일차 RPE 이식에 의한 RP 및 LCA 치료
2018년 8월 7일 업데이트: Eyecure Therapeutics Inc.
원발성 망막색소 상피세포 이식에 의한 색소성 망막염 및 레베르 선천성 흑암시의 치료
색소성 망막염(RP) 및 레버 선천성 흑암시(LCA) 환자에서 인간 1차 망막 색소 상피(HuRPE) 세포 망막하 이식의 안전성 및 예비 효능에 대한 초기 1상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Tongren Hospital
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연락하다:
- Jingxue Zhang, Dr
- 전화번호: 18610772626
- 이메일: jingxuezh@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- RP 또는 LCA 진단;
- 최대 교정 시력(BCVA)이 35글자 이하이거나 시야가 10도 미만인 실험용 눈;
- 환자는 동의서를 이해하고 서명합니다.
제외 기준:
- 혈액 정기 검사가 비정상(헤모글로빈 <10gm/dL, 혈소판 수 <100k/mm³, 호중구 수 <1000/mm³)
- 혈액 생화학이 비정상입니다(ALT／AST>1.5; 크레아티닌>1.3mg/dL)
- 녹내장으로 인한 시신경 위축이 있는 실험용 눈
- 실험 눈은 망막 박리가 있거나 망막 박리 수술을 받았습니다.
- 포도막염 및 기타 안내염 환자
- 시력에 영향을 미치는 다른 안구 질환이 있는 환자.
- 환자는 최근 6개월 동안 안구 또는 전신 약물 사용에 대한 임상 연구에 참여했습니다.
- 악성 암의 병력이 있는 환자(절제된 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종 제외).
- 심근경색 병력이 있는 환자
- 당뇨병 환자
- 파킨슨병 또는 알츠하이머병 환자
- 환자는 면역억제제 치료를 받고 있습니다(간헐적인 저용량 코르티코스테로이드 치료 제외).
- 환자의 순응도 및 안전을 제한하거나 실험 결과에 영향을 미치는 기타 의학적 상태가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 그룹
300,000개의 HuRPE 셀
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HuRPE는 보드 인증 유리체망막 외과의사에 의해 이식될 것이며 표준 외과적 접근법을 통해 실험 눈의 망막하 공간에 투여될 것입니다.
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실험적: 중간 용량 그룹
500,000개의 HuRPE 셀
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HuRPE는 보드 인증 유리체망막 외과의사에 의해 이식될 것이며 표준 외과적 접근법을 통해 실험 눈의 망막하 공간에 투여될 것입니다.
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실험적: 고용량 그룹
1,000,000개의 HuRPE 셀
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HuRPE는 보드 인증 유리체망막 외과의사에 의해 이식될 것이며 표준 외과적 접근법을 통해 실험 눈의 망막하 공간에 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최고 교정 시력(BCVA)
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ningli Wang, Beijing Tongren Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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