- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03566147
Tratamiento de RP y LCA por trasplante primario de RPE
7 de agosto de 2018 actualizado por: Eyecure Therapeutics Inc.
Tratamiento de la retinosis pigmentaria y la amaurosis congénita de Leber mediante trasplante de células epiteliales pigmentarias primarias de la retina
Estudio de fase I temprana sobre la seguridad y la eficacia preliminar del trasplante subretiniano de células epiteliales pigmentarias de la retina primarias humanas (HuRPE) en pacientes con retinosis pigmentaria (RP) y amaurosis congénita de Leber (LCA)
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Tongren Hospital
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Contacto:
- Jingxue Zhang, Dr
- Número de teléfono: 18610772626
- Correo electrónico: jingxuezh@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de RP o LCA;
- Ojo experimental con mejor agudeza visual corregida (MAVC) de no más de 35 letras o campo visual de menos de 10 grados;
- El paciente entiende y firma el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- El examen de sangre de rutina es anormal (hemoglobina <10 g/dl; recuento de plaquetas <100 k/mm³; recuento de neutrófilos <1000/mm³)
- La bioquímica sanguínea es anormal (ALT/AST>1.5; creatinina > 1,3 mg/dL)
- Ojo experimental tiene atrofia del nervio óptico causada por glaucoma
- El ojo experimental tiene desprendimiento de retina o ha recibido una cirugía de desprendimiento de retina.
- Pacientes con uveítis y otras endoftalmitis
- Pacientes con otras enfermedades oculares que afecten la visión.
- Los pacientes han participado en estudios clínicos de uso de fármacos oculares o sistémicos en los últimos 6 meses.
- Pacientes con antecedentes médicos de cáncer maligno (excepto carcinoma de células basales y carcinoma de células escamosas resecados).
- Pacientes con antecedentes médicos de infarto de miocardio
- paciente con diabetes
- Paciente con enfermedad de Parkinson o enfermedad de Alzheimer
- Los pacientes están bajo tratamiento con un agente inmunosupresor (excepto el tratamiento intermitente con dosis bajas de corticosteroides).
- Pacientes con otras condiciones médicas que restrinjan el cumplimiento y la seguridad de los pacientes, o afecten los resultados experimentales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo de dosis baja
300.000 células HuRPE
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HuRPE será trasplantado por un cirujano vitreorretiniano certificado por la junta, que se administrará en el espacio subretiniano del ojo experimental a través de un enfoque quirúrgico estándar.
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EXPERIMENTAL: grupo de dosis media
500.000 células HuRPE
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HuRPE será trasplantado por un cirujano vitreorretiniano certificado por la junta, que se administrará en el espacio subretiniano del ojo experimental a través de un enfoque quirúrgico estándar.
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EXPERIMENTAL: grupo de dosis alta
1,000,000 de células HuRPE
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HuRPE será trasplantado por un cirujano vitreorretiniano certificado por la junta, que se administrará en el espacio subretiniano del ojo experimental a través de un enfoque quirúrgico estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
agudeza visual mejor corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ningli Wang, Beijing Tongren Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Distrofias retinales
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la visión
- Retinitis
- Retinitis pigmentosa
- Ceguera
- Amaurosis congénita de Leber
Otros números de identificación del estudio
- TR-RPE-RP/LCA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .