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Comunicación y Activación en el Dolor para Mejorar las Relaciones y Tratar el Dolor con Equidad (COOPERATE)

10 de marzo de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development

Comunicación y Activación en el Dolor para Mejorar las Relaciones y Tratar el Dolor con Equidad (COOPERAR)

El dolor crónico afecta aproximadamente a 100 millones de estadounidenses y al 40-70 % de los veteranos, y asciende a más de $600 mil millones/año en costos médicos directos y pérdida de productividad laboral. Las disparidades raciales en el tratamiento del dolor están bien documentadas, dentro y fuera de VA. Las minorías tienen más probabilidades de recibir un tratamiento insuficiente para el dolor, están sujetas a más pruebas de detección de drogas en la orina y son referidas para una evaluación de abuso de sustancias con más frecuencia que los blancos. Los pacientes de minorías también exhiben niveles más bajos de compromiso y participación activa en su atención médica, lo que conduce a una comunicación más deficiente con los proveedores y peores resultados. COOPERATE es un ensayo controlado aleatorizado que prueba una intervención para mejorar la participación activa de los veteranos de minorías en su atención del dolor centrándose en 2 conjuntos de habilidades esenciales: 1) establecimiento de objetivos y priorización, y 2) habilidades de comunicación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: El dolor crónico afecta al 40-70 % de los veteranos y asciende a más de $600 mil millones/año en costos médicos directos y pérdida de productividad laboral. Las disparidades raciales en el tratamiento del dolor han sido ampliamente documentadas. Los pacientes de minorías, incluidos los veteranos, tienen más probabilidades de recibir tratamiento insuficiente para el dolor. Los Veteranos de minorías tienen dolor documentado con menos frecuencia, se someten a más pruebas de detección de drogas en la orina y es más probable que sean referidos para una evaluación de abuso de sustancias que los Veteranos blancos. Para agravar estas disparidades en la atención del dolor, los Veteranos pertenecientes a minorías exhiben niveles más bajos de activación del paciente que los Blancos. La activación del paciente (tener conocimiento, confianza y habilidades para manejar la salud) se asocia con mejores experiencias de salud, autogestión y resultados. La baja activación se manifiesta con frecuencia en una comunicación más deficiente entre los pacientes de minorías. Es menos probable que los pacientes de minorías compartan sus preocupaciones con los proveedores, hagan preguntas y se preparen para sus visitas a la clínica. Esta comunicación deficiente se asocia con una atención de menor calidad, peores relaciones entre el paciente y el proveedor y la falta de adherencia al tratamiento. La comunicación más deficiente que experimentan las minorías se ve exacerbada por las dificultades documentadas en la comunicación entre el paciente y el proveedor sobre el dolor crónico y su tratamiento, particularmente en lo que respecta a los opioides.

Objetivos: COOPERATE (Comunicación y activación en el dolor para mejorar las relaciones y tratar el dolor con equidad) es un ensayo controlado aleatorio pragmático de una intervención para mejorar la activación del paciente y la comunicación con los proveedores de veteranos de minorías con dolor crónico. COOPERATE se centra en 2 conjuntos de habilidades esenciales necesarios para facilitar la activación efectiva del paciente: 1) establecimiento de objetivos y priorización, y 2) habilidades de comunicación. COOPERATE se entrega por teléfono en 6 sesiones (4 sesiones semanales seguidas de 2 sesiones de refuerzo) durante un período de 12 semanas. El resultado principal del estudio es la activación del paciente.

Métodos: COOPERATE es un estudio Híbrido Tipo 1, diseñado para probar la efectividad y al mismo tiempo examinar los facilitadores y las barreras de la implementación. COOPERATE inscribirá a 250 veteranos de minorías con dolor musculoesquelético crónico de clínicas de atención primaria. Los veteranos serán asignados al azar a la intervención COOPERATE oa un brazo de control de atención. Para el Objetivo 1, los investigadores probarán los efectos de COOPERATE a los 3 (punto final primario), 6 y 9 meses (efectos sostenidos) sobre la activación del paciente (resultado primario), la autoeficacia de la comunicación, la intensidad del dolor y la interferencia, y el funcionamiento psicológico. En el Objetivo 2, el objetivo previo a la implementación, los investigadores utilizarán métodos cualitativos para comprender los facilitadores y las barreras para implementar COOPERATE. Guiados por el marco RE-AIM, los investigadores entrevistarán a una submuestra seleccionada a propósito de veteranos de intervención y médicos de atención primaria y la clínica de dolor crónico, para prepararse mejor para la implementación de COOPERATE. El objetivo 3 es un objetivo exploratorio para determinar los efectos de COOPERATE en indicadores relacionales importantes de atención de alta calidad: alianza de trabajo (con proveedores) y discriminación percibida en la atención médica.

Innovación: COOPERATE se enfoca en dos áreas importantes, aunque frecuentemente descuidadas, para mejorar la salud de las minorías: la activación del paciente y la comunicación. Esto es especialmente importante en el cuidado del dolor crónico, ya que existen numerosas opciones de tratamiento con una amplia gama de riesgos y beneficios, y dado que a las minorías se les ofrecen menos de estas opciones de tratamiento del dolor. Ayudar a los veteranos de minorías a ser más activos en su atención es fundamental para mejorar la atención del dolor crónico. Esto es especialmente importante a la luz de los esfuerzos del VA, como la Iniciativa de seguridad de opioides, diseñada para mejorar la seguridad de los veteranos, pero que también requiere pacientes activos y comprometidos, ya que los veteranos deben explorar tratamientos alternativos para el dolor con sus proveedores, tratamientos que sean factibles para las necesidades individuales de los veteranos. estilos de vida y de acuerdo con sus prioridades de síntomas y objetivos de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veterano negro o afroamericano
  • Tiene dolor musculoesquelético en la parte baja de la espalda, la columna cervical o las extremidades (cadera, rodilla, hombro) durante 3 meses

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos si los registros médicos electrónicos indican:

  • un diagnóstico de trastorno psicótico
  • trastorno actual por uso de sustancias
  • afecciones médicas graves que impiden la participación (p. ej., insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NY Heart Association), o si la elegibilidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención COOPERATE
Los pacientes de la intervención se centrarán en 1) clarificación/priorización de objetivos; 2) habilidades de comunicación. Hay un total de 6 sesiones entregadas individualmente durante 12 semanas: 4 sesiones de habilidades de enseñanza (30 min cada una) y 2 sesiones de refuerzo entregadas una vez al mes durante los próximos 2 meses. La intervención se entregará por teléfono.
. COOPERATE busca mejorar la activación del paciente en veteranos de minorías con dolor crónico centrándose en dos conjuntos de habilidades principales: 1) clarificación y priorización de objetivos, y 2) habilidades de comunicación (Tabla 1). Al comprender, aclarar y priorizar los objetivos, y tener las habilidades para comunicar sus objetivos, prioridades y preferencias a los proveedores, los veteranos obtendrán conocimientos, confianza y habilidades para participar activamente en el manejo de su dolor crónico. La intervención consta de 6 sesiones totales entregadas individualmente durante 12 semanas: 4 sesiones enfocadas en la enseñanza de habilidades relacionadas con la clarificación/priorización de metas y comunicación (30 minutos cada una), entregadas semanalmente durante las primeras 4 semanas, más 2 sesiones de refuerzo (20-25 minutos cada uno) entregado una vez al mes durante los próximos 2 meses.
Otros nombres:
  • COOPERAR
Sin intervención: Brazo de control de atención
Los veteranos asignados al azar al grupo de control recibirán llamadas telefónicas en el mismo horario que los veteranos de intervención. Durante estas llamadas telefónicas, el personal del estudio les hará a los veteranos una serie de preguntas sobre su dolor, actividades de autocontrol y cualquier cambio que hayan experimentado desde la última llamada. Estas llamadas telefónicas están diseñadas para controlar únicamente la atención, y no se ofrecerá a los Veteranos información o consejos específicos sobre su dolor o su manejo (con la excepción de sugerir una visita al médico si se justifica).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activación del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
Medida de Activación del Paciente (PAM). Constructo: autoeficacia en el autocuidado (es decir, activación del paciente). La medida de activación del paciente de 13 ítems evalúa el conocimiento, las habilidades y la confianza del paciente para el autocuidado. Rango 0 (activación más baja) - 100 (activación más alta). Los valores más altos son mejores resultados.
3 meses
Activación del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
Medida de Activación del Paciente (PAM). Constructo: autoeficacia en el autocuidado (es decir, activación del paciente). La medida de activación del paciente de 13 ítems evalúa el conocimiento, las habilidades y la confianza del paciente para el autocuidado. Rango 0 (activación más baja) - 100 (activación más alta). Los valores más altos son mejores resultados.
6 meses
Activación del paciente
Periodo de tiempo: Base
Medida de Activación del Paciente (PAM). Constructo: autoeficacia en el autocuidado (es decir, activación del paciente). La medida de activación del paciente de 13 ítems evalúa el conocimiento, las habilidades y la confianza del paciente para el autocuidado. Rango 0 (activación más baja) - 100 (activación más alta). Los valores más altos son mejores resultados.
Base
Activación del paciente
Periodo de tiempo: 9 meses
Medida de Activación del Paciente (PAM). Constructo: autoeficacia en el autocuidado (es decir, activación del paciente). La medida de activación del paciente de 13 ítems evalúa el conocimiento, las habilidades y la confianza del paciente para el autocuidado. Rango 0 (activación más baja) - 100 (activación más alta). Los valores más altos son mejores resultados.
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Afrontamiento del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
Cuestionario de estrategias de afrontamiento. Constructo: Afrontamiento del dolor. Una medida de 14 ítems de estrategias de afrontamiento del dolor. Rango 0-84. Las puntuaciones más bajas son mejores resultados.
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
Autoeficacia en la comunicación (eficacia percibida en las interacciones médico-paciente--PEPPI)
Periodo de tiempo: 3 meses
Eficacia percibida en las interacciones médico-paciente (PEPPI-5). Constructo: autoeficacia de los pacientes para obtener información médica y discutir las inquietudes más importantes con sus médicos. Rango 0 (más bajo) - 50 (más alto). Los valores más altos son mejores resultados.
3 meses
Intensidad e interferencia del dolor (inventario breve del dolor)
Periodo de tiempo: 3 meses
Inventario Breve de Dolor (BPI). Constructo: Intensidad e Interferencia del Dolor. Medida de 11 ítems que evalúa la intensidad del dolor y la interferencia con la actividad. El Inventario Breve de Dolor (BPI) evalúa dos dominios clave: intensidad e interferencia, recomendado para estudios de dolor y ha sido validado en atención primaria. El BPI es el promedio de las puntuaciones de intensidad del dolor y de interferencia del dolor. La puntuación de intensidad del dolor es un promedio de 4 calificaciones de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor más intenso que pueda imaginar) para el dolor actual, mínimo, peor y promedio de la semana pasada. La puntuación de interferencia del dolor tiene un promedio de siete calificaciones, de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente), de interferencia con la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, el sueño y el disfrute de la vida. Las puntuaciones más bajas son mejores resultados.
3 meses
Depresión (PHQ8)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario de salud del paciente (PHQ) -8. Constructo: Depresión. Medida validada de 8 ítems que evalúa la gravedad de la depresión. Rango 0 - 24. Las puntuaciones más bajas son mejores resultados.
3 meses
Ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses
GAD 7. Constructo: Ansiedad. Medida validada de 7 ítems para evaluar la ansiedad. Rango 0 - 21. Las puntuaciones más bajas son mejores resultados.
3 meses
Autoeficacia en la comunicación (eficacia percibida en las interacciones médico-paciente--PEPPI)
Periodo de tiempo: Base
Eficacia percibida en las interacciones médico-paciente (PEPPI-5). Constructo: autoeficacia de los pacientes para obtener información médica y discutir las inquietudes más importantes con sus médicos. Rango 0 (más bajo) - 50 (más alto). Los valores más altos son mejores resultados.
Base
Autoeficacia en la comunicación (eficacia percibida en las interacciones médico-paciente--PEPPI)
Periodo de tiempo: 6 meses
Eficacia percibida en las interacciones médico-paciente (PEPPI-5). Constructo: autoeficacia de los pacientes para obtener información médica y discutir las inquietudes más importantes con sus médicos. Rango 0 (más bajo) - 50 (más alto). Los valores más altos son mejores resultados.
6 meses
Autoeficacia en la comunicación (eficacia percibida en las interacciones médico-paciente--PEPPI)
Periodo de tiempo: 9 meses
Eficacia percibida en las interacciones médico-paciente (PEPPI-5). Constructo: autoeficacia de los pacientes para obtener información médica y discutir las inquietudes más importantes con sus médicos. Rango 0 (más bajo) - 50 (más alto). Los valores más altos son mejores resultados.
9 meses
Intensidad e interferencia del dolor (inventario breve del dolor)
Periodo de tiempo: Base
Inventario Breve de Dolor (BPI). Constructo: Intensidad e Interferencia del Dolor. Medida de 11 ítems que evalúa la intensidad del dolor y la interferencia con la actividad. El Inventario Breve de Dolor (BPI) evalúa dos dominios clave: intensidad e interferencia, recomendado para estudios de dolor y ha sido validado en atención primaria. El BPI es el promedio de las puntuaciones de intensidad del dolor y de interferencia del dolor. La puntuación de intensidad del dolor es un promedio de 4 calificaciones de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor más intenso que pueda imaginar) para el dolor actual, mínimo, peor y promedio de la semana pasada. La puntuación de interferencia del dolor tiene un promedio de siete calificaciones, de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente), de interferencia con la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, el sueño y el disfrute de la vida. Las puntuaciones más bajas son mejores resultados.
Base
Intensidad e interferencia del dolor (inventario breve del dolor)
Periodo de tiempo: 6 meses
Inventario Breve de Dolor (BPI). Constructo: Intensidad e Interferencia del Dolor. Medida de 11 ítems que evalúa la intensidad del dolor y la interferencia con la actividad. El Inventario Breve de Dolor (BPI) evalúa dos dominios clave: intensidad e interferencia, recomendado para estudios de dolor y ha sido validado en atención primaria. El BPI es el promedio de las puntuaciones de intensidad del dolor y de interferencia del dolor. La puntuación de intensidad del dolor es un promedio de 4 calificaciones de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor más intenso que pueda imaginar) para el dolor actual, mínimo, peor y promedio de la semana pasada. La puntuación de interferencia del dolor tiene un promedio de siete calificaciones, de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente), de interferencia con la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, el sueño y el disfrute de la vida. Las puntuaciones más bajas son mejores resultados.
6 meses
Intensidad e interferencia del dolor (inventario breve del dolor)
Periodo de tiempo: 9 meses
Inventario Breve de Dolor (BPI). Constructo: Intensidad e Interferencia del Dolor. Medida de 11 ítems que evalúa la intensidad del dolor y la interferencia con la actividad. El Inventario Breve de Dolor (BPI) evalúa dos dominios clave: intensidad e interferencia, recomendado para estudios de dolor y ha sido validado en atención primaria. El BPI es el promedio de las puntuaciones de intensidad del dolor y de interferencia del dolor. La puntuación de intensidad del dolor es un promedio de 4 calificaciones de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor más intenso que pueda imaginar) para el dolor actual, mínimo, peor y promedio de la semana pasada. La puntuación de interferencia del dolor tiene un promedio de siete calificaciones, de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente), de interferencia con la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, el sueño y el disfrute de la vida. Las puntuaciones más bajas son mejores resultados.
9 meses
Depresión (PHQ8)
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario de salud del paciente (PHQ) -8. Constructo: Depresión. Medida validada de 8 ítems que evalúa la gravedad de la depresión. Rango 0 - 24. Las puntuaciones más bajas son mejores resultados.
Base
Depresión (PHQ8)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de salud del paciente (PHQ) -8. Constructo: Depresión. Medida validada de 8 ítems que evalúa la gravedad de la depresión. Rango 0 - 24. Las puntuaciones más bajas son mejores resultados.
6 meses
Depresión (PHQ8)
Periodo de tiempo: 9 meses
Cuestionario de salud del paciente (PHQ) -8. Constructo: Depresión. Medida validada de 8 ítems que evalúa la gravedad de la depresión. Rango 0 - 24. Las puntuaciones más bajas son mejores resultados.
9 meses
Ansiedad
Periodo de tiempo: Base
GAD 7. Constructo: Ansiedad. Medida validada de 7 ítems para evaluar la ansiedad. Rango 0 - 21. Las puntuaciones más bajas son mejores resultados.
Base
Ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses
GAD 7. Constructo: Ansiedad. Medida validada de 7 ítems para evaluar la ansiedad. Rango 0 - 21. Las puntuaciones más bajas son mejores resultados.
6 meses
Ansiedad
Periodo de tiempo: 9 meses
GAD 7. Constructo: Ansiedad. Medida validada de 7 ítems para evaluar la ansiedad. Rango 0 - 21. Las puntuaciones más bajas son mejores resultados.
9 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Covariable--Alianza de trabajo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
Inventario de la Alianza de Trabajo (WAI). Construir: Alianza Terapéutica Paciente-Proveedor--acuerdo paciente-proveedor sobre objetivos de tratamiento, colaboración y confianza/agrado mutuo. Rango: 12-84. Las puntuaciones más altas son mejores resultados.
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
Covariable: concordancia de género y raza entre el paciente y el proveedor
Periodo de tiempo: Base
Los investigadores medirán la concordancia de raza y género entre los pacientes y sus proveedores de atención primaria. Esto no es una escala.
Base
Covariable: duración de la relación paciente-proveedor
Periodo de tiempo: Base
Los investigadores preguntarán a los pacientes cuánto tiempo han estado viendo a su proveedor de atención primaria. Esta no es una escala sino una medida continua de la duración de la relación.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marianne Sassi Matthias, PhD MS BA, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IIR 17-032
  • 1712397218 (Otro identificador: Indiana University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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