原发性 RPE 移植治疗 RP 和 LCA
2018年8月7日 更新者：Eyecure Therapeutics Inc.
原发性视网膜色素上皮细胞移植治疗色素性视网膜炎和Leber先天性黑蒙
人原发性视网膜色素上皮 (HuRPE) 细胞视网膜下移植治疗视网膜色素变性 (RP) 和 Leber 先天性黑蒙 (LCA) 患者的安全性和初步疗效的早期 I 期研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jingxue Zhang, Dr
- 电话号码：86-18610772626
- 邮箱：jingxuezh@163.com
学习地点
-
-
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Tongren Hospital
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接触：
- Jingxue Zhang, Dr
- 电话号码：18610772626
- 邮箱：jingxuezh@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- RP或LCA的诊断；
- 最佳矫正视力（BCVA）不超过35个字母或视野小于10度的实验眼；
- 患者理解并签署知情同意书。
排除标准：
- 血常规检查异常（血红蛋白<10gm/dL；血小板计数<100k/mm³；中性粒细胞计数<1000/mm³）
- 血液生化异常（ALT／AST>1.5； 肌酐>1.3mg/dL)
- 实验眼有青光眼引起的视神经萎缩
- 实验眼有视网膜脱离，或接受过视网膜脱离手术。
- 葡萄膜炎和其他眼内炎患者
- 患有影响视力的其他眼部疾病的患者。
- 患者最近6个月参加过眼部或全身用药的临床研究。
- 有恶性肿瘤病史的患者（切除的基底细胞癌和鳞状细胞癌除外）。
- 有心肌梗塞病史的患者
- 糖尿病患者
- 患有帕金森病或阿尔茨海默病的患者
- 患者正在接受免疫抑制剂治疗（间歇性、低剂量皮质类固醇治疗除外）。
- 患有限制患者依从性和安全性或影响实验结果的其他医疗条件的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低剂量组
300,000 个 HuRPE 细胞
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HuRPE 将由经过委员会认证的玻璃体视网膜外科医生移植，通过标准手术方法将其植入实验眼的视网膜下腔。
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实验性的：中剂量组
500,000 个 HuRPE 细胞
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HuRPE 将由经过委员会认证的玻璃体视网膜外科医生移植，通过标准手术方法将其植入实验眼的视网膜下腔。
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实验性的：高剂量组
1,000,000 个 HuRPE 细胞
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HuRPE 将由经过委员会认证的玻璃体视网膜外科医生移植，通过标准手术方法将其植入实验眼的视网膜下腔。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最佳矫正视力（BCVA）
大体时间：12个月
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ningli Wang、Beijing Tongren Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年8月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月12日
首次发布 (实际的)
2018年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月7日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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