- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03566147
Behandlung von RP und LCA durch primäre RPE-Transplantation
7. August 2018 aktualisiert von: Eyecure Therapeutics Inc.
Behandlung von Retinitis Pigmentosa und kongenitaler Leberamaurose durch primäre Transplantation retinaler Pigmentepithelzellen
Frühe Phase-I-Studie zur Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit der subretinalen Transplantation primärer retinaler Pigmentepithelzellen (HuRPE) beim Menschen bei Patienten mit Retinitis Pigmentosa (RP) und kongenitaler Leber-Amaurose (LCA).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jingxue Zhang, Dr
- Telefonnummer: 86-18610772626
- E-Mail: jingxuezh@163.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Tongren Hospital
-
Kontakt:
- Jingxue Zhang, Dr
- Telefonnummer: 18610772626
- E-Mail: jingxuezh@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von RP oder LCA;
- Experimentelles Auge mit bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA) von nicht mehr als 35 Buchstaben oder Gesichtsfeld von weniger als 10 Grad;
- Der Patient versteht und unterschreibt die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Die routinemäßige Blutuntersuchung ist anormal (Hämoglobin < 10 g/dl; Blutplättchenzahl < 100.000/mm³; Neutrophilenzahl < 1000/mm³)
- Die Blutbiochemie ist anormal (ALT/AST>1,5; Kreatinin > 1,3 mg/dl)
- Das experimentelle Auge hat eine durch Glaukom verursachte Sehnervenatrophie
- Das experimentelle Auge hat eine Netzhautablösung oder wurde einer Netzhautablösung unterzogen.
- Patienten mit Uveitis und anderer Endophthalmitis
- Patienten mit anderen Augenerkrankungen, die das Sehvermögen beeinträchtigen.
- Die Patienten haben in den letzten 6 Monaten an einer klinischen Studie zum okulären oder systemischen Drogenkonsum teilgenommen.
- Patienten mit bösartigem Krebs in der Vorgeschichte (außer reseziertem Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom).
- Patienten mit Myokardinfarkt in der Krankengeschichte
- Patient mit Diabetes
- Patient mit Parkinson-Krankheit oder Alzheimer-Krankheit
- Die Patienten werden mit Immunsuppressiva behandelt (mit Ausnahme der intermittierenden Behandlung mit niedrig dosierten Kortikosteroiden).
- Patienten mit anderen Erkrankungen, die die Compliance und Sicherheit der Patienten einschränken oder die Versuchsergebnisse beeinflussen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: niedrig dosierte Gruppe
300.000 HuRPE-Zellen
|
HuRPE wird von einem zertifizierten vitreoretinalen Chirurgen transplantiert, der durch einen standardmäßigen chirurgischen Ansatz in den subretinalen Raum des experimentellen Auges verabreicht wird.
|
EXPERIMENTAL: mittlere Dosisgruppe
500.000 HuRPE-Zellen
|
HuRPE wird von einem zertifizierten vitreoretinalen Chirurgen transplantiert, der durch einen standardmäßigen chirurgischen Ansatz in den subretinalen Raum des experimentellen Auges verabreicht wird.
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EXPERIMENTAL: Gruppe mit hoher Dosis
1.000.000 HuRPE-Zellen
|
HuRPE wird von einem zertifizierten vitreoretinalen Chirurgen transplantiert, der durch einen standardmäßigen chirurgischen Ansatz in den subretinalen Raum des experimentellen Auges verabreicht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ningli Wang, Beijing Tongren Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. August 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
31. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Augenkrankheiten
- Neurologische Manifestationen
- Netzhautdegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Augenkrankheiten, erblich
- Netzhautdystrophien
- Empfindungsstörungen
- Sehstörungen
- Retinitis
- Retinitis pigmentosa
- Blindheit
- Leber angeborene Amaurose
Andere Studien-ID-Nummern
- TR-RPE-RP/LCA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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