Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение RP и LCA первичной трансплантацией RPE

7 августа 2018 г. обновлено: Eyecure Therapeutics Inc.

Лечение пигментного ретинита и врожденного амавроза Лебера с помощью первичной трансплантации пигментных эпителиальных клеток сетчатки

Ранняя фаза I исследования безопасности и предварительной эффективности субретинальной трансплантации клеток первичного пигментного эпителия сетчатки (HuRPE) у пациентов с пигментным ретинитом (RP) и врожденным амаврозом Лебера (LCA)

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Tongren Hospital
        • Контакт:
          • Jingxue Zhang, Dr
          • Номер телефона: 18610772626
          • Электронная почта: jingxuezh@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз RP или LCA;
  2. Экспериментальный глаз с максимально корригированной остротой зрения (НКОЗ) не более 35 букв или полем зрения менее 10 градусов;
  3. Пациент понимает и подписывает форму согласия.

Критерий исключения:

  1. Стандартный анализ крови не соответствует норме (гемоглобин <10 г/дл; количество тромбоцитов <100 тыс./мм³; количество нейтрофилов <1000/мм³)
  2. Биохимия крови ненормальная (АЛТ／АСТ>1,5; креатинин > 1,3 мг/дл)
  3. Экспериментальный глаз имеет атрофию зрительного нерва, вызванную глаукомой.
  4. Экспериментальный глаз имеет отслойку сетчатки или перенес операцию по отслойке сетчатки.
  5. Пациенты с увеитом и другим эндофтальмитом
  6. Пациенты с другими глазными заболеваниями, влияющими на зрение.
  7. Пациенты участвовали в клиническом исследовании глазного или системного применения наркотиков в течение последних 6 месяцев.
  8. Пациенты со злокачественным раком в анамнезе (за исключением резецированной базально-клеточной карциномы и плоскоклеточной карциномы).
  9. Пациенты с историей инфаркта миокарда
  10. Пациент с диабетом
  11. Пациент с болезнью Паркинсона или болезнью Альцгеймера
  12. Пациенты находятся на лечении иммунодепрессантами (за исключением прерывистого лечения низкими дозами кортикостероидов).
  13. Пациенты с другими заболеваниями, которые ограничивают соблюдение и безопасность пациентов или влияют на результаты экспериментов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа с низкой дозой
300 000 клеток HuRPE
Биологический: Клетки первичного пигментного эпителия сетчатки человека (HuRPE)
HuRPE будет трансплантирован сертифицированным витреоретинальным хирургом, который будет введен в субретинальное пространство экспериментального глаза с помощью стандартного хирургического доступа.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа средней дозы
500 000 клеток HuRPE
Биологический: Клетки первичного пигментного эпителия сетчатки человека (HuRPE)
HuRPE будет трансплантирован сертифицированным витреоретинальным хирургом, который будет введен в субретинальное пространство экспериментального глаза с помощью стандартного хирургического доступа.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа с высокой дозой
1 000 000 клеток HuRPE
Биологический: Клетки первичного пигментного эпителия сетчатки человека (HuRPE)
HuRPE будет трансплантирован сертифицированным витреоретинальным хирургом, который будет введен в субретинальное пространство экспериментального глаза с помощью стандартного хирургического доступа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eyecure Therapeutics Inc.

Соавторы

Beijing Tongren Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ningli Wang, Beijing Tongren Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TR-RPE-RP/LCA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться