronickou bolest, protože existuje mnoho možností léčby se širokou škálou rizik a přínosů a protože menšinám je nabízeno méně těchto možností léčby bolesti. Pomoci menšinovým veteránům, aby se stali aktivnějšími v péči o ně, je zásadní pro zlepšení péče o chronickou bolest. To je zvláště důležité s ohledem na úsilí VA, jako je iniciativa pro bezpečnost opioidů, navržená ke zlepšení bezpečnosti pro veterány, která však také vyžaduje angažované, aktivní pacienty, protože veteráni musí se svými poskytovateli prozkoumat alternativní léčbu bolesti – léčbu, která je pro veterány proveditelná. životní styl a v souladu s jejich prioritami symptomů a cíli léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Černý nebo afroamerický veterán
- Máte muskuloskeletální bolesti v kříži, krční páteři nebo končetinách (kyčle, koleno, rameno) po dobu 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou vyloučeni, pokud elektronické lékařské záznamy uvádějí:
- diagnóza psychotické poruchy
- současná porucha užívání návykových látek
- závažné zdravotní stavy vylučující účast (např. srdeční selhání NY Heart Association III nebo IV třídy), nebo pokud způsobilost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SPOLUPRÁCE Intervenční rameno
Intervenční pacienti se zaměří na 1) vyjasnění/upřednostnění cíle; 2) komunikační dovednosti.
Celkem je během 12 týdnů poskytnuto 6 lekcí jednotlivě: 4 lekce výuky dovedností (každá po 30 minutách) a 2 posilovací lekce jednou měsíčně po dobu následujících 2 měsíců.
Zásah bude proveden telefonicky.
|
. COOPERATE se snaží zlepšit aktivaci pacientů u menšinových veteránů s chronickou bolestí tím, že se zaměřuje na dvě hlavní sady dovedností: 1) vyjasnění cílů a stanovení priorit a 2) komunikační dovednosti (tabulka 1).
Porozuměním, vyjasněním a stanovením priorit cílů a schopnostmi sdělovat své cíle, priority a preference poskytovatelům získají veteráni znalosti, sebedůvěru a dovednosti, aby se mohli aktivně zapojit do zvládání své chronické bolesti.
Intervence se skládá z celkem 6 sezení poskytovaných jednotlivě po dobu 12 týdnů: 4 sezení zaměřená na výuku dovedností souvisejících s vyjasněním/upřednostňováním cílů a komunikací (každá 30 minut), které se provádějí týdně po dobu prvních 4 týdnů, plus 2 posilovací sezení (20–25 minut) doručováno jednou měsíčně po dobu následujících 2 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Pozor Ovládací rameno
Veteráni randomizovaní do kontrolní skupiny budou přijímat telefonní hovory ve stejném rozvrhu jako intervenční veteráni.
Během těchto telefonních hovorů budou pracovníci studie klást veteránům řadu otázek o jejich bolesti, činnostech sebeřízení a jakýchkoli změnách, které zažili od posledního hovoru.
Tyto telefonní hovory jsou navrženy tak, aby kontrolovaly pouze pozornost a veteránům nebudou nabídnuty konkrétní informace nebo rady ohledně jejich bolesti nebo jejího zvládání (s výjimkou doporučení návštěvy lékaře, je-li to opodstatněné).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivace pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření aktivace pacienta (PAM).
Konstrukce: self-management self-efficacy (tj. aktivace pacienta).
13-položkový ukazatel aktivace pacienta hodnotí znalosti, dovednosti a sebevědomí pacienta pro sebeřízení.
Rozsah 0 (nejnižší aktivace) - 100 (nejvyšší aktivace).
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
|
3 měsíce
|
|
Aktivace pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření aktivace pacienta (PAM).
Konstrukce: self-management self-efficacy (tj. aktivace pacienta).
13-položkový ukazatel aktivace pacienta hodnotí znalosti, dovednosti a sebevědomí pacienta pro sebeřízení.
Rozsah 0 (nejnižší aktivace) - 100 (nejvyšší aktivace).
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
|
6 měsíců
|
|
Aktivace pacienta
Časové okno: Základní linie
|
Měření aktivace pacienta (PAM).
Konstrukce: self-management self-efficacy (tj. aktivace pacienta).
13-položkový ukazatel aktivace pacienta hodnotí znalosti, dovednosti a sebevědomí pacienta pro sebeřízení.
Rozsah 0 (nejnižší aktivace) - 100 (nejvyšší aktivace).
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
|
Základní linie
|
|
Aktivace pacienta
Časové okno: 9 měsíců
|
Měření aktivace pacienta (PAM).
Konstrukce: self-management self-efficacy (tj. aktivace pacienta).
13-položkový ukazatel aktivace pacienta hodnotí znalosti, dovednosti a sebevědomí pacienta pro sebeřízení.
Rozsah 0 (nejnižší aktivace) - 100 (nejvyšší aktivace).
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvládání bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Dotazník strategií zvládání.
Konstrukce: Zvládání bolesti.
14položkové měřítko strategií zvládání bolesti.
Rozsah 0-84.
Nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
|
Komunikační self-efficacy (vnímaná účinnost v interakcích pacient-lékař – PEPPI)
Časové okno: 3 měsíce
|
Vnímaná účinnost v interakcích mezi pacientem a lékařem (PEPPI-5).
Konstrukt: Vlastní účinnost pacientů při získávání lékařských informací a získávání nejdůležitějších problémů projednaných s jejich lékaři.
Rozsah 0 (nejnižší) - 50 (nejvyšší).
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
|
3 měsíce
|
|
Intenzita a interference bolesti (Stručný přehled bolesti)
Časové okno: 3 měsíce
|
Stručný inventář bolesti (BPI).
Konstrukce: Intenzita a interference bolesti.
11položková míra, která hodnotí intenzitu bolesti a interferenci s aktivitou.
Brief Pain Inventory (BPI) hodnotí dvě klíčové domény – intenzitu a interferenci – doporučené pro studie bolesti a byl ověřen v primární péči.
BPI je průměr skóre intenzity bolesti a interference bolesti.
Skóre intenzity bolesti je v průměru 4 hodnocení od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit) pro aktuální, nejmenší, nejhorší a průměrnou bolest za poslední týden.
Skóre interference bolesti má v průměru sedm hodnocení, 0 (neinterferuje) až 10 (interferuje zcela), interference s celkovou aktivitou, náladou, schopností chůze, normální prací, vztahy s ostatními lidmi, spánkem a radostí ze života.
Nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
3 měsíce
|
|
Deprese (PHQ8)
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník zdraví pacienta (PHQ)-8.
Konstrukce: Deprese.
Ověřené 8položkové měřítko hodnotící závažnost deprese.
Rozsah 0–24.
Nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
3 měsíce
|
|
Úzkost
Časové okno: 3 měsíce
|
GAD 7. Konstrukce: Úzkost.
Ověřené 7-položkové měřítko k posouzení úzkosti.
Rozsah 0 - 21. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
3 měsíce
|
|
Komunikační self-efficacy (vnímaná účinnost v interakcích pacient-lékař – PEPPI)
Časové okno: Základní linie
|
Vnímaná účinnost v interakcích mezi pacientem a lékařem (PEPPI-5).
Konstrukt: Vlastní účinnost pacientů při získávání lékařských informací a získávání nejdůležitějších problémů projednaných s jejich lékaři.
Rozsah 0 (nejnižší) - 50 (nejvyšší).
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
|
Základní linie
|
|
Komunikační self-efficacy (vnímaná účinnost v interakcích pacient-lékař – PEPPI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vnímaná účinnost v interakcích mezi pacientem a lékařem (PEPPI-5).
Konstrukt: Vlastní účinnost pacientů při získávání lékařských informací a získávání nejdůležitějších problémů projednaných s jejich lékaři.
Rozsah 0 (nejnižší) - 50 (nejvyšší).
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
|
6 měsíců
|
|
Komunikační self-efficacy (vnímaná účinnost v interakcích pacient-lékař – PEPPI)
Časové okno: 9 měsíců
|
Vnímaná účinnost v interakcích mezi pacientem a lékařem (PEPPI-5).
Konstrukt: Vlastní účinnost pacientů při získávání lékařských informací a získávání nejdůležitějších problémů projednaných s jejich lékaři.
Rozsah 0 (nejnižší) - 50 (nejvyšší).
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
|
9 měsíců
|
|
Intenzita a interference bolesti (Stručný přehled bolesti)
Časové okno: Základní linie
|
Stručný inventář bolesti (BPI).
Konstrukce: Intenzita a interference bolesti.
11položková míra, která hodnotí intenzitu bolesti a interferenci s aktivitou.
Brief Pain Inventory (BPI) hodnotí dvě klíčové domény – intenzitu a interferenci – doporučené pro studie bolesti a byl ověřen v primární péči.
BPI je průměr skóre intenzity bolesti a interference bolesti.
Skóre intenzity bolesti je v průměru 4 hodnocení od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit) pro aktuální, nejmenší, nejhorší a průměrnou bolest za poslední týden.
Skóre interference bolesti má v průměru sedm hodnocení, 0 (neinterferuje) až 10 (interferuje zcela), interference s celkovou aktivitou, náladou, schopností chůze, normální prací, vztahy s ostatními lidmi, spánkem a radostí ze života.
Nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
Základní linie
|
|
Intenzita a interference bolesti (Stručný přehled bolesti)
Časové okno: 6 měsíců
|
Stručný inventář bolesti (BPI).
Konstrukce: Intenzita a interference bolesti.
11položková míra, která hodnotí intenzitu bolesti a interferenci s aktivitou.
Brief Pain Inventory (BPI) hodnotí dvě klíčové domény – intenzitu a interferenci – doporučené pro studie bolesti a byl ověřen v primární péči.
BPI je průměr skóre intenzity bolesti a interference bolesti.
Skóre intenzity bolesti je v průměru 4 hodnocení od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit) pro aktuální, nejmenší, nejhorší a průměrnou bolest za poslední týden.
Skóre interference bolesti má v průměru sedm hodnocení, 0 (neinterferuje) až 10 (interferuje zcela), interference s celkovou aktivitou, náladou, schopností chůze, normální prací, vztahy s ostatními lidmi, spánkem a radostí ze života.
Nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
6 měsíců
|
|
Intenzita a interference bolesti (Stručný přehled bolesti)
Časové okno: 9 měsíců
|
Stručný inventář bolesti (BPI).
Konstrukce: Intenzita a interference bolesti.
11položková míra, která hodnotí intenzitu bolesti a interferenci s aktivitou.
Brief Pain Inventory (BPI) hodnotí dvě klíčové domény – intenzitu a interferenci – doporučené pro studie bolesti a byl ověřen v primární péči.
BPI je průměr skóre intenzity bolesti a interference bolesti.
Skóre intenzity bolesti je v průměru 4 hodnocení od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit) pro aktuální, nejmenší, nejhorší a průměrnou bolest za poslední týden.
Skóre interference bolesti má v průměru sedm hodnocení, 0 (neinterferuje) až 10 (interferuje zcela), interference s celkovou aktivitou, náladou, schopností chůze, normální prací, vztahy s ostatními lidmi, spánkem a radostí ze života.
Nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
9 měsíců
|
|
Deprese (PHQ8)
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník zdraví pacienta (PHQ)-8.
Konstrukce: Deprese.
Ověřené 8položkové měřítko hodnotící závažnost deprese.
Rozsah 0–24.
Nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
Základní linie
|
|
Deprese (PHQ8)
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník zdraví pacienta (PHQ)-8.
Konstrukce: Deprese.
Ověřené 8položkové měřítko hodnotící závažnost deprese.
Rozsah 0–24.
Nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
6 měsíců
|
|
Deprese (PHQ8)
Časové okno: 9 měsíců
|
Dotazník zdraví pacienta (PHQ)-8.
Konstrukce: Deprese.
Ověřené 8položkové měřítko hodnotící závažnost deprese.
Rozsah 0–24.
Nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
9 měsíců
|
|
Úzkost
Časové okno: Základní linie
|
GAD 7. Konstrukce: Úzkost.
Ověřené 7-položkové měřítko k posouzení úzkosti.
Rozsah 0 - 21. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
Základní linie
|
|
Úzkost
Časové okno: 6 měsíců
|
GAD 7. Konstrukce: Úzkost.
Ověřené 7-položkové měřítko k posouzení úzkosti.
Rozsah 0 - 21. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
6 měsíců
|
|
Úzkost
Časové okno: 9 měsíců
|
GAD 7. Konstrukce: Úzkost.
Ověřené 7-položkové měřítko k posouzení úzkosti.
Rozsah 0 - 21. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Covariate--pracovní aliance
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Working Alliance Inventory (WAI).
Construct: Patient-Provider Therapeutic Alliance – dohoda mezi pacientem a poskytovatelem o cílech léčby, spolupráci a vzájemné důvěře/náklonnosti.
Rozsah: 12-84.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
|
Kovariát – shoda pohlaví a rasy pacienta
Časové okno: Základní linie
|
Vyšetřovatelé budou měřit rasovou a genderovou shodu mezi pacienty a jejich poskytovateli primární péče.
Toto není měřítko.
|
Základní linie
|
|
Kovariát - délka vztahu pacient-poskytovatel
Časové okno: Základní linie
|
Vyšetřovatelé se budou pacientů ptát, jak dlouho navštěvují svého poskytovatele primární péče.
Toto není měřítko, ale nepřetržité měřítko délky vztahu.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marianne Sassi Matthias, PhD MS BA, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Matthias MS, Hirsh AT, Ofner S, Daggy J. Exploring the Relationships Among Social Support, Patient Activation, and Pain-Related Outcomes. Pain Med. 2022 Apr 8;23(4):676-685. doi: 10.1093/pm/pnab306.
- Matthias MS, Adams J, Burgess DJ, Daggy J, Eliacin J, Flores P, Hirsh AT, Myers LJ, Perkins AJ, Menen T, Procento P, Rand KL, Salyers MP, Shanahan ML, Bair MJ. Communication and Activation in Pain to Enhance Relationships and Treat Pain with Equity (COOPERATE): Rationale, study design, methods, and sample characteristics. Contemp Clin Trials. 2022 Jul;118:106790. doi: 10.1016/j.cct.2022.106790. Epub 2022 May 12. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106883.
- Matthias MS, Adams J, Burgess D, Daggy J, Eliacin J, Flores P, Hirsh AT, Myers LJ, Perkins AJ, Menen T, Philip Procento, Rand KL, Salyers MP, Shanahan ML, Bair MJ. Corrigendum to: Communication and Activation in Pain to Enhance Relationships and Treat Pain with Equity (COOPERATE): Rationale, study design, methods, and sample characteristics (Contemporary Clinical Trials, volume 118, article number 106790). Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106883. doi: 10.1016/j.cct.2022.106883. Epub 2022 Aug 20. No abstract available.
- Matthias MS, Adams J, Burgess DJ, Daggy J, Gowan TM, Perkins AJ, Eliacin J. Effects of the COVID-19 Pandemic on Black Veterans' Mental Health: A Qualitative Investigation. J Health Care Poor Underserved. 2022;33(3):1275-1290. doi: 10.1353/hpu.2022.0112.
- Matthias MS, Burgess DJ, Eliacin J. Healthcare Access and Delivery During the COVID-19 Pandemic for Black Veterans with Chronic Pain: a Qualitative Study. J Gen Intern Med. 2023 Mar;38(4):1024-1029. doi: 10.1007/s11606-022-07884-9. Epub 2022 Nov 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IIR 17-032
- 1712397218 (Jiný identifikátor: Indiana University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .