Behandling af RP og LCA ved primær RPE-transplantation
7. august 2018 opdateret af: Eyecure Therapeutics Inc.
Behandling af Retinitis Pigmentosa og Leber Congenital Amaurosis ved Primær Retinal Pigment Epitelcelle Transplantation
Tidlig fase I-undersøgelse af sikkerheden og den foreløbige effektivitet af humane primære retinale pigmentepitelceller (HuRPE) subretinal transplantation hos patienter med retinitis Pigmentosa (RP) og Leber Congenital Amaurosis (LCA)
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Tongren Hospital
-
Kontakt:
- Jingxue Zhang, Dr
- Telefonnummer: 18610772626
- E-mail: jingxuezh@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af RP eller LCA;
- Eksperimentelt øje med bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på ikke mere end 35 bogstaver eller synsfelt på mindre end 10 grader;
- Patienten forstår og underskriver samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Blodrutineundersøgelse er unormal (hæmoglobin<10gm/dL; blodpladetal <100k/mm³; neutrofiltal<1000/mm³)
- Blodbiokemi er unormal (ALT／AST>1,5; kreatinin > 1,3 mg/dL)
- Eksperimentelt øje har synsnerveatrofi forårsaget af glaukom
- Eksperimentelt øje har nethindeløsning, eller har modtaget nethindeløsningsoperation.
- Patienter med uveitis og anden endoftalmitis
- Patienter med anden øjensygdom, der påvirker synet.
- Patienter har deltaget i kliniske undersøgelser af okulær eller systemisk medicinbrug i de seneste 6 måneder.
- Patienter med anamnese med malign cancer (undtagen resekeret basalcellekarcinom og pladecellekarcinom).
- Patienter med sygehistorie med myokardieinfarkt
- Patient med diabetes
- Patient med Parkinsons sygdom eller Alzheimers sygdom
- Patienter er under behandling af immunsuppressivt middel (undtagen intermitterende, lavdosis kortikosteroidbehandling).
- Patienter med andre medicinske tilstande, der begrænser patienternes compliance og sikkerhed eller påvirker eksperimentelle resultater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: lav dosis gruppe
300.000 HuRPE-celler
|
HuRPE vil blive transplanteret af en bestyrelsescertificeret vitreoretinal kirurg, som vil blive indgivet i det subretinale rum i det eksperimentelle øje gennem en standard kirurgisk tilgang.
|
|
EKSPERIMENTEL: mellem dosis gruppe
500.000 HuRPE-celler
|
HuRPE vil blive transplanteret af en bestyrelsescertificeret vitreoretinal kirurg, som vil blive indgivet i det subretinale rum i det eksperimentelle øje gennem en standard kirurgisk tilgang.
|
|
EKSPERIMENTEL: høj dosis gruppe
1.000.000 HuRPE-celler
|
HuRPE vil blive transplanteret af en bestyrelsescertificeret vitreoretinal kirurg, som vil blive indgivet i det subretinale rum i det eksperimentelle øje gennem en standard kirurgisk tilgang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ningli Wang, Beijing Tongren Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. august 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
31. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2018
Først opslået (FAKTISKE)
21. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TR-RPE-RP/LCA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .