Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunikace a aktivace v bolesti pro posílení vztahů a léčbu bolesti spravedlivě (COOPERATE)

10. března 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Komunikace a aktivace při bolesti za účelem posílení vztahů a rovného léčení bolesti (SPOLUPRÁCE)

Chronická bolest postihuje přibližně 100 milionů Američanů a 40–70 % veteránů a činí více než 600 miliard USD ročně v přímých zdravotních nákladech a ztrátě produktivity pracovníků. Rasové rozdíly v péči o bolest jsou dobře zdokumentovány, uvnitř i mimo VA. Menšiny jsou častěji nedostatečně léčeny kvůli bolesti, podrobují se více testům na drogy v moči a častěji než běloši jsou odesílány k hodnocení zneužívání návykových látek. Menšinoví pacienti také vykazují nižší míru zapojení a aktivního zapojení do své zdravotní péče, což vede k horší komunikaci s poskytovateli a horším výsledkům. COOPERATE je randomizovaná kontrolovaná studie, která testuje intervenci ke zlepšení aktivní účasti menšinových veteránů na jejich léčbě bolesti tím, že se zaměřuje na 2 základní sady dovedností: 1) stanovení cílů a stanovení priorit a 2) komunikační dovednosti.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Chronická bolest postihuje 40–70 % veteránů a dosahuje více než 600 miliard USD ročně v přímých nákladech na zdravotní péči a ztrátě produktivity pracovníků. Rasové rozdíly v léčbě bolesti byly rozsáhle zdokumentovány. Menšinoví pacienti, včetně veteránů, jsou častěji nedostatečně léčeni kvůli bolesti. Menšinoví veteráni mají bolest zdokumentovanou méně často, podstupují více testů na drogy v moči a je u nich větší pravděpodobnost, že budou odesláni k hodnocení zneužívání návykových látek než bílí veteráni. S přihlédnutím k těmto rozdílům v péči o bolest vykazují menšinoví veteráni nižší úroveň aktivace pacientů než běloši. Aktivace pacienta – znalosti, sebedůvěra a dovednosti k řízení zdraví – je spojena s lepšími zdravotními zkušenostmi, sebeřízením a výsledky. Nízká aktivace se často projevuje horší komunikací mezi menšinovými pacienty. U menšinových pacientů je méně pravděpodobné, že budou sdílet své obavy s poskytovateli, klást otázky a připravovat se na návštěvy kliniky. Tato špatná komunikace je spojena s nižší kvalitou péče, horšími vztahy mezi pacientem a poskytovatelem a nedodržováním léčby. Slabší komunikaci, kterou zažívají menšiny, umocňují zdokumentované potíže v komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem o chronické bolesti a její léčbě – zejména pokud jde o opioidy.

Cíle: COOPERATE (Communication and Activation in Pain to Enhance Relationships and Treat Pain with Equity) je pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie intervence ke zlepšení aktivace pacienta a komunikace s poskytovateli menšinových veteránů s chronickou bolestí. COOPERATE se zaměřuje na 2 základní sady dovedností nezbytné k usnadnění účinné aktivace pacienta: 1) stanovení cílů a stanovení priorit a 2) komunikační dovednosti. COOPERATE se dodává po telefonu v 6 sezeních (4 týdenní sezení následovaná 2 posilovacími sezeními) po dobu 12 týdnů. Primárním výsledkem studie je aktivace pacienta.

Metody: COOPERATE je hybridní studie typu 1, navržená tak, aby otestovala účinnost a zároveň prozkoumala implementační facilitátory a překážky. COOPERATE zaregistruje 250 menšinových veteránů s chronickou muskuloskeletální bolestí z klinik primární péče. Veteráni budou randomizováni buď do intervence SPOLUPRÁCE nebo do ramene kontroly pozornosti. Pro Cíl 1 budou vyšetřovatelé testovat účinky SPOLUPRÁCE po 3 (primární cílový bod), 6 a 9 měsících (trvalé účinky) na aktivaci pacienta (primární výsledek), komunikační vlastní účinnost, intenzitu bolesti a interferenci a psychologické fungování. V Cíli 2, předimplementačním cíli, budou výzkumníci používat kvalitativní metody k pochopení facilitátorů a překážek implementace COOPERATE. Vedeni rámcem RE-AIM vyšetřovatelé povedou rozhovory s účelově vybraným dílčím vzorkem veteránů intervence a lékařů z primární péče a kliniky chronické bolesti, aby se lépe připravili na implementaci COOPERATE. Cíl 3 je průzkumným cílem určit účinky SPOLUPRÁCE na důležité vztahové ukazatele vysoce kvalitní péče: pracovní spojenectví (s poskytovateli) a vnímanou diskriminaci ve zdravotnictví.

Inovace: COOPERATE se zaměřuje na dvě důležité, ale často opomíjené oblasti pro zlepšení zdraví menšin: aktivaci pacientů a komunikaci. To je zvláště důležité v péči o chronickou bolest, protože existuje mnoho možností léčby se širokou škálou rizik a přínosů a protože menšinám je nabízeno méně těchto možností léčby bolesti. Pomoci menšinovým veteránům, aby se stali aktivnějšími v péči o ně, je zásadní pro zlepšení péče o chronickou bolest. To je zvláště důležité s ohledem na úsilí VA, jako je iniciativa pro bezpečnost opioidů, navržená ke zlepšení bezpečnosti pro veterány, která však také vyžaduje angažované, aktivní pacienty, protože veteráni musí se svými poskytovateli prozkoumat alternativní léčbu bolesti – léčbu, která je pro veterány proveditelná. životní styl a v souladu s jejich prioritami symptomů a cíli léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Černý nebo afroamerický veterán
  • Máte muskuloskeletální bolesti v kříži, krční páteři nebo končetinách (kyčle, koleno, rameno) po dobu 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou vyloučeni, pokud elektronické lékařské záznamy uvádějí:

  • diagnóza psychotické poruchy
  • současná porucha užívání návykových látek
  • závažné zdravotní stavy vylučující účast (např. srdeční selhání NY Heart Association III nebo IV třídy), nebo pokud způsobilost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SPOLUPRÁCE Intervenční rameno
Intervenční pacienti se zaměří na 1) vyjasnění/upřednostnění cíle; 2) komunikační dovednosti. Celkem je během 12 týdnů poskytnuto 6 lekcí jednotlivě: 4 lekce výuky dovedností (každá po 30 minutách) a 2 posilovací lekce jednou měsíčně po dobu následujících 2 měsíců. Zásah bude proveden telefonicky.
. COOPERATE se snaží zlepšit aktivaci pacientů u menšinových veteránů s chronickou bolestí tím, že se zaměřuje na dvě hlavní sady dovedností: 1) vyjasnění cílů a stanovení priorit a 2) komunikační dovednosti (tabulka 1). Porozuměním, vyjasněním a stanovením priorit cílů a schopnostmi sdělovat své cíle, priority a preference poskytovatelům získají veteráni znalosti, sebedůvěru a dovednosti, aby se mohli aktivně zapojit do zvládání své chronické bolesti. Intervence se skládá z celkem 6 sezení poskytovaných jednotlivě po dobu 12 týdnů: 4 sezení zaměřená na výuku dovedností souvisejících s vyjasněním/upřednostňováním cílů a komunikací (každá 30 minut), které se provádějí týdně po dobu prvních 4 týdnů, plus 2 posilovací sezení (20–25 minut) doručováno jednou měsíčně po dobu následujících 2 měsíců.
Ostatní jména:
  • SPOLUPRACOVAT
Žádný zásah: Pozor Ovládací rameno
Veteráni randomizovaní do kontrolní skupiny budou přijímat telefonní hovory ve stejném rozvrhu jako intervenční veteráni. Během těchto telefonních hovorů budou pracovníci studie klást veteránům řadu otázek o jejich bolesti, činnostech sebeřízení a jakýchkoli změnách, které zažili od posledního hovoru. Tyto telefonní hovory jsou navrženy tak, aby kontrolovaly pouze pozornost a veteránům nebudou nabídnuty konkrétní informace nebo rady ohledně jejich bolesti nebo jejího zvládání (s výjimkou doporučení návštěvy lékaře, je-li to opodstatněné).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace pacienta
Časové okno: 3 měsíce
Měření aktivace pacienta (PAM). Konstrukce: self-management self-efficacy (tj. aktivace pacienta). 13-položkový ukazatel aktivace pacienta hodnotí znalosti, dovednosti a sebevědomí pacienta pro sebeřízení. Rozsah 0 (nejnižší aktivace) - 100 (nejvyšší aktivace). Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
3 měsíce
Aktivace pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Měření aktivace pacienta (PAM). Konstrukce: self-management self-efficacy (tj. aktivace pacienta). 13-položkový ukazatel aktivace pacienta hodnotí znalosti, dovednosti a sebevědomí pacienta pro sebeřízení. Rozsah 0 (nejnižší aktivace) - 100 (nejvyšší aktivace). Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
6 měsíců
Aktivace pacienta
Časové okno: Základní linie
Měření aktivace pacienta (PAM). Konstrukce: self-management self-efficacy (tj. aktivace pacienta). 13-položkový ukazatel aktivace pacienta hodnotí znalosti, dovednosti a sebevědomí pacienta pro sebeřízení. Rozsah 0 (nejnižší aktivace) - 100 (nejvyšší aktivace). Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
Základní linie
Aktivace pacienta
Časové okno: 9 měsíců
Měření aktivace pacienta (PAM). Konstrukce: self-management self-efficacy (tj. aktivace pacienta). 13-položkový ukazatel aktivace pacienta hodnotí znalosti, dovednosti a sebevědomí pacienta pro sebeřízení. Rozsah 0 (nejnižší aktivace) - 100 (nejvyšší aktivace). Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvládání bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Dotazník strategií zvládání. Konstrukce: Zvládání bolesti. 14položkové měřítko strategií zvládání bolesti. Rozsah 0-84. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Komunikační self-efficacy (vnímaná účinnost v interakcích pacient-lékař – PEPPI)
Časové okno: 3 měsíce
Vnímaná účinnost v interakcích mezi pacientem a lékařem (PEPPI-5). Konstrukt: Vlastní účinnost pacientů při získávání lékařských informací a získávání nejdůležitějších problémů projednaných s jejich lékaři. Rozsah 0 (nejnižší) - 50 (nejvyšší). Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
3 měsíce
Intenzita a interference bolesti (Stručný přehled bolesti)
Časové okno: 3 měsíce
Stručný inventář bolesti (BPI). Konstrukce: Intenzita a interference bolesti. 11položková míra, která hodnotí intenzitu bolesti a interferenci s aktivitou. Brief Pain Inventory (BPI) hodnotí dvě klíčové domény – intenzitu a interferenci – doporučené pro studie bolesti a byl ověřen v primární péči. BPI je průměr skóre intenzity bolesti a interference bolesti. Skóre intenzity bolesti je v průměru 4 hodnocení od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit) pro aktuální, nejmenší, nejhorší a průměrnou bolest za poslední týden. Skóre interference bolesti má v průměru sedm hodnocení, 0 (neinterferuje) až 10 (interferuje zcela), interference s celkovou aktivitou, náladou, schopností chůze, normální prací, vztahy s ostatními lidmi, spánkem a radostí ze života. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
3 měsíce
Deprese (PHQ8)
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník zdraví pacienta (PHQ)-8. Konstrukce: Deprese. Ověřené 8položkové měřítko hodnotící závažnost deprese. Rozsah 0–24. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
3 měsíce
Úzkost
Časové okno: 3 měsíce
GAD 7. Konstrukce: Úzkost. Ověřené 7-položkové měřítko k posouzení úzkosti. Rozsah 0 - 21. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
3 měsíce
Komunikační self-efficacy (vnímaná účinnost v interakcích pacient-lékař – PEPPI)
Časové okno: Základní linie
Vnímaná účinnost v interakcích mezi pacientem a lékařem (PEPPI-5). Konstrukt: Vlastní účinnost pacientů při získávání lékařských informací a získávání nejdůležitějších problémů projednaných s jejich lékaři. Rozsah 0 (nejnižší) - 50 (nejvyšší). Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
Základní linie
Komunikační self-efficacy (vnímaná účinnost v interakcích pacient-lékař – PEPPI)
Časové okno: 6 měsíců
Vnímaná účinnost v interakcích mezi pacientem a lékařem (PEPPI-5). Konstrukt: Vlastní účinnost pacientů při získávání lékařských informací a získávání nejdůležitějších problémů projednaných s jejich lékaři. Rozsah 0 (nejnižší) - 50 (nejvyšší). Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
6 měsíců
Komunikační self-efficacy (vnímaná účinnost v interakcích pacient-lékař – PEPPI)
Časové okno: 9 měsíců
Vnímaná účinnost v interakcích mezi pacientem a lékařem (PEPPI-5). Konstrukt: Vlastní účinnost pacientů při získávání lékařských informací a získávání nejdůležitějších problémů projednaných s jejich lékaři. Rozsah 0 (nejnižší) - 50 (nejvyšší). Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
9 měsíců
Intenzita a interference bolesti (Stručný přehled bolesti)
Časové okno: Základní linie
Stručný inventář bolesti (BPI). Konstrukce: Intenzita a interference bolesti. 11položková míra, která hodnotí intenzitu bolesti a interferenci s aktivitou. Brief Pain Inventory (BPI) hodnotí dvě klíčové domény – intenzitu a interferenci – doporučené pro studie bolesti a byl ověřen v primární péči. BPI je průměr skóre intenzity bolesti a interference bolesti. Skóre intenzity bolesti je v průměru 4 hodnocení od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit) pro aktuální, nejmenší, nejhorší a průměrnou bolest za poslední týden. Skóre interference bolesti má v průměru sedm hodnocení, 0 (neinterferuje) až 10 (interferuje zcela), interference s celkovou aktivitou, náladou, schopností chůze, normální prací, vztahy s ostatními lidmi, spánkem a radostí ze života. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
Základní linie
Intenzita a interference bolesti (Stručný přehled bolesti)
Časové okno: 6 měsíců
Stručný inventář bolesti (BPI). Konstrukce: Intenzita a interference bolesti. 11položková míra, která hodnotí intenzitu bolesti a interferenci s aktivitou. Brief Pain Inventory (BPI) hodnotí dvě klíčové domény – intenzitu a interferenci – doporučené pro studie bolesti a byl ověřen v primární péči. BPI je průměr skóre intenzity bolesti a interference bolesti. Skóre intenzity bolesti je v průměru 4 hodnocení od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit) pro aktuální, nejmenší, nejhorší a průměrnou bolest za poslední týden. Skóre interference bolesti má v průměru sedm hodnocení, 0 (neinterferuje) až 10 (interferuje zcela), interference s celkovou aktivitou, náladou, schopností chůze, normální prací, vztahy s ostatními lidmi, spánkem a radostí ze života. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
6 měsíců
Intenzita a interference bolesti (Stručný přehled bolesti)
Časové okno: 9 měsíců
Stručný inventář bolesti (BPI). Konstrukce: Intenzita a interference bolesti. 11položková míra, která hodnotí intenzitu bolesti a interferenci s aktivitou. Brief Pain Inventory (BPI) hodnotí dvě klíčové domény – intenzitu a interferenci – doporučené pro studie bolesti a byl ověřen v primární péči. BPI je průměr skóre intenzity bolesti a interference bolesti. Skóre intenzity bolesti je v průměru 4 hodnocení od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit) pro aktuální, nejmenší, nejhorší a průměrnou bolest za poslední týden. Skóre interference bolesti má v průměru sedm hodnocení, 0 (neinterferuje) až 10 (interferuje zcela), interference s celkovou aktivitou, náladou, schopností chůze, normální prací, vztahy s ostatními lidmi, spánkem a radostí ze života. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
9 měsíců
Deprese (PHQ8)
Časové okno: Základní linie
Dotazník zdraví pacienta (PHQ)-8. Konstrukce: Deprese. Ověřené 8položkové měřítko hodnotící závažnost deprese. Rozsah 0–24. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
Základní linie
Deprese (PHQ8)
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník zdraví pacienta (PHQ)-8. Konstrukce: Deprese. Ověřené 8položkové měřítko hodnotící závažnost deprese. Rozsah 0–24. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
6 měsíců
Deprese (PHQ8)
Časové okno: 9 měsíců
Dotazník zdraví pacienta (PHQ)-8. Konstrukce: Deprese. Ověřené 8položkové měřítko hodnotící závažnost deprese. Rozsah 0–24. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
9 měsíců
Úzkost
Časové okno: Základní linie
GAD 7. Konstrukce: Úzkost. Ověřené 7-položkové měřítko k posouzení úzkosti. Rozsah 0 - 21. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
Základní linie
Úzkost
Časové okno: 6 měsíců
GAD 7. Konstrukce: Úzkost. Ověřené 7-položkové měřítko k posouzení úzkosti. Rozsah 0 - 21. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
6 měsíců
Úzkost
Časové okno: 9 měsíců
GAD 7. Konstrukce: Úzkost. Ověřené 7-položkové měřítko k posouzení úzkosti. Rozsah 0 - 21. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
9 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Covariate--pracovní aliance
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Working Alliance Inventory (WAI). Construct: Patient-Provider Therapeutic Alliance – dohoda mezi pacientem a poskytovatelem o cílech léčby, spolupráci a vzájemné důvěře/náklonnosti. Rozsah: 12-84. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Kovariát – shoda pohlaví a rasy pacienta
Časové okno: Základní linie
Vyšetřovatelé budou měřit rasovou a genderovou shodu mezi pacienty a jejich poskytovateli primární péče. Toto není měřítko.
Základní linie
Kovariát - délka vztahu pacient-poskytovatel
Časové okno: Základní linie
Vyšetřovatelé se budou pacientů ptát, jak dlouho navštěvují svého poskytovatele primární péče. Toto není měřítko, ale nepřetržité měřítko délky vztahu.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marianne Sassi Matthias, PhD MS BA, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IIR 17-032
  • 1712397218 (Jiný identifikátor: Indiana University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit