수술 전 재발성 및 절제 가능한 II-IV기 두경부 피부 편평 세포암 환자 치료에서의 Cemiplimab

포함 기준:

• 생검으로 입증된 두경부의 원발성 또는 재발성 II-IV기 피부 편평 세포 암종.
• 수술적 절제는 보조 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 1차 요법으로 계획해야 합니다. 환자는 잔여 또는 재발성 질병이 있고 수술 후 4주 이상 경과했으며 수술에서 완전히 회복된 경우 이전 외과 개입을 받을 자격이 있습니다.
• 서명된 사전 동의서(ICF).*
• 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 및 의지.*
• 나이 >= 18세.
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500 세포/uL(연구 시작 전 4주[+/-3일] 이내에 획득됨).
• 백혈구(WBC) 계수 >= 2500/uL(연구 시작 전 4주[+/-3일] 이내에 획득됨).
• 림프구 수 >= 300/uL(연구 시작 전 4주[+/-3일] 이내에 획득됨).
• 혈소판 수 >= 혈액 악성 종양 환자의 경우 100,000uL 이상, 혈소판 수 >= 75,000/uL(연구 시작 전 4주[+/-3일] 이내에 획득).
• 헤모글로빈 >= 9.0g/dL(연구 시작 전 4주[+/-3일] 이내에 획득).
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한치(ULN), 다음 예외: 혈청 빌리루빈 수치가 < 3 x ULN인 알려진 길버트병 환자는 등록할 수 있습니다(시험 전 4주[+/-3일] 이내에 획득). 연구 항목).
• 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) = < 3.0 x ULN(연구 시작 전 4주[+/-3일] 이내에 획득됨).
• 알칼리성 포스파타제 = < 2.5 x ULN, 다음 예외: 문서화된 뼈 전이가 있는 환자: 알칼리성 포스파타제 = < 5 x ULN(연구 시작 전 4주[+/-3일] 이내에 획득됨).
• 혈청 크레아티닌 = < 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 >= Cockcroft-Gault 사구체 여과율 추정치(연구 시작 전 4주[+/-3일] 이내에 획득됨)에 기초하여 50mL/분.
• RECIST v1.1에 따른 측정 가능한 질병 및/또는 임상 평가와 방사선학적 평가 사이의 차이에 따라 원발성 종양에 대한 직접적인 임상 측정에 따라.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
• 국제 정상화 비율(INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) =< 1.5 x ULN 안정적인 복용량에.)

• 원격 전이 및 측정 가능한 질병(> 1.5cm)의 증거가 없습니다.

  • 참고:

환자는 언어에 관계없이 등록할 수 있습니다. 비영어권 환자의 경우 ICD/번역가 SOP를 따릅니다.

인지 장애가 있는 성인이 이 프로토콜에 대해 고려될 수 있습니다. 그렇다면 ICD/LAR SOP를 따릅니다.

제외 기준:

• 연구 치료 시작 전 3주 이내에 화학 요법, 호르몬 요법 또는 방사선 요법을 포함한 모든 승인된 항암 요법; 그러나 다음은 허용됩니다. 호르몬 대체 요법; 뼈 전이에 대한 완화 방사선 요법 > 1주기 2주 전, 1일.
• 탈모증을 제외하고 등급 =< 1로 해결되지 않은 이전 항암 요법으로부터의 부작용(AE).

• 증후성 고칼슘혈증에 대한 비스포스포네이트 요법

  • 다른 이유로 비스포스포네이트 요법을 사용하는 것은 허용됩니다(예: 골다공증).
• 급성 백혈병, 가속기/모발기 만성 골수성 백혈병, 만성 림프구성 백혈병, 버킷 림프종, 형질 세포 백혈병 또는 비분비성 골수종 환자.
• 임신, 수유 또는 모유 수유.
• 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 항체에 대해 알려진 과민성.
• 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음.
• 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 벨 마비, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 자가 면역 갑상선 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가 면역 질환의 병력 또는 위험 , 혈관염 또는 사구체신염. 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬에 대한 자가면역 갑상선기능저하증의 병력이 있는 환자가 적합할 수 있습니다. 안정적인 인슐린 요법으로 조절되는 제1형 당뇨병 환자가 적합할 수 있습니다.
• 피부 증상만 있는 습진, 건선, 만성 백반증 환자(예: 건선성 관절염 환자 제외)는 다음 조건을 충족하는 경우 허용됩니다. 건선 환자는 안구 증상을 배제하기 위해 기본 안과 검사를 받아야 합니다. ; 발진은 체표면적(BSA)의 10% 미만이어야 합니다. 질병은 기준선에서 잘 통제되고 낮은 효능의 국소 스테로이드(예: 하이드로코르티손 2.5%, 하이드로코르티손 부티레이트 0.1%, 플루오시놀론 0.01%, 데소니드 0.05%, 알클로메타손 디프로피오네이트 0.05%)만 필요합니다. 지난 12개월 이내에 근본적인 상태의 급성 악화 없음(소랄렌 + 자외선 A 방사선[PUVA], 메토트렉세이트, 레티노이드, 생물학적 제제, 경구 칼시뉴린 억제제, 고효능 또는 경구 스테로이드가 필요하지 않음).

• 특발성 폐 섬유증, 폐렴(약물 유도 포함), 조직화 폐렴(즉, 폐쇄세기관지염, 잠복성 조직화 폐렴 등)의 병력 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거.

  • 방사선 분야의 방사선 폐렴[섬유증] 병력은 허용됩니다.
• 시험약의 사용을 금하거나 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 모든 기타 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견 .

• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 활성 B형 간염(만성 또는 급성) 또는 C형 간염 감염의 병력.

  • 과거 또는 해결된 B형 간염 감염 환자; B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사가 음성이고 항 HBc(B형 간염 핵심 항원에 대한 항체) 항체 검사가 양성인 것으로 정의된 경우 자격이 있습니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 HCV 리보핵산(RNA)에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
• 활동성 결핵.
• 감염, 균혈증 또는 중증 폐렴의 합병증으로 인한 입원을 포함하나 이에 국한되지 않는 주기 1, 1일 전 4주 이내의 중증 감염.
• 1주기 1일 전 2주 이내에 치료팀이 결정한 감염의 징후 또는 증상.

• 주기 1, 1일 전 2주 이내에 경구 또는 정맥 항생제 투여

  • 예방적 항생제(예: 요로 감염 또는 만성 폐쇄성 폐질환 예방을 위해)를 투여받는 환자가 적합합니다.
• 주기 1, 1일 전 28일 이내의 대수술.

• 주기 1, 1일 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여 또는 그러한 약독화 생백신이 연구 동안 필요할 것이라는 예상.

  • 인플루엔자 예방접종은 인플루엔자 계절(대략 10월~3월)에만 접종해야 합니다. 환자는 주기 1, 1일 이전 4주 이내에 또는 연구 기간 동안 언제든지 약독화된 인플루엔자 생백신(예: FluMist)을 투여받지 않아야 합니다.
• 전이 또는 사망의 위험이 무시할 수 있는 수준이고 예상되는 치료 결과가 있는 경우를 제외하고 주기 1, 1일 전 5년 이내에 연구 중인 질병 이외의 악성 종양(예: 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 기저부 또는 편평 세포 피부암, 치료 목적으로 외과적으로 치료된 국소 전립선암 또는 치료 목적으로 외과적으로 치료된 관 암종) 또는 표준 치료 관리(예: 만성 림프구성 백혈병 Rai 0기, Gleason을 동반한 전립선암)에 따라 능동 감시를 받고 있는 경우 점수 =< 6, 전립선 특이 항원[PSA] =< 10mg/mL 등)
• 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 매우 효과적인 피임법을 시행하지 않으려는 남성** 또는 가임 여성***의 지속적인 성적 활동(고효율 피임 조치에는 다음과 같은 경구 피임약의 안정적인 사용이 포함됩니다. 에스트로겐과 프로게스토겐 및 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법 또는 스크리닝 전 2회 이상의 월경 주기를 위한 기타 처방약 피임법, 자궁 내 장치[IUD], 자궁 내 호르몬 방출 시스템[IUS], 양측 난관 결찰, 정관 절제술, 금욕). (**문서화된 정관 절제술을 받은 남성에게는 피임이 필요하지 않습니다. ***폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않기 위해 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다. 문서화된 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성의 경우 임신 검사 및 피임이 필요하지 않습니다.)
• 항 PD-1 또는 항 PD-L1 치료용 항체 또는 경로 표적 제제로 사전 치료. 이전에 항-CTLA-4로 치료를 받은 환자는 다음 요구 사항이 충족되는 경우 등록할 수 있습니다. 항-CTLA 4(National Cancer Institute[NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events[CTCAE] 등급 3 및 4)로 인한 심각한 면역 관련 부작용의 병력이 없습니다.
• 주기 1, 1일 전에 6주 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 전신 면역자극제(인터페론[IFN] 또는 인터루킨[IL]-2를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료.
• 주기 1, 1일 전 4주 이내(또는 임상시험 제품의 5반감기 이내 중 더 긴 기간)에 임상시험용 제제로 치료.

• 주기 1, 1일 전 2주 이내에 전신 면역억제제(프레드니손, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양 괴사 인자[항-TNF] 제제를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료.

  • 급성, 저용량, 전신 면역억제제(예: 메스꺼움에 대한 덱사메타손 1회 투여)를 받은 환자가 등록될 수 있습니다.
  • 기립성 저혈압 또는 부신피질 기능 부전이 있는 환자에게 흡입용 코르티코스테로이드 및 미네랄로코르티코이드(예: 플루드로코르티손)의 사용이 허용됩니다.
• 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 중증 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력.
• 이전에 동종이계 골수 이식 또는 이전에 고형 장기 이식을 받은 환자.
• 이전에 idelalisib 치료를 받은 환자.