Traitement de la RP et de l'ACV par transplantation primaire de RPE
7 août 2018 mis à jour par: Eyecure Therapeutics Inc.
Traitement de la rétinite pigmentaire et de l'amaurose congénitale de Leber par transplantation primaire de cellules épithéliales pigmentaires rétiniennes
Étude précoce de phase I sur l'innocuité et l'efficacité préliminaire de la transplantation sous-rétinienne de cellules épithéliales pigmentaires rétiniennes primaires humaines (HuRPE) chez des patients atteints de rétinite pigmentaire (RP) et d'amaurose congénitale de Leber (LCA)
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jingxue Zhang, Dr
- Numéro de téléphone: 86-18610772626
- E-mail: jingxuezh@163.com
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Tongren Hospital
-
Contact:
- Jingxue Zhang, Dr
- Numéro de téléphone: 18610772626
- E-mail: jingxuezh@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de RP ou LCA ;
- Oeil expérimental avec une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de pas plus de 35 lettres ou un champ visuel de moins de 10 degrés ;
- Le patient comprend et signe le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- L'examen sanguin de routine est anormal (hémoglobine < 10 g/dL ; nombre de plaquettes sanguines < 100 k/mm³ ; nombre de neutrophiles < 1 000/mm³)
- La biochimie sanguine est anormale (ALT／AST>1,5 ; créatinine>1.3mg/dL)
- L'œil expérimental a une atrophie du nerf optique causée par le glaucome
- L'œil expérimental présente un décollement de la rétine ou a subi une chirurgie de décollement de la rétine.
- Patients atteints d'uvéite et d'autres endophtalmies
- Patients atteints d'autres maladies oculaires affectant la vision.
- Les patients ont participé à une étude clinique sur l'utilisation de médicaments oculaires ou systémiques au cours des 6 derniers mois.
- Patients ayant des antécédents médicaux de cancer malin (à l'exception du carcinome basocellulaire et du carcinome épidermoïde réséqué).
- Patients ayant des antécédents médicaux d'infarctus du myocarde
- Patient diabétique
- Patient atteint de la maladie de Parkinson ou de la maladie d'Alzheimer
- Les patients sont sous traitement immunosuppresseur (hors corticothérapie intermittente à faible dose).
- Patients souffrant d'autres conditions médicales qui limitent l'observance et la sécurité des patients, ou affectent les résultats expérimentaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: groupe à faible dose
300 000 cellules HuRPE
|
HuRPE sera transplanté par un chirurgien vitréorétinien certifié, qui sera administré dans l'espace sous-rétinien de l'œil expérimental par une approche chirurgicale standard.
|
|
EXPÉRIMENTAL: groupe à dose moyenne
500 000 cellules HuRPE
|
HuRPE sera transplanté par un chirurgien vitréorétinien certifié, qui sera administré dans l'espace sous-rétinien de l'œil expérimental par une approche chirurgicale standard.
|
|
EXPÉRIMENTAL: groupe à dose élevée
1 000 000 cellules HuRPE
|
HuRPE sera transplanté par un chirurgien vitréorétinien certifié, qui sera administré dans l'espace sous-rétinien de l'œil expérimental par une approche chirurgicale standard.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ningli Wang, Beijing Tongren Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2018
Première publication (RÉEL)
21 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Manifestations neurologiques
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Maladies génétiques, innées
- Maladies oculaires, héréditaires
- Dystrophies rétiniennes
- Troubles des sensations
- Troubles de la vision
- Rétinite
- Rétinite pigmentaire
- Cécité
- Amaurose congénitale de Leber
Autres numéros d'identification d'étude
- TR-RPE-RP/LCA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .