- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03562793
Comunicación y Activación en el Dolor para Mejorar las Relaciones y Tratar el Dolor con Equidad (COOPERATE)
Comunicación y Activación en el Dolor para Mejorar las Relaciones y Tratar el Dolor con Equidad (COOPERAR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: El dolor crónico afecta al 40-70 % de los veteranos y asciende a más de $600 mil millones/año en costos médicos directos y pérdida de productividad laboral. Las disparidades raciales en el tratamiento del dolor han sido ampliamente documentadas. Los pacientes de minorías, incluidos los veteranos, tienen más probabilidades de recibir tratamiento insuficiente para el dolor. Los Veteranos de minorías tienen dolor documentado con menos frecuencia, se someten a más pruebas de detección de drogas en la orina y es más probable que sean referidos para una evaluación de abuso de sustancias que los Veteranos blancos. Para agravar estas disparidades en la atención del dolor, los Veteranos pertenecientes a minorías exhiben niveles más bajos de activación del paciente que los Blancos. La activación del paciente (tener conocimiento, confianza y habilidades para manejar la salud) se asocia con mejores experiencias de salud, autogestión y resultados. La baja activación se manifiesta con frecuencia en una comunicación más deficiente entre los pacientes de minorías. Es menos probable que los pacientes de minorías compartan sus preocupaciones con los proveedores, hagan preguntas y se preparen para sus visitas a la clínica. Esta comunicación deficiente se asocia con una atención de menor calidad, peores relaciones entre el paciente y el proveedor y la falta de adherencia al tratamiento. La comunicación más deficiente que experimentan las minorías se ve exacerbada por las dificultades documentadas en la comunicación entre el paciente y el proveedor sobre el dolor crónico y su tratamiento, particularmente en lo que respecta a los opioides.
Objetivos: COOPERATE (Comunicación y activación en el dolor para mejorar las relaciones y tratar el dolor con equidad) es un ensayo controlado aleatorio pragmático de una intervención para mejorar la activación del paciente y la comunicación con los proveedores de veteranos de minorías con dolor crónico. COOPERATE se centra en 2 conjuntos de habilidades esenciales necesarios para facilitar la activación efectiva del paciente: 1) establecimiento de objetivos y priorización, y 2) habilidades de comunicación. COOPERATE se entrega por teléfono en 6 sesiones (4 sesiones semanales seguidas de 2 sesiones de refuerzo) durante un período de 12 semanas. El resultado principal del estudio es la activación del paciente.
Métodos: COOPERATE es un estudio Híbrido Tipo 1, diseñado para probar la efectividad y al mismo tiempo examinar los facilitadores y las barreras de la implementación. COOPERATE inscribirá a 250 veteranos de minorías con dolor musculoesquelético crónico de clínicas de atención primaria. Los veteranos serán asignados al azar a la intervención COOPERATE oa un brazo de control de atención. Para el Objetivo 1, los investigadores probarán los efectos de COOPERATE a los 3 (punto final primario), 6 y 9 meses (efectos sostenidos) sobre la activación del paciente (resultado primario), la autoeficacia de la comunicación, la intensidad del dolor y la interferencia, y el funcionamiento psicológico. En el Objetivo 2, el objetivo previo a la implementación, los investigadores utilizarán métodos cualitativos para comprender los facilitadores y las barreras para implementar COOPERATE. Guiados por el marco RE-AIM, los investigadores entrevistarán a una submuestra seleccionada a propósito de veteranos de intervención y médicos de atención primaria y la clínica de dolor crónico, para prepararse mejor para la implementación de COOPERATE. El objetivo 3 es un objetivo exploratorio para determinar los efectos de COOPERATE en indicadores relacionales importantes de atención de alta calidad: alianza de trabajo (con proveedores) y discriminación percibida en la atención médica.
Innovación: COOPERATE se enfoca en dos áreas importantes, aunque frecuentemente descuidadas, para mejorar la salud de las minorías: la activación del paciente y la comunicación. Esto es especialmente importante en el cuidado del dolor crónico, ya que existen numerosas opciones de tratamiento con una amplia gama de riesgos y beneficios, y dado que a las minorías se les ofrecen menos de estas opciones de tratamiento del dolor. Ayudar a los veteranos de minorías a ser más activos en su atención es fundamental para mejorar la atención del dolor crónico. Esto es especialmente importante a la luz de los esfuerzos del VA, como la Iniciativa de seguridad de opioides, diseñada para mejorar la seguridad de los veteranos, pero que también requiere pacientes activos y comprometidos, ya que los veteranos deben explorar tratamientos alternativos para el dolor con sus proveedores, tratamientos que sean factibles para las necesidades individuales de los veteranos. estilos de vida y de acuerdo con sus prioridades de síntomas y objetivos de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano negro o afroamericano
- Tiene dolor musculoesquelético en la parte baja de la espalda, la columna cervical o las extremidades (cadera, rodilla, hombro) durante 3 meses
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos si los registros médicos electrónicos indican:
- un diagnóstico de trastorno psicótico
- trastorno actual por uso de sustancias
- afecciones médicas graves que impiden la participación (p. ej., insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NY Heart Association), o si la elegibilidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención COOPERATE
Los pacientes de la intervención se centrarán en 1) clarificación/priorización de objetivos; 2) habilidades de comunicación.
Hay un total de 6 sesiones entregadas individualmente durante 12 semanas: 4 sesiones de habilidades de enseñanza (30 min cada una) y 2 sesiones de refuerzo entregadas una vez al mes durante los próximos 2 meses.
La intervención se entregará por teléfono.
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. COOPERATE busca mejorar la activación del paciente en veteranos de minorías con dolor crónico centrándose en dos conjuntos de habilidades principales: 1) clarificación y priorización de objetivos, y 2) habilidades de comunicación (Tabla 1).
Al comprender, aclarar y priorizar los objetivos, y tener las habilidades para comunicar sus objetivos, prioridades y preferencias a los proveedores, los veteranos obtendrán conocimientos, confianza y habilidades para participar activamente en el manejo de su dolor crónico.
La intervención consta de 6 sesiones totales entregadas individualmente durante 12 semanas: 4 sesiones enfocadas en la enseñanza de habilidades relacionadas con la clarificación/priorización de metas y comunicación (30 minutos cada una), entregadas semanalmente durante las primeras 4 semanas, más 2 sesiones de refuerzo (20-25 minutos cada uno) entregado una vez al mes durante los próximos 2 meses.
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo de control de atención
Los veteranos asignados al azar al grupo de control recibirán llamadas telefónicas en el mismo horario que los veteranos de intervención.
Durante estas llamadas telefónicas, el personal del estudio les hará a los veteranos una serie de preguntas sobre su dolor, actividades de autocontrol y cualquier cambio que hayan experimentado desde la última llamada.
Estas llamadas telefónicas están diseñadas para controlar únicamente la atención, y no se ofrecerá a los Veteranos información o consejos específicos sobre su dolor o su manejo (con la excepción de sugerir una visita al médico si se justifica).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Activación del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medida de Activación del Paciente (PAM).
Constructo: autoeficacia en el autocuidado (es decir, activación del paciente).
La medida de activación del paciente de 13 ítems evalúa el conocimiento, las habilidades y la confianza del paciente para el autocuidado.
Rango 0 (activación más baja) - 100 (activación más alta).
Los valores más altos son mejores resultados.
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3 meses
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Activación del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de Activación del Paciente (PAM).
Constructo: autoeficacia en el autocuidado (es decir, activación del paciente).
La medida de activación del paciente de 13 ítems evalúa el conocimiento, las habilidades y la confianza del paciente para el autocuidado.
Rango 0 (activación más baja) - 100 (activación más alta).
Los valores más altos son mejores resultados.
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6 meses
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Activación del paciente
Periodo de tiempo: Base
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Medida de Activación del Paciente (PAM).
Constructo: autoeficacia en el autocuidado (es decir, activación del paciente).
La medida de activación del paciente de 13 ítems evalúa el conocimiento, las habilidades y la confianza del paciente para el autocuidado.
Rango 0 (activación más baja) - 100 (activación más alta).
Los valores más altos son mejores resultados.
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Base
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Activación del paciente
Periodo de tiempo: 9 meses
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Medida de Activación del Paciente (PAM).
Constructo: autoeficacia en el autocuidado (es decir, activación del paciente).
La medida de activación del paciente de 13 ítems evalúa el conocimiento, las habilidades y la confianza del paciente para el autocuidado.
Rango 0 (activación más baja) - 100 (activación más alta).
Los valores más altos son mejores resultados.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Afrontamiento del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Cuestionario de estrategias de afrontamiento.
Constructo: Afrontamiento del dolor.
Una medida de 14 ítems de estrategias de afrontamiento del dolor.
Rango 0-84.
Las puntuaciones más bajas son mejores resultados.
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Autoeficacia en la comunicación (eficacia percibida en las interacciones médico-paciente--PEPPI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Eficacia percibida en las interacciones médico-paciente (PEPPI-5).
Constructo: autoeficacia de los pacientes para obtener información médica y discutir las inquietudes más importantes con sus médicos.
Rango 0 (más bajo) - 50 (más alto).
Los valores más altos son mejores resultados.
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3 meses
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Intensidad e interferencia del dolor (inventario breve del dolor)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Inventario Breve de Dolor (BPI).
Constructo: Intensidad e Interferencia del Dolor.
Medida de 11 ítems que evalúa la intensidad del dolor y la interferencia con la actividad.
El Inventario Breve de Dolor (BPI) evalúa dos dominios clave: intensidad e interferencia, recomendado para estudios de dolor y ha sido validado en atención primaria.
El BPI es el promedio de las puntuaciones de intensidad del dolor y de interferencia del dolor.
La puntuación de intensidad del dolor es un promedio de 4 calificaciones de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor más intenso que pueda imaginar) para el dolor actual, mínimo, peor y promedio de la semana pasada.
La puntuación de interferencia del dolor tiene un promedio de siete calificaciones, de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente), de interferencia con la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, el sueño y el disfrute de la vida.
Las puntuaciones más bajas son mejores resultados.
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3 meses
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Depresión (PHQ8)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ) -8.
Constructo: Depresión.
Medida validada de 8 ítems que evalúa la gravedad de la depresión.
Rango 0 - 24.
Las puntuaciones más bajas son mejores resultados.
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3 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses
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GAD 7. Constructo: Ansiedad.
Medida validada de 7 ítems para evaluar la ansiedad.
Rango 0 - 21. Las puntuaciones más bajas son mejores resultados.
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3 meses
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Autoeficacia en la comunicación (eficacia percibida en las interacciones médico-paciente--PEPPI)
Periodo de tiempo: Base
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Eficacia percibida en las interacciones médico-paciente (PEPPI-5).
Constructo: autoeficacia de los pacientes para obtener información médica y discutir las inquietudes más importantes con sus médicos.
Rango 0 (más bajo) - 50 (más alto).
Los valores más altos son mejores resultados.
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Base
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Autoeficacia en la comunicación (eficacia percibida en las interacciones médico-paciente--PEPPI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Eficacia percibida en las interacciones médico-paciente (PEPPI-5).
Constructo: autoeficacia de los pacientes para obtener información médica y discutir las inquietudes más importantes con sus médicos.
Rango 0 (más bajo) - 50 (más alto).
Los valores más altos son mejores resultados.
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6 meses
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Autoeficacia en la comunicación (eficacia percibida en las interacciones médico-paciente--PEPPI)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Eficacia percibida en las interacciones médico-paciente (PEPPI-5).
Constructo: autoeficacia de los pacientes para obtener información médica y discutir las inquietudes más importantes con sus médicos.
Rango 0 (más bajo) - 50 (más alto).
Los valores más altos son mejores resultados.
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9 meses
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Intensidad e interferencia del dolor (inventario breve del dolor)
Periodo de tiempo: Base
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Inventario Breve de Dolor (BPI).
Constructo: Intensidad e Interferencia del Dolor.
Medida de 11 ítems que evalúa la intensidad del dolor y la interferencia con la actividad.
El Inventario Breve de Dolor (BPI) evalúa dos dominios clave: intensidad e interferencia, recomendado para estudios de dolor y ha sido validado en atención primaria.
El BPI es el promedio de las puntuaciones de intensidad del dolor y de interferencia del dolor.
La puntuación de intensidad del dolor es un promedio de 4 calificaciones de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor más intenso que pueda imaginar) para el dolor actual, mínimo, peor y promedio de la semana pasada.
La puntuación de interferencia del dolor tiene un promedio de siete calificaciones, de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente), de interferencia con la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, el sueño y el disfrute de la vida.
Las puntuaciones más bajas son mejores resultados.
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Base
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Intensidad e interferencia del dolor (inventario breve del dolor)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Inventario Breve de Dolor (BPI).
Constructo: Intensidad e Interferencia del Dolor.
Medida de 11 ítems que evalúa la intensidad del dolor y la interferencia con la actividad.
El Inventario Breve de Dolor (BPI) evalúa dos dominios clave: intensidad e interferencia, recomendado para estudios de dolor y ha sido validado en atención primaria.
El BPI es el promedio de las puntuaciones de intensidad del dolor y de interferencia del dolor.
La puntuación de intensidad del dolor es un promedio de 4 calificaciones de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor más intenso que pueda imaginar) para el dolor actual, mínimo, peor y promedio de la semana pasada.
La puntuación de interferencia del dolor tiene un promedio de siete calificaciones, de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente), de interferencia con la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, el sueño y el disfrute de la vida.
Las puntuaciones más bajas son mejores resultados.
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6 meses
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Intensidad e interferencia del dolor (inventario breve del dolor)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Inventario Breve de Dolor (BPI).
Constructo: Intensidad e Interferencia del Dolor.
Medida de 11 ítems que evalúa la intensidad del dolor y la interferencia con la actividad.
El Inventario Breve de Dolor (BPI) evalúa dos dominios clave: intensidad e interferencia, recomendado para estudios de dolor y ha sido validado en atención primaria.
El BPI es el promedio de las puntuaciones de intensidad del dolor y de interferencia del dolor.
La puntuación de intensidad del dolor es un promedio de 4 calificaciones de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor más intenso que pueda imaginar) para el dolor actual, mínimo, peor y promedio de la semana pasada.
La puntuación de interferencia del dolor tiene un promedio de siete calificaciones, de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente), de interferencia con la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, el sueño y el disfrute de la vida.
Las puntuaciones más bajas son mejores resultados.
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9 meses
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Depresión (PHQ8)
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ) -8.
Constructo: Depresión.
Medida validada de 8 ítems que evalúa la gravedad de la depresión.
Rango 0 - 24.
Las puntuaciones más bajas son mejores resultados.
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Base
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Depresión (PHQ8)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ) -8.
Constructo: Depresión.
Medida validada de 8 ítems que evalúa la gravedad de la depresión.
Rango 0 - 24.
Las puntuaciones más bajas son mejores resultados.
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6 meses
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Depresión (PHQ8)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ) -8.
Constructo: Depresión.
Medida validada de 8 ítems que evalúa la gravedad de la depresión.
Rango 0 - 24.
Las puntuaciones más bajas son mejores resultados.
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9 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Base
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GAD 7. Constructo: Ansiedad.
Medida validada de 7 ítems para evaluar la ansiedad.
Rango 0 - 21. Las puntuaciones más bajas son mejores resultados.
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Base
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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GAD 7. Constructo: Ansiedad.
Medida validada de 7 ítems para evaluar la ansiedad.
Rango 0 - 21. Las puntuaciones más bajas son mejores resultados.
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6 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 9 meses
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GAD 7. Constructo: Ansiedad.
Medida validada de 7 ítems para evaluar la ansiedad.
Rango 0 - 21. Las puntuaciones más bajas son mejores resultados.
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9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Covariable--Alianza de trabajo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Inventario de la Alianza de Trabajo (WAI).
Construir: Alianza Terapéutica Paciente-Proveedor--acuerdo paciente-proveedor sobre objetivos de tratamiento, colaboración y confianza/agrado mutuo.
Rango: 12-84.
Las puntuaciones más altas son mejores resultados.
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Covariable: concordancia de género y raza entre el paciente y el proveedor
Periodo de tiempo: Base
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Los investigadores medirán la concordancia de raza y género entre los pacientes y sus proveedores de atención primaria.
Esto no es una escala.
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Base
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Covariable: duración de la relación paciente-proveedor
Periodo de tiempo: Base
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Los investigadores preguntarán a los pacientes cuánto tiempo han estado viendo a su proveedor de atención primaria.
Esta no es una escala sino una medida continua de la duración de la relación.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marianne Sassi Matthias, PhD MS BA, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Matthias MS, Hirsh AT, Ofner S, Daggy J. Exploring the Relationships Among Social Support, Patient Activation, and Pain-Related Outcomes. Pain Med. 2022 Apr 8;23(4):676-685. doi: 10.1093/pm/pnab306.
- Matthias MS, Adams J, Burgess DJ, Daggy J, Eliacin J, Flores P, Hirsh AT, Myers LJ, Perkins AJ, Menen T, Procento P, Rand KL, Salyers MP, Shanahan ML, Bair MJ. Communication and Activation in Pain to Enhance Relationships and Treat Pain with Equity (COOPERATE): Rationale, study design, methods, and sample characteristics. Contemp Clin Trials. 2022 Jul;118:106790. doi: 10.1016/j.cct.2022.106790. Epub 2022 May 12. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106883.
- Matthias MS, Adams J, Burgess D, Daggy J, Eliacin J, Flores P, Hirsh AT, Myers LJ, Perkins AJ, Menen T, Philip Procento, Rand KL, Salyers MP, Shanahan ML, Bair MJ. Corrigendum to: Communication and Activation in Pain to Enhance Relationships and Treat Pain with Equity (COOPERATE): Rationale, study design, methods, and sample characteristics (Contemporary Clinical Trials, volume 118, article number 106790). Contemp Clin Trials. 2022 Sep;120:106883. doi: 10.1016/j.cct.2022.106883. Epub 2022 Aug 20. No abstract available.
- Matthias MS, Adams J, Burgess DJ, Daggy J, Gowan TM, Perkins AJ, Eliacin J. Effects of the COVID-19 Pandemic on Black Veterans' Mental Health: A Qualitative Investigation. J Health Care Poor Underserved. 2022;33(3):1275-1290. doi: 10.1353/hpu.2022.0112.
- Matthias MS, Burgess DJ, Eliacin J. Healthcare Access and Delivery During the COVID-19 Pandemic for Black Veterans with Chronic Pain: a Qualitative Study. J Gen Intern Med. 2023 Mar;38(4):1024-1029. doi: 10.1007/s11606-022-07884-9. Epub 2022 Nov 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IIR 17-032
- 1712397218 (Otro identificador: Indiana University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .