Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento de RP y LCA por trasplante primario de RPE

7 de agosto de 2018 actualizado por: Eyecure Therapeutics Inc.

Tratamiento de la retinosis pigmentaria y la amaurosis congénita de Leber mediante trasplante de células epiteliales pigmentarias primarias de la retina

Estudio de fase I temprana sobre la seguridad y la eficacia preliminar del trasplante subretiniano de células epiteliales pigmentarias de la retina primarias humanas (HuRPE) en pacientes con retinosis pigmentaria (RP) y amaurosis congénita de Leber (LCA)

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contacto:
          • Jingxue Zhang, Dr
          • Número de teléfono: 18610772626
          • Correo electrónico: jingxuezh@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de RP o LCA;
  2. Ojo experimental con mejor agudeza visual corregida (MAVC) de no más de 35 letras o campo visual de menos de 10 grados;
  3. El paciente entiende y firma el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  1. El examen de sangre de rutina es anormal (hemoglobina <10 g/dl; recuento de plaquetas <100 k/mm³; recuento de neutrófilos <1000/mm³)
  2. La bioquímica sanguínea es anormal (ALT/AST>1.5; creatinina > 1,3 mg/dL)
  3. Ojo experimental tiene atrofia del nervio óptico causada por glaucoma
  4. El ojo experimental tiene desprendimiento de retina o ha recibido una cirugía de desprendimiento de retina.
  5. Pacientes con uveítis y otras endoftalmitis
  6. Pacientes con otras enfermedades oculares que afecten la visión.
  7. Los pacientes han participado en estudios clínicos de uso de fármacos oculares o sistémicos en los últimos 6 meses.
  8. Pacientes con antecedentes médicos de cáncer maligno (excepto carcinoma de células basales y carcinoma de células escamosas resecados).
  9. Pacientes con antecedentes médicos de infarto de miocardio
  10. paciente con diabetes
  11. Paciente con enfermedad de Parkinson o enfermedad de Alzheimer
  12. Los pacientes están bajo tratamiento con un agente inmunosupresor (excepto el tratamiento intermitente con dosis bajas de corticosteroides).
  13. Pacientes con otras condiciones médicas que restrinjan el cumplimiento y la seguridad de los pacientes, o afecten los resultados experimentales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de dosis baja
300.000 células HuRPE
HuRPE será trasplantado por un cirujano vitreorretiniano certificado por la junta, que se administrará en el espacio subretiniano del ojo experimental a través de un enfoque quirúrgico estándar.
EXPERIMENTAL: grupo de dosis media
500.000 células HuRPE
HuRPE será trasplantado por un cirujano vitreorretiniano certificado por la junta, que se administrará en el espacio subretiniano del ojo experimental a través de un enfoque quirúrgico estándar.
EXPERIMENTAL: grupo de dosis alta
1,000,000 de células HuRPE
HuRPE será trasplantado por un cirujano vitreorretiniano certificado por la junta, que se administrará en el espacio subretiniano del ojo experimental a través de un enfoque quirúrgico estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
agudeza visual mejor corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ningli Wang, Beijing Tongren Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir