Behandeling van RP en LCA door primaire RPE-transplantatie
7 augustus 2018 bijgewerkt door: Eyecure Therapeutics Inc.
Behandeling van Retinitis Pigmentosa en Leber Congenitale Amaurosis door transplantatie van primaire retinale pigmentepitheelcellen
Vroege fase I-studie naar de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van humane primaire retinale pigmentepitheelcellen (HuRPE) Subretinale transplantatie bij patiënten met retinitis pigmentosa (RP) en Leber congenitale amaurosis (LCA)
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Beijing Tongren Hospital
-
Contact:
- Jingxue Zhang, Dr
- Telefoonnummer: 18610772626
- E-mail: jingxuezh@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van RP of LCA;
- Experimenteel oog met best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van niet meer dan 35 letters of gezichtsveld van minder dan 10 graden;
- Patiënt begrijpt en ondertekent het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Bloed routineonderzoek is abnormaal (hemoglobine<10gm/dL; aantal bloedplaatjes<100k/mm³; aantal neutrofielen<1000/mm³)
- Bloedbiochemie is abnormaal (ALT／AST>1,5; creatinine>1,3 mg/dl)
- Experimenteel oog heeft oogzenuwatrofie veroorzaakt door glaucoom
- Experimenteel oog heeft netvliesloslating of heeft een netvliesloslatingsoperatie ondergaan.
- Patiënten met uveïtis en andere endoftalmitis
- Patiënten met een andere oogaandoening die het gezichtsvermogen aantast.
- Patiënten hebben de afgelopen 6 maanden deelgenomen aan klinische onderzoeken naar oculair of systemisch drugsgebruik.
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis van kwaadaardige kanker (behalve gereseceerd basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom).
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis van een hartinfarct
- Patiënt met suikerziekte
- Patiënt met de ziekte van Parkinson of de ziekte van Alzheimer
- Patiënten worden behandeld met een immunosuppressivum (behalve een intermitterende behandeling met een lage dosis corticosteroïden).
- Patiënten met andere medische aandoeningen die de therapietrouw en veiligheid van patiënten beperken of experimentele resultaten beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: lage dosis groep
300.000 HuRPE-cellen
|
HuRPE zal worden getransplanteerd door een board-gecertificeerde vitreoretinale chirurg, die zal worden toegediend in de subretinale ruimte van het experimentele oog via een standaard chirurgische benadering.
|
|
EXPERIMENTEEL: middelste doseringsgroep
500.000 HuRPE-cellen
|
HuRPE zal worden getransplanteerd door een board-gecertificeerde vitreoretinale chirurg, die zal worden toegediend in de subretinale ruimte van het experimentele oog via een standaard chirurgische benadering.
|
|
EXPERIMENTEEL: hoge dosis groep
1.000.000 HuRPE-cellen
|
HuRPE zal worden getransplanteerd door een board-gecertificeerde vitreoretinale chirurg, die zal worden toegediend in de subretinale ruimte van het experimentele oog via een standaard chirurgische benadering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ningli Wang, Beijing Tongren Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 augustus 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TR-RPE-RP/LCA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .